KETIPINOR 150 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

28-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-01-2021

Aktiivinen ainesosa:
Quetiapini fumaras
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N05AH04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Quetiapini fumaras
Annos:
150 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
ketiapiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Quetiapini fumaras Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Lievästi serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Ei sovellu unilääkkeeksi. Mahdollisesti hieman turvallisempia kuin 1. polven antipsykootit. Arvioi lääkehoidon tarve säännöllisesti. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31647
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-09

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ketipinor 50 mg depottabletit

Ketipinor 150 mg depottabletit

Ketipinor 200 mg depottabletit

Ketipinor 300 mg depottabletit

Ketipinor 400 mg depottabletit

ketiapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ketipinor on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketipinor-valmistetta

Miten Ketipinor-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ketipinor-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ketipinor on ja mihin sitä käytetään

Ketipinor-valmisteen vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

Ketipinor-valmistetta voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa

masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian

puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.

Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi

tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa.

Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät

ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi,

jännittyneeksi tai masentuneeksi.

Kun Ketipinor-valmistetta otetaan vaikean masennuksen masennusjaksossa, otetaan sitä tämän

sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.

Lääkäri voi jatkaa Ketipinor-valmisteen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.

Ketiapiinia, jota Ketipinor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa

mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketipinor-valmistetta

Älä käytä Ketipinor-valmistetta

jos olet allerginen ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä

erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)

nefatsodonia (masennuslääke).

Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ketipinor-

valmisteen käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ketipinor-valmistetta, jos:

sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä,

sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa

sydämesi sykkeeseen

sinulla on matala verenpaine

sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs

sinulla on maksasairauksia

sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)

sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri

tarkistaa verensokeriarvosi Ketipinor-hoidon aikana.

sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden

lääkkeiden käytöstä)

olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua,

Ketipinor-valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Ketipinor kuuluu, voi dementiaa

potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman

vaaraa.

olet iäkäs henkilö, jolla on Parkinsonin tauti tai parkinsonismia

sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön

yhteydessä voi tulla veritulppia

sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja käytät

lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia aineita)

sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi), sinulla

on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden syynä

ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka

vaikuttavat hermosolujen toimintaan.

sinulla on tai on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Ketipinor-valmisteen

käytön jälkeen:

useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut

tajunnan taso (”maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi hoitoa.

kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä

huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien

(kaatumisen) riskiä.

kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset)

pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).

Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on:

kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua

hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Ketipinor-hoito saatetaan joutua

lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa

ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla.

Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.

Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan

tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset

lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu

pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla

aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin

lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25-

vuotiailla nuorilla aikuisilla.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.

Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät

heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat

masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

Vaikeat ihoreaktiot (SCAR)

Tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä on hyvin harvoin ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, jotka

voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Näiden reaktioiden tyypillisiä ilmenemismuotoja

ovat:

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon

kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella

Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), vaikeampi muoto, joka aiheuttaa laajaa ihon

kuoriutumista

Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä

ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien

valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä).

Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta Ketopinor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

tai hakeudu hoitoon.

Painon nousu

Painonnousua on havaittu Ketipinor-valmistetta käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää seurata

painoasi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Ketipinor-valmistetta ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ketipinor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Ketipinor-valmistetta, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä

erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)

nefatsodonia (masennuslääke).

Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)

verenpainelääkkeitä

barbituraatteja (unilääkkeitä)

tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)

lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon

vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja

(nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)

lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta

tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat

hermosolujen toimintaan.

Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.

Ketipinor ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka voi vaikuttaa Ketipinor-valmisteen tehoon. Ota Ketipinor-depottabletit vähintään 1 tunti

ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.

Ole varovainen alkoholin kanssa. Ketipinor-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa

uneliaisuutta.

Älä juo greippimehua Ketipinor-hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, älä käytä Ketipinor-valmistetta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Jos

imetät, älä käytä Ketipinor-valmistetta.

Jos äiti on käyttänyt Ketipinor-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten

jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos

vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin

tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Vaikutus virtsanäytteestä tehtäviin lääkeseulontoihin

Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Ketipinor voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia

virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa,

vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan

selvittää tarkemmilla testeillä.

Ketipinor sisältää laktoosia

Yksi tabletti sisältää laktoosia14,2 mg (50 mg tabletti)/42,6 mg (150 mg tabletti)/56,8 mg (200 mg

tabletti)/85,3 mg (300 mg tabletti) ja 113,7 mg (400 mg tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla

on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Ketipinor-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen

annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee

150 mg:n ja 800 mg:n välillä.

Ota tabletit kerran päivässä.

Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.

Niele tablettisi kokonaisina veden kera.

Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri

kertoo sinulle milloin on paras aika).

Älä juo greippimehua Ketipinor-hoidon aikana. Greippimehu voi vaikuttaa Ketipinor-

valmisteen vaikutustapaan.

Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi ennen kuin olet keskustellut

lääkärisi kanssa.

Maksasairaus

Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Iäkkäät henkilöt

Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ketipinor-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Jos otat enemmän Ketipinor-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos otat enemmän Ketipinor-valmistetta kuin lääkärisi on sinulle

määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä. Ota

Ketipinor-tabletit mukaasi.

Jos unohdat ottaa Ketipinor-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota

siihen asti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Ketipinor-valmisteen käytön

Jos äkillisesti lopetat Ketipinor-valmisteen käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta,

pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta tai ärtyvyyttä. Ennen lääkityksen

lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen

uneliaisuus (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)

lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli,

oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1-2 viikon aikana on

suositeltavaa.

painon nousu

epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina,

levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua.

muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

nopea pulssi

sydämen tykytys, hakkaus tai muljahtelu

ummetus, ruoansulatusvaivat

voimattomuus

käsien tai jalkojen turvotus

matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi

johtaa kaatumiseen).

korkea verensokeri

näköhäiriöt

epänormaalit unet ja painajaiset

lisääntynyt ruokahalu

ärtyisyys

puhekyvyn ja puheen häiriöt

itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

hengenahdistus

oksentelu (lähinnä iäkkäillä)

kuume

muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa

tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen

verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen

prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden

suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa

kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

kouristuskohtaukset

yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus

epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat oireyhtymä)

nielemisvaikeudet

kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä

seksuaalinen toimintahäiriö

diabetes

muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)

tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa

verenpainetta ja pyörtymistä

virtsaamisvaikeudet

pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

nenän tukkoisuus

punasolujen määrän väheneminen

natriumin määrän väheneminen veressä

diabeteksen (sokeritaudin) paheneminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus

tai heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)

ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

maksatulehdus (hepatiitti)

pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)

rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)

kuukautishäiriöt

veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),

saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja

hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta

ruumiinlämmön lasku (hypotermia)

haimatulehdus

metabolinen oireyhtymä, jossa sinulla voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista:

keskivartalolihavuus, ”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva)

määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen suureneminen.

kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden, kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä

hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila

suolitukos

kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla

vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia

tai sokin

nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä

(angioedeema)

vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens-

Johnsonin oireyhtymä), ks. kohta 2

virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys

lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme)

vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla, sekä

ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), ks. kohta 2

yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä

ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien

valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä), ks.

kohta 2

vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Ketipinor-valmistetta

raskauden aikana

aivohalvaus.

Psykoosilääkkeet, joihin Ketipinor kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia

ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.

Jotkut haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot

(triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset,

maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren

punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren

natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Kohonnut

prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa

naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.

Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi

harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa:

rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla

kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä

ruokahalun lisääntyminen

oksentelu

epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus

tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua

kohonnut verenpaine.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

nenän tukkoisuus

ärtyneisyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Ketipinor-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ketipinor ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ketipinor sisältää

Vaikuttava aine on ketiapiini. Tabletit sisältävät 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg

ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: laktoosi, maltoosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-

etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) tyyppi A ja talkki.

Tabletin päällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) tyyppi A ja

trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

50 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on

7 mm ja jonka toiselle puolelle on merkitty ‘50’. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

150 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

14 mm ja jonka toiselle puolelle on merkitty ‘150’. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

200 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

15 mm ja jonka toiselle puolelle on merkitty ‘200’. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

300 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

18 mm ja jonka toiselle puolelle on merkitty ‘300’. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

400 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

21 mm ja jonka toiselle puolelle on merkitty ‘400’. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin ja HDPE-purkkeihin. Pakkauskoot:

50 mg: 10, 60 ja 100 tablettia.

150 mg: 30, 60 ja 100 tablettia.

200 mg: 60 ja 100 tablettia.

300 mg: 10, 60 ja 100 tablettia.

400 mg: 60 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Ketipinor 50 mg depottabletter

Ketipinor 150 mg depottabletter

Ketipinor 200 mg depottabletter

Ketipinor 300 mg depottabletter

Ketipinor 400 mg depottabletter

quetiapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ketipinor är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ketipinor

Hur du använder Ketipinor

Eventuella biverkningar

Hur Ketipinor ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ketipinor är och vad det används för

Ketipinor innehåller en substans som kallas quetiapin. Quetiapin tillhör en grupp läkemedel som kallas

antipsykotika. Ketipinor kan användas för att behandla ett flertal sjukdomar, som t.ex.:

Bipolär depression och depressiva episoder vid egentlig depression: då du kan känna dig

nedstämd eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har dålig aptit eller sömnproblem.

Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv

eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.

Schizofreni: då du kanske hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är

verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skyldig, spänd eller

deprimerad.

När Ketipinor tas för att behandla depressiva episoder vid egentlig depression tas det i tillägg till annat

läkemedel som används för att behandla denna sjukdom.

Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Ketipinor även när du känner dig bättre.

Quetiapin som finns i Ketipinor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ketipinor

Ta inte Ketipinor:

om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du använder något av följande läkemedel:

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ketipinor 50 mg depottabletit

Ketipinor 150 mg depottabletit

Ketipinor 200 mg depottabletit

Ketipinor 300 mg depottabletit

Ketipinor 400 mg depottabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 50 mg:n depottabletti sisältää 50 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Yksi 150 mg:n depottabletti sisältää 150 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Yksi 200 mg:n depottabletti sisältää 200 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Yksi 300 mg:n depottabletti sisältää 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Yksi 400 mg:n depottabletti sisältää 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi (14,21 mg 50 mg:n tableteissa, 42,63 mg 150 mg:n

tableteissa, 56,84 mg 200 mg:n tableteissa, 85,26 mg 300 mg:n tableteissa ja 113,68 mg 400 mg:n

tableteissa).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti.

Ketipinor 50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on

7 mm ja jonka toiselle puolelle on merkitty ‘50’. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

Ketipinor 150 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

14 mm ja jonka toiselle puolelle on merkitty ‘150’. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

Ketipinor 200 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

15 mm ja jonka toiselle puolelle on merkitty ‘200’. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

Ketipinor 300 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

18 mm ja jonka toiselle puolelle on merkitty ‘300’. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

Ketipinor 400 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

21 mm ja jonka toiselle puolelle on merkitty ‘400’. Toisella puolella ei ole merkintöjä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Ketipinor on tarkoitettu käytettäväksi:

skitsofrenian hoitoon

kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon:

kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon

kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavien masennustilojen hoitoon

kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen

estoon potilaille, jotka ovat aiemmin reagoineet ketiapiinihoidolle.

Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastaville potilaille, jotka ovat

saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta 5.1). Ennen hoidon

aloittamista lääkärin tulee ottaa huomioon ketiapiinin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Kullekin käyttöaiheelle on erilaiset annostusohjeet. Tästä syystä on varmistettava, että potilaat saavat

selvät ohjeet oikeasta annostuksesta omaan sairauteensa.

Ketipinor otetaan kerran päivässä, ei aterioiden yhteydessä. Tabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei

saa jakaa, purra tai murskata.

Aikuiset:

Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoito

Ketipinor otetaan vähintään 1 tunti ennen ateriaa. Hoidon aloitusvaiheen vuorokausiannos

aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg. Suositeltava vuorokausiannos on 600 mg.

Kliinisesti perustelluissa tapauksissa annos voidaan nostaa 800 mg:aan asti. Vuorokausiannos

sovitetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan annokseen

400-800 mg vuorokaudessa. Skitsofrenian ylläpitohoidossa annoksen sovittamista ei tarvita.

Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän vakavan masennustilan hoito

Ketipinor otetaan nukkumaanmenon aikaan. Neljän ensimmäisen hoitopäivän vuorokausiannos on

50 mg (1. päivä), 100 mg (2. päivä), 200 mg (3. päivä) ja 300 mg (4. päivä). Suositeltu

vuorokausiannos on 300 mg. Kliinisissä tutkimuksissa ei 600 mg:n annoksella hoidetussa

potilasryhmässä ole havaittu suurempaa tehoa kuin 300 mg:lla hoidetussa ryhmässä (ks. kohta 5.1).

Yksittäiset potilaat saattavat hyötyä 600 mg:n annoksesta. Yli 300 mg:n annoksia käytettäessä hoito

aloitetaan kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön perehtyneen lääkärin määräyksellä. Kliinisten

tutkimusten perusteella voidaan annosta pienentää 200 mg:aan, jos potilaalla havaitaan

siedettävyysongelmia.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen esto

Potilaat, jotka ovat reagoineet kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuuttiin hoitoon Ketipinorilla, voivat

jatkaa samalla annoksella Ketipinor-hoitoa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten,

sekamuotoisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen estämiseksi nukkumaanmenon aikaan

annosteltuna. Potilaan kliinisestä hoitovasteesta ja hoidon siedettävyydestä riippuen Ketipinor-annos

voi olla 300 mg-800 mg vuorokaudessa. Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta tehokasta

annosta.

Vaikean masennuksen hoidossa lisälääkkeenä:

Ketipinor otetaan ennen nukkumaanmenoa. Aloitusvaiheen vuorokausiannos on 50 mg ensimmäisenä

ja toisena hoitopäivänä, ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä. Antidepressiivinen vaikutus

havaittiin annoksilla 150 ja 300 mg/vrk lyhytkestoisissa tutkimuksissa masennuslääkkeen lisänä

(amitriptyliinin, bupropionin, sitalopraamin, duloksetiinin, essitalopraamin, fluoksetiinin,

paroksetiinin, sertraliinin ja venlafaksiinin kanssa – ks. kohta 5.1) ja annoksella 50 mg/vrk

lyhytkestoisissa monoterapiatutkimuksissa.

