Jadelle Sine Inserter 2 x 75 mg implantaatti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levonorgestrel

Saatavilla:

BAYER OY

ATC-koodi:

G03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levonorgestrel

Annos:

2 x 75 mg

Lääkemuoto:

implantaatti

Kpl paketissa:

Kaupan: 2 (VNR-numero: 445346)

Prescription tyyppi:

Resepti: 2

Terapeuttinen alue:

levonorgestreeli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-16

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
JADE LLE
® SINE INSERTER 2 X 75 MG IMPLANTAATIT
levonorgestreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jadelle-implantaatit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Jadelle-implantaatteja
3.
Miten Jadelle-implantaatteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jadelle-implantaattien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JADELLE-IMPLANTAATIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Jadelle-implantaatit on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn.
Jadelle-implantaatit koostuvat kahdesta ohuesta,
taipuisasta, kumimaisesta sauvasta, jotka asetetaan pienessä
kirurgisessa toimenpiteessä ihon alle
olkavarren sisäsivulle.
Implantaateista vapautuu hitaasti pieniä määriä
levonorgestreelihormonia,
joka on yksi monien
ehkäisytablettien vaikuttavista aineista. Jadelle-implantaatit ovat
pitkävaikutteisia,
ja niiden ehkäisyteho
kestää jopa viisi vuotta. Hormonia alkaa vapautua elimistöön
jatkuvasti pieninä päiväannoksina heti
implantaattien asettamisen jälkeen.
Jadelle-implantaattien ehkäisyvaikutus on usean tekijän summa.
Tärkeimmät niistä ovat munasolun
säännöllisen irtoamisen estyminen ja kohdunkaulan liman
paksuneminen, joka vaikeuttaa siittiöiden
pääsyä munasolun luo.
Lapset ja nuoret
Jadelle ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten
alkamista.
_ _
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
J

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jadelle

sine inserter 2 x 75 mg implantaatit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tuote sisältää kaksi implantaattia. Yksi implantaatti sisältää
75 mg levonorgestreelia.
Levonorgestreelia vapautuu implantaateista kuukauden kuluttua
asetuksesta noin 100 mikrog/vrk.
Vapautuva määrä vähenee ensimmäisen vuoden kuluessa tasolle 40
mikrog/vrk, kolmen vuoden
kuluessa tasolle 30 mikrog/vrk ja viiden vuoden kuluessa tasolle 25
mikrog/vrk.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatti
Implantaatit ovat taipuisia, umpinaisia, valkoisia tai melkein
valkoisia sauvoja, joiden pituus on noin
43 mm ja läpimitta 2,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy. Kliininen teho ja turvallisuus on osoitettu
18–40-vuotiailla naisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ihonalaiseen käyttöön.
Jadelle-implantaatit ovat pitkäaikaiseen (enintään viiden vuoden)
raskauden ehkäisyyn tarkoitettu
menetelmä (ks. kohta 4.4). Käyttäjälle on kerrottava, että hänen
pyynnöstään Jadelle-implantaatit
voidaan poistaa milloin tahansa.
Pediatriset potilaat
Jadelle-valmisteelle ei ole sopivaa käyttöaihetta ennen kuukautisten
alkamista.
JADELLE-IMPLANTAATTIEN ASETUSOHJEET
Yhdessä Jadelle-pakkauksessa on kaksi steriiliä implantaattia
pussiin pakattuina. Implantaattien
asettaminen ja poisto vaativat harjoitusta, joten on suositeltavaa,
että nämä toimenpiteet suorittaa
terveydenhuollon ammattilainen. Annettuja ohjeita on syytä noudattaa
tarkoin. Implantaatit viedään
kertakäyttöisellä, steriilillä troakaarilla aivan ihon alle.
HUOM: KERTAKÄYTTÖISTÄ JADELLE TROAKAARIA SAA KÄYTTÄÄ VAIN YHDEN
KERRAN! ASETUKSEN JÄLKEEN
TROAKAARI TULEE HÄVITTÄÄ TERÄVILLE ESINEILLE TARKOITETTUUN
ASTIAAN.
Toimenpide on tehtävä täysin aseptisesti. Implantaatit asetetaan
oikeakätisillä vasemman ja
vasenkätisillä oikean olkavarren sisäsivulle, noin 8 cm päähän
kyynärtaipeesta. Ennen asetusta iho
puhdistetaan antiseptisella aineella