Emdocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
meloksikaami
Saatavilla:
Emdoka bvba
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. PigsFor käytä tarttumatonta liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Lisälääkitystä hoidettaessa puerperal septikemiaa ja toksemiaa (mastitits-metritis-agalactia-oireyhtymä) sopivalla antibioottiterapialla. HorsesFor käyttää tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Hevosen koliikissa liittyvän kivun lievittämiseen. Koira: kivun ja tulehduksen Lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Leikkauksenjälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden leikkaus. Cats:Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-18
Pakkausseloste
41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE
EMDOCAM 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDOILLE, SIOILLE JA HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma bv
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Meloksikaami
20 mg
APUAINE:
Etanoli (96 %)
150 mg
Kirkas, keltainen injektioneste, liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
NAUTA
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa
hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen
antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle
vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä
antibioottilääkityksen kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
SIKA
Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä
liikuntaelinten sairauksissa.
Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja
toksemiassa (MMA-syndroomassa)
yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
HEVONEN
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä
akuuteissa että kroonisissa luusto-
43
lihassairauksissa
.
Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa 6 viikon ikäisille varsoille.
Ei saa antaa tiineille tai laktoiville tammoille.
Ei saa antaa eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten
vajaatoiminta tai
verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan
maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa antaa alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää, oh
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Meloksikaami
20 mg
APUAINE:
Etanoli
150 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, sika ja hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta
Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa
hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen
antibioottilääkityksen kanssa.
Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle
vähentämään ripulin kliinisiä oireita
yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä
antibioottilääkityksen kanssa.
Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Sika
Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä
liikuntaelinten sairauksissa.
Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja
toksemiassa (MMA-syndroomassa)
yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Hevonen
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä
akuuteissa että kroonisissa luusto-
lihassairauksissa.
Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Katso myös kohta 4.7.
Ei saa antaa alle 6 viikon ikäisille varsoille.
Ei saa antaa eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten
vajaatoiminta tai
verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan
maha-suolikanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
3
Ei saa antaa alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vasikoiden hoito Emdocamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää
toimenpiteen jälkeistä kipua.
Emdocamilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä
nupoutuksen ajaksi. Riittävän
kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi o
Lue koko asiakirja
