JEKOVIT D3 2440 IU/ml tipat, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-06-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

26-10-2020

Aktiivinen ainesosa:
Cholecalciferolum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
A11CC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Cholecalciferolum
Annos:
2440 IU/ml
Lääkemuoto:
tipat, liuos
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
kolekalsiferoli (vitamiini D3)
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31586
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-16

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Jekovit D

2440 IU/ml tipat, liuos

kolekalsiferoli eli D

-vitamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Jekovit D3 on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jekovit D3 -tippoja

Miten Jekovit D3 -tippoja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Jekovit D3 -tippojen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Jekovit D

3

on ja mihin sitä käytetään

Jekovit D

on vesipohjainen D-vitamiinivalmiste, joka on tarkoitettu D-vitamiinin puutteen ehkäisyyn ja

hoitoon lapsille ja aikuisille.

D-vitamiinia tarvitaan elimistön kalsium- ja fosfaattitasapainon ylläpitämiseen. D-vitamiinin puutteesta

johtuva kalsiumin ja fosfaatin tasapainon häiriö voi johtaa lapsilla riisitautiin ja aikuisilla luiden

haurastumiseen.

Katso Jekovit D

-valmisteen annostusohjeet kohdasta 3.

D-vitamiini on oleellinen lapsen luuston normaalin kehityksen kannalta. Imeväisikäisen lapsen ravinto ei

yleensä sisällä riittävästi D-vitamiinia, eikä kesäinen auringonvaloaltistus turvaa riittävää

D-vitamiinivarastoa pimeän talven yli. D-vitamiinipuutoksesta kärsivien riskiryhmiä ovat imeväisikäiset

ja pikkulapset sekä vanhukset ja vegaanit. Ympärivuotista D-vitamiinilisää suositellaan kaikille

kasvuikäisille lapsille, sekä raskaana oleville ja imettäville naisille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jekovit D

3

-tippoja

Älä ota Jekovit D

3

-tippoja

jos olet allerginen D-vitamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on liian korkea veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia)

jos sinulla on D-vitamiinimyrkytys.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Jekovit D

-tippoja:

jos käytät samanaikaisesti jotakin muuta D-vitamiinia sisältävää valmistetta, kuten

kalanmaksaöljyä tai -kapseleita (D-vitamiinin yliannostuksen vaara)

jos käytät runsaasti D-vitaminoituja elintarvikkeita säännöllisesti, kuten esim. maitovalmisteita,

joissa on D-vitamiinia 2 mikrog/100 ml (D-vitamiinin yliannostuksen vaara)

jos sinulla on sarkoidoosi

jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

jos olet dialyysihoidossa

jos sinulla on samanaikaisesti jokin sydän- tai nesteenpoistolääkitys

jos sinulla on valtimoiden kovettumatauti

jos sinulla on munuaiskiviä.

Muut lääkevalmisteet ja Jekovit D

3

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Tällaisia lääkeaineita ovat:

nesteenpoistolääkkeet (tiatsididiureetit), jotka saattavat lisätä kalsiumin kertymistä elimistöön

sydämen rytmihäiriöihin ja vajaatoimintaan käytettävät sydänglykosidit, kuten digoksiini eli

digitalis

monet epilepsialääkkeet, barbituraatit (epilepsia- ja unilääkkeitä) ja rifampisiini

(tuberkuloosilääke), jotka voivat lisätä D-vitamiinin päivittäistä tarvetta

kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini), jotka voivat heikentää D-vitamiinin imeytymistä.

Tämä on vältettävissä ottamalla Jekovit D3 -tipat useita tunteja ennen tai jälkeen näitä lääkkeitä.

orlistaatti (lihavuuden hoitoon käytettävä lääke).

Raskaus ja imetys

Jekovit D

-tippojen käytölle ei ole estettä ja niitä suositellaan käytettäväksi ohjeen mukaisesti

raskauden ja imetyksen aikana ympäri vuoden. On kuitenkin otettava huomioon, että kalsium ja

D-vitamiini erittyvät rintamaitoon. Sen vuoksi raskauden ja imetyksen aikainen D-vitamiinin jatkuva

yliannostelu voi aiheuttaa vakavia haittoja lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jekovit D

-tipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Jekovit D

3

sisältää etanolia ja makrogoliglyserolihydroksistearaattia

Tämä valmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia). Etanolimäärä 5 tipan annoksessa on 13 mg.

Makrogoliglyserolihydroksistearaatti voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

3.

Miten Jekovit D

3

-tippoja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Poista korkin kaulus pullosta ennen käyttöä. Annostele tipat aina puhtaaseen lusikkaan. Vältä

koskemasta pullon kärjellä ruokaan.

