KEVESY 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

06-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
Levetiracetamum
Saatavilla:
Stragen Nordic A/S
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Levetiracetamum
Annos:
10 mg/ml
Lääkemuoto:
infuusioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
levetirasetaami
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Levetiracetamum Soveltuu varauksin iäkkäille. Sedatiivinen. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi erityisesti keskushermostoon kohdistuvat haittavaikutukset. Huomioi imeytymisvaiheen yhteisvaikutukset.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31112
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-20

Lue koko asiakirja

09414/09415/09416

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kevesy 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Kevesy 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Kevesy 15 mg/ml infuusioneste, liuos

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Kevesy on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kevesy-valmistetta

Miten Kevesy-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Kevesyn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Kevesy on ja mihin sitä käytetään

Kevesy on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Kevesy-valmistetta käytetään:

ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-

vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.

Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon

mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa

(paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on

määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.

lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa:

paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, ja lapsille

4 vuoden iästä lähtien.

myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon

nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen)

hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia

(epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

Kevesy on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta otettavan epilepsialääkkeen ottaminen ei ole tilapäisesti

mahdollista.

Levetirasetaamia, jota Kevesy -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kevesy-valmistetta

09414/09415/09416

Älä käytä Kevesy-valmistetta

jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kevesy-valmistetta:

jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostasi

pitää muuttaa.

jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä

lääkäriin.

pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Kevesy, käyttäjistä on todettu esiintyneen

itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on

masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai

jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriöille tai suolatasapainon

häiriöille.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai

kestää muutamaa päivää kauemmin:

Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi

huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.

Epilepsian paheneminen

Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa

useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen

suurentamisen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Kevesy käytön aikana, ota

yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Lapset ja nuoret

Kevesy ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä

(monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Kevesy

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kevesy ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Kevesyn aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Turvallisuussyistä älä ota Kevesy-valmistetta

alkoholin kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kevesy-valmistetta voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin

jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kevesy voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä Kevesy saattaa aiheuttaa

09414/09415/09416

uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää

autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, ettei kykysi tehdä näitä tehtäviä ole heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Kevesy sisältää natriumia

Kevesy 5 mg/ml sisältää 3,50 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 17,5 %:a

suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Kevesy 10 mg/ml sisältää 3,23 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 16,15 %:a

suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Kevesy 15 mg/ml sisältää 2,40 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 12 %:a

suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Kevesy-valmistetta annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Kevesyn sinulle laskimoon infuusiona.

Kevesy-valmistetta annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan

aikaan päivästä.

Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle (kalvopäällysteiset

tabletit tai oraaliliuos). Lääkärisi saattaa vaihtaa lääkityksesi kalvopäällysteisistä tableteista tai

oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia.

Päivittäinen kokonaisannoksesi ja antoväli säilyvät samana.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annos aikuisille ja nuorille (yli 16-vuotiaille):

Suositeltu annos: 1 000 – 3 000 mg joka päivä.

Kun aloitat Kevesy-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän

annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.

Lisälääkkeenä

Annos aikuisille ja 12−17

-

vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

Tavanomainen annos: 1 000 – 3 000 mg joka päivä.

Annos 4−11

-

vuotiaille lapsille ja 12−17

-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):

Tavanomainen annos: 20–60 mg/kg joka päivä.

Antotapa ja -reitti:

Kevesy on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön. Infuusioliuos tulee antaa 15 minuutin aikana.

Hoidon kesto:

Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.

Jos lopetat Kevesyn käytön

Jos lääkitys lopetetaan, Kevesyn käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos

09414/09415/09416

lääkärisi päättää, että Kevesy-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee

seuraavaa:

heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan

allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä.

kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema).

nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea

kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten

valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen

eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS).

sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten,

nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä

heikkenemisestä.

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme).

laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pintaalasta (toksinen

epidermaalinen nekrolyysi).

vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta,

uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä

tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet.

Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja

huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja

huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

nenänielun tulehdus;

uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 100:sta

syömishäiriö (ruokahaluttomuus);

masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai

ärtyneisyys;

kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden

puute) , vapina (tahdosta riippumaton);

kiertohuimaus;

yskä;

vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi;

ihottuma;

voimattomuus/väsymys.

09414/09415/09416

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 1 000:sta

verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen;

painonlasku, painonnousu;

itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha,

vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys;

muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon

kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys);

kaksoiskuvat, näön sumeneminen;

maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot;

hiustenlähtö, ihottuma, kutina;

lihasheikkous, lihaskipu;

vamma.

Harvinaiset: saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä 10 000:sta

infektio;

kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen;

vakavat yliherkkyysreaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio],

Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen]);

veren natriumpitoisuuden aleneminen;

itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,

keskittymisvaikeus);

delirium;

enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”);

kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin;

pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan

ylivilkkaus;

sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä);

haimatulehdus;

maksan vajaatoiminta, maksatulehdus;

munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen;

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt

rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä

(Stevens

Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon kuoriutumista yli

30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi);

rabdomyolyysin (lihaskudoksen hajoamisen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren

kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla

kuin muilla potilailla;

ontuminen tai kävelyvaikeudet

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) . Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

09414/09415/09416

5.

Kevesyn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kääreessä, pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämän lääkevalmiste ei vaadi erityisiä

säilytysolosuhteita. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu yhtä käyttöä varten. Yli jäänyt liuos tulee hävittää.

Lääkevalmistetta, jossa on havaittavissa hiukkasia tai värinmuutoksia, ei pidä käyttää.

Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin eikä talousjätteen mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa

käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämiseen. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kevesy sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami.

Yksi millilitra sisältää 5 mg levetirasetaamia.

100 millilitran pussi sisältää 500 mg levetirasetaamia.

Yksi millilitra sisältää 10 mg levetirasetaamia.

100 millilitran pussi sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.

Yksi millilitra sisältää 15 mg levetirasetaamia.

100 millilitran pussi sisältää 1 500 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kevesy on kirkas, väritön tai vaaleankellertävä infuusiolius, jota on saatavilla kertakäyttöisenä

käyttövalmiina kaksiporttisena 100 ml:n pussina, jossa on alumiinikääre.

Lääkevalmistetta on saatavana kolmena eri pitoisuutena 10 pussin pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C,

3400 Hillerød

Tanska

Tel: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Valmistaja:

Infomed Fluids SRL

50 Theodor Pallady Blvd, District 3

032266 Bukarest

Romania

09414/09415/09416

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.12.2020

09414/09415/09416

Bipacksedel: Information till användaren

Kevesy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Kevesy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Kevesy 15 mg/ml infusionsvätska, lösning

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Kevesy är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Kevesy

Hur Kevesy ges

Eventuella biverkningar

Hur Kevesy ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kevesy är och vad det används för

Kevesy är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).

Kevesy används:

som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för

att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är en ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall

(kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar

den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan

(partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig levetiracetam för att

minska antalet anfall.

som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.

myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och

ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi.

primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos

vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av

epilepsi som anses vara ärftlig).

Kevesy är ett alternativ för patienter när oral administrering av läkemedel mot epilepsi tillfälligt inte är

möjlig.

Levetiracetam som finns i Kevesy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns

i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och

följ alltid deras instruktion.

09414/09415/09416

2.

Vad du behöver veta innan du får Kevesy

Använd inte Kevesy

om du är allergisk (överkänslig) mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne

i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Kevesy

om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han eller hon avgör om din dos behöver

justeras.

om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn,

kontakta din läkare.

ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Kevesy har också haft

tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller

självmordstankar, kontakta din läkare.

Om du eller någon i din familj har en sjukdomshistoria med oregelbunden hjärtrytm (syns på

elektrokardiogram, EKG) eller om du har en sjukdom och/eller får behandling som ökar

benägenheten för oregelbunden hjärtrytm eller rubbningar i saltbalansen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar längre

än ett par dagar:

Onormala tankar, lättretlighet eller ovanligt aggressiva reaktioner, eller om du eller din familj och

vänner märker betydande förändringar i ditt humör eller beteende.

Förvärrad epilepsi

Dina anfall kan i sällsynta fall förvärras eller ske oftare, främst under första månaden efter påbörjad

behandling eller ökning av dosen. Uppsök en läkare så snart som möjligt om du upplever något av

dessa nya symtom medan du tar Kevesy.

Barn och ungdomar

Kevesy skal inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling (monoterapi).

Andra läkemedel och Kevesy

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Kevesy med mat, dryck och alkohol

Du kan använda Kevesy med eller utan mat. Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Kevesy tillsammans med

alkohol

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kevesy kan användas under graviditet, men endast om läkaren efter noggrant övervägande anser det vara nödvändigt.

Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.

En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Kevesy kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Kevesy kan göra

dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter en ökning av dosen. Du bör inte köra bil

09414/09415/09416

eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kevesy innehåller natrium

Kevesy 5 mg/ml innehåller 3,50 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta motsvarar

17,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Kevesy 10 mg/ml innehåller 3,23 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta

motsvarar 16,15% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Kevesy 15 mg/ml innehåller 2,40 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta

motsvarar 12% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur Kevesy ges

En läkare eller sköterska ger dig Kevesy som en intravenös infusion i en ven.

