Epclusa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
Sofosbuvir, velpatasvir
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05A
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sofosbuvir, velpatasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Terapeuttinen alue:
Hepatiitti C, Krooninen
Käyttöaiheet:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-06
Pakkausseloste
85
B. PAKKAUSSELOSTE
86
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EPCLUSA 400 MG/100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
EPCLUSA 200 MG/50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sofosbuviiri/velpatasviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusaa
3.
Miten Epclusaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Epclusan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS EPCLUSA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, KAIKKI TÄMÄN SELOSTEEN TIEDOT
ON OSOITETTU LAPSELLESI (LUE
TÄLLÖIN “LAPSESI” EIKÄ “SINÄ”).
1.
MITÄ EPCLUSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Epclusa on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina
sofosbuviiria ja velpatasviiria. Epclusa-valmistetta
annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C -virusinfektion
hoitoon aikuisille ja vähintään
3-vuotiaille lapsille.
Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden
sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus
tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio
voi poistua elimistöstä pysyvästi.
On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden
pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusan
kanssa. Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä,
käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDET
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Epclusa 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria ja
100 mg velpatasviiria.
Epclusa 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sofosbuviiria ja
50 mg velpatasviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti,
kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella
puolella merkintä “GSI” ja toisella puolella “7916”.
Epclusa 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 14 mm
x 7 mm, toisella puolella
merkintä “GSI” ja toisella puolella “S/V”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epclusa on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille potilaille kroonisen
hepatiitti C -viruksen (HCV)
aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Epclusa-hoito on aloitettava ja toteutettava HCV-infektion saaneiden
potilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin toimesta.
Annostus
Suositeltu Epclusa-annos aikuisille on yksi 400 mg/100 mg tabletti
suun kautta kerran vuorokaudessa
ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Suositeltu Epclusa-annos vähintään 3-vuotiaille pediatrisille
potilaille määräytyy painon perusteella
taulukon 3 mukaisesti.
Epclusa-valmistetta on saatavilla rakeina kroonisen HCV
-
infektion hoitoon vähintään 3-vuotiaille
pediatrisille potilaille, joille kalvopäällysteisten tablettien
nieleminen on vaikeaa. Jos potilas painaa
alle 17 kg, katso tietoja Epclusa 200 mg/50 mg tai 150 mg/37,5 mg
rakeiden valmisteyhteenvedosta.
3
TAULUKKO 1: SUOSITELTU HOITO JA HOIDON KESTO AIKUISILLE
HCV-GENOTYYPISTÄ RIIPPUMATTA
AIKUISPOTILASRYHM
Lue koko asiakirja
