Cimalgex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-07-2011
Aktiivinen ainesosa:
Simikoksibi
Saatavilla:
Vétoquinol SA
ATC-koodi:
QM01AH93
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cimicoxib
Terapeuttinen ryhmä:
Koirat
Terapeuttinen alue:
Tuki- ja liikuntaelimistö
Käyttöaiheet:
Nivelrikkoon liittyvä kipu ja tulehdus. Ortopedisten tai pehmytkudosleikkausten aiheuttaman perioperatiivisen kivun hallinta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
CIMALGEX 8 MG PURUTABLETTI KOIRILLE
CIMALGEX 30 MG PURUTABLETTI KOIRILLE
CIMALGEX 80 MG PURUTABLETTI KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cimalgex 8 mg purutabletti koirille
Cimalgex 30 mg purutabletti koirille
Cimalgex 80 mg purutabletti koirille
Simikoksibi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Kukin tabletti sisältää:
8 mg simikoksibi
30 mg simikoksibi
80 mg simikoksibi
Cimalgex 8 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri
vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan
ja jossa on 1 jakouurre molemmilla puolilla. Tabletti voidaan
puolittaa.
Cimalgex 30 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri
vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan
ja jossa on 2 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa
kolmanneksiin.
Cimalgex 80 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri
vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan
ja jossa on 3 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa
neljänneksiin.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon ja ortopedisesta
tai pehmytkudoskirurgiasta
johtuvan välittömästi leikkausta edeltävän tai sen jälkeisen tai
leikkauksen aikaisen kivun hallintaan.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.
Ei saa käyttää ruuansulatushäiriöistä tai verenvuoto-ongelmista
kärsiville koirille.
Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden
tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä simikoksibille tai jollekin
tuotteessa olevalle aineelle.
Ei saa käyttää jalostukseen käytettäville, tiineille tai
imettäville eläimille (ks. kohta 12 ”Erityiset
varotoimet koirille”).
18
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin yleisesti raportoitiin lieviä ruuansulatuselimistön
häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia), mutta
nämä kestivät vain vähän aikaa.
Harvinaisissa tapa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Cimalgex 8 mg, purutabletti koirille
Cimalgex 30 mg, purutabletti koirille
Cimalgex 80 mg, purutabletti koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Kukin tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Cimalgex 8 mg
simikoksibi 8 mg
Cimalgex 30 mg
simikoksibi 30 mg
Cimalgex 80 mg
simikoksibi 80 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Cimalgex 8 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri
vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan
ja jossa on 1 jakouurre molemmilla puolilla. Tabletti voidaan
puolittaa.
Cimalgex 30 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri
vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan
ja jossa on 2 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa
kolmanneksiin.
Cimalgex 80 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri
vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan
ja jossa on 3 jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa
neljänneksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoito, ja ortopedisesta
tai pehmytkudoskirurgiasta
johtuvan välittömästi ennen tai jälkeen leikkauksen sekä
leikkauksen aikaisen kivun lievitys.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.
Ei saa käyttää ruuansulatushäiriöistä tai
verenvuotohäiriöistä kärsiville koirille.
Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden
tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
Ks. myös kohta 4.8.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
simikoksibille tai apuaineille.
Ei saa käyttää jalostukseen käytettäville, tiineille tai
imettäville eläimille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole riittävästi osoitettu
nuorilla eläimillä, huolellinen tarkkailu
on suositeltavaa nuoria alle 6 kuukauden ikäi
Lue koko asiakirja
