Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midatsolaami
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
psyykenlääkkeiden
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Pitkittyneiden akuuttien kouristuskohtausten hoito imeväisillä, pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla (kolmesta kuukaudesta alle 18 vuoteen). Buccolamia käytetään vain, vanhempien / huoltajien, jossa potilas on diagnosoitu on epilepsia. Imeväisille välillä kolmen ja kuuden kuukauden iässä, hoito pitäisi olla sairaalassa, jossa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö on saatavilla.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
BUCCOLAM 2,5 MG LIUOS SUUONTELOON
VÄHINTÄÄN 3 KK:N JA ALLE 1 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE
BUCCOLAM 5 MG LIUOS SUUONTELOON
VÄHINTÄÄN 1 VUODEN JA ALLE 5 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE
BUCCOLAM 7,5 MG LIUOS SUUONTELOON
VÄHINTÄÄN 5 VUODEN JA ALLE 10 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE
BUCCOLAM 10 MG LIUOS SUUONTELOON
VÄHINTÄÄN 10 VUODEN JA ALLE 18 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE
midatsolaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
ANTAMISEN LAPSELLE, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsella, jolle tämä lääke on
määrätty.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia
3.
Miten BUCCOLAMia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BUCCOLAMin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUCCOLAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta.
Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiinien
lääkeryhmään. BUCCOLAMia käytetään äkillisen, pitkittyneen
kouristuskohtauksen lopettamiseen
imeväisikäisillä, taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla (3
kuukauden ikäisistä 18-vuotiaisiin).
3–6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää
ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on
mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.
Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun
lapsella o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon
BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon
BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon
BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 2,5 mg midatsolaamia
(hydrokloridina) 0,5 ml:ssa liuosta.
BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 5 mg midatsolaamia
(hydrokloridina) 1 ml:ssa liuosta.
BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia
(hydrokloridina) 1,5 ml:ssa liuosta.
BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon
Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 10 mg midatsolaamia
(hydrokloridina) 2 ml:ssa liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuos suuonteloon
Kirkas, väritön liuos
pH 2,9–3,7
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkittyneiden, akuuttien kouristuskohtausten hoito
imeväisikäisillä, taaperoikäisillä ja sitä
vanhemmilla lapsilla sekä murrosikäisillä nuorilla (3 kuukautta - <
18 vuotta).
BUCCOLAMIA saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat kun potilaan
epilepsia on diagnosoitu.
Hoito 3–6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa
sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on
mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla. Ks. kohta 4.2.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannokset näkyvät alla olevassa taulukossa:
IKÄRYHMÄ
ANNOS
ETIKETIN VÄRI
3 - 6 kk sairaalaoloissa
2,5 mg
Keltainen
> 6 kk - < 1 vuotta
2,5 mg
Keltainen
1 - < 5 vuotta
5 mg
Sininen
5 - < 10 vuotta
7,5 mg
Purppuranpunainen
10 - < 18 vuotta
10 mg
Oranssi
Potilaan huoltaja saa antaa vain yhden kerta-annoksen midatsolaamia.
Jos kohtaus ei pääty
10 minuutin kuluessa midatsolaamin antamisesta, potilaan on saatava
ensiapuhoitoa ja tyhjä ruisku on
annettava sitä antavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, jotta
tämä saa tietoa potilaan saamasta
annoksesta.
Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta
annosta eikä annosta saa
Lue koko asiakirja
