Maa: Brasilia
Kieli: portugali
Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BRODALUMABE
LEO PHARMA LTDA
IMUNOMODULADOR
BRODALUMABE
IMUNOMODULADOR
140 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML - 1856900150019 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2022-07-18
{"error":"JWT must not be accepted before 2023-09-12T09:49:19-0300. Current time: 2023-09-12T09:48:58-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null} Lue koko asiakirja
KYNTHEUM® (BRODALUMABE) SOLUÇÃO INJETÁVEL 210 MG LEO PHARMA LTDA. BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE Kyntheum_VPS01.4_CCDS v3.0 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO KYNTHEUM ® brodalumabe APRESENTAÇÃO Kyntheum ® (brodalumabe) é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável para administração subcutânea na concentração de 140 mg/mL, em seringa preenchida de 1,5 mL de uso único. Cada cartucho contém 2 seringas preenchidas. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida contém 210 mg de brodalumabe em 1,5 mL de solução. 1 mL de solução contém 140 mg de brodalumabe. Excipientes: prolina, ácido glutâmico, polissorbato 20 e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Kyntheum ® é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em pacientes adultos que são elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de Kyntheum ® foi avaliada em 4.373 pacientes adultos com psoríase em placas, em três ensaios clínicos multinacionais de fase 3, randomizados, duplo-cego, controlados com placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3). Os estudos AMAGINE-2 e AMAGINE-3 foram também controlados com um medicamento comparador ativo (ustequinumabe). Todos os três ensaios incluíram uma fase de indução controlada por placebo de 12 semanas, uma fase duplo-cego de 52 semanas e uma fase de extensão aberta de longa duração. Os pacientes envolvidos eram candidatos a terapia sistêmica, incluindo fototerapia, terapias sistêmicas biológicas e não biológicas. Aproximadamente 21% dos pacientes tinham antecedente de artrite psoriásica. Aproximadamente 30% dos pacientes tinham recebido anteriormente medicamentos biológicos e em 13% dos pacientes os medicamentos biológicos tinham falhado. 26% não receberam terapia sistêmica ou fototerapia prévia. Os pacientes eram predominantemente homens (70%) e brancos (91%), com uma idade média de 45 anos (18 a 86 anos), dos quais 6,4% tinham Lue koko asiakirja