IQYMUNE 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-05-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

30-05-2020

Aktiivinen ainesosa:
Immunoglobulinum ihmisen normale
Saatavilla:
Laboratoire Francais du Fracti onement et des Biotechnologies
ATC-koodi:
J06BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Immunoglobulinum humanum normale
Annos:
100 mg/ml
Lääkemuoto:
infuusioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32687
Valtuutus päivämäärä:
2015-10-08

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos

Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla

kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IQYMUNE on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IQYMUNE-valmistetta

Miten IQYMUNE-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IQYMUNE-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IQYMUNE on ja mihin sitä käytetään

Mitä IQYMUNE on

Tämä lääke sisältää vasta-aineita. Se kuuluu immunoglobuliinien lääkeryhmään. Immunoglobuliinit

sisältävät ihmisen immuunijärjestelmän

tuottamia vasta-aineita.

Miten IQYMUNE toimii

Tämän lääkkeen sisältämät ihmisen vasta-aineet auttavat elimistöäsi taistelussa infektioita vastaan

tai tasapainottavat immuunijärjestelmääsi.

Jos sinulla ei ole riittävästi vasta-aineita, lääkkeen sisältämät vasta-aineet voivat korvata puuttuvat

vasta-aineet. Koska IQYMUNE-valmisteen vasta-aineet on eristetty ihmisen plasmasta, ne

toimivat tismalleen samalla tavalla kuin omat vasta-aineesi.

Tämäntyyppistä lääkettä voidaan käyttää myös, jos immuunijärjestelmäsi ei ole tasapainossa tai

jos tarvitset vasta-ainetäydennystä joidenkin tulehduksellisten sairauksien

(autoimmuunisairauksien)

hoidossa. Tästä lääkkeestä saat nämä tarvitsemasi vasta-aineet.

Mihin IQYMUNE-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

Sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi omia vasta-aineita (korvaushoito). Näitä

potilaita on kahta ryhmää:

potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden tuotannon vajavuus (primaari

immuunivajavuusoireyhtymä)

Potilaat, joiden elimistöstä puuttuu vasta-aineita tiettyjen sairauksien ja/tai hoitojen vuoksi

(hankittu eli sekundaarinen immuunipuutos) ja joilla esiintyy vakavia tai toistuvia infektioita

Tiettyjä tulehdussairauksia sairastavien potilaiden hoito (immunomodulaatio). Näitä potilaita

on viittä ryhmää:

potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaari immuunitrombosytopenia, ITP) ja joilla

on suuri verenvuotoriski tai jotka ovat menossa leikkaukseen lähitulevaisuudessa

potilaat, joilla on hermojuurten tulehdussairaus (Guillain–Barrén oireyhtymä)

potilaat, joilla on useita tulehduksia kehon eri elimissä (Kawasakin tauti) – IQYMUNE-

valmistetta on annettava yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa

potilaat, joilla on ääreishermoston tulehdus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta

pääasiassa käsissä ja jaloissa (krooninen tulehduksellinen

demyelinoiva polyneuropatia, CIDP)

potilaat, joilla on harvinainen sairaus, jolle on tyypillistä hitaasti etenevä ja epäsymmetrinen

käsien ja jalkojen lihasvoimien

heikkeneminen ilman tuntoaistin heikkenemistä

(multifokaalinen motorinen neuropatia, MMN).

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IQYMUNE-valmistetta

Älä käytä IQYMUNE-valmistetta

Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos sinulla esimerkiksi on immunoglobuliini

A:n puutos, sinulla voi olla veressäsi

immunoglobuliini

A:n vasta-aineita. Koska tämä lääke sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta,

voit saada allergisen reaktion.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät

IQYMUNE-valmistetta.

Veren valkosolut

Veren tiettyjen valkosolujen määrän lasku (leukopenia/neutropenia) tilapäisesti on yleistä. Tavallisesti

tätä esiintyy tuntien tai päivien kuluttua infuusiosta, ja se korjaantuu itsestään 7–14 päivän kuluessa.

Ennen kuin käytät tätä lääkettä, sinun on kerrottava lääkärille, jos tiedät, että

sinulla on alhainen valkosolujen määrä, tai

käytät lääkettä, joka saattaa laskea valkosolujen määrää.

Aseptinen aivokalvontulehdusoireyhtymä

Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää (ohimenevää ja ei-tulehduksellista) on raportoitu

immunoglobuliinihoidon,

kuten IQYMUNE-valmisteen käytön, yhteydessä. Oireyhtymä alkaa yleensä

useita tunteja tai enintään kaksi vuorokautta hoidon jälkeen. Oireina saattaa ilmetä mm. seuraavia:

kuumetta, päänsärkyä, hartiaseudun jäykkyyttä, pahoinvointia

ja oksentelua.

Aseptista aivokalvontulehdusta saattaa esiintyä yleisemmin annettaessa immunoglobuliinihoitoa,

kuten IQYMUNE-valmistetta, suurella annoksella (2 g/kg).

Jos havaitset itselläsi näitä oireita, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jotta muut

aivokalvontulehdusta aiheuttavat syyt voidaan sulkea pois huolellisessa neurologisessa tutkimuksessa.

Aseptinen aivokalvotulehdus on saatu remissioon ilman jälkiseuraamuksia usean vuorokauden

kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.

Hemolyyttinen anemia / hemolyysi

Hemolyyttinen anemia (veren punasolujen määrän tilapäinen vähentyminen niiden hajoamisen

seurauksena) voi kehittyä immunoglobuliinihoidon,

kuten IQYMUNE-valmisteen käytön, jälkeen,

erityisesti jos kuulut A-, B- tai AB-veriryhmään.

Ohimenevässä hemolyyttisessä anemiassa saattaa esiintyä seuraavia oireita: kalpeutta, väsymystä,

heikotusta, keltaisuutta ja virtsan tummumista. Jos saat immunoglobuliinihoitoa, kuten IQYMUNE-

valmistetta, sinua pitää tarkkailla hemolyysiin liittyvien kliinisten

oireiden varalta.

Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)

Immunoglobuliinihoitoa,

kuten IQYMUNE-valmistetta, saaneilla potilailla on harvoissa tapauksissa

todettu verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI). Tässä sairaudessa esiintyy tyypillisesti

happivajausta koko kehossa (hypoksemiaa), hengitysvaikeuksia (dyspneaa), hengityksen tihentymistä

(takypneaa), ihon sinertymistä (syanoosia), kuumetta ja verenpaineen laskua (hypotensiota). TRALIn

oireet ilmenevät tavallisesti joko immunoglobuliini-infuusion

aikana tai kuuden tunnin kuluessa sen

jälkeen. Kerro siksi välittömästi lääkärillesi, jos havaitset itselläsi tällaisia reaktioita IQYMUNE-

infuusion aikana. Lääkäri päättää, pitäisikö infuusionopeutta laskea tai pitäisikö infuusio keskeyttää

kokonaan.

Annostuksen muuttaminen

Lääkäri muuttaa IQYMUNE-valmisteen annostusta ja infuusionopeutta sairautesi mukaan, mutta

niihin vaikuttavat myös painosi, terveydentilasi (nesteytystila, munuaisten toiminta, muut

samanaikaiset sairaudet, mahdolliset haittavaikutukset) sekä muut ottamasi lääkkeet. Kerro lääkärille

kaikista ottamistasi lääkkeistä ja sairauksista, joita sinulla on tai on ollut.

Tarkkailu IQYMUNE-valmisteen annon aikana

Lääkäri tarkistaa infuusionopeuden ja muuttaa sitä sinulle sopivaksi, jotta haittavaikutusten vaara

vältetään. Lääkäri määrää sinut tarkkailuun infuusion ajaksi allergisten oireiden ja muiden

haittavaikutusten havaitsemista varten.

Haittavaikutusten välttämiseksi IQYMUNE-valmistetta annetaan sinulle ensimmäisen 30 minuutin

ajan hitaasti, ja sinun on pysyttävä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa

koko infuusion ajan ja vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen, jos lääkäri päättää

käyttää suurta infuusionopeutta, jos veresi vasta-aineiden määrä on alhainen, jos et ole koskaan

aiemmin saanut tätä lääkettä tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika

koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen, jos olet saanut

tätä lääkettä äskettäin.

Jos sinulla ilmenee allergiaa, sen ensioireita ovat heitehuimaus, kasvojen ja säärien turvotus,

hengenahdistus, iholäiskät ja/tai kutina. Tällöin sinun on kutsuttava lääkäri tai sairaanhoitaja heti

paikalle.

Allergisesta reaktiosta riippuen lääkäri saattaa hidastaa infuusionopeutta tai lopettaa infuusion. Hän

saattaa myös aloittaa allergian hoidon, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.

Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoja.

Erityiset potilasryhmät

Tämä lääke voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa munuaissairauden (akuutin munuaisten

vajaatoiminnan) tai sydän- ja verisuonisairauden (sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön,

mukaan

lukien aivohalvauksen, keuhkoveritulpan tai syvän laskimotukoksen) tai pahentaa sitä. Lääkkeen

käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jo jokin sairaus tai hänellä on tiettyjä

riskitekijöitä.

Tämän takia lääkäri seuraa munuaisiasi ja/tai sydäntäsi ja verisuoniasi,

jos sinulla on jo munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta)

jos otat tiettyjä lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia

jos verensokerisi on korkea (sinulla on diabetes)

jos elimistössäsi ei ole riittävästi verta (sinulla on hypovolemia)

jos olet ylipainoinen

jos olet yli 65-vuotias

jos sinulla on jo sydän- tai verisuonisairaus

jos sinulla on korkea verenpaine (arteriaalinen hypertensio)

jos on olemassa vaara, että joudut olemaan liikkumattomana kauan

jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa veren sakeutumista (hyperviskositeettia).

Jos sinulla on joitakin edellä mainituista altistavista tekijöistä, lääkäri muuttaa

IQYMUNE-infuusionesteen annosta ja infuusionopeutta.

Tietoa turvallisuudesta infektioihin liittyen

Tämä lääke on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).

Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on tiettyjä menetelmiä, joilla

estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä ovat muun muassa seuraavat:

veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valinta, jolla varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia

taudinkantajia

infektioiden ja virusten seulonta luovutuksista ja plasmapooleista

virusten inaktivointi- ja poistomenetelmät veren tai plasman käsittelyn aikana.

Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta

ei voida täysin sulkea pois, kun

käytetään ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä valmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai

uusia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.

Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus

(HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.

Immunoglobuliinien käyttöön ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita. Tämä johtuu

mahdollisesti siitä, että valmisteessa on näiden taudinaiheuttajien vasta-aineita, joilla on suojaava

vaikutus.

On erittäin suositeltavaa, että aina kun sinulle annetaan IQYMUNE-valmistetta, valmisteen nimi ja

eränumero merkitään muistiin, jotta käytetyt erät pysyvät tallessa.

Muut lääkevalmisteet ja IQYMUNE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Vaikutukset rokotteisiin

IQYMUNE-valmisteen kaltaisten immunoglobuliinien

käyttö saattaa heikentää tuhkarokko-,

vihurirokko-,

sikotauti- ja/tai vesirokkorokotteiden tehoa kolmen kuukauden ajan. On suositeltavaa,

että immunoglobuliinien viimeisen antokerran jälkeen odotetaan kolme kuukautta, ennen kuin näitä

rokotteita annetaan. Ennen tuhkarokkorokotusta saattaa olla tarpeen odottaa jopa vuosi

immunoglobuliinien

viimeisen antokerran jälkeen. Kerro lääkärille ennen rokotteen antamista, että

saat IQYMUNE-hoitoa.

Loop-diureetit

Samanaikaista hoitoa tietyillä lääkkeillä (loop-diureeteilla),

jotka voivat vaurioittaa munuaisia, on

vältettävä.

Vaikutukset verikokeisiin

Jotkin IQYMUNE-valmisteen sisältämät vasta-aineet saattavat tehdä tiettyjen verikokeiden

(serologisten testien) tuloksista epäluotettavia. Jos lääkäri tai verinäytteen ottaja ei tiedä, että olet

saanut IQYMUNE-valmistetta, kerro tämä hänelle ennen verikoetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

IQYMUNE-valmisteen vaikutuksia lisääntymiseen ei ole tutkittu eläinkokeissa, ja sen käytöstä

raskaana oleville naisille on vain vähän kokemusta. Vaikka sikiöön kohdistuvia haitallisia

vaikutuksia ei ole ilmoitettu,

IQYMUNE-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei

hoidolle ole selkeää tarvetta.

IQYMUNE-valmisteen sisältämät vasta-aineet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja saattavat edistää

vauvan suojaa tiettyjä infektioita vastaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Potilaat voivat tuