Actelsar HCT
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Actavis Group hf
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Terapeuttinen alue:
Essential Hypertension
Käyttöaiheet:
Essentiaalisen hypertension hoito. Actelsar HCT-kiinteä annos yhdistelmä (40 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania. Actelsar HCT-kiinteä annos yhdistelmä (80 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania. Actelsar HCT-kiinteä annos yhdistelmä (80 mg telmisartaania / 25 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartaania / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) tai aikuisille, jotka on aiemmin stabiloitu telmisartaanilla ja hydroklooritiatsidilla erikseen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
75
B. PAKKAUSSELOSTE
76
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETIT
telmisartaani/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Actelsar HCT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actelsar HCT -tabletteja
3.
Miten Actelsar HCT -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Actelsar HCT -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACTELSAR HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Actelsar HCT -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta,
telmisartaania ja hydroklooritiatsidia
yhdessä tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa
verenpainetta.
-
Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä
angiotensiini II -reseptorin
antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka
aiheuttaa verisuonten
supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää
angiotensiini II:n vaikutuksen,
mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.
-
Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään.
Nämä lääkkeet lisäävät
virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.
Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten
verisuonia, mikä saattaa joissakin
tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletit
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletit
Valkoisia tai melkein valkoisia, 6,55 x 13,6 mm:n kokoisia soikeita ja
kaksoiskuperia tabletteja, joissa
on yhdellä puolella merkintä "TH".
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletit
Valkoisia tai melkein valkoisia, 9,0 x 17,0 mm:n kokoisia kapselin
muotoisia tabletteja, joissa on
kummallakin puolella merkintä "TH 12.5".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
Kiinteä annosyhdistelmä Actelsar HCT (40 mg telmisartaania/12,5 mg
hydroklooritiatsidia ja 80 mg
telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu
aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu
riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Actelsar HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole
saatu riittävästi hallintaan
käyttämällä pelkästään telmisartaania. Yhdistelmävalmisteen
komponenttien yksilöllistä annossäätöä
erikseen suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon.
Suoraa siirtymistä monoterapiasta
kiinteään kombinaatioon voidaan harkita, jos se on kliinisesti
perusteltua.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä
potilaille, joiden verenpaine ei ole
riittävästi hallinnassa 40 mg:n telmisartaaniannoksella
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä
potilaille, joiden verenpaine ei ole
riittävästi hallinnassa 80 mg:n telmisartaaniannoksella
Actelsar HCT on saatavana myös annosvahvuutena 80 mg/25 mg
3
_Erityisryhmät _
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potil
Lue koko asiakirja
