Abilify Maintena
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
aripipratsolia
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aripiprazole
Terapeuttinen ryhmä:
psyykenlääkkeiden
Terapeuttinen alue:
Skitsofrenia
Käyttöaiheet:
Skitsofrenian ylläpitohoito aikuisilla potilailla stabiloitui oraalisella aripipratsolilla.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-14
Pakkausseloste
69
B. PAKKAUSSELOSTE
70
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABILIFY MAINTENA 300 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
ABILIFY MAINTENA 400 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
aripipratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen
_ _
Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify
Maintena -valmistetta
3.
Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABILIFY MAINTENA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli,
ja se kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään skitsofrenian
hoitoon, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-,
näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset,
sekava puhe ja käyttäytyminen sekä
tunne-elämän köyhyys. Tähän sairauteen voi liittyä myös
masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita,
ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville
aikuisille, joiden tila on vakautunut
riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ABILIFY
MAINTENA -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ABILIFY MAINTENA -VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitaja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten
Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa
Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten
Yksi injektiopullo sisältää 300 mg aripipratsolia.
Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten
Yksi injektiopullo sisältää 400 mg aripipratsolia.
Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg aripipratsolia.
Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 400 mg aripipratsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota
sisältää 200 mg aripipratsolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen
Liuotin: kirkas liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon
aikuispotilailla, joiden tila on vakautettu
suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet aripipratsolia, suun
kautta otettavan aripiratsolin
siedettävyys on todettava ennen Abilify Maintena -hoidon
aloittamista.
Abilify Maintena -valmisteen annoksen titraaminen ei ole tarpeen.
3
Aloitusannos voidaan antaa noudattaen jompaakumpaa seuraavista
kahdesta hoito-ohjelmasta:
•
Hoidon aloitus yhdellä injektiolla: Hoidon aloituspäivänä annetaan
yksi injektio 400 mg Abilify
Maintena -valmistetta, ja hoitoa jatketaa
Lue koko asiakirja
