Bonviva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
ibandronihappo
Saatavilla:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Terapeuttinen alue:
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Käyttöaiheet:
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski (ks. kohta 5. Vähentää nikamamurtumien riskiä on osoitettu, tehoa on reisiluun kaulan murtumia ei ole osoitettu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2004-02-23
Pakkausseloste
41
B. PAKKAUSSELOSTE
42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BONVIVA
150 mg kalvopäällysteiset tabletit
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa
3.
Miten Bonvivaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bonvivan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BONVIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bonviva kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen
vaikuttava aine on ibandronihappo.
Bonviva voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja
lisäämällä luumassaa useimmilla Bonvivaa
käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea
eroa. Bonviva voi vähentää luumurtumia.
Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei
lonkkamurtumien.
BONVIVAA ON MÄÄRÄTTY SINULLE POSTMENOPAUSAALISEN OSTEOPOROOSIN
HOITOON, KOSKA SINULLA ON
SUURENTUNUT MURTUMARISKI.
Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka
on
yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen
munasarjat lopettavat
naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa
pitämään luuston kunnossa.
Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on
murtumien riski osteoporoosissa.
Muihin murtumien v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bonviva 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg
ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Sisältää 154,6 mg vedetöntä laktoosia (vastaa 162,75 mg:aa
laktoosimonohydraattia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä
tabletteja, joissa merkintä ”BNVA”
toisella puolella ja ”150” toisella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut
murtumariski (ks. kohta 5.1).
Nikamamurtumien riskin on osoitettu vähentyvän. Tehoa ei ole
osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran
kuukaudessa. Tabletti tulisi ottaa
samana päivänä joka kuukausi.
Bonviva on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6 tuntia
syömättä ja juomatta) ja 1 tunti
ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä)
(ks. kohta 4.5) tai muun suun
kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien
kalsium) nauttimista:
Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa
ottamaan Bonviva 150 mg:n tabletti
muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7
päivän sisällä. Potilaan on sen
jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun.
Jos annos on suunniteltu otettavaksi seuraavan 7 päivän aikana,
potilaan on odotettava kyseiseen
annokseen ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan
tabletti kerran kuukaudessa.
Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinilisä, jos
ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks.
kohta 4.4 ja 4.5).
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoido
Lue koko asiakirja
