KALITABS 750 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-07-2016

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-07-2016

Aktiivinen ainesosa:
Kalii chloridum
Saatavilla:
Karo Pharma AB Karo Pharma AB
ATC-koodi:
A12BA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Kalii chloridum
Annos:
750 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
kaliumkloridi
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Kalii chloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Huomioi hyperkalemian riski munuaisten vajaatoimintapotilailla. Seuraa kaliumpitoisuutta. Huomioi yhteisvaikutukset kaliumtasapainoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden kanssa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
Myyntiluvan numero:
32494
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-09

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kalitabs 750 mg ja 1000 mg depottabletit

kaliumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Kalitabs on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kalitabs-depottabletteja

Miten Kalitabs-depottabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Kalitabs-depottablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Kalitabs on ja mihin sitä käytetään

Kalitabs on depottabletti, josta vaikuttava aine vapautuu hitaasti.

Kalitabs sisältää kaliumia, joka on elimistön aineenvaihdunnassa välttämätön aine. Kaliumin vajetta

voivat aiheuttaa tietyt sairaudet sekä erilaiset lääkkeet, jotka lisäävät virtsan eritystä (diureetit).

Kalitabs-depottableteilla hoidetaan veren pientä kaliumpitoisuutta. Tätä lääkettä voidaan käyttää myös

ennaltaehkäisevästi diureettien kanssa.

Kalitabs-depottabletin valmistustapa on sellainen, että se liukenee hitaasti. Kalium on depottabletin

ytimen pehmeässä lipidirungossa, josta se vapautuu suolistossa hitaasti ja vähitellen. Pehmeä

lipidirunko

poistuu ulosteen mukana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kalitabs-depottabletteja

Älä käytä Kalitabs-depottabletteja

jos olet allerginen jollekin tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vakava neste- ja suolatasapainon (elektrolyyttitasapaino) häiriö, suuri veren

kaliumpitoisuus (hyperkalemia) tai jokin muu sairaus tai tila, joka voi aiheuttaa hyperkalemiaa.

jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta.

jos ruokatorvessasi tai suolistossasi on ahtautumia tai kuroumia.

jos sinulla on Addisonin tauti (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta), johon et saa lääkehoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Kalitabs-depottabletteja

jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus. Tällöin veren kaliumpitoisuutta

on seurattava

säännöllisesti.

jos olet iäkäs, koska tällöin sinulla on riski sairastua sydän- tai munuaissairauteen

jos sinulla on munuaisten tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti nestevajaus tai laaja

kudosvaurio (vakava palovamma), jotka kasvattavat suurentuneen kaliumpitoisuuden riskiä

jos käytät suolen toimintaa hidastavaa lääkitystä.

Ruuansulatuskanavan ahtaumia, vaurioita, haavaumia, verenvuotoa tai repeämiä voi esiintyä,

erityisesti jos Kalitabs-depottabletin kanssa nautitaan liian vähän vettä tai jos suolen läpikulku on

hidastunut. Ole siis erityisen varovainen, jos olet vuodepotilas tai raskaana (ks. kohta Raskaus).

Hoito on keskeytettävä, jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua tai mahavaivoja.

Lapset

Kalitabs ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille. Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole

varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Kalitabs

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Jos Kalitabs-depottabletteja käytetään samanaikaisesti kaliumpitoisuutta suurentavien lääkkeiden,

kuten kaliumia säästävien diureettien (spironolaktoni,

eplerenoni, triamtereeni ja amiloridi),

angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjien (esim. kaptopriili,enalapriili,

lisinopriili,

perindopriili,

kinapriili,

ramipriili,

tsofenopriili),

angiotensiini II –reseptorin salpaajien (esim.

atsilsartaani, kandesartaani, eprosartaani, irbesartaani, losartaani, tasosartaani, telmisartaani,

valsartaani), reniinin estäjien (esim. aliskireeni), siklosporiinin,

takrolimuusin,

trimetopriimin

sekä

kaliumia sisältävien lääkkeiden, kuten penisilliinin

kaliumsuolojen

kanssa, se voi johtaa

kaliumpitoisuuden

liialliseen suurenemiseen.

Kalitabs ruuan ja juoman kanssa

Depottabletit niellään kokonaisina runsaan veden kera. Juo annoksen yhteydessä vähintään yksi lasi

vettä (ks. kohta 3).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, jos se on lääkärin mielestä tarpeellista.

Suolen toiminta voi hidastua raskauden aikana, joten sinun tulisi olla erityisen varovainen käyttäessäsi

Kalitabs-depottabletteja ja muistaa juoda riittävästi vettä ottaessasi depottabletin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kalitabs-depottableteilla ei ole haitallista vaikutusta tai on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja

koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Kalitabs-depottabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos ennaltaehkäisevään hoitoon on:

750 mg depottabletit: yleensä 1-2 depottablettia 2-3 kertaa vuorokaudessa.

1000 mg depottabletit: pienin annos on tavallisesti yksi depottabletti kahdesti vuorokaudessa.

Jos saat Kalitabs-depottabletteja liian pienen kaliumpitoisuuden takia, annos määräytyy

kaliumpitoisuutesi

perusteella. Tavallisesti annos 750 mg depottableteilla on 2 depottablettia

2-3 kertaa vuorokaudessa, kunnes seerumin kaliumpitoisuus on kohentunut. Tämän jälkeen sopiva

annos on 1-2 depottablettia kahdesti vuorokaudessa.

Riittävä annos 1000 mg depottableteilla on tavallisesti kaksi depottablettia kahdesti vuorokaudessa.

Depottabletit on nieltävä kokonaisina vähintään yhden vesilasillisen kera. Älä ota depottabletteja

makuuasennossa äläkä juuri ennen nukkumaan menoa.

Depottabletin liukenematon valkoinen runko poistuu ulosteen mukana.

Jos käytät enemmän Kalitabs-depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Liian suuri määrä Kalitabs-depottabletteja voi johtaa suurentuneeseen kaliumpitoisuuteen, erityisesti

jos sinulla on munuaissairaus. Suurentuneen kaliumpitoisuuden

mahdollisiin

oireisiin kuuluvat

sekavuus, raajojen kihelmöinti,

lihasheikkous, halvaus, matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt, ja

vakavissa tapauksissa sydämen pysähdys.

Jos unohdat ottaa Kalitabs-depottabletin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

suurentunut veren kaliumpitoisuus,

repeämä, verenvuoto,

haavauma ja ahtauma tai kurouma ruuansulatuskanavassa, mahahaava, ripuli, oksentelu, vatsakipu,

pahoinvointi,

erilaisia ihottumia.

Hoito on keskeytettävä, jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua tai mahavaivoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034FIMEA

5.

Kalitabs-depottablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kalitabs-depottabletit sisältävät

Vaikuttava aine on: kaliumkloridi

750 mg (depottabletti sisältää 10 mmol kaliumia) tai 1000 mg

(depottabletti sisältää 13 mmol kaliumia).

Muut aineet ovat:

Ydin: Etyyliselluloosa,

glyseroli 85 %, stearyylialkoholi,

magnesiumstearaatti.

Päällyste: Hypromelloosi, titaanidioksidi

E171, talkki, glyseroli 85 %, sakkariininatrium.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti.

750 mg: 100 tai 250 depottablettia.

1000 mg: 200 depottablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

LEO Pharma A/S

55 Industriparken

DK-2750 Ballerup

Tanska

Valmistaja

Paramedical A/S

Vassingerövej 3–7

DK-3540 Lynge

Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2016

Bipacksedel: Information till användaren

Kalitabs 750 mg och 1000 mg depotabletter

kaliumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Kalitabs är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar använder Kalitabs

Hur du tar Kalitabs

Eventuella biverkningar

Hur Kalitabs ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kalitabs är och vad det används för

Kalitabs är en depottablett som gör att den aktiva substansen frisläpps långsamt.

Kalitabs innehåller kalium som är en viktig beståndsdel i kroppens ämnesomsättning. Kaliumbrist kan

uppstå i samband med vissa sjukdomar och vid behandling med olika läkemedel som ökar

urinmängden (t ex diuretika). Kalitabs depottabletter används vid behandling av låga kalium nivåer i

blodet. Detta läkemedel kan även ges som en förebyggande behandling tillsammans med diuretika.

Kalitabs är tillverkad så att upplösningen av depottabletten blir fördröjd. Kalium ligger inbakat i en

kärna, i ett mjukt lipidskelett, vilket ger en långsam och gradvis utsöndring av kalium genom hela

tarmpassagen. Det mjuka lipidskelettet utsöndras med avföringen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Kalitabs

Ta inte Kalitabs:

om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har en allvarlig vätske- och salt obalans (elektrolytbalans), höga kalium värden i blodet

(hyperkalemi) eller något annat tillstånd som kan orsaka hyperkalemi.

om du har allvarligt nedsatt njurfunktion.

om du har förträngningar i matstrupen eller tarmen.

om du har Addisons sjukdom (ej fungerande binjurebark) men inte tar medicin mot den.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kalitabs

om du lider av hjärt- eller njursjukdom. Kaliumvärdena i blodet måste då kontrolleras

regelbundet

om du är äldre, för då är du i riskzonen för hjärt- och njursjukdomar.

om du är riskzonen för förhöjda kaliumnivåer på grund av njursvikt eller försämrad funktion i

binjurebarken, akut uttorkning eller allvarliga vävnadsskador (som svåra brännskador)

om du använder läkemedel som minskar rörligheten i tarmarna.

Obstruktion, skador, sår, blödning eller ruptur av både övre och nedre delen av mag-tarmkanalen kan

uppkomma, speciellt om Kalitabs tas med för liten mängd vatten eller om din tarmfunktion har blivit

långsammare. Var särskilt försiktig om du är sängliggande eller gravid (se avsnitt Graviditet).

Avbryt behandlingen, om du upplever illamående, kräkning eller känner obehag i buken.

Barn

Kalitabs ska inte tas av barn under 18 år. Säkerheten och effekten av Kalitabs hos barn har inte

fastställts.

Andra läkemedel och Kalitabs

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

några andra läkemedel.

Om Kalitabs tas samtidigt med läkemedel som ökar kalium nivåerna, t ex kaliumsparande diuretika

(t ex spironolakton, eplerenone, triameteren och amilorid), angiotensinkonvertasenzym (ACE)

hämmare (t ex kaptopril, enalapril, lisinopril,

perindopril, quinapril,

ramipril, zofenopril),

angiotensin-

II receptorblockerare (t ex azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, tasosartan,

telmisartan, valsartan), reninhämmare (t ex aliskiren), ciklosporin, tacrolimus och trimetoprim och

andra läkemedel som innehåller kalium, (t ex kaliumsalter i penicillin)

ökar risken för hyperkalemi.

Kalitabs med mat och dryck

Depottabletterna ska tas hela med mycket vatten. Drick minst ett helt glas vatten per dos (se avsnitt 3).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, eller tror att du kan vara gravid eller planerar att få barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkemedlet kan användas under graviditet och amning, om din läkare fastslår att det är nödvändigt.

Din tarmfunktion kan bli långsammare under graviditeten och du ska därför vara speciellt försiktig om

du tar Kalitabs och komma ihåg att drick tillräckligt mycket vatten när du tar depottabletten.

Körförmåga och användning av maskiner

Kalitabs har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du tar Kalitabs

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos vid förebyggande behandling:

750 mg depottabletter: vanligtvis 1-2 depottabletter 2-3 gånger dagligen.

1000 mg depottabletter: lägsta dosen är normalt 1 depottablett 2 gånger dagligen.

Om du behandlas med Kalitabs för låga kaliumvärden, så bestäms dosen enligt ditt kaliumvärde.

Vanlig dos för 750 mg depottabletter är 2 depottabletter 2-3 gånger dagligen, tills värdet på

serumkalium har förbättrats. Därefter är 1-2 depottabletter 2 gånger dagligen en tillräcklig

dos.

Den tillräckliga dosen för 1000 mg depottablett är 2 depottabletter 2 gånger dagligen.

Depottabletterna ska sväljas hela tillsammans med minst ett glass vatten. Ta inte depottabletterna

liggande och inte direkt innan sänggående.

Det olösliga vita höljet av depottabletten utsöndras med avföringen.

Om du har tagit för stor mängd av Kalitabs

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

För stort intag av Kalitabs kan orsaka för höga kaliumnivåer, speciellt om du har en njursjukdom.

Möjliga symptom av för höga kaliumnivåer är förvirring, stickningar i lemmarna, muskelsvaghet,

förlamning, lågt blodtryck, hjärtrytmrubbningar och vid allvarliga fall hjärtstopp.

Om du har glömt att ta Kalitabs

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har rapporterats: Förhöjda blodkaliumvärden; bristning, blödningar, sårbildning

och stenos eller obstruktion i matsmältningsapparaten, sår, diarré, kräkningar, magsmärtor, illamående

olika typer av utslag.

Avsluta behandlingen om du är illamående, kräks eller känner obehag i magen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Kalitabs ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kaliumklorid 750 mg (en tablett innehåller 10 mmol kalium), 1000 mg

(en tablett innehåller 13 mmol kalium).

Övriga innehållsämnen är:

Kärna: etylcellulosa, glycerol 85 %, stearylalkohol, magnesiumstearat

Hölje: hypromellos, titandioxid (E171), talk, glycerol 85 %, sackarinnatrium

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, ovala filmdragerade tabletter

750 mg: 100 och 250 depottabletter.

1000 mg: 200 depottabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S

55 Industriparken

DK-2750 Ballerup

Danmark

Tillverkare

Paramedical A/S

Vassingerövej 3-7

DK-3540 Lynge

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 16.3.2016

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kalitabs 750 mg depottabletit

Kalitabs 1000 mg depottabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi depottabletti sisältää: 750 mg tai 1000 mg kaliumkloridia

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen depottabletti.

750 mg: Valkoinen, holvattu, kalvopäällysteinen soikea tabletti, 16 x 6.8 mm

1000 mg: Valkoinen, holvattu, kalvopäällysteinen soikea tabletti, 18 x 7.4 mm

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hypokalemia.

Hypokalemian ehkäisy diureettihoidon yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset:

Profylaktinen käyttö.

750 mg: Yleensä 1–2 tablettia 2–3 kertaa päivässä.

1000 mg: 1 tabletti kahdesti päivässä.

Hypokalemiassa annos määräytyy yksilöllisesti

seerumin kaliumpitoisuuden perusteella. Yleensä

riittää kaksi 750 mg:n tablettia 2–3 kertaa päivässä, kunnes seerumin kaliumpitoisuudet

ovat

korjaantuneet. Tämän jälkeen annos on yleensä 1–2 tablettia kahdesti päivässä. 1000 mg tableteilla

annostus on yleensä kaksi tablettia kahdesti päivässä.

Seerumin kaliumpitoisuus tulisi määrittää säännöllisesti, jotta annostusta voidaan muuttaa riippuen

vaikutuksesta.

Iäkkäät potilaat:

Vanhuksille joilla on normaali munuaistoiminta voidaan käyttää samoja annostuksia kuin aikuisille,

joilla on normaali munuaistoiminta. Koska joillain vanhuksilla munuaistoiminta voi olla heikentynyt,

annosta voidaan joutua muuttamaan munuaistoiminnan tilan mukaan (ks. kohta Munuaisten

vajaatoiminta).

Pediatriset potilaat:

Kalitabs-depottablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Munuaisten vajaatoiminta:

Yksilöllinen annostuksen pienentäminen on tarpeen potilaille,

joilla on lievä tai kohtalainen

munuaisten vajaatoiminta. Kalitabs-depottabletteja ei saa käyttää potilaille,

joilla on vaikea

munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Antotapa

Tabletit on nieltävä kokonaisina vähintään yhden vesilasillisen kera muussa asennossa kuin

makuuasennossa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea elektrolyyttien epätasapaino, kuten hyperkalemia sekä hyperkalemiaan mahdollisesti

johtavat tilat (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Maha-suolikanavan haavaumat ja ahtaumat (ks. kohta 4.4).

Hoitamaton Addisonin tauti (ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kaliumkloridia on annosteltava hyvin varoen potilaille,

joilla on sydänsairaus tai hyperkalemiaan

altistava tila, kuten munuaisten tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti dehydraatio tai

laajamittainen kudosten tuhoutuminen (esimerkiksi vakavien palovammojen yhteydessä). Sydämen tai

munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava.

Kaliumkloridia on annosteltava varoen vanhuksille, koska heillä on kohonnut sydämen tai munuaisten

vajaatoiminnan riski. Ylemmän ja alemman maha-suolikanavan ahtaumia, verenvuotoja, haavaumia ja

perforaatioita voi esiintyä, erityisesti jos kaliumkloridiannoksen

kanssa nautitaan liian vähän vettä tai

kun potilaalla on suolen hidastunut läpikulku. Tästä syystä kaliumkloridia on annosteltava varoen

potilaille, joilla on suolen hidastunut läpikulku, kuten vuodepotilaille tai raskaana oleville (ks.

kohta 4.6). Hoito on keskeytettävä, jos vakavaa pahoinvointia,

oksentelua tai mahavaivoja esiintyy.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien (spironolaktoni,

eplerenoni, triamtereeni ja

amiloridi),

angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjien (esim. kaptopriili,enalapriili,

lisinopriili,

perindopriili,

kinapriili,

ramipriili,

tsofenopriili),

angiotensiini II –reseptorin salpaajien (esim.

atsilsartaani, kandesartaani, eprosartaani, irbesartaani, losartaani, tasosartaani, telmisartaani,

valsartaani), reniinin estäjien (esim. aliskireeni), siklosporiinin,

takrolimuusin,

trimetopriimin

sekä

kaliumia sisältävien lääkkeiden, kuten penisilliinin

kaliumsuolojen

kanssa lisää hyperkalemian riskiä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus:

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kaliumkloridin

käytöstä raskaana oleville naisille.

Kaliumkloridia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suolen hidastunut läpikulku,

kuten raskaana

oleville (ks. kohta 4.4). Kalioridia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ylittävät

mahdolliset riskit.

Imetys:

Kalium erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta Kalitabs-depottablettien normaaleita hoitoannoksia

käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.

Kalitabs-depottabletteja voi

käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys:

Kaliumkloridin

vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kaliumkloridilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on määritetty kirjallisuuslähteistä ja spontaaneista ilmoituksista.

Maha-suolikanavan häiriöitä voi esiintyä. Hyperkalemiaa ja maha-suolikanavan haavaumia tai

verenvuotoa on ilmoitettu.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin MedDRAn elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä. Haittavaikutusten yleisyyttä ei voida arvioida tietojen vähyyden takia.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyperkalemia

Ruoansulatuselimistö

Maha-suolikanavan perforaatio

Maha-suolikanavan verenvuoto

Mahahaava

Pohjukaissuolihaavauma

Ruokatorven haavauma

Maha-suolikanavan ahtauma

Maha-suolikanavan kurouma

Ripuli

Oksentelu

Vatsakipu

Pahoinvointi

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma*

* Erityyppisiä ihottumareaktioita kuten erytematoottista, makulopapulaarista, näppyläistä, kutiavaa,

sekä märkärakkulaista ihottumaa on kuvattu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Liian suuret annokset kaliumia johtavat hyperkalemian kehittymiseen, erityisesti munuaisten

vajaatoiminnasta kärsiville potilaille. Yliannostuksen oireisiin kuuluvat sekavuus, raajojen parestesiat,

lihasheikkous, halvaus, hypotensio, sydämen rytmihäiriöt, sydämen johtumiskatkos ja sydämen

pysähdys.

EKG-muutokset ovat tärkeä merkki kaliummyrkytyksestä.

Hoito paikallisten ohjeistuksien mukaisesti. Seuraavia voidaan harkita: mahalaukun tyhjentäminen

tarvittaessa. EKG-monitorointi pitää aloittaa. Insuliinin

ja glukoosin anto, jonka jälkeen

polystyreenisulfonaattia suun tai peräsuolen kautta annettuna. Natriumbikarbonaattia infuusiona

laskimoon tai kalsiumkloridia tai kalsiumglukonaattia suonensisäisenä injektiona.

Toksinen annos: 168 mmol.

Pienten lasten sydän voi pysähtyä jo 60 mmol annoksella.

Suunnilleen 3 mmol/kg annoksen jälkeen havaitaan vakavia oireita, ja kuolema 4–13 mmol/kg

oraalisen annoksen jälkeen. Koska hyperkalemian vakavuuden ja henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden

todennäköisyyden välillä ei ole selvää korrelaatiota, täytyy yksilöllisessä hoidossa ottaa huomioon

taustalla olevat tilat, kuten munuaisten toimintakyky sekä samanaikaiset lääkkeet, jotka altistavat

epänormaalille solun sisäiselle tai ulkoiselle kaliumtasapainolle

sekä kaliumin epänormaalille

erittymiselle.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kivennäisaineet, ATC-koodi: A12BA01

Kaliumkloridi

vapautuu tabletista vähitellen ohutsuolessa pienentäen haittavaikutusten kuten

määrittelemättömien haavaumien riskiä. Tabletin ytimen muodostaa valkoinen ja pehmeä lipidirunko,

joka poistuu ulosteen mukana. Tablettien kalvopäällyste helpottaa nielemistä ja peittää kitkerän maun.

Kaliumioni

on tärkeä kationi, joka osallistuu keskeisiin fysiologisiin

prosesseihin, kuten solunsisäisen

toonisuuden ylläpitämiseen, hermoimpulssien siirtämiseen, lihasten supistumiseen ja normaalin

munuaistoiminnan

ylläpitämiseen.

Kaliumia saadaan normaalisti ravinnon mukana, ja elimistön tasapainotilassa kaliumia imeytyy maha-

suolikanavasta vastaava määrä kuin mitä poistuu kehosta virtsan mukana. Normaali päivittäinen saanti

on 50-100 mEq vuorokaudessa. Kaliumin vähentynyt saanti tai lisääntynyt poistuminen johtaa

hypokalemian oireisiin.

5.2

Farmakokinetiikka

Kalium imeytyy helposti maha-suolikanavasta ja siirtyy solunsisäiseen nesteeseen siten, että siinä

kaliumpitoisuus on noin 150 mEq/l. Plasman normaali kaliumpitoisuus on arvioitu olevan

3,5-5 mEq/l.

Kalium erittyy pääasiassa munuaistiehyeiden kautta.

Depottablettien rakenne on sellainen, että kaliumkloridi vapautuu hitaasti maha-suolikanavassa

6-8 tunnin aikana.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Muualla valmisteyhteenvedossa mainittujen tietojen lisäksi ei ole merkityksellistä prekliinistä

turvallisuustietoa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Ydin: Etyyliselluloosa,

glyseroli 85 %, stearyylialkoholi,

magnesiumstearaatti

Päällyste: Hypromelloosi, titaanidioksidi

E171, talkki, glyseroli 85 %, sakkariininatrium.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

5 vuotta.

6.4

Säilytys

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

HDPE-pullo jossa on lapsiturvallinen polypropyleeninen kierrekorkki

Pakkauskoot:

750 mg: 100 ja 250 depottablettia

1000 mg: 200 depottablettia

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

LEO Pharma A/S

55, Industriparken

2750 Ballerup

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

750 mg: 32494

1000 mg: 32495

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

16.3.2016

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot