Cimzia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Certolizumab pegol
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
L04AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
certolizumab pegol
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunosupresores
Terapeuttinen alue:
Artritis, reumatoide
Käyttöaiheet:
Reumatoide arthritisCimzia, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos (Dmard), incluyendo MTX, ha sido insuficiente. Cimzia puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inappropriatethe tratamiento de graves, activa y progresiva de la RA en adultos no tratados previamente con MTX o otros DMARDs. Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX. Axial spondyloarthritis Cimzia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con graves activo axial spondyloarthritis, que comprende:la Espondilitis anquilosante (as)Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los antiinflamato
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
146
B. PROSPECTO
147
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CIMZIA 200 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
certolizumab pegol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cimzia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia
3.
Cómo usar Cimzia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cimzia
6.
Contenido del envase e información adicional
Su médico le dará también una “Tarjeta de Información para el
Paciente”, la cual contiene información
de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren
Cimzia y mientras dure el
tratamiento con este medicamento. Lleve esta “Tarjeta de
Información para el Paciente” con usted.
1.
QUÉ ES CIMZIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento
de anticuerpo humano. Los
anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a
otras proteínas. Cimzia se une a
una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α
(TNFα). De este modo, este TNFα es
bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades
como artritis reumatoide,
espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis. Los
medicamentos que se unen al TNFα también
se llaman bloqueantes del TNF.
Cimzia se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes
enfermedades inflamatorias:
•
ARTRITIS REUMATOIDE
,
•
ESPONDILOARTRITIS AXIAL
(incluyendo espondili
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cimzia 200 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 200 mg de certolizumab pegol en un
ml.
Certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo humanizado
recombinante contra el factor
de necrosis tumoral α (TNFα) expresado en _Escherichia coli _y
conjugado con polietilenglicol (PEG).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución de clara a opalescente y de incolora a amarillenta. El pH de
la solución es
aproximadamente 4,7.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Artritis reumatoide _
Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para:
•
el tratamiento de la artritis reumatoide (RA) activa de moderada a
grave en pacientes adultos,
cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la
enfermedad (FAME)
incluyendo MTX, haya sido inadecuada. Cimzia puede administrarse en
monoterapia cuando
exista intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX
no sea adecuado.
•
el tratamiento de RA grave, activa y progresiva en adultos no tratados
previamente con MTX u
otros FAME.
Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño
articular valorado radiográficamente y
mejorar la función física, cuando se administra en combinación con
MTX.
_Espondiloartritis axial _
Cimzia está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial
activa grave en pacientes adultos,
que comprenden:
_Espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como
espondiloartritis axial radiográfica) _
Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido
una respuesta inadecuada o son
intolerantes a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
_Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA (también
conocida como espondiloartritis _
_axial no radiográfica) _
Adultos con esp
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