Izba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

travoprost

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01EE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

travoprost

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Terapeuttinen alue:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Käyttöaiheet:

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (se afsnit 5. Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 3 år til < 18 år med okulær hypertension eller pædiatriske grøn stær.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-20

Pakkausseloste

22
B.
INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL BRUGEREN
IZBA 30 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
travoprost
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA
3.
Sådan skal du bruge IZBA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IZBA
INDEHOLDER TRAVOPROST
, der tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes
PROSTAGLANDIN-ANALOGER
.
IZBA
ANVENDES TIL AT SÆNKE FORHØJET TRYK I ØJET HOS VOKSNE, UNGE OG
BØRN FRA 3 ÅR OG DEROVER.
Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet
GLAUKOM
(grøn stær).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IZBA
BRUG IKKE IZBA:

HVIS DU ER ALLERGISK
over for travopost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel
(angivet i pkt. 6).
Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.
24
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

IZBA
KAN GIVE LÆNGERE ELLER TYKKERE ØJENVIPPER
, ændre farven og/eller antal hår i dine
øjenvipper. Ændringer i øjenlågene, herunder usædvanlig
hårvækst, eller ændring af vævet i
øjenomgivelserne.

IZBA kan gradvist ÆNDRE DIN IRISFARVE
(den farvede del af dine øjne). Denne farveændring kan
være permanent.

Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle
det til din læge, før du
begynder at bruge IZBA. IZBA kan øge risikoen f

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IZBA 30 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg
polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie
(HCO-40) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med
okulær hypertension eller
åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske
patienter i alderen 3 år til <18 år med okulær
hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anvendelse til voksne, inklusive ældre patienter _
Dosis er en 1 dråbe travoprost appliceret i konjunktivalsækken i
det/de pågældende øje/øjne en gang
dagligt. Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse
anbefales. Det kan reducere den
systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i
færre systemiske bivirkninger.
Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal
indgivelsen af de forskellige lægemidler
foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til planen. Dosis
bør ikke overskride en dråbe dagligt i det/de afficerede øje/øjne
dagligt.
Hvis IZBA erstatter andre lægemidler mod glaukom, skal disse
lægemidler seponeres, og behandling
med IZBA påbegyndes den efterfølgende dag.
3
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
Travoprost 30 µg/ml er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom
eller nedsat nyrefunktion.
Travoprost 40 µg/ml er blevet undersøgt hos patienter med mild til
svært nedsat leverfunktion og hos
patienter med mi