Haittavaikutusten riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Tästä syystä lääkärien pitää varmistaa, että

hoitoon käytetään pienintä tehokasta annosta ja aloittamalla annoksella 50 mg/vrk.

Vuorokausiannoksen noston 150 mg:sta 300 mg:aan pitää perustua potilaan yksilöllisesti arvioituun

tarpeeseen.

Välittömästi ketiapiinia vapauttavista tableteista siirtyminen depottabletteihin:

Paremman hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi potilaat, joita hoidetaan välittömästi ketiapiinia

vapauttavilla tableteilla kahdesti vuorokaudessa, voivat siirtyä käyttämään depottabletteja samalla

vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna.

Annosta on tarvittaessa säädettävä.

Iäkkäät:

Ketipinorin, kuten muidenkin psykoosi- ja masennuslääkkeiden käytössä on noudatettava

varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa hoidettaessa iäkkäitä potilaita. Annoksen säätämiseen

vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin nuoremmilla potilailla.

Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman plasmasta on osoitettu vähenevän 30–50 % iäkkäillä

potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin. Iäkkäiden potilaiden aloitusannos on 50 mg

vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 50 mg/vrk kerrallaan tehokkaaseen annokseen asti potilaan

kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.

Iäkkäiden potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk hoitopäivinä

1-3. Annos voidaan nostaa 100 mg:aan vuorokaudessa neljäntenä hoitopäivänä ja 150 mg:aan

kahdeksantena hoitopäivänä. Pienintä tehokasta annosta on käytettävä ja aloitettava annoksella

50 mg/vrk. Jos annos tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän

jälkeen.

Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla

potilailla ei ole tutkittu.

Pediatriset potilaat:

Ketipinor-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen

käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat. Lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot on

kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.

Munuaisten vajaatoiminta:

Annoksen sovittamista ei tarvita.

Maksan vajaatoiminta:

Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa. Tämän vuoksi Ketipinor on annettava varoen erityisesti

hoidon alussa potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta. Potilaille, joilla on maksan

vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk. Annosta voidaan lisätä 50 mg/vrk kerrallaan,

kunnes saavutetaan tehokas annos, huomioiden potilaan hoitovaste ja sietokyky.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4:n estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien,

atsolijohdannaisiin kuuluvien sieni-infektiolääkkeiden, erytromysiinin, klaritromysiinin ja

nefatsodonin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ketipinor-valmisteella on useita käyttöaiheita, joten sen turvallisuus pitää arvioida potilaskohtaisesti

diagnoosin ja käytetyn annoksen perusteella.

Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden lisälääkkeenä ei ole

tutkittu. Sen sijaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta monoterapiana aikuispotilailla on tutkittu (ks.

kohta 5.1).

Pediatriset potilaat:

Ketiapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen käytöstä

tässä ikäryhmässä puuttuvat. Ketiapiinilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan tiedossa olevan

aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) lisäksi tiettyjä haittatapahtumia (ruokahalun

lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua, oksentelua, riniittiä ja pyörtymistä) ilmeni

lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla, tai ne saattavat vaikuttaa lapsiin ja nuoriin eri tavalla kuin

aikuisiin (ekstrapyramidaalioireet ja ärtyneisyys). Lisäksi lapsilla ja nuorilla havaittiin verenpaineen

nousua, jota ei ole havaittu aikuistutkimuksissa. Lapsilla ja nuorilla todettiin myös muutoksia

kilpirauhastoiminnassa.

Ketiapiinin pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä

ajalta kuin 26 viikkoa. Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei

tunneta.

Lapsilla ja nuorilla esiintyi ekstrapyramidaalioireita ketiapiiniryhmässä lumeryhmää yleisemmin

lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan sekä kaksisuuntaisen

mielialahäiriön maaniseen tai masennusvaiheeseen hoitoa saavia potilaita. (ks. kohta 4.8).

Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen:

Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan

(itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio). Koska tila ei

välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaiden vointia pitää seurata

tarkoin kunnes paranemista havaitaan. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa

lisääntyä toipumisen varhaisessa vaiheessa.

Hoidettavan sairauden yleisesti tunnetuista riskitekijöistä johtuen on lisäksi huomioitava mahdollinen

itsetuhoisuuden riski ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.

Itsemurhariski voi lisääntyä myös muissa psykiatrisissa tiloissa, joihin ketiapiinia määrätään. Nämä

tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vaikeiden masennusjaksojen kanssa.

Samoja varotoimenpiteitä kuin vaikeita masennusjaksoja sairastavia potilaita hoidettaessa tulee siksi

noudattaa hoidettaessa myös muita psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisia tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin itsetuhoisia

ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suurentunut itsemurha-ajatusten ja yritysten riski.

Heitä pitää tarkkailla huolellisesti hoidon aikana. Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä

tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa häiriöissä aikuisille potilaille, osoitti

itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25-vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla

verrattuna samanikäisiin lumelääkettä saaneisiin.

Lääkehoidossa olevia ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa

aloitettaessa ja annosta muutettaessa. Potilaita (ja heidän hoitajiaan) neuvotaan seuraamaan ja olemaan

tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja

muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi

lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.

Lyhytkestoisemmissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön

masennusjaksoja sairastavien alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien riski lisääntyi

ketiapiinilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (3,0 % vs. 0 %). Kliinisissä

tutkimuksissa vaikeaa masennusta sairastavien alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien

esiintyvyys oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja lumelääkkeellä 1,3 % (1/75). Vaikea-asteista masennusta

sairastavien potilaiden ketiapiinihoitoa koskeneessa populaatiopohjaisessa retrospektiivisessä

tutkimuksessa osoitettiin, että itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski oli suurempi

24−64-vuotiailla potilailla, joilla ei ollut ilmennyt itsensä vahingoittamista ketiapiinin ja muiden

masennuslääkkeiden samanaikaisen käytön aikana.

Metabolinen riski:

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu potilaiden metabolisen profiilin heikkenemistä, kuten muutoksia

painossa, veren sokeriarvoissa (ks. kohta hyperglykemia) ja rasva-arvoissa. Potilaan metaboliset

muuttujat arvioidaan hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti hoidon aikana näissä muuttujissa tapahtuvien

muutosten varalta. Heikentyneet arvot on hoidettava kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla (ks.

myös kohta 4.8).

Ekstrapyramidaalioireet:

Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön liittyvän masennuksen ja vaikean masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi

enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti

epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istumaan tai

pysyttelemään paikoillaan. Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Annoksen suurentaminen saattaa olla haitallista potilaille, joille kehittyy näitä oireita.

Tardiivi dyskinesia:

Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, ketiapiinilääkityksen keskeyttämistä tai

annoksen pienentämistä pitää harkita. Tardiivin dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua

hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).

Uneliaisuus ja huimaus:

Ketiapiinihoitoon on liittynyt uneliaisuutta ja muita vastaavia oireita, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).

Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta ja vaikeaa

masennusta, sedaatio-oireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat

intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia. Potilaat, joilla on voimakasta uneliaisuutta, saattavat

tarvita säännöllisempää seurantaa vähintään 2 viikon ajan oireiden alkamisesta tai kunnes

uneliaisuusoireet helpottuvat. Myös mahdollista hoidon lopettamista pitää harkita.

Ortostaattinen hypotensio:

Ketiapiinihoidon yhteydessä on esiintynyt ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyvää huimausta (ks.

kohta 4.8), joka uneliaisuuden tapaan on alkanut alkuvaiheen annostitrauksen aikana. Tämä voi lisätä

tapaturmien (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla. Tästä syystä potilaita pitää

neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.

Ketiapiinia käytetään varoen potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus,

aivoverenkierron sairaus tai muu hypotensiolle altistava tila. Annoksen pienentämistä tai

asteittaisempaa titraamista täytyy harkita erityisesti, jos ortostaattista hypotensiota ilmenee potilailla,

joilla on kardiovaskulaarinen sairaus.

Uniapneaoireyhtymä

Uniapneaoireyhtymää on raportoitu olleen ketiapiinia käyttävillä potilailla. Ketiapiinia on käytettävä

varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, ja joilla on ollut

uniapnea tai joilla on uniapnean riski, kuten ylipainoisille/lihaville potilaille tai miehille.

Kouristuskohtaukset:

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten yleisyydessä potilailla, joita

hoidettiin ketiapiinilla tai lumelääkkeellä. Kouristuskohtausten ilmaantuvuudesta potilailla, joilla on

aiemmin ollut kouristuskohtauksia, ei ole tietoa. Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä

suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).

Maligni neuroleptioireyhtymä:

Ketiapiinin, kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä maligni

neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.8). Sen kliinisiin oireisiin kuuluvat kuume, psyykkisen tilan muutos,

lihasjäykkyys, autonomiset oireet ja kohonnut kreatiinifosfokinaasi. Tällaisissa tapauksissa ketiapiinin

käyttö on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.

Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi:

Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 x 10

/l) on raportoitu ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä

tutkimuksissa. Useimmat vakavat neutropeniatapaukset on todettu ketiapiinihoidon aloittamista

seuranneiden parin kuukauden aikana. Ilmeistä yhteyttä annokseen ei ole todettu. Valmisteen

markkinoille tulon jälkeen jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Mahdollisia neutropenian

riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi

lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia. Joitakin tapauksia on kuitenkin ilmennyt potilailla, joilla ei

ole ennestään riskitekijöitä.

