Kinzalkomb

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hypertenze

Käyttöaiheet:

Léčba esenciální hypertenze. Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu 80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem Kinzalkomb (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-19

Pakkausseloste

57
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
58
|PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETY
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Kinzalkomb a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalkomb užívat
3.
Jak se Kinzalkomb užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Kinzalkomb uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KINZALKOMB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kinzalkomb je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
-
Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení
krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje
cévy, a tím snižuje krevní tlak.
-
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají
thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního
tlaku.
Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních
cév v řadě orgánů, které může někdy
vést k srdeční příhodě, se

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá
107 mg bezvodé laktosy.
Jedna tableta obsahuje 169 mg sorbitolu (E 420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá
107 mg bezvodé laktosy.
Jedna tableta obsahuje 338 mg sorbitolu (E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety
Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé 5,2 mm tablety s vyrytým kódem
„H4“.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé 6,2 mm tablety s vyrytým kódem
„H8“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorothiazidu (HCTZ) a
80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ) je indikován u dospělých, u nichž
nedochází k dostatečné úpravě
krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Fixní kombinaci dávek by měli užívat pacienti, jejichž krevní
tlak není odpovídajícím způsobem
upraven samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na
podávání fixní kombinace dávek se
doporučuje provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud
je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý
přechod z monoterapie na fixní kombinaci dávek.
3
•
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům,
jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalmono 40 mg
•
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg lze podávat j