Emtriva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
emtrisitabiini
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AF09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
emtricitabine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Terapeuttinen alue:
HIV-infektiot
Käyttöaiheet:
Emtriva on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten ja lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa. Tämä käyttöaihe perustuu tutkimuksiin, hoito-naiivi potilaita ja hoitoa saaneet potilaat, joilla on vakaa virologinen valvonta. Ei ole kokemusta käyttää Emtrivaa potilailla, jotka ovat ei niiden nykyinen hoito tai jotka useampi hoito on epäonnistunut. Päätettäessä uudesta hoidosta potilailla, jotka ovat epäonnistuneet antiretroviraalinen hoito, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä malleja liittyviä mutaatioita eri lääkkeiden ja hoidon historia yksittäisen potilaan. Jos saatavilla, kestävyys testaus voi olla tarkoituksenmukaista.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-24
Pakkausseloste
39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMTRIVA 200 MG KOVAT KAPSELIT
emtrisitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtriva-valmistetta
3.
Miten Emtriva-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtriva-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EMTRIVA ON LÄÄKE IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION
(HIV)
HOITOON
aikuisilla, lapsilla ja
vähintään 4 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Emtriva 200 mg
kovat kapselit
SOVELTUVAT VAIN
VÄHINTÄÄN 33 KG PAINAVILLE POTILAILLE.
Emtriva oraaliliuosta on saatavissa henkilöille, joilla on
vaikeuksia niellä Emtriva kovia kapseleita.
EMTRIVA SISÄLTÄÄ VAIKUTTAVAA AINETTA
_EMTRISITABIINIA_.
Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion
hoitoon käytettävä
_antiretroviraalinen_
lääke. Emtrisitabiini on
_nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin _
_estäjä_
(NRTI), jonka vaikutus perustuu HIV-viruksen lisääntymiselle
tärkeän entsyymin
(käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. Emtriva saattaa
laskea veressä olevan HIV:n määrää
(viruskuorma). Se saattaa myös auttaa lisäämään CD4-solujen
nimellä kulkevien T-solujen määrää.
Emtriva-valmistetta tulee aina käyttää yhdess
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtriva 200 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kapselin alaosa on valkoinen ja läpinäkymätön ja yläosa on
vaaleansininen ja läpinäkymätön. Kapseli
on kooltaan 19,4 mm x 6,9 mm. Kapselin yläosassa on merkintä "200
mg" ja alaosassa "GILEAD" ja
[Gileadin logo] mustalla.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Emtriva on tarkoitettu yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten
lääkevalmisteiden kanssa
ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnan saaneille aikuisille ja
vähintään 4 kuukauden ikäisille
lapsille.
Tämä käyttöaihe perustuu aiemmin hoitamattomilla potilailla ja
virologisesti tasapainossa olevilla
aiemmin hoidetuilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin.
Emtriva-valmisteen käytöstä ei ole kokemuksia
potilailla, joilla nykyhoito ei tehoa tai useampi hoito on
epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Päätettäessä uudesta hoidosta potilaille, joilla
antiretroviraalinen hoito on epäonnistunut, tulee tarkoin
huomioida eri lääkevalmisteisiin liittyvät mutaatiomallit ja
yksittäisen potilaan aiempi hoito. Mikäli
mahdollista, resistenssitestaus voi olla aiheellinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion
hoitoon.
Annostus
Emtriva 200 mg kovia kapseleita voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman
ruokaa.
_Aikuiset:_
Emtriva-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg kova kapseli kerran
vuorokaudessa suun
kautta.
Jos potilas unohtaa ottaa Emtriva-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin
kuluessa annoksen normaalista
ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Emtriva-annoksensa ruoan
kanssa tai ilman ruokaa
mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun
mukaisesti. Jos potilas unohtaa
ottaa Emtriva-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua ja
kun on jo melkein aika ottaa
seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta a
Lue koko asiakirja