1 ml = noin 31 tippaa. Yksi tippa sisältää noin 2 mikrog ja 5 tippaa noin 10 mikrog D-vitamiinia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alle 1-vuotiaat lapset:

Suositeltu vuorokausiannos ympäri vuoden kahden viikon iästä lähtien:

täysimetetyille ja alle 500 ml/vrk äidinmaidonkorviketta tai vieroitusvalmistetta saaville lapsille

5 tippaa (= 10 mikrog)

äidinmaidonkorviketta tai vieroitusvalmistetta 500–800 ml/vrk saaville lapsille 3 tippaa

(= 6 mikrog)

äidinmaidonkorviketta tai vieroitusvalmistetta yli 800 ml/vrk saaville lapsille 1 tippa (= 2 mikrog).

Äidinmaidonkorvikkeen/vieroitusvalmisteen määrään lasketaan mukaan D-vitaminoidut lastenvellit ja -

puurot.

1-vuotiaat lapset:

Suositeltu annos on 5 tippaa (= 10 mikrog) vuorokaudessa ympäri vuoden riippumatta siitä, saako lapsi

rintamaitoa, äidinmaidonkorviketta, lasten erityisvalmistetta ja/tai vitaminoitua lastenvelliä/puuroa tai

muuta D-vitaminoitua maitoa.

2–17-vuotiaat lapset ja nuoret:

Suositeltu annos on 4 tippaa (= 8 mikrog) vuorokaudessa ympäri vuoden.

Käyttö aikuisille

Suositeltu annos on 5 tippaa (= 10 mikrog) vuorokaudessa lokakuun alusta maaliskuun loppuun

silloin, kun ei käytetä päivittäin D-vitaminoituja maitovalmisteita, rasvalevitteitä ja/tai kalaa.

Raskaana oleville ja imettäville naisille suositeltu annos on 5 tippaa (= 10 mikrog) vuorokaudessa

ympäri vuoden.

Yli 75-vuotiaille suositeltu annos on 10 tippaa (= 20 mikrog) vuorokaudessa ympäri vuoden.

Pienempi annos 5 tippaa (= 10 mikrog) D-vitamiinilisää voi riittää, jos käyttää säännöllisesti ja

paljon D-vitaminoituja maitovalmisteita, rasvalevitteitä ja/tai kalaa.

Riisitaudin hoitoon

Annostus lääkärin ohjeen mukaan.

Jos otat enemmän Jekovit D

3

-tippoja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Alle 20 millilitran yliannos Jekovit-tippoja ei edellytä erityisiä toimenpiteitä, jos voit/lapsi voi hyvin.

Valmisteen käyttö tulee kuitenkin lopettaa nautittua määrää vastaavaksi ajaksi ja nestettä tulee nauttia

runsaasti. Yli 20 millilitran yliannostuksen yhteydessä tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriin.

Päivittäisten suositusannosten jatkuva ylittäminen voi johtaa D-vitamiinimyrkytykseen ja veren liialliseen

kalsiumpitoisuuteen. Pitkäaikaisen D-vitamiinin liikakäytön seurauksena kalsiumia kertyy elimistöön,

mistä voi seurata monien elinten kalkkiutumista. Veren liiallisen kalsiumpitoisuuden ensioireita ovat

ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai ripuli, runsasvirtsaisuus,

tihentynyt virtsaamistarve yöllä, hikoilu, päänsärky, jano, uneliaisuus ja huimaus.

Jos unohdat ottaa Jekovit D

3

-tippoja

Jos unohdat annoksen, ota/anna seuraava annos normaalina ajankohtana. Älä ota/anna kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ohjeen mukaista annostusta käytettäessä Jekovit D

-tipoilla ei yleensä ole haittavaikutuksia.

Yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Haittavaikutukset johtuvat yleensä jatkuvasta päivittäisten

annosten ylittämisestä, mikä voi johtaa D-vitamiinimyrkytykseen. Oireet on lueteltu kohdassa 3 ”Jos

otat enemmän Jekovit D

-tippoja kuin sinun pitäisi”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Jekovit D

3

-tippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käytettävä 4 kuukauden kuluessa

ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jekovit D

3

-tipat sisältävät

Vaikuttava aine on kolekalsiferoli eli D3-vitamiini, jota on 2440 IU (= kansainvälistä yksikköä)

millilitrassa liuosta.

Muut aineet ovat butyylihydroksianisoli (E 320), propyyligallaatti, propyleeniglykoli, etanoli,

sukraloosi, vedetön sitruunahappo, glyseroli, makrogoliglyserolihydroksistearaatti ja puhdistettu

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas kellertävä liuos, 20 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Volttikatu 8

70700 Kuopio

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

18.06.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Jekovit D

2440 IU/ml orala droppar, lösning

kolekalciferol m.a.o. D

-vitamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Jekovit D

är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Jekovit D

Hur du tar Jekovit D

Eventuella biverkningar

Hur Jekovit D

ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Jekovit D

3

är och vad det används för

Jekovit D

är ett vattenbaserat vitaminpreparat, som används för att förebygga och behandla brist på

D-vitamin hos barn och vuxna.

D-vitamin behövs för att upprätthålla kalcium- och fosfatbalansen i kroppen. Rubbningar i kalcium- och

fosfatbalansen som beror på D-vitaminbrist kan leda till engelska sjukan (rakitis) hos barn och till

benskörhet hos vuxna.

För doseringsanvisningar av Jekovit D

preparatet, se avsnitt 3.

D-vitaminet är väsentligt för en normal utveckling av benbyggnaden hos barn. I födan för barn i

spädbarnsåldern finns i regel inte tillräckligt med D-vitamin, och solljuset barnet får under sommaren

ger inte ett D-vitaminförråd som skulle räcka till för hela den mörka vintern. Spädbarn och småbarn,

åldringar samt veganer löper risk för att drabbas av brist på D-vitaminet. För alla barn under

uppväxttiden samt gravida och ammande kvinnor rekommenderas D-vitamintillskott året om.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Jekovit D

3

Ta inte Jekovit D

3

om du är allergisk mot D-vitamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har för hög kalkhalt i blodet (hyperkalcemi)

om du har D-vitaminförgiftning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jekovit D

om du samtidigt använder andra preparat som innehåller D-vitamin, såsom fiskleverolja eller

-kapslar (risk för överdosering av D-vitamin)

om du regelbundet använder rikligt D-vitaminerade livsmedel, såsom mjölkprodukter som

innehåller D-vitamin 2 mikrog/100 ml (risk för överdosering av D-vitamin)

om du har sarkoidos

om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

om du får dialysbehandling

om du samtidigt tar något hjärt- eller vätskedrivande läkemedel

om du har ateroskleros

om du har njursten.

Andra läkemedel och Jekovit D

3

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Till dessa läkemedel hör:

vätskedrivande läkemedel (tiaziddiuretika); kan leda till att för mycket kalcium ansamlas i

kroppen

hjärtglykosider som används för behandling av rytmstörningar och hjärtsvikt, såsom digoxin eller

digitalis

många epilepsimediciner, barbiturater (läkemedel mot sömnlöshet och epilepsi) och rifampicin

(läkemedel mot tuberkulos), som kan öka det dagliga behovet av D-vitamin

kolesterolläkemedel (kolestipol och kolestyramin), som kan minska upptagningen av D-vitamin.

Detta kan undvikas genom att man har en paus på flera timmar mellan intagningen av Jekovit

-droppar och preparat som innehåller de ovannämnda läkemedlen.

orlistat (läkemedel för behandling av fetma).

Graviditet och amning

Det finns inget hinder för användning av Jekovit D

och användningen rekommenderas enligt

doseringsanvisningarna under graviditet och amning året om. Man bör dock observera att kalcium och

D-vitamin utsöndras i bröstmjölken. Därför fortgående överdosering av D-vitamin under graviditet och

amning kan förorsaka allvarliga skador hos barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Jekovit D

har inte skadliga effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Jekovit D

3

innehåller etanol och makrogolglycerolhydroxistearat

Detta preparat innehåller små mängder etanol (alkohol). Etanolhalten är 13 mg i dosen på 5 droppar.

Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge magbesvär och diarré.

3.

Hur du tar Jekovit D

3

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Avlägsna ringen kring flaskkapsylen före användning. Dosera alltid dropparna på en ren sked. Undvik

att vidröra maten med flaskans spets.

1 ml = ca 31 droppar. En droppe innehåller ca 2 mikrog och 5 droppar ca 10 mikrog D-vitamin.

Användning för barn och ungdomar

Barn under 1 år:

Rekommenderad dos per dygn året om från två veckors ålder:

5 droppar (= 10 mikrog) för helammade barn och barn som får under 500 ml

modersmjölksersättning eller tillskottsnäring per dygn

3 droppar (= 6 mikrog) för barn som får 500–800 ml modersmjölksersättning eller tillskottsnäring

per dygn

1 droppe (= 2 mikrog) för barn som får över 800 ml modersmjölksersättning eller tillskottsnäring

per dygn.

D-vitamerad barnvälling och -gröt ska räknas med i mängden modersmjölksersättning/tillskottsnäring.

1-åriga barn:

Rekommenderad dos är 5 droppar (=10 mikrog) per dygn året om oberoende av om barnet får

bröstmjölk, modersmjölksersättning, specialberedningar för barn och/eller vitaminerad barnvällning/gröt

eller annan D-vitaminerad mjölk.

2–17-åriga barn och ungdomar:

Rekommenderad dos är 4 droppar (= 8 mikrog) per dygn året om.

Användning för vuxna

Rekommenderad dos är 5 droppar (= 10 mikrog) per dygn från början av oktober till slutet av

mars när D-vitaminerade mjölkprodukter, bredbara fetter och/eller fisk inte används dagligen.

Rekommenderad dos för gravida och ammande kvinnor är 5 droppar (= 10 mikrog) per dygn året

Rekommenderad dos för över 75-åringar är 10 droppar (= 20 mikrog) per dygn året om. En lägre

dos, 5 droppar (= 10 mikrogram) av D-vitamintillskott kan vara tillräcklig, om man använder

regelbundet och mycket D-vitaminberikade mjölkprodukter, bredbara fetter och/eller fisk.

För behandling av engelska sjukan

Dosering enligt läkarens anvisningar.

Om du har tagit för stor mängd av Jekovit D

3

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

En överdos under 20 milliliter förutsätter inga speciella åtgärder, om Ni/barnet mår bra. Man ska dock

avbryta att använda preparatet för en tid som motsvarar mängden överdos och inta tillräckligt med

vätska. Om överdosen är större än 20 milliliter, ska man omedelbart kontakta läkare.

Om den dagliga dosen ständigt överskrids kan detta leda till D-vitaminförgiftning och en för stor

kalciumhalt i blodet. Som en följd av långvarig användning av för stora D-vitaminmängder, anhopar sig

kalcium i kroppen. Detta kan leda till förkalkning av flera olika organ. De första symtomen på en för

stor kalciumhalt i blodet är anorexi, trötthet, illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré, ökad

urinmängd, ökad urineringsfrekvens nattetid, svettning, huvudvärk, törst, sömnighet och svindel.

Om du har glömt att ta Jekovit D

3

Om du glömmer en dos, ta/ge följande dos vid den normala tidpunkten. Ta/ge inte två doser i följd för

att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men all användare behöver inte få

dem.

Om man doserar Jekovit D

-droppar enligt anvisningarna, förekommer vanligen inga biverkningar.

Överkänslighetsreaktioner är möjliga. Biverkningar beror i allmänhet på att man kontinuerligt använder

för stora dagsdoser, vilket kan leda till D-vitaminförgiftning. Symtomen finns uppräknade i avsnittet 3

”Om du har tagit för stor mängd av Jekovit D

”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Jekovit D

3

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad. Används inom 4 månader efter den första öppningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolekalciferol m.a.o. D

-vitamin varav det finns 2440 IU

(= internationella enheter) i en milliliter lösning.

Övriga innehållsämnen är butylhydroxianisol (E 320), propylgallat, propylenglykol, etanol,

sukralos, vattenfri citronsyra, glycerol, makrogolglycerolhydroxistearat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar gulaktig lösning, 20 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Volttikatu 8

70700 Kuopio

Denna bipacksedel ändrades senast

18.06.2019

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Jekovit D

2440 IU/ml tipat, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml tippoja sisältää 2440 IU kolekalsiferolia (D

-vitamiinia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 81,00 mg/ml, makrogoliglyserolihydroksistearaatti

120,00 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tipat, liuos.

Kirkas kellertävä liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

D-vitamiinin puutteen ehkäisy ja hoito.

Riisitaudin ja osteomalasian ehkäisy lapsilla ja aikuisilla

Riisitaudin ehkäisy keskosilla

D-vitamiinin puutteen ehkäisy lapsilla ja aikuisilla, jotka kuuluvat riskiryhmään

D-vitamiinin puutteen ehkäisy lapsilla ja aikuisilla, joilla on imeytymishäiriö

Riisitaudin ja osteomalasian hoito lapsilla ja aikuisilla

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

1 ml = noin 31 tippaa. Yksi tippa sisältää noin 2 mikrog ja 5 tippaa noin 10 mikrog D-vitamiinia.

Käyttäjäryhmä

Annostus

2 vk

12 kk

Täysimetetty lapsi ja lapsi, joka saa

vähemmän kuin 500 ml/vrk

äidinmaidonkorviketta/vieroitusvalmistetta

a

5 tippaa (10 mikrog) / vrk ympäri vuoden

Lapsi, joka saa päivittäin 500–800 ml

äidinmaidonkorviketta/vieroitusvalmistetta

a

3 tippaa (6 mikrog) / vrk ympäri vuoden

Lapsi, joka saa päivittäin enemmän kuin

800 ml äidinmaidonkorviketta/

vieroitusvalmistetta

a

1 tippa (2 mikrog) / vrk ympäri vuoden

1-vuotiaat

5 tippaa (10 mikrog) / vrk ympäri vuoden

2

17-vuotiaat

4 tippaa (8 mikrog) / vrk ympäri vuoden

1874-vuotiaat

5 tippaa (10 mikrog) / vrk loka-

maaliskuussa

Yli 75-vuotiaat

10 tippaa (20 mikrog) / vrk ympäri vuoden

Raskaana olevat ja imettävät naiset

5 tippaa (10 mikrog) / vrk ympäri vuoden

Riisitaudin hoitoon

25 tippaa (50 mikrog) / vrk 1 kk:n ajan

Äidinmaidonkorvikkeen/vieroitusvalmisteen määrään lasketaan mukaan D-vitaminoidut lastenvellit ja

-puurot.

Riippumatta siitä, saako lapsi rintamaitoa, äidinmaidonkorviketta, lasten erityisvalmistetta ja/tai

vitaminoitua lastenvelliä/puuroa tai muuta D-vitaminoitua maitoa.

Silloin, kun ei käytetä päivittäin D-vitaminoituja maitovalmisteita, rasvalevitteitä ja/tai kalaa.

Pienempi annos 5 tippaa (10 mikrog) / vrk D-vitamiinilisää voi riittää, jos käyttää säännöllisesti ja

paljon D-vitaminoituja maitovalmisteita, rasvalevitteitä ja/tai kalaa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ergokalsiferolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hyperkalsemia.

D-vitamiinimyrkytys.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti muiden D-vitamiinia sisältävien vitamiini- tai

hivenainevalmisteiden, kuten esim. kalanmaksaöljyn kanssa.

Vitamiinivalmisteen käyttö vitaminoitujen maitovalmisteiden ja rasvojen ohella on turvallista eikä

liikasaannin riskiä tavanomaisessa ruokavaliossa ole. Poikkeuksena ovat erittäin runsaasti

vitaminoidut tuotteet kuten esim. maitovalmisteet, joissa on D-vitamiinia 2 mikrogrammaa/100 ml.

Niiden säännöllinen erittäin runsas käyttö yhdessä D-vitamiinivalmisteen kanssa saattaa johtaa liian

runsaaseen D-vitamiinin saantiin.

D-vitamiinivalmisteita tulee käyttää varoen potilaalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, alttius

munuaiskivien muodostumiselle, arterioskleroosi tai samanaikainen sydänglykosidi- tai diureettihoito

(ks. kohta 4.5).

Sarkoidoosia sairastavat potilaat ja munuaisdialyysipotilaat saattavat muita herkemmin saada

haittavaikutuksia D-vitamiinista. Annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä, jos hyperkalsemiaa

esiintyy.

Seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava, jos pitkäaikaisessa käytössä päivittäinen

D-vitamiiniannos on suurempi kuin 25 mikrogrammaa (1000 IU).

Apuaineet

Tämä valmiste sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), 81,00 mg/ml.

Makrogoliglyserolihydroksistearaatti voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kolestyramiini, kolestipoli ja muut sappisuoloja sitovat aineet saattavat vähentää D-vitamiinin

imeytymistä. Haitta on vältettävissä ajoittamalla D-vitamiinin nauttiminen riittävän erilleen em.

valmisteiden nauttimisesta.

Maksan mikrosomaalista entsyymijärjestelmää indusoivat lääkeaineet, kuten useat epilepsialääkkeet,

barbituraatit ja rifampisiini, voivat lyhentää D-vitamiinin puoliintumisaikaa ja pienentää maksan

D-vitamiinivarastoja ja lisätä näin elimistön D-vitamiinin tarvetta.

Tiatsididiureettien ja D-vitamiinin yhtäaikainen käyttö lisää hyperkalsemian vaaraa, koska tiatsidit

vähentävät kalsiumin eritystä virtsaan.

Digitalisglykosideja nauttivien potilaiden on noudatettava varovaisuutta D-vitamiinin käytössä, sillä

D-vitamiinin mahdollisesti aiheuttaman hyperkalsemian yhteydessä digitalisglykosidien vaikutus

vahvistuu ja rytmihäiriövaara lisääntyy.

Orlistaatti saattaa vähentää D-vitamiinin imeytymistä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

D-vitamiinivalmisteen käytölle ei ole estettä raskauden ja imetyksen aikana. Odottaville ja imettäville

äideille suositellaan D-vitamiinia ympäri vuoden (ks. kohta 4.2). Raskauden ja imetyksen aikainen

D-vitamiinin jatkuva yliannostelu voi aiheuttaa vakavia haittoja lapselle.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Jekovit-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Ohjeen mukaisia annoksia käytettäessä haittavaikutuksia ei yleensä esiinny, mutta yliherkkyysreaktiot

ovat mahdollisia. Haittavaikutukset johtuvat yleensä D-vitamiinin liikakäytöstä, joka voi aiheuttaa

hyperkalsiuriaa ja hyperkalsemiaa. D-vitamiinimyrkytyksen ja hyperkalsemian varhaisia oireita ovat

heikkouden tunne, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Myös polyuriaa, polydipsiaa,

nokturiaa ja proteinuriaa esiintyy. Myöhemmässä vaiheessa voi kehittyä munuaisten vajaatoiminta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

D-vitamiinin turvallisen saannin ylärajat:

Lapset, alle 1-vuotiaat

25 mikrog/vrk

Lapset, 1–11-vuotiaat

50 mikrog/vrk

Nuoret ja aikuiset

100 mikrog/vrk

Alle 20 millilitran yliannos Jekovit D

-tippoja ei edellytä erityisiä toimenpiteitä. Valmisteen käyttö

tulee kuitenkin lopettaa otettua määrää vastaavaksi ajaksi. Akuutin yli 20 ml yliannoksen yhteydessä

D-vitamiinin imeytymistä voidaan estää mineraaliöljyllä.

Yliannostuksen oireita ovat: anoreksia, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai ripuli, polyuria,

nokturia, hikoilu, päänsärky, jano, uneliaisuus ja huimaus. Krooninen yliannostus voi johtaa

hyperkalsemian seurauksena verisuonten ja muiden elinten kalkkiutumiseen.

Hyperkalsemian yhteydessä D-vitamiinin käyttö tulee lopettaa, kunnes plasman kalsiumpitoisuus on

palautunut normaaliksi. Palautumista nopeuttaa vähän kalsiumia sisältävä ruokavalio ja riittävä

nesteen saanti. Vaikea hyperkalsemia vaatii sairaalahoitoa. Tapauksen vaikeusasteesta riippuen

annetaan kortikosteroideja tai muita lääkkeitä kuten loop-diureetteja laskemaan seerumin

kalsiumkonsentraatiota.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kolekalsiferoli (vitamiini D3), ATC-koodi: A11CC05

Kolekalsiferoli (D

-vitamiini) kuuluu kemiallisesti samankaltaisten steroidirakenteisten yhdisteiden

(D-vitamiinien) ryhmään. Niillä on voimakkuudeltaan vaihteleva seerumin kalsiumpitoisuutta

säätelevä vaikutus. Kolekalsiferoli on aktiivisen 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin inaktiivinen esiaste.

1,25-dihydroksi-D-vitamiinia voidaan pitää hormonina, joka yhdessä lisäkilpirauhashormonin (PTH)

kanssa huolehtii elimistön kalsium- ja fosfaattitasapainosta. D-vitamiinin vaikutuksesta kalsiumin ja

fosfaatin imeytyminen ohutsuolesta lisääntyy. Myös luuston kalsiumin ja fosfaatin mobilisaatio

lisääntyy ja munuaisten kautta tapahtuva eritys vähenee.

D-vitamiinia on ravinnossa ja kolekalsiferolia (D

-vitamiinia) muodostuu myös ihossa auringon

ultraviolettisäteilyn vaikutuksesta. D-vitamiinin puutteesta seuraa kalsiumin ja fosfaatin homeostaasin

häiriö, joka lapsilla johtaa riisitautiin ja aikuisilla osteomalasiaan.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

D-vitamiini ja sen esiasteet imeytyvät nopeasti ohutsuolesta passiivisesti diffundoitumalla

sappihappojen avulla.

Jakautuminen

Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kulkevat sitoutuneena spesifeihin alfaglykoproteiineihin ja

varastoituvat pääasiassa maksaan ja rasvakudokseen. Kolekalsiferolin puoliintumisaika plasmassa on

19–48 tuntia.

Biotransformaatio

Ihmisellä sekä D

- että D

-vitamiinin metabolia on samanlaista ja biotransformaatio aktiivisiksi

metaboliiteiksi tapahtuu kahdessa osassa. Maksassa muodostuu hydroksylaation seurauksena

25-hydroksi-D-vitamiinia, joka on tärkein D-vitamiinin muoto plasmassa. Munuaisissa

25-hydroksi-D-vitamiini hydroksyloituu edelleen 1,25-dihydroksi-D-vitamiiniksi, joka on biologisesti

aktiivinen D-vitamiinin muoto.

Hydroksylaatioreaktiota säätelee mm. veren kalsiumpitoisuus ja useat hormonit.

25-hydroksi-D-vitamiini ja 1,25-dihydroksi-D-vitamiini metaboloituvat edelleen munuaisissa, mutta

muodostuneet metaboliitit ovat vähemmän aktiivisia kuin 1,25-dihydroksi-D-vitamiini.

Maksa- tai munuaissairauksien yhteydessä D-vitamiinin metabolia voi häiriintyä, joten varovaisuutta

on noudatettava.

Eliminaatio

Erittyminen tapahtuu pääasiassa sappinesteen mukana ulosteeseen ja vain 2,4 % erittyy virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

D-vitamiinilla ei ole todettu karsinogeenisia ominaisuuksia.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

butyylihydroksianisoli (E 320)

propyyligallaatti

propyleeniglykoli

etanoli

sukraloosi

sitruunahappo, vedetön

glyseroli

makrogoliglyserolihydroksistearaatti

puhdistettu vesi.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamaton valmiste: 2 vuotta. Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 kuukautta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

LDPE-pullo, jossa on LDPE-suutin ja HDPE-kierrekorkki. 20 ml.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

31586

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.5.2014

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

26.10.2020

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Jekovit D

2440 IU/ml orala droppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml droppar innehåller 2440 IU kolekalciferol (D

-vitamin).

Hjälpämnen med känd effekt: etanol 81,00 mg/ml, makrogolglycerolhydroxistearat 120,00 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning.

Klar, gulaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Förebyggande och behandling av D-vitaminbrist.

Förebyggande av rakit och osteomalaci hos barn och vuxna

Förebyggande av rakit hos prematura barn

Förebyggande av D-vitaminbrist hos barn och vuxna som tillhör en riskgrupp

Förebyggande av D-vitaminbrist hos barn och vuxna som har malabsorption

Behandling av rakit och osteomalaci hos barn och vuxna

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

1 ml = ca 31 droppar. En droppe innehåller ca 2 mikrog och 5 droppar ca 10 mikrog D-vitamin.

Användargrupp

Dosering

2 veckor

12 mån

Ett fullt ammat barn och barn som får mindre än

500 ml/dygn

modersmjölksersättning/tillskottsnäring

5 droppar (10 mikrog) / dygn året om

Ett barn som får dagligen 500–800 ml

modersmjölksersättning/tillskottsnäring

a

3 droppar (6 mikrog) / dygn året om

Ett barn som dagligen får mer än 800 ml

modersmjölksersättning/tillskottsnäring

a

1 droppe (2 mikrog) / dygn året om

1-åringar

5 droppar (10 mikrog) / dygn året om

2

17-åringar

4 droppar (8 mikrog) / dygn året om

1874-åringar

5 droppar (10 mikrog) / dygn i oktober-

mars

Över 75-åringar

10 droppar (20 mikrog) / dygn året om

Gravida och ammande kvinnor

5 droppar (10 mikrog) / dygn året om

Behandling av rakit

25 droppar (50 mikrog) / dygn under

1 månad

Till mängden modersmjölksersättning/tillskottsnäring inkluderas D-vitaminiserad välling och gröt för

barn

Oberoende av om barnet får bröstmjölk, modersmjölksersättning, specialpreparat för barn och/eller

vitaminiserad välling/gröt för barn eller annan D-vitaminiserad mjölk.

När man inte använder D-vitaminiserade mjölkprodukter, bredbara fetter och/eller fisk dagligen.

En mindre dos 5 droppar (10 mikrog) / dygn D-vitamintillskott kan räcka om man regelbundet

använder mycket D-vitaminiserade mjölkprodukter, bredbara fetter och/eller fisk.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ergokalciferol eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

Hyperkalcemi.

D-vitaminförgifting.

4.4

Varningar och försiktighet

Preparatet ska inte användas samtidigt med andra vitamin- eller spårämnespreparat som innehåller D-

vitamin, t.ex. fiskleverolja.

Användning av vitaminpreparat tillsammans med vitaminiserade mjölkprodukter och fetter är säkert

och det finns ingen risk för överdosering med en vanlig diet. Undantag är mycket rikligt

vitaminiserade produkter såsom t.ex. mjölkprodukter med 2 mikrogram/100 ml D-vitamin.

Regelbunden och mycket riklig användning av dem tillsammans med D-vitaminpreparat kan leda till

ett för stort intag av D-vitamin.

D-vitaminpreparat ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion, benägenhet

för uppkomst av njursten, arterioskleros eller samtidig hjärtglykosid- eller diuretikabehandling (se

avsnitt 4.5).

Patienter med sarkoidos och njurdialyspatienter kan vara känsligare för att få biverkningar av D-

vitamin. Om hyperkalcemi förekommer ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas.

Serumets kalciumkoncentrationer ska övervakas om den dagliga D-vitamindosen i långvarig

behandling är större än 25 mikrogram (1 000 IU).

Hjälpämnen

Detta preparat innehåller en liten mängd etanol (alkohol), 81,00 mg/ml.

Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge magbesvär och diarré.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kolestyramin, kolestipol och andra ämnen som binder gallsalter kan minska absorptionen av D-

vitamin. Problemet kan undvikas genom att ta D-vitaminet och de ovannämnda preparaten med en

tillräckligt lång tid emellan.

Läkemedel som inducerar leverns mikrosomala enzymsystem, såsom flera antiepileptika, barbiturater

och rifampicin, kan förkorta halveringstiden av D-vitamin och minska leverns D-vitaminlager och

därmed öka kroppens behov av D-vitamin.

Samtidig användning av tiaziddiuretika och D-vitamin ökar risken för hyperkalcemi, eftersom tiazider

minskar utsöndringen av kalcium i urinen.

Patienter som använder digitalisglykosider ska iaktta försiktighet vid användning av D-vitamin,

eftersom effekten av digitalisglykosider förstärks och risken för arytmier ökar i samband med

eventuell hyperkalcemi orsakad av D-vitamin.

Orlistat kan minska absorptionen av D-vitamin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Det finns inget hinder för användningen av D-vitaminpreparat under graviditet och amning. För

gravida och ammande mödrar rekommenderas D-vitamin året om (se avsnitt 4.2). Kontinuerlig

överdosering av D-vitamin under graviditeten och amningen kan orsaka allvarliga skador till barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Jekovit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Vid användning av doser enligt instruktionen förekommer biverkningar vanligtvis inte, men

överkänslighetsreaktioner är möjliga. Biverkningarna beror vanligtvis på överkonsumtion av D-

vitamin, vilket kan orsaka hyperkalciuri och hyperkalcemi. Tidiga symptom på D-vitaminförgiftning

och hyperkalcemi är svaghetskänsla, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré. Även

polyuri, polydipsi, nokturi och proteinuri uppträder. Vid ett senare skede kan nedsatt njurfunktion

utvecklas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

4.9

Överdosering

De övre gränserna för säkert D-vitaminintag:

Barn, under 1-åringar

25 mikrog/dygn

Barn, 1–11-åringar

50 mikrog/dygn

Unga och vuxna

100 mikrog/dygn

En överdos på under 20 milliliter Jekovit D

-droppar kräver inga särskilda åtgärder. Användningen av

preparatet ska ändå avslutas för den tid som motsvarar den intagna mängden. I samband med en akut

överdos på över 20 ml kan absorptionen av D-vitamin förhindras med mineralolja.

Symptom på överdos är: anorexi, trötthet, illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré, polyuri,

nokturi, svettning, huvudvärk, törst, sömnighet och svindel. En kronisk överdos kan leda till

förkalkning av blodkärl och andra organ som en följd av hyperkalcemi.

Användning av D-vitamin ska avslutas i samband med hyperkalcemi tills plasmakoncentrationen av

kalcium har återställts till det normala. Återställningen försnabbas av en diet som innehåller lite

kalcium och ett tillräckligt vätskeintag. Svår hyperkalcemi kräver sjukhusvård. Beroende av fallets

svårighetsgrad ges kortikosteroider eller andra läkemedel såsom loop-diuretika för att minska serumets

kalciumkoncentration.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kolekalciferol, ATC-kod: A11CC05

Kolekalciferol (D

-vitamin) tillhör gruppen med kemiskt liknande föreningar med steroidstruktur (D-

vitaminer). De har en till sin styrka varierande effekt som reglerar serumets kalciumkoncentration.

Kolekalciferol är ett inaktivt förstadium till det aktiva 1,25-dihydroxi-D-vitaminet. 1,25-dihydroxi-D-

vitamin kan anses vara ett hormon som tillsammans med parathormon (PTH) ansvarar för kroppens

kalcium- och fosfatbalans. Absorptionen av kalcium och fosfat från tunntarmen ökar till en följd av D-

vitaminets effekt. Även mobiliseringen av skelettets kalcium och fosfat ökar och utsöndringen via

njurarna minskar.

D-vitamin finns i föda och kolekalciferol (D

-vitamin) produceras också i huden till följd av solens

ultravioletta strålning. D-vitaminbrist leder till en störning i homeostasen av kalcium och fosfat som

hos barn leder till rakit och hos vuxna till osteomalaci.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

D-vitamin och dess förstadier absorberas snabbt från tunntarmen genom passiv diffusion med hjälp av

gallsyror.

Distribution

Kolekalciferol och dess metaboliter transporteras bundna till specifika alfaglykoproteiner och lagras

huvudsakligen i levern och fettvävnaden. Halveringstiden av kolekalciferol i plasma är 19–48 timmar.

Metabolism

Hos människan är metabolismen av både D

- och D

-vitamin likadan och metabolismen till aktiva

metaboliter sker i två steg. I levern bildas 25-hydroxi-D-vitamin, som är den viktigaste formen av D-

vitamin i plasma, till följd av hydroxylering. I njurarna hydroxyleras 25-hydroxi-D-vitamin till 1,25-

dihydroxi-D-vitamin som är den biologiskt aktiva formen av D-vitamin.

Hydroxyleringsreaktionen regleras av bl.a. blodets kalciumkoncentration och flera hormoner. 25-

hydroxi-D-vitamin och 1,25-dihydroxi-D-vitamin metaboliseras vidare i njurarna, men de bildade

metaboliterna är mindre aktiva än 1,25-dihydroxi-D-vitamin. I samband med lever- eller

njursjukdomar kan metabolismen av D-vitamin störas, och därför ska försiktighet iakttas.

Eliminering

Utsöndringen sker huvudsakligen med gallan i avföringen och endast 2,4 % utsöndras i urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga karcinogena egenskaper har konstaterats hos D-vitamin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxianisol (E320)

Propylgallat

Propylenglykol

Etanol

Sukralos

Citronsyra, vattenfri

Glycerol

Makrogolglycerolhydroxistearat

Vatten, renat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Oöppnat preparat: 2 år. Efter det första öppnandet: 4 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvaring av öppnat läkemedel, se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

LDPE-flaska med LDPE-munstycke och HDPE-skruvlock. 20 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

31586

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 16.5.2014

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot