Dificlir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
fidaxomicin
Saatavilla:
Tillotts Pharma GmbH
ATC-koodi:
A07AA12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fidaxomicin
Terapeuttinen ryhmä:
Ripulilääkkeet, suoliston antiinflammatory / antiinfective agents
Terapeuttinen alue:
Clostridium-infektiot
Käyttöaiheet:
Dificlir-kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu hoitoon Clostridioides difficile-infektio (CDI) tunnetaan myös nimellä C. difficile liittyvää ripulia (CDAD) aikuisilla ja lapsilla, joiden paino on vähintään 12. 5 kg. On otettava huomioon viralliset ohjeet tarkoituksenmukaisesta käytöstä. Dificlir rakeet oraalisuspensiota varten on tarkoitettu hoitoon Clostridioides difficile-infektio (CDI) tunnetaan myös nimellä C. difficile liittyvää ripulia (CDAD) aikuisilla ja lapsilla syntymästä < 18-vuotiaille. On otettava huomioon viralliset ohjeet tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-05
Pakkausseloste
33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIFICLIR 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
fidaksomisiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä
3.
Miten DIFICLIRiä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DIFICLIRin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIFICLIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
Kalvopäällysteisiä DIFICLIR-tabletteja käytetään aikuisille,
nuorille ja vähintään 12,5 kg painaville
lapsille
_Clostridioides difficile -_
bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen. Tämä vakava
sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia. DIFICLIR tappaa
sairauden aiheuttavat bakteerit ja
lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DIFICLIRIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ DIFICLIRIÄ
-
jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat DIFICLIRiä.
Jos sinusta tuntuu, että sinulla saattaa olla vakava allerginen
reaktio, kuten hengitysvaikeuksia
(dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema), vaikeaa
ihott
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuotoinen, valkoinen tai luonnonvalkoinen 14 millimetrin
kokoinen tabletti, jossa on
kaiverrus "FDX" yhdellä puolella ja "200" toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kalvopäällysteiset DIFICLIR-tabletit on tarkoitettu
_Clostridioides difficile_
-infektion (CDI) hoitoon
aikuisilla ja vähintään 12,5 kg painavilla lapsilla. Myös
nimitystä
_C. difficile_
-bakteerin aiheuttama
ripuli käytetään (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Tavallinen annostus
Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12
tunnin välein) 10 päivän ajan (ks.
kohta 5.1).
Aikuiset, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja, voivat käyttää
DIFICLIR 40 mg/ml -rakeita
oraalisuspensiota varten.
Pidennetty pulssihoito
200 mg:n fidaksomisiinitabletteja käytetään päivinä 1–5
kahdesti päivässä (ei tablettia päivänä 6) ja
sitten päivien 7–25 aikana joka toinen päivä kerran päivässä
(ks. kohta 5.1).
Jos annos on unohtunut, se pitää ottaa mahdollisimman pian. Jos
kuitenkin on jo melkein aika ottaa
seuraava annos, unohtunut tabletti pitää jättää välistä.
_ _
Erityiset potilasryhmät
_Iäkkäät potilaat_
Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 5.2).
_ _
_ _
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena. Koska kliinistä tietoa
tästä ryhmästä on vähän,
fidaksomisiiniä on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät
vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta
(ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena. Koska kliinistä tietoa
tästä ryhmä
Lue koko asiakirja
