DOXAL 10 mg tabletti, päällystetty
Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste
(PIL)
28-12-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
Doxepini hydrochloridum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N06AA12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Doxepini hydrochloridum
Annos:
10 mg
Lääkemuoto:
tabletti, päällystetty
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
doksepiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Doxepini hydrochloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Lievästi serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat sekavuus, muistihäiriöt, vapina, rytmihäiriöt, takykardia, ortostaattinen hypotensio, serotoniinisyndrooma ja alttius kaatumisille. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Valtuutus päivämäärä:
1970-10-21
Pakkausseloste
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOXAL 10 MG, 25 MG JA 50 MG PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
doksepiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Doxal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doxal-tabletteja
3.
Miten Doxal-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Doxal-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Doxal-tablettien vaikuttava aine on doksepiini.
Doxal-tabletteja käytetään masennustilojen ja niihin liittyvän
ahdistuneisuuden hoitoon. Doxal-tabletteja
voidaan käyttää myös unettomuuden hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DOXAL-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA DOXAL-TABLETTEJA
–
jos olet allerginen doksepiinille (tai muille dibentsoksepiineille)
tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
–
jos sinulla on samanaikainen MAO:n estäjälääkitys (ks. kohta Muut
lääkevalmisteet ja Doxal)
–
jos sinulla on suolitukos
–
jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia, vaikka rakko on täynnä
(virtsaumpi)
–
jos sairastat glaukoomaa (silmänpainetauti, viherkaihi).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Doxal-tabletteja, jos
sinulla on
–
sydämen johtumishäiriö
–
epilepsia
–
vakava maksan vajaatoiminta
–
aivo-oireyhtymä.
Itsemurha-aja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Doxal 10 mg tabletti, päällystetty
Doxal 25 mg tabletti, päällystetty
Doxal 50 mg tabletti, päällystetty
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää doksepiinihydrokloridia vastaten doksepiinia
10, 25 tai 50 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Doxal 10 mg tabletti: glukoosi 0,15 mg, laktoosi 63,74 mg ja
sakkaroosi 24,25 mg.
Doxal 25 mg tabletti: glukoosi 0,35 mg, laktoosi 160,56 mg ja
sakkaroosi 58,25 mg.
Doxal 50 mg tabletti: glukoosi 0,47 mg, laktoosi 93,55 mg, sakkaroosi
78,0 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, päällystetty.
10 mg tabletti: Vaaleanruskea, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen
tabletti.
25 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera,
sokeripäällysteinen tabletti.
50 mg tabletti:
Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennustilat ja niihin liittyvä ahdistuneisuus.
Unettomuus, erityisesti jos siihen liittyy masennusoireita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Masennus
Masennuksen hoidossa alkuannos on 10–25 mg illalla. Annosta
suurennetaan asteittain
hoitoannostasolle. Tavallinen hoitoannos vaihtelee 75–150 mg/vrk.
Annosta voidaan tarvittaessa
suurentaa 300 mg/vrk asti.
Unettomuus
10–25(–50) mg iltaisin, iäkkäille potilaille alkuannos on 10 mg.
Vakava masennustila ja sen oireena
esiintyvä unettomuus edellyttävät suurempia annoksia.
Jos Doxal-tablettien vuorokausiannos ylittää 100 mg, se on jaettava
kahteen tai kolmeen osaan päivän
aikana. Suurin annos on suositeltavaa ottaa iltaisin.
Optimaalisen antidepressiivisen vaikutuksen aikaansaaminen vie 2–3
viikkoa.
Iäkkäät potilaat_ _
2
Terapeuttinen vaste saavutetaan yleensä jo matalammilla annoksilla.
Lääkitys aloitetaan pienellä
annoksella, ja annostusta nostetaan varovasti vastetta ja
haittavaikutuksia seuraten.
Maksan vajaatoiminta
Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen maksan vajaatoimintaa
sairastavill
Lue koko asiakirja
