KARBAMID EVOLAN 50 mg/g emulsiovoide

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

23-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-06-2020

Aktiivinen ainesosa:
Ureum
Saatavilla:
Evolan Pharma AB
ATC-koodi:
D02AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ureum
Annos:
50 mg/g
Lääkemuoto:
emulsiovoide
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
karbamidi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
37224
Valtuutus päivämäärä:
2019-09-26

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Karbamid Evolan 50 mg/g emulsiovoide

Karbamidi (urea)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Karbamid Evolan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Karbamid Evolania

Miten Karbamid Evolania käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Karbamid Evolan:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Karbamid Evolan on ja mihin sitä käytetään

Karbamid Evolan on valkoinen ihoa pehmentävä emulsiovoide ja se sisältää 5 % karbamidia.

Karbamidilla on vettä sitova ominaisuus, joka edistää kuivan ihon normalisoitumista.

Karbamid Evolan-emulsiovoidetta käytetään eri syistä johtuvan kuivan ihon kosteuttamiseen ja

atooppisen ihottuman uusiutumisen estämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Karbamid Evolania

Älä käytä Karbamid Evolania

jos olet allerginen karbamidille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Vältä tuotteen joutumista silmiin,

sieraimiin, korviin, avohaavoihin tai limakalvoille

Raskaus ja imetys

Karbamid Evolan-emulsiovoidetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Karbamid Evolan ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Karbamid Evolan sisältää etyyli- ja metyyliparahydroksibensoaattia, setostearyylialkoholia ja

propyleeniglykolia

Etyyli- ja metyyliparahydroksibensoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti

viivästyneitä).

Setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Propyleeniglykoli

voi aiheuttaa ihoärsytystä. Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 4 viikon ikäisille

vauvoille, joilla on avoimia haavoja tai laajoja rikkoutuneita tai vahingoittuneita ihoalueita (kuten

palovammat) keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

3.

Miten Karbamid Evolania käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Eri syistä johtuvan kuivan ihon kosteuttaminen:

Emulsiovoidetta sivellään iholle tarpeen mukaan, mielellään useita kertoja päivässä ja aina sen

jälkeen, kun iho on ollut kosketuksissa veden kanssa. Sivele iholle niin paljon emulsiovoidetta, kuin

ihoon imeytyy, ilman että iho tuntuu tahmealta.

Atooppisen ihottuman uusiutumisen estäminen:

Sivele iholle vähintään kaksi kertaa päivässä ja mielellään sen jälkeen, kun iho on ollut kosketuksissa

veden kanssa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleinen (esiintyy enemmän kuin yhdellä 100:sta käyttäjällä). Emulsiovoide voi aiheuttaa paikallista

kirvelyä ja lämmön tunnetta. Kasvot ovat erityisen herkät.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Karbamid Evolanin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 25°C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Karbamid Evolan sisältää

Vaikuttava aine on karbamidi

50 mg/g.

Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset

triglyseridit,

polysorbaatti

60, setostearyylialkoholi,

hydrattu rapsiöljy,

propyleeniglykoli

(E 1520), karbomeeri,

dimetikoni,

kiinteä paraffiini,

glyseroli

- glyserolipolymetakrylaatti,

etyyliparahydroksibentsoaatti (E 214),

metyyliparahydroksibentsoaatti

(E 218), natriumlaktaattiliuos,

sitruunahappo,

stearoyylimakrogoliglyseridit,

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lääkevalmisteen kuvaus: Valkoinen emulsiovoide.

Pakkauskoot:

Muovipurkki (polypropeeni) jossa on pumppumekanismi,

500 g.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Evolan Pharma AB, Box 120, 182 12 Danderyd, Ruotsi

Valmistaja:

Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, Puurs, 2870, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.09.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Karbamid Evolan 50 mg/g kräm

karbamid (urea)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Karbamid Evolan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Karbamid Evolan

Hur du använder Karbamid Evolan

Eventuella biverkningar

Hur Karbamid Evolan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Karbamid Evolan är och vad det används för

Karbamid Evolan är en vit mjukgörande kräm som innehåller 5 % karbamid. Karbamid har

vattenbindande egenskaper, vilket bidrar till normalisering av torr hud.

Karbamid Evolan används för fuktighetsbevarande behandling av torr hud av olika uppkomst och för

att förebygga återfall av atopiskt eksem.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Karbamid Evolan

Använd inte Karbamid Evolan

om du är allergisk mot karbamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Undvik att smörja kräm i ögon, näsa, öron, öppna sår eller på slemhinnor.

Graviditet och amning

Karbamid Evolan kan användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner:

Karbamid Evolan påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Karbamid Evolan innehåller etyl- och metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol och

propylenglykol

Etyl- och metylparahydroxibensoat kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Cetostearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Propylenglykol kan ge hudirritation. Använd inte läkemedlet till nyfödda (yngre än 4 veckor) med

öppna sår eller stora ytor med skadad hud (så som brännskador), utan att rådfråga läkare eller

apotekspersonal.

3.

Hur du använder Karbamid Evolan

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

om du är osäker.

Fuktighetsbevarande behandling av torr hud av olika uppkomst:

Krämen smörjes in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt alltid efter kontakt med vatten. Smörj

in så mycket som huden kan ta upp utan att den känns kladdig.

Förebyggande av återfall av atopiskt eksem:

Krämen smörjes in minst två gånger dagligen samt helst efter kontakt med vatten.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Krämen kan ge lokal övergående sveda och värmekänsla. Ansiktet är särskilt känsligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Karbamid Evolan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är karbamid (urea) 50 mg/g.

Övriga innehållsämnen är medellångkedjiga triglycerider, polysorbat 60, cetostearylalkohol,

hydrerad rapsolja, propylenglykol

(E 1520), karbomer, dimetikon, fast paraffin, glycerol -

glycerolpolymetakrylat, etylparahydroxibensoat (E 214), metylparahydroxibensoat (E 218),

natriumlaktatlösning,

citronsyra, stearoylmakrogolglycerider, vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende: Vit kräm

Förpackningsstorlekar:

Plastburk (polypropen) med pump, 500 g.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Evolan Pharma AB, Box 120, 182 12 Danderyd

Tillverkare:

Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, 2870 Puurs, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 23.09.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Karbamid Evolan 50 mg/g emulsiovoide

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 g emulsiovoidetta sisältää karbamidia (ureaa) 50 mg.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Etyyliparahydroksibentsoaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, setostearyylialkoholi,

propyleeniglykoli

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Emulsiovoide.

Valkoinen, emulsiovoide.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Eri syistä johtuvan kuivan ihon kosteuttamiseen ja atooppisen ihottuman uusiutumisen

estämiseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Eri syistä johtuvan kuivan ihon kosteuttamiseen: Emulsiovoidetta sivellään iholle tarpeen

mukaan, mielellään useita kertoja päivässä ja aina sen jälkeen kun iho on ollut veden kanssa

kosketuksissa.

Atooppisen ihottuman uusiutumisen estämiseen: Emulsiovoidetta sivellään iholle ainakin

kaksi kertaa päivässä ja mielellään sen jälkeen, kun iho on ollut veden kanssa kosketuksissa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vältä tuotteen joutumista silmiin, sieraimiin, korviin, avohaavoihin tai limakalvoille.

Karbamid Evolan emulsiovoide sisältää etyyli- ja metyyliparahydroksibensoattia joka voi

aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Karbamid Evolan emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia joka voi aiheuttaa paikallisia

ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Karbamid Evolan emulsiovoide sisältää propyleeniglykolia joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Karbamid Evolan-emulsiovoidetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Karbamid Evolan ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Emulsiovoide voi aiheuttaa paikallista ohimenevää kirvelyä ja lämmön tunnetta. Kasvot ovat

erityisen herkät.

Yleisiä

(>1/100)

Iho ja ihonalainen kudos: Ohimenevää kirvelyä, lämmön tunnetta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan

arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä

haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Ei merkityksellinen, koska lääkevalmiste on tarkoitettu vain ulkoiseen

käyttöön.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suojaavat ja pehmentävät valmisteet. ATC-koodi: D02AE01

Vaikutusmekanismi

Karbamid Evolan-emulsiovoiteen ihoa pehmentävä voidepohja sisältää 5 % karbamidia.

Karbamid Evolanin vettä sitova ja ihon läpäisyestettä vahvistava ominaisuus edistää kuivan

ihon normalisoitumista ja estää ekseeman uudelleenpuhkeamista.

Karbamid Evolanin

voidepohjan koostumus auttaa viemään ureaa ihoon ja parantaa emulsiovoiteen

hoitotehoa eli

kosteuttavaa, kutinaa lievittävää ja suojaavaa vaikutusta.

Kliininen teho

Karbamid voidetta 5% karbamidipitoisuudella vaikutusta uusiutuvan atooppisen ekseeman on

tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.

Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kontrolloituun prospektiiviseen vertailevaan

monikeskustutkimukseen osallistui 198 atooppista ihottumaa sairastavaa vähintään 18-

vuotiasta potilasta, joilla oli näkyvää atooppista ekseemaa yhteensä ainakin kämmenen

kokoisella alueella koko kehon pinta-alasta. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla

ekseemaa oli vain käsissä.

Tutkittavien ekseema-alueet määritettiin tutkimuksen aloituskäynnillä, ja niitä hoidettiin

vahvalla glukokortikoidivoiteella (mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoide) kolme viikkoa

kestäneen stabilisaatiovaiheen ajan. Yhteensä 172 potilasta, joilta ihottuma hävisi kokonaan,

satunnaistettiin käyttämään ylläpitohoitona joko karbamidi-emulsiovoidetta tai

vertailuvoidetta (joka ei sisältänyt karbamidia ja jolla ei ollut vaikutusta ihon

läpäisyesteeseen). Ylläpitovaihe kesti 180 ± 14 vuorokautta tai ekseeman

uudelleenpuhkeamiseen asti.

Lähtötilanteessa sairauden vaikeusastetta kuvaavan pistemäärän mediaani oli 6,0, joka

luokitellaan Rajkan ja Langelandin mukaan keskivaikeaksi atooppiseksi ihottumaksi, ja

uusiutumisten lukumäärä edeltävän vuoden aikana oli 4.0.

Ensisijaisena päätetapahtumana selvitettiin satunnaistamisesta ihottuman

uudelleenpuhkeamiseen kulunutta aikaa riskisuhteena mitattuna. Tutkimuksen tulokset on

esitetty seuraavassa taulukossa.

Taulukko 1. Vaste karbamidi-emulsiovoiteelle

Karbamid-

emulsiovoide

Vertailuvoide

Riskisuhde (95 %:n

luottamusväli)

vertailuvoiteeseen verrattuna

0,634

(0,446, 0,901)

(p=0,0110)

Mediaaniaika atooppisen

ekseeman

uudelleenpuhkeamiseen (vrk)

(Kaplan-Meier)

Ero vertailuvalmisteeseen

Verrattuna

22,0

(p=0,0129)

46,7 %

15,0

Niiden potilaiden osuus, joilla

ei ollut ekseemaa

180 vuorokauden kohdalla

(Kaplan-Meier)

26,4%

9,9%

Absoluuttinen riskin

pieneneminen

14,0%

Suhteellinen riskin

Pieneneminen

15,6%

Karbamid-

emulsiovoide

Vertailuvoide

Suhteellinen riski

1,18

Toinen satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen monikeskustutkimus tehtiin 55 potilaalle,

joilla oli atooppinen ekseema ja joiden näkyviä atooppisia ihottumakohtia hoidettiin vahvalla

steroidivoiteella (beetametasonivaleraatti 0,1 % emulsiovoide) kolmen viikon ajan. Tämän

jälkeen 44 potilasta, joiden ekseema oli parantunut, satunnaistettiin joko käyttämään

karbamidi-emulsiovoidetta ylläpitohoitona tai ilman hoitoa olevaan ryhmään. Ekseeman

uudelleenpuhkeamisen ajankohtaa seurattiin 26 viikkoa.

Tutkimus osoitti, että karbamidi viivästytti merkittävästi ihottuman uudelleenpuhkeamista (p

< 0,01) verrattuna ilman hoitoa olleisiin potilaisiin. 26 viikkoa kestäneen ylläpitohoidon

aikana karbamidilla hoidetuista potilasta 68 %:lle ei tullut ekseemaa (mediaaniaika ekseeman

uudelleenpuhkeamiseen > 180 vuorokautta). Hoitamattomien ryhmässä 32 % ei saanut

ekseemaa vastaavana ajanjaksona (mediaaniaika ekseeman uudelleenpuhkeamiseen 30

vuorokautta). Absoluuttinen riskin pieneneminen oli 36 % ja suhteellinen riskin pieneneminen

oli 53 %. Karbamidi vaikutusta käsiekseeman uusiutumiseen arvioitiin pienessä kliinisessä

tutkimuksessa. Mediaaniaika ekseeman uusiutumiseen oli karbamidi ryhmässä 20 vrk ja ei

mitään hoitoa käyttäneiden ryhmässä 2 vrk (p = 0,0401).

5.2

Farmakokinetiikka

Karbamidin systeemistä imeytymistä ei ole tutkittu mutta sillä ei arvella olevan merkitystä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinistä tietoa ei ole.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Polysorbaatti 60

Setostearyylialkoholi

Hydrattu rapsiöljy

Propyleeniglykoli (E 1520)

Karbomeeri

Dimetikoni

Kiinteä paraffiini

Glyseroli - glyserolipolymetakrylaatti

Etyyliparahydroksibentsoaatti (E 214)

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

Natriumlaktaattiliuos

Sitruunahappo

Stearoyylimakrogoliglyseridit

Vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25°C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Muovipurkki (polypropeeni) jossa on pumppumekanismi (polypropeeni, polyeteeni, lasi), 500

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei oleellinen.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

37224

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

25.02.2020

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Karbamid Evolan 50 mg/g kräm

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg.

Hjälpämnen med känd effekt

Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

För fullständig förteckning

över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Kräm.

Vit kräm.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fuktighetsbevarande behandling av torr hud av olika genes och förebyggande

av återfall av

atopiskt eksem.

4.2

Dosering och administreringssätt

Fuktighetsbevarande

behandling av torr hud av olika genes: Krämen smörjes in vid behov,

gärna flera gånger dagligen samt alltid efter kontakt med vatten.

Förebyggande behandling av återfall

av atopiskt eksem: Applicera krämen minst två gånger

dagligen samt helst efter kontakt med vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Undvik att smörja kräm i ögon, näsa, öron, öppna sår eller på slemhinnor.

Karbamid Evolan innehåller etyl- och metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska

reaktioner (eventuellt fördröjda).

Karbamid Evolan innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex

kontakteksem).

Karbamid Evolan innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Karbamid Evolan kan användas under graviditet och amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Karbamid Evolan har ingen eller försumbar på förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Krämen kan ge lokal övergående sveda och värmekänsla. Ansiktet är särskilt känsligt.

Vanliga

(>1/100)

Hud och subkutan vävnad: Övergående sveda, värmekänsla

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Ej relevant eftersom läkemedlet endast är avsett för utvärtes bruk.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel. ATC-kod: D02AE01

Verkningsmekanism

Karbamid Evolan innehåller 5 % karbamid i en mjukgörande krämbas. Karbamid Evolans

vattenbindande

och barriärstärkande

egenskaper bidrar till normalisering av torr hud och

förebygger återfall av eksem. Sammansättningen av Karbamid Evolan

krämbas levererar urea

till huden och förstärker dess terapeutiska effekt, dvs den fuktighetsbevarande, klådstillande

och skyddande effekten.

Klinisk effekt

Effekten av kräm innehållande 5 % karbamid vid recidiverande atopiskt eksem har undersökts

i kliniska studier.

I en randomiserad, dubbelblind kontrollerad prospektiv jämförande multicenterstudie,

inkluderades 198 patienter ≥ 18 år, med diagnosen atopiskt eksem, med synliga atopiska

eksem motsvarande storleken på minst en handflata. Patienter med eksem endast på händerna

exkluderades.

Vid screeningbesöket, definierades studieområden med eksem och patienterna behandlade

sina atopiska eksem med en stark glukokortikoid

kräm (mometasonfuroat kräm 0,1 %) under

en 3 veckors stabiliseringsfas. Totalt 172 patienter, som blev eksemfria, randomiserades till

underhållsbehandling med antingen

karbamidkräm eller referenskräm (innehöll ingen

karbamid och med en neutral effekt på hudbarriären). Underhållsfasen varade i 180 ± 14

dagar eller tills första eksemåterfallet.

Vid baslinjen var medianvärdet av sjukdomens svårighetsgrad 6,00, klassificerad som måttligt

atopiskt eksem enligt Rajka och Langeland och antalet eksemåterfall under det senaste året

var 4,0.

Det primära effektmåttet var att undersöka tiden mellan randomisering och eksemåterfall,

mätt som hazard ratio. Resultaten från studien framgår av tabellen nedan.

Tabell 1. Behandlingssvar för Karbamidkräm

Karbamidkräm

Referenskräm

Hazard ratio (95% CI) jämfört

med referenskrämen

0,634

(0,446, 0,901)

(p=0,0110)

Mediantid till eksemåterfall

(dagar)

(Kaplan-Meier)

Skillnad mot referenskräm

22,0

(p=0,0129)

46,7 %

15,0

Andel eksemfria vid dag 180

(Kaplan-Meier)

26,4%

9,9%

Absolut riskreduktion

14,0%

Relativ riskreduktion

15,6%

Relativ risk

1,18

I en annan randomiserad kontrollerad prospektiv multicenterstudie, inkluderades 55 patienter

med atopiskt eksem och behandlade definierade atopiska lesioner med en stark steroidkräm

(betametasonvalerat 0,1% kräm) under 3 veckor. Därefter randomiserades

44 patienter som

blivit eksemfria till antingen underhållsbehandling med karbamidkräm eller till ingen

behandling. Tiden till recidiv av eksemet mättes under 26 veckor. Studien visade att

karbamidkrämen signifikant förlängde tiden till eksemåterfall (p

0,01) jämfört med ingen

behandling. Av patienterna som fick underhållsbehandlingen var 68 % av patienterna som

behandlades med karbamidkräm eksemfria efter 26 veckor (mediantiden till recidiv var

dagar). I den obehandlade gruppen var 32 % eksemfria under motsvarande tid (mediantid till

recidiv 30 dagar). Den absoluta riskreduktionen var 36 % och den relativa riskreduktionen var

53 %.

Effekten av karbamidkräm på återkommande handeksem har studerats i en liten klinisk

prövning. Mediantiden till återfall av eksem var 20 dagar i karbamidkrämsgruppen jämfört

med 2 dagar i gruppen utan behandling (p=0.0401).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Den systemiska absorptionen av karbamid har inte undersökts men bedöms vara försumbar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data saknas.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Medellångkedjiga triglycerider

Polysorbat 60

Cetostearylalkohol

Hydrerad rapsolja

Propylenglykol (E 1520)

Karbomer

Dimetikon

Fast paraffin

Glycerol - glycerolpolymetakrylat

Etylparahydroxibensoat (E 214)

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Natriumlaktatlösning

Citronsyra

Stearoylmakrogolglycerider

Vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Plastburk (polypropen) med pump (polypropen, polyeten, glas) 500 g.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej relevant.

7

I

NNEHAVARE

AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE

FÖR FÖRSÄLJNING

37224

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

25.02.2020

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot