Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiimi
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Kasvutekijät
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim on tarkoitettu vähentämään neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen luun-luuytimen elinsiirrot katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Biograstim on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen käyttö Biograstim on tarkoitettu lisätä neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Biograstim on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 1. 0 x 109 / l) potilailla, joilla on kehittynyt HIV-infektio, jotta voidaan vähentää bakteeri-infektioiden riskiä, kun muut neutropenian hallintamahdollisuudet ovat sopimattomia.
Revision: 8
peruutettu
2008-09-15
57 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 58 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS Filgrastiimi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Biograstim on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biograstimia 3. Miten Biograstimia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Biograstimin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Tietoa lääkkeen pistämisestä 8. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille 1. MITÄ BIOGRASTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BIOGRASTIM ON Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi. Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan bioteknisin menetelmin _Escherichia coli _ -nimisissä bakteereissa. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa luonnollista proteiinia (granulosyytti kasvutekijää [G-CSF]). Filgrastiimi vaikuttaa siten, että luuytimessä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) muodostuu enemmän verisoluja, etenkin tietyntyyppisiä valkosoluja. Valkosolut ovat tärkeitä, koska ne ovat mukana suojaamassa elimistöä infektioita vastaan. MIHIN BIOGRASTIMIA KÄYTETÄÄN Lääkäris Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Biograstim 30 MIU injektio- tai infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos. Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä- DNA-tekniikan avulla _Escherichia coli_ K802 -bakteereissa. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio- tai infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Biograstim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi. Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen. Biograstim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen Biograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 10 9 /l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa. Biograstim on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (abs Lue koko asiakirja