Kevesy ska ges två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid

varje dag.

Den intravenösa formuleringen är ett alternativ till din orala administrering (som filmdragerade tabletter eller

oral lösning.). Din läkare kan besluta att byta från filmdragerade tabletter eller oral lösning till intravenös

administrering eller omvänt, direkt och utan dosjustering. Din totala dagliga dos och antal doseringstillfällen

förblir identiska.

Ensam behandling

Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):

Rekommenderad dos: mellan 1 000 mg och 3 000 mg varje dag.

När du börjar ta Kevesy kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den

lägsta vanliga dosen.

Tilläggsbehandling

Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: mellan 1 000 mg och 3 000 mg varje dag.

Dos till barn (4 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

Vanlig dos: mellan 20 mg per kg kroppsvikt och 60 mg per kg kroppsvikt varje dag.

Administreringssätt:

Kevesy är avsett för intravenöst bruk. Denna infusionsvätska, lösning ska ges som infusion under

15 minuter.

Behandlingstid:

Det finns ingen erfarenhet av administrering av intravenöst levetiracetam under en längre period än 4 dagar.

Om du slutar att använda Kevesy

Lue koko asiakirja

09451/09452/09453

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kevesy 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Kevesy 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Kevesy 15 mg/ml infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra sisältää 5 mg levetirasetaamia.

100 millilitran pussi sisältää 500 mg levetirasetaamia.

Yksi millilitra sisältää 10 mg levetirasetaamia.

100 millilitran pussi sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.

Yksi millilitra sisältää 15 mg levetirasetaamia.

100 millilitran pussi sisältää 1 500 mg levetirasetaamia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Kevesy 5 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 3,50 mg natriumia.

Kevesy 10 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 3,23 mg natriumia.

Kevesy 15 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 2,40 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, liuos.

Kirkas väritön tai vaalean kellertävä neste.

pH: 5,3–6,0

Osmolariteetti (mOsmol/kg): 270–330

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Kevesy on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten

(sekundaarisesti yleistyvien tai

yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille

ja yli 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin

diagnosoitu epilepsia.

Kevesy on tarkoitettu lisälääkkeeksi

epilepsiapotilaiden

paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien)kohtausten

hoitoon aikuisille,

nuorille ja yli 4-vuotiaille

lapsille.

nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille

09451/09452/09453

ja yli 12-vuotiaille nuorille.

idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten

kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

Kevesy on vaihtoehto potilaille,

kun lääkkeen anto suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Ainoana lääkkeenä aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille

Suositeltu aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa päivässä, mikä kahden viikon jälkeen tulee suurentaa

terapeuttiseen annokseen 500 mg kaksi kertaa päivässä. Kliinisestä vasteesta riippuen annosta voidaan lisätä

edelleen 250 mg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein. Enimmäisannos on 1500 mg kaksi kertaa

päivässä.

Lisälääkkeenä aikuisille (≥

18-

vuotiaille) ja 12−17

-

vuotiaille nuorille (≥ 50 kg)

Aloitusannos on 500 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkityksen voi aloittaa tällä annoksella jo

ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien.

Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan suurentaa annokseen 1 500 mg

kaksi kertaa päivässä Annosta voidaan muuttaa lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 500 mg kaksi

kertaa päivässä 2–4 viikon välein.

Hoidon kesto

Levetirasetaamin annosta laskimoon pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.

Hoidon lopettaminen

Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n

painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2-4 viikon välein; alle 50 kg:n

painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden

viikon välein).

Erityisryhmät

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Iäkkäiden potilaiden annos suositellaan määritettäväksi munuaisten toimintakyvyn

perusteella (ks. Munuaisten

vajaatoiminta).

Munuaisten vajaatoiminta

Vuorokausiannos on yksilöitävä munuaisten toiminnan mukaan.

Aikuisille

potilaille annos säädetään seuraavan taulukon mukaisesti. Annostaulukkoa varten tarvitaan arvio

potilaan kreatiniinipuhdistumasta (CLcr) ml/min. Aikuisten ja vähintään 50 kg:n painoisten nuorten CLcr

voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus

(mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan:

[140 – ikä (vuosina)] x paino (kg)

CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85, jos kyseessä on nainen)

72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)

Kreatiniinipuhdistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta-alaan (BSA = body surface area) seuraavasti:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = -------------------- x 1,73

BSA (m²)e

09451/09452/09453

Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisille ja yli 50 kg:n painoisille nuorille potilaille:

Ryhmä

Kreatiniinipuhdistuma

(ml/min/1,73

m²)

Annos ja antoväli

Normaali

≥ 80

500 − 1 500 mg kaksi kertaa päivässä

Lievä

50–79

500 − 1 000 mg kaksi kertaa päivässä

Keskivaikea

30–49

250−750 mg kaksi kertaa päivässä

Vaikea

< 30

250−500 mg kaksi kertaa päivässä

Loppuvaiheen munuaisten

vajaatoimintaa sairastavat

potilaat, jotka käyvät dialyysissä

500 − 1 000 mg kerran päivässä (2)

(1) 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.

(2) Dialyysin jälkeen suositellaan 250−500 mg:n lisäannosta.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille levetirasetaamiannostus säädetään munuaisten toiminnan

mukaan, sillä levetirasetaamin poistuminen riippuu munuaisten toiminnasta. Tämä suositus perustuu

aikuisilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehtyyn tutkimukseen.

Lasten ja nuorten CLcr (ml/min/1,73 m²) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus

(mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):

Pituus (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73

m²) = ------------------------------------

Seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl)

ks = 0,55 alle 13-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (tytöt); ks = 0,7 nuorilla (pojat)

Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa lapsille ja alle 50 kg:n painoisille nuorille potilaille:

Ryhmä

Kreatiniini-

puhdistuma

(ml/min/1,73

m²)

Annos ja antoväli

Vähintään 4-vuotiaat lapset ja alle 50 kg:n painoiset

nuoret

5 mg/ml

Normaali

≥ 80

10−30 mg/kg (2−6 ml/kg) kahdesti päivässä

10 mg/ml

10−30 mg/kg (1−3 ml/kg) kahdesti päivässä

15 mg/ml

10−30 mg/kg (0,66−2 ml/kg) kahdesti päivässä

5 mg/ml

Lievä

50–79

10−20 mg/kg (2−4 ml/kg) kahdesti päivässä

10 mg/ml

10−20 mg/kg (1−2 ml/kg) kahdesti päivässä

15 mg/ml

10−20 mg/kg (0,66−1,33 ml/kg) kahdesti päivässä

5 mg/ml

Keskivaikea

30–49

5−15 mg/kg (1−3 ml/kg) kahdesti päivässä

10 mg/ml

5−15 mg/kg (0,5−1,5 ml/kg) kahdesti päivässä

15 mg/ml

5−15 mg/kg (0,33−1 ml/kg) kahdesti päivässä

5 mg/ml

Vaikea

< 30

5−10 mg/kg (1−2 ml/kg) kahdesti päivässä

e10 mg/ml

5−10 mg/kg (0,5−1 ml/kg) kahdesti päivässä

15 mg/ml

5−10 mg/kg (0,33−0,66 ml/kg) kahdesti päivässä

09451/09452/09453

5 mg/ml

Loppuvaiheen

munuaisten

vajaatoimintaa

sairastavat potilaat,

jotka käyvät

dialyysissä

10−20 mg/kg (2−4 ml/kg) kerran päivässä (1) (2)

10 mg/ml

10−20 mg/kg (1−2 ml/kg) kerran päivässä (1) (2)

15 mg/ml

10−20 mg/kg (0,66−1,33 ml/kg) kerran päivässä (1)

(1) Kyllästysannosta 15 mg/kg levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.

(2) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5−10 mg/kg (0,05–0,10 ml/kg).

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa. Vaikeassa maksan

vajaatoiminnassa kreatiniinipuhdistuma ei välttämättä anna todellista kuvaa munuaisten vajaatoiminnan

asteesta. Siksi suositellaan päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla, jos kreatiniinipuhdistuma

on < 60 ml/min/1,73 m².

Pediatriset potilaat

Lääkärin on määrättävä potilaalle hänen ikänsä, painonsa ja annoksensa perusteella sopivin lääkemuoto,

pakkauskoko ja vahvuus.

Ainoana lääkkeenä

Levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana

lääkkeenä ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Lisälääkkeenä 4−11

-

vuotiaille lapsille ja 12−17

-vuotiaille nuorille (< 50 kg)

Aloitusannos on 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä.

Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan suurentaa annokseen 30 mg/kg

kaksi kertaa päivässä Annosta ei saa muuttaa enempää kuin lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta

10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein. Annoksena tulee käyttää pienintä tehokasta annosta.

Annos lapsille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.

Annossuositukset lapsille ja nuorille:

Paino

Aloitusannos:

10 mg/kg kaksi kertaa päivässä

Enimmäisannos:

30 mg/kg kaksi kertaa päivässä

15 kg (1)

150 mg kaksi kertaa päivässä

450 mg kaksi kertaa päivässä

20 kg (1)

200 mg kaksi kertaa päivässä

600 mg kaksi kertaa päivässä

25 kg

250 mg kaksi kertaa päivässä

750 mg kaksi kertaa päivässä

50 kg:sta alkaen (2)

500 mg kaksi kertaa päivässä

1 500 mg kaksi kertaa päivässä

(1) Lapsille, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa oraaliliuoksella.

(2) Annos lapsille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.

Liitännäishoito alle 4-vuotiaille imeväisille ja lapsille

Levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden imeväisten ja lasten hoidossa ei ole

varmistettu.

Käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.

Antotapa

Levetirasetaamihoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.

09451/09452/09453

Siirtyminen suun kautta annettavasta hoidosta laskimoon annettavaan hoitoon tai päinvastoin voidaan toteuttaa

suoraan ilman titrausta. Kokonaisvuorokausiannos ja antotiheys on pidettävä samana.

Kevesy on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön. Käyttövalmis liuos on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.

Liuosta ei tarvitse laimentaa. Se annetaan laskimoon 15 minuuttia kestävän infuusion aikana.

Huomio: Tiiviste eroaa muista levetirasetaamia sisältävistä laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuista

valmisteista.

Lääkevalmistetta, jossa on havaittavissa hiukkasia tai värinmuutoksia, ei pidä käyttää.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaisten vajaatoiminta

Levetirasetaamin käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä saattaa edellyttää annoksen pienentämistä.

Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan munuaisten toimintakyvyn

arviointia ennen

annoksen valintaa (ks. kohta 4.2).

Akuutti munuaisvaurio

Levetirasetaamin käyttöön on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa yhdistetty

akuutti munuaisvaurio, jonka ilmenemisajankohta on vaihdellut muutamasta päivästä

useisiin kuukausiin hoidon aloittamisesta.

Verisolumäärät

Levetirasetaamin annon yhteydessä, yleensä hoidon alussa, on joissakin harvinaisissa

tapauksissa kuvattu verisolumäärien pienenemistä (neutropeniaa, agranulosytoosia,

leukopeniaa, trombosytopeniaa ja pansytopeniaa). Täydellinen verenkuva tulisi

määrittää, jos potilaalla ilmenee huomattavaa heikkoutta, kuumetta, uusiutuvia

infektioita tai hyytymishäiriöitä (ks. kohta 4.8).

Itsemurha

Epilepsialääkkeiden (myös levetirasetaamin) käyttäjillä on raportoitu esiintyneen itsemurhia,

itsemurhayrityksiä, itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä. Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen

epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä

lisääntymistä. Riskin kasvun mekanismia ei tunneta.

Potilaita

tulee

seurata masennuksen ja/tai itsetuhoajatusten ja

-käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen

hoidon tarvetta tulee harkita. Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli

masennusta tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.

Poikkeava ja aggressiivinen käyttäytyminen

Levetirasetaami voi aiheuttaa psykoottisia oireita ja poikkeavaa käyttäytymistä, kuten ärtyneisyyttä ja

aggressiivisuutta. Levetirasetaamihoitoa saavia potilaita on seurattava merkittäviin mielialan ja/tai

persoonallisuuden muutoksiin viittaavien psykiatristen oireiden varalta. Jos tällaista käyttäytymistä havaitaan,

on harkittava hoidon mukauttamista tai asteittaista lopettamista. Jos harkitaan hoidon lopettamista, ks. kohta

4.2.

Kohtausten paheneminen

Levetirasetaami voi muiden epilepsialääkkeiden tavoin harvinaisissa tapauksissa lisätä kouristusten määrää tai

niiden vaikeusastetta. Tätä paradoksaalista vaikutusta on raportoitu lähinnä ensimmäisen kuukauden kuluessa

levetirasetaamin aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta, ja se korjautuu lääkkeen lopettamisen tai

annoksen pienentämisen jälkeen. Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos

09451/09452/09453

epilepsia pahenee.

Sydänsähkökäyrässä todettava QT-ajan pidentyminen

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu harvinaisina tapauksina sydänsähkökäyrässä (EKG)

todettavaa QT-ajan pidentymistä. Jos potilaalla on pidentynyt QTc-aika, jos potilasta hoidetaan

samanaikaisesti QTc-aikaan vaikuttavilla lääkkeillä tai jos potilaalla on ennestään oleellinen sydänsairaus tai

elektrolyyttihäiriöitä,

levetirasetaamin käytössä on oltava varovainen.

Pediatriset potilaat

Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia lasten kasvuun ja puberteettiin ei ole. Pitkäaikaiset

vaikutukset lasten oppimiseen, älykkyyteen, kasvuun, umpieritykseen, puberteettiin ja lisääntymiskykyyn

eivät kuitenkaan ole selvillä.

Apuaineet:

Kevesy 5 mg/ml sisältää 3,50 mg natriumia per ml, joka vastaa 17,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n

päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Kevesy 10 mg/ml sisältää 3,23 mg natriumia per ml, joka vastaa 16,15 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2

g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Kevesy 15 mg/ml sisältää 2,40 mg natriumia per ml, joka vastaa 12 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n

päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Epilepsialääkkeet

Aikuisille

tehtyjen kliinisten

tutkimusten tulokset osoittavat, että levetirasetaami ei vaikuta seuraavien

epilepsialääkkeiden pitoisuuksiin

seerumissa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproiinihappo,

fenobarbitaali,

lamotrigiini,

gabapentiini, primidoni,

ja että mainitut epilepsialääkkeet eivät vaikuta levetirasetaamin

farmakokinetiikkaan.

Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei havaittu lapsipotilaista, joille

annettiin levetirasetaamia jopa 60 mg/kg/vrk, ja tämä tulos vastaa aikuisista tehtyjä havaintoja.

Retrospektiivinen arvio 4–17-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla ilmenneistä

farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö

lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan

pitoisuuksiin seerumissa. Kuitenkin entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä käyttävien lasten elimistössä

levetirasetaamin puhdistuma kasvaa 20 %:lla. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Probenesidi

Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä

pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin, munuaispuhdistumaa. Metaboliitin pitoisuudet jäävät

kuitenkin pieniksi.

Metotreksaatti

Levetirasetaamin ja metotreksaatin samanaikaisen annon on raportoitu vähentävän metotreksaatin

puhdistumaa, jolloin metotreksaatin pitoisuus veressä suurenee tai metotreksaatti säilyy veressä tavallista

pitempään ja voi aiheuttaa toksisuutta. Veren metotreksaatti- ja levetirasetaamipitoisuuksia on seurattava

tarkoin, jos potilas saa samanaikaista hoitoa näillä kahdella lääkeaineella.

Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja muut farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli

levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin

muuttujiin

(luteinisoiva hormoni ja progesteroni).

09451/09452/09453

Levetirasetaami (2 000 mg päivässä) ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokinetiikkaan,

protrombiiniajat pysyivät muuttumattomina. Yhteiskäyttö digoksiinin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja

varfariinin kanssa ei vaikuttanut levetirasetaamin farmakokinetiikkaan.

Alkoholi

Tietoja levetirasetaamin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa. Levetirasetaamihoitoa on arvioitava,

kun nainen suunnittelee raskautta. Kaikkien epilepsialääkkeiden tavoin myös levetirasetaamin äkillistä

keskeyttämistä on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa läpilyöntikohtauksia (breakthrough), joilla voi puolestaan

olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.

Monoterapiaa on suosittava aina kuin mahdollista, koska hoitoon useilla epilepsialääkkeillä voi käytetyistä

epilepsialääkkeistä riippuen liittyä monoterapiaan verrattuna korkeampi synnynnäisten epämuodostumien

riski.

Raskaus

Huomattava määrä markkinoille

tulon jälkeistä tietoa raskaana olevista naisista, jotka altistuivat

levetirasetaamimonoterapialle (yli 1 800, joista yli 1 500 altistui raskauden ensimmäisen kolmanneksen

aikana), ei viittaa vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen. Kevesy-monoterapialle

kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä on saatavilla vain vähän tietoa. Nykyiset

epidemiologiset tutkimukset (noin 100 lapsella) eivät kuitenkaan viittaa neurologisen kehityksen häiriöiden

tai viivästymisen riskin lisääntymiseen. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana, jos sitä huolellisen

arvioinnin jälkeen pidetään kliinisesti

tarpeellisena. Tällaisessa tapauksessa suositellaan pienintä tehokasta

annosta.

Raskaudenaikaiset fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa levetirasetaamin pitoisuuteen.

Levetirasetaamipitoisuuden pienenemistä plasmassa on havaittu raskauden aikana. Pieneneminen on

voimakkaampaa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (enimmillään 60 % pitoisuudesta ennen

raskautta). Levetirasetaamia saavien raskaana olevien naisten asianmukainen hoito tulee taata.

Imetys

Levetirasetaami erittyy äidinmaitoon,

joten imettämistä ei suositella. Mikäli imetyksen aikana tarvitaan

levetirasetaamihoitoa, tulisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3). Kliinisiä tietoja ei ole, joten

mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Koska yksilöllinen herkkyys vaihtelee, jotkut potilaat saattavat olla etenkin hoidon alussa tai annosta

suurennettaessa uneliaita tai kokea muita keskushermostoon liittyviä oireita. Siksi näille potilaille

suositellaan varovaisuutta tarkkuutta vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajamisen ja koneiden käytön

yhteydessä. Potilaita kehotetaan välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että

heidän kykynsä tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.

4.8

Haittavaikutukset

09451/09452/09453

Turvallisuustietojen yhteenveto

Seuraava haittavaikutusprofiili perustuu yhdistettyihin

tutkimustuloksiin

lumekontrolloiduista kliinisistä

tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet. Yhteensä 3 416 potilasta sai

levetirasetaamihoitoa. Näitä tietoja on täydennetty levetirasetaamihoitoa koskevilla tuloksilla vastaavista

avoimista jatkotutkimuksista sekä valmisteen myyntiintulon

jälkeisillä kokemuksilla. Yleisimmin

raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, uupumus ja heitehuimaus.

Levetirasetaamin turvallisuusprofiili

on yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa ikäryhmissä (aikuis- ja

lapsipotilaat) sekä kaikissa valmisteelle hyväksytyissä epilepsian käyttöaiheissa. Koska altistus laskimoon

annetulle levetirasetaamille oli vähäistä ja koska suun kautta ja laskimoon annettavat lääkemuodot ovat

biologisesti samanarvoisia, turvallisuustiedot laskimoon annettavasta levetirasetaamista perustuvat suun

kautta käytettävään levetirasetaamiin.

Haittavaikutustaulukko

Kliinisistä tutkimuksista (aikuisille,

nuorille, lapsille ja yli 1 kuukauden ikäisille imeväisille tehdyistä) ja

myyntiintulon

jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot haittavaikutuksista on lueteltu ohessa kohde-elimien

ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti. Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa

järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10),

melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).

Elinjärjestelmä

(MedDRA)

Yleisyysluokka

Hyvin yleiset:

Yleiset:

Melko harvinaiset:

Harvinaiset:

Infektiot

Nenänielun

tulehdus

Infektio

Veri ja imukudos

Trombosytopenia, leukopenia

Pansytopenia,

neutropenia,

agranulosytoosi

Immuunijärjestelmä

Lääkeaineihottuma,

johon liittyy

eosinofiliaa ja

systeemioireita

(DRESS),

yliherkkyys

(myös angioedeema ja

anafylaksia)

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Syömishäiriö

Painonlasku,

painonnousu

Hyponatremia

Psyykkiset häiriöt

Masennus,

vihamielisyys/

aggressiivisuus,

ahdistuneisuus,

unettomuus,

hermostuneisuus/

ärtyneisyys

Itsemurhayritys, itsemurha-

ajatukset, psykoottinen häiriö,

poikkeava käyttäytyminen,

aistiharha, vihantunne,

sekavuustila, paniikkikohtaus,

affektilabiilius /

mielialanvaihtelut, agitaatio

Itsemurha,

persoonallisuus- häiriö,

poikkeavat ajatukset,

delirium

Hermosto

Uneliaisuus,

päänsärky

Kouristus,

tasapainohäiriö,

heitehuimaus,

letargia, vapina

Muistinmenetys, muistin

heikkeneminen,

koordinaatiohäiriö/ataksia,

tuntoharhat,

tarkkaavaisuudenhäiriintyminen

Koreoatetoosi,

dyskinesia,

hyperkinesia, kävelyn

häiriö, enkefalopatia,

kohtausten

paheneminen

Silmät

Kaksoiskuvat, näön

hämärtyminen

Kuulo ja tasapainoelin

Kiertohuimaus

Sydän

Sydänsähkökäyrässä

todettava pidentynyt

09451/09452/09453

QT-aika

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Yskä

Ruoansulatuselimistö

Vatsakipu, ripuli,

dyspepsia,

oksentelu,

pahoinvointi

Haimatulehdus

Maksa ja sappi

Poikkeavat tulokset maksan

toimintakokeista

Maksan vajaatoiminta,

maksatulehdus

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma

Hiustenlähtö, ekseema, kutina

Toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi, Stevens-

Johnsonin oireyhtymä,

erythema multiforme

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihasheikkous, lihaskipu

Rabdomyolyysi ja

veren

kreatiini-

kinaasipitoisuuden

suureneminen*

Munuaiset ja virtsatiet

Akuutti munuaisvaurio

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Voimattomuus/

uupumus

Vammat ja

myrkytykset

Vamma

* Merkitsevästi yleisempi japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.

Kuvaus joistakin haittavaikutuksista

Syömishäiriön riski on suurempi, kun levetirasetaamia annetaan yhdessä topiramaatin kanssa.

Useissa alopesiatapauksissa hiukset kasvoivat takaisin, kun levetirasetaamin käyttö

keskeytettiin.

Joissakin pansytopeniatapauksissa todettiin luuydinlama.

Enkefalopatiatapauksia ilmeni yleensä hoidon alussa (muutamasta päivästä joihinkin kuukausiin hoidon

aloittamisesta), ja ne hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.

Pediatriset potilaat

Levetirasetaamihoitoa on annettu sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa jatkotutkimuksissa yhteensä

190:lle lapsipotilaalle,

joiden ikä oli 1 kk:sta alle 4 vuoteen. Näistä potilaista 60 sai levetirasetaamihoitoa

lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.

Levetirasetaamihoitoa on annettu sekä lumekontrolloiduissa että

avoimissa jatkotutkimuksissa yhteensä 645 lapsipotilaalle,

joiden ikä oli 4–16 vuotta.

Näistä potilaista 233 sai levetirasetaamihoitoa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.

Myyntiintulon

jälkeen

saadut kokemukset levetirasetaamin käytöstä täydentävät näiden molempien pediatristen ikäryhmien

tutkimustuloksia.

Lisäksi valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeen on tehty tutkimus, jossa levetirasetaamille altistettiin

101 alle 1-vuotiasta imeväistä. Levetirasetaamilla ei tunnistettu mitään uusia turvallisuusseikkoja

epilepsiaa sairastaneilla alle 1-vuotiailla imeväisillä.

Levetirasetaamin haittavaikutusprofiili on yleensä samankaltainen kaikissa ikäryhmissä ja kaikissa

valmisteelle hyväksytyissä epilepsian käyttöaiheissa. Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset

lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset aikuisten turvallisuusprofiilin

kanssa

09451/09452/09453

lukuun ottamatta käyttäytymiseen ja psyykeen kohdistuneita haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla

kuin aikuisilla.

4–16-vuotiailla

lapsilla ja nuorilla raportoitiin esiintyneen muita ikäryhmiä tai

kokonaisturvallisuusprofiilia useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen,3,4 %),

mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), affektilabiiliutta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %),

poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %) Imeväisillä ja lapsilla, joiden ikä oli

1 kk:sta alle 4 vuoteen, raportoitiin esiintyneen muita ikäryhmiä tai kokonaisturvallisuusprofiilia

enemmän

ärtyneisyyttä (hyvin yleinen, 11,7 %) ja koordinaatiohäiriöitä (yleinen, 3,3 %).

Lapsipotilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli

tarkoitus osoittaa, ettei valmiste ole lumelääkettä huonompi (non-inferiority), arvioitiin

levetirasetaamin

kognitiivisia ja neuropsykologisia

vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saaviin 4–16-vuotiaisiin lapsiin.

Siinä todettiin, että levetirasetaami ei eronnut (ei ollut huonompi) lumelääkkeestä lähtöryhmissä pysyneiden

Leiter- R Attention and Memory, Memory Screen Composite -pisteiden muutoksessa lähtötilanteeseen

nähden Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn

liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen

käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla,

mikä mitattiin standardoidusti ja

systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.

Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan

keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista, etenkään heidän

aggressiivista käyttäytymistä osoittavat mittarinsa eivät olleet huonontuneet lähtötilanteeseen nähden.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Oireet

Levetirasetaamin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, agitaatiota, aggressiivisuutta, tajunnan tason

laskua, hengityslamaa ja koomaa.

Yliannostuksen hoito

Levetirasetaamille ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannoksen hoito on oireenmukaista ja hemodialyysia

voidaan käyttää. Dialyysin hyötyosuus on 60 % levetirasetaamille ja 74 % päämetaboliitille.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX14.

Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin

enantiomeeri). Se ei ole kemiallisesti sukua muille tunnetuille antiepileptisesti vaikuttaville lääkeaineille.

Vaikutusmekanismi

Levetirasetaamin vaikutusmekanismia ei ole vielä tarkalleen selvitetty. In vitro ja in vivo tehdyt

kokeet viittaavat siihen, että levetirasetaami ei vaikuta solun perusominaisuuksiin eikä normaaliin

neurotransmissioon.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot