Jakavi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ruxolitinib (jako fosfát)

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ruxolitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Käyttöaiheet:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Po polycytemii vera (PV)přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů s po polycytemii vera, kteří jsou rezistentní na léčbu nebo s intolerancí hydroxymočovina. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

67
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
68
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JAKAVI 5 MG TABLETY
JAKAVI 10 MG TABLETY
JAKAVI 15 MG TABLETY
JAKAVI 20 MG TABLETY
ruxolitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi
užívat
3.
Jak se přípravek Jakavi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jakavi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JAKAVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Přípravek Jakavi je léčivý přípravek užívaný k léčbě
dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo
s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny
krve.
Přípravek Jakavi se také používá k léčbě dospělých
pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní
vůči hydroxyurei nebo ji netolerují.
Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů ve věku
12 let a starších a dospělých pacientů s
reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD). Existují dvě formy GvHD:
časná forma zvaná akutní GvHD, která
se obvykle rozvine brzy po transplantaci a může postihnout kůži,
játra a zažívací trakt, a forma zvaná
c

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jakavi 5 mg tablety
Jakavi 10 mg tablety
Jakavi 15 mg tablety
Jakavi 20 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jakavi 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi
phosphas).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Jakavi 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 10 mg (ve formě ruxolitinibi
phosphas).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Jakavi 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 15 mg (ve formě ruxolitinibi
phosphas).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Jakavi 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 20 mg (ve formě ruxolitinibi
phosphas).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Jakavi 5 mg tablety
Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru
přibližně 7,5 mm s vyraženým „NVR“ na jedné
straně a „L5“ na straně druhé.
Jakavi 10 mg tablety
Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru
přibližně 9,3 mm s vyraženým „NVR“ na jedné
straně a „L10“ na straně druhé.
Jakavi 15 mg tablety
Oválné bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně
15,0 x 7,0 mm s vyraženým „NVR“ na jedné
straně a „L15“ na straně druhé.
Jakavi 20 mg tablety
Podlouhlé bílé až téměř bílé tablety o rozměrech
přibližně 16,5 x 7,4 mm s vyraženým „NVR“ na
jedné straně a „L20“ na straně druhé.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Myelofibróza (MF)
Přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů se
splenomegalií nebo s příznaky
přidruženými k primární myelofibróze (chronické idiopatické
myelofibróze), postpolycytemické
myelofibróze