Ketiapiinihoito pitää lopettaa potilailta, joilla neutrofiilien määrä on < 1,0 x 10

/l. Potilaita pitää

tarkkailla tulehduksen merkkien ja oireiden varalta ja neutrofiilien määrää on seurattava (kunnes arvo

on > 1,5 x 10

/l) (ks. kohta 5.1).

Neutropenia on otettava huomioon, jos potilaalla on infektio tai kuumetta, erityisesti jos ilmeisiä

altistavia tekijöitä ei ole, ja hoidettava kliinisesti asianmukaisesti.

Potilaita on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos agranulosytoosiin tai infektioon sopivia

merkkejä tai oireita (esim. kuumetta, heikotusta, letargiaa tai kurkkukipua) ilmenee milloin tahansa

Ketipinor-hoidon aikana. Tällaisille potilaille on tehtävä pikaisesti valkosolulaskenta ja heiltä on

tutkittava neutrofiilien absoluuttinen määrä erityisesti silloin, kun muita altistavia tekijöitä ei ole.

Antikolinergiset (muskariiniset) vaikutukset

Ketiapiinin aktiivinen metaboliitti norketiapiini sitoutuu kohtalaisesti tai voimakkaasti useisiin

muskariinireseptorin alatyyppeihin. Tämän vuoksi suositusannosten mukainen ketiapiinin käyttö

saattaa johtaa antikolinergisiin haittavaikutuksiin, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden

antikolinergisiä vaikutuksia omaavien lääkkeiden kanssa, ja yliannostustapauksissa. Ketiapiinia on

käytettävä varoen potilaille, jotka saavat lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä (muskariinisia)

vaikutuksia. Ketiapiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on tai on ollut virtsaumpi, kliinisesti

merkittävä eturauhasen liikakasvu, suolentukkeuma tai sen kaltainen tila, kohonnut silmänpaine tai

ahdaskulmaglaukooma (ks. kohdat 4.5, 4.8, 5.1 ja 4.9).

Yhteisvaikutukset:

Ks. kohta 4.5.

Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kuten

karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin pitoisuudet plasmassa merkittävästi. On

huomattava, että tällä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon tehoon. Ketiapiinihoito aloitetaan

maksaentsyymi-induktoreja käyttäville potilaille vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon

hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että

mikä tahansa muutos maksaentsyymi-induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa

maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatilla).

Paino:

Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla. Heitä seurataan ja hoidetaan kliinisen

käytännön sekä psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja

5.1).

Hyperglykemia:

Hyperglykemiaa ja diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy ketoasidoosi tai

kooma, on raportoitu harvoin, myös joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).

Muutamissa tapauksissa on raportoitu edeltävää painonnousua, mikä saattaa olla altistava tekijä.

Psykoosilääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukainen seuranta on aiheellista. Psykoosilääkkeitä, myös

ketiapiinia käyttäviä potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsia, polyuria,

polyfagia ja heikkous) havaitsemiseksi. Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai sen riskitekijöitä,

seurataan säännöllisesti verensokeritasapainon heikkenemisen varalta. Painoa seurataan säännöllisesti.

Rasva-aineet:

Ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita triglyseridi-, LDL- ja

kokonaiskolesterolipitoisuuksia ja vähentyneitä HDL-kolesterolipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).

Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia pitää hoitaa kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.

QT-ajan pidentyminen:

Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä ketiapiiniin ei ole liittynyt

pysyvää absoluuttisen QT-ajan pidentymistä. Markkinoille tulon jälkeen ketiapiinilla on terapeuttisilla

annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) raportoitu QT-ajan pidentymistä.

Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia

potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan

pidentymistä. Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä ketiapiinia joko lääkkeiden kanssa,

jotka pidentävät QT-aikaa, tai muiden psykoosilääkkeiden kanssa, erityisesti vanhuksilla sekä

potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä, sydämen kongestiivinen vajaatoiminta,

sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).

Kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus:

Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen on raportoitu kardiomyopatiaa ja

sydänlihastulehdusta. Syy-yhteyttä ketiapiiniin ei kuitenkaan ole osoitettu. Ketiapiinihoito pitää

arvioida uudelleen, jos potilaalla epäillään kardiomyopatiaa tai sydänlihastulehdusta.

Vaikeat ihoreaktiot

Ketiapiinihoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (SCAR), kuten

Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista

eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Vaikeat

ihoreaktiot ilmenevät usein yhdistelmänä seuraavia oireita: laaja tai hilseilevä ihottuma, kuume,

lymfadenopatia ja mahdollisesti eosinofilia Jos näihin vaikeisiin ihoreaktioihin viittaavia oireita

ilmenee, ketiapiinihoito on lopetettava välittömästi ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.

Lääkehoidon lopettaminen:

Akuutteja lopettamisoireita, kuten unettomuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, oksentelua,

heitehuimausta ja ärtyvyyttä on raportoitu ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen. Vähintään

1-2 viikon aikana tapahtuva asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).

Vanhusten dementiaan liittyvä psykoosi:

Ketiapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.

Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten

antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien

haittavaikutusten riski. Riskin suurenemisen mekanismia ei tunneta. Suurentunutta riskiä ei voida

sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla. Ketiapiinia on käytettävä varoen

potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä todettiin, että iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan

liittyvä psykoosi, on suurempi riski kuolla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Kahdessa 10 viikon

kestoisessa lumekontrolloidussa ketiapiinitutkimuksessa samanlaisella potilasjoukolla (n = 710, keski-

ikä 83 vuotta, hajonta 56–99 vuotta) kuolleisuus oli ketiapiinilla hoidetuilla potilailla 5,5 % ja

lumelääkeryhmässä 3,2 %. Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat

monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.

Iäkkäiden potilaiden Parkinsonin tauti ja parkinsonismi:

Vaikea-asteista masennusta sairastavien potilaiden ketiapiinihoitoa koskeneessa populaatiopohjaisessa

retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitettiin, että kuoleman riski oli suurempi yli 65-vuotiailla

potilailla. Tätä yhteyttä ei todettu, kun analyysistä poistettiin Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.

Ketiapiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä määrätään iäkkäille Parkinsonin tautia

sairastaville potilaille.

Dysfagia:

Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8). Ketiapiinia pitää käyttää varoen

potilaille, joilla on riski sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen.

Ummetus ja suolitukos:

Ummetus on suolitukoksen riskitekijä. Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu ummetusta ja

suolitukoksia (ks. kohta 4.8). Jotkin ilmoitukset koskevat kuolemaan johtaneita tapauksia potilailla,

joilla oli suurentunut suolitukoksen riski, kuten potilailla, jotka saivat samanaikaisesti useita suoliston

motiliteettia vähentäviä lääkkeitä tai eivät välttämättä ilmoittaneet ummetusoireista. Potilaita, joilla on

suolitukos/ileus, pitää seurata tarkoin ja hoitaa kiireellisesti.

Laskimotukos:

Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä,

kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen ketiapiinihoidon aloittamista sekä hoidon aikana

ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.

Haimatulehdus:

Pankreatiittia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeisissä

haittavaikutusilmoituksissa. Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuissa tapauksissa useilla, joskaan ei

kaikilla, potilailla oli muita tunnettuja pankreatiitin riskitekijöitä, kuten kohonneet triglyseridiarvot

(ks. kohta 4.4), sappikivet tai alkoholin käyttö.

Väärinkäyttö ja päihdekäyttö:

Tapauksia väärinkäytöstä ja päihdekäytöstä on raportoitu. Varovaisuus saattaa olla tarpeen

määrättäessä ketiapiinia potilaille, joiden taustatiedoissa on alkoholin tai lääkkeiden tahallista

väärinkäyttöä.

Muuta tietoa:

Ketiapiinin yhteiskäytöstä natriumdivalproaatin tai litiumin kanssa akuuttien kohtalaisten tai vaikeiden

maniavaiheiden hoidossa on saatavilla vain vähän tietoa. Yhdistelmähoito oli kuitenkin hyvin siedetty

(ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Tutkimustulokset osoittivat lääkkeiden additiivisen vaikutuksen 3.

hoitoviikolla.

Apuaineet:

Ketipinor-depottabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkevalmistetta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi ketiapiinia pitää käyttää varoen muiden

keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.

Ketiapiinia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla on

antikolinergisiä (muskariinisia) vaikutuksia (ks. kohta 4.4).

Sytokromi P450 (CYP) 3A4 on ensisijainen entsyymi, joka vastaa ketiapiinin sytokromi P450-

välitteisestä metaboliasta. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa ketiapiinin

(annos 25 mg/vrk) samanaikainen anto ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) kanssa aiheutti ketiapiinin

AUC-arvon suurenemisen 5-8-kertaiseksi. Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen käyttö CYP3A4:n

estäjien kanssa on vasta-aiheinen. Greippimehua ei myöskään suositella käytettäväksi ketiapiinihoidon

aikana.

Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiinin (tunnettu

maksaentsyymi-induktori) anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin puhdistumaa.

Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona)

keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus

onkin tätä suurempi. Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat olla

matalampia, millä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon tehoon. Ketiapiinin ja fenytoiinin (toinen

mikrosomaalinen entsyymi-induktori) samanaikainen annostelu lisäsi merkittävästi ketiapiinin

puhdistumaa, arviolta 450 %. Ketiapiinihoito aloitetaan maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä

potilailla vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon hyötyä verrattuna maksaentsyymi-

induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että mikä tahansa muutos maksaentsyymi-

induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla

lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti

masennuslääkkeistä imipramiinia (tunnettu CYP 2D6:n estäjä) tai antidepressantti fluoksetiinia

(tunnettu CYP 3A4:n ja CYP 2D6:n estäjä).

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti risperidonia tai

haloperidolia (antipsykootteja). Ketiapiinin ja tioridatsiinin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin

ketiapiinin puhdistumaa, arviolta noin 70 %.

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei muuttunut annettaessa samanaikaisesti simetidiiniä.

Samanaikaisesti annettuna ketiapiini ei vaikuttanut litiumin farmakokinetiikkaan.

Kun kuuden viikon pituisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin litiumin ja ketiapiini-

depottablettien yhdistelmää lumelääkkeen ja ketiapiini-depottablettien yhdistelmään akuuttia maniaa

sairastavien aikuisten hoidossa, ekstrapyramidaalioireisiin liittyviä tapahtumia (erityisesti vapinaa),

uneliaisuutta ja painon nousua todettiin useammin litiumia lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä

verrattuna lumelääkettä lisälääkkeenä saaneeseen ryhmään (ks. kohta 5.1).

Kun natriumvalproaattia ja ketiapiinia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen

farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa lapsille

ja nuorille annettiin valproaattia, ketiapiinia tai molempia, leukopenian ja neutropenian ilmaantuvuus

oli yhdistelmähoitoryhmässä suurempaa kuin monoterapiaryhmissä.

Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarilääkkeiden kanssa ei ole

tehty.

Varovaisuutta on noudatettava, kun ketiapiinia käytetään lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat

elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävät QT-aikaa.

Ketiapiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia metadonia ja trisyklisiä

masennuslääkkeitä määrittävissä entsyymi-immunoanalyyseissä (EIA). Kyseenalaiset EIA-

seulontatulokset on suositeltavaa vahvistaa asianmukaisilla kromatografisilla menetelmillä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ensimmäinen raskauskolmannes

Kohtalainen määrä julkaistuja tietoja altistuneista raskauksista (eli noin 300–1 000:sta raskauden

lopputuloksesta), mukaan lukien yksittäiset raportit ja muutamat havainnointitutkimukset, ei viittaa

hoidon aiheuttamaan lisääntyneeseen epämuodostumien riskiin. Saatavilla olevien tietojen perusteella

lopullista johtopäätöstä hoidon aiheuttamasta riskistä ei kuitenkaan voi tehdä. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Siksi ketiapiinia pitäisi käyttää raskauden aikana

ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty arvioidaan mahdollisia riskejä suuremmaksi.

Kolmas raskauskolmannes

Psykoosilääkkeille (myös ketiapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti.

Imetys

Ketiapiinin erittymistä äidinmaitoon koskevista julkaistuista raporteista saatujen hyvin vähäisten

tietojen perusteella terapeuttisina annoksina käytetyn ketiapiinin erittyminen rintamaitoon näyttää

vaihtelevan. Koska varmoja tietoja ei ole, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko

ketiapiinihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat

hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Rotilla todettiin suurentuneeseen

prolaktiinipitoisuuteen liittyviä vaikutuksia, mutta ne eivät ole suoraan merkityksellisiä ihmiselle (ks.

kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Primaarien keskushermostovaikutustensa takia ketiapiini saattaa häiritä valppautta vaativaa toimintaa.

Potilaiden pitäisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen

herkkyytensä on selvitetty.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ketiapiinilla (≥ 10 %) ovat uneliaisuus, huimaus, päänsärky,

suun kuivuminen, lääkehoidon lopettamisoireet, seerumin triglyseridipitoisuuden suureneminen,

kokonaiskolesterolipitoisuuksien (lähinnä LDL-kolesterolipitoisuuksien) suureneminen, HDL-

kolesterolipitoisuuksien pieneneminen, painon nousu, hemoglobiiniarvojen pieneneminen ja

ekstrapyramidaalioireet.

Ketiapiinihoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla (Taulukko 1)

The Council for International Organizations of Medical Sciences -järjestön (CIOMS III Working

Group; 1995) suosittelemassa muodossa.

Taulukko 1

Ketiapiinihoitoon liittyvät haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10),

melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinainen

(< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elin-

järjestelmä

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Veri ja

imukudos

Hemoglobii-

niarvojen

pienene-

minen

Leukopenia

1, 28

neutrofiili-

arvojen

pienenemi-

nen,

eosinofiili-

arvojen

suurene-

minen

Neutro-

penia

trombo-

sytopenia,

anemia,

trombosyytti

-arvojen

pienene-

minen

Agranulo-

sytoosi

Immuuni-

järjestelmä

Yliherkkyys

(mm.

allergiset

ihoreaktiot)

Anafylak-

tinen reaktio

Umpieritys

Hyper-

prolakti-

nemia

kokonais-T

pitoisuuksien

lasku

vapaan T

pitoisuuksien

lasku

kokonais-T

pitoisuuksien

lasku

TSH-

Vapaan T

pitoisuuksien

lasku

hypo-

tyreoosi

Antidiureet-

tisen

hormonin

epäasian-

mukainen

eritys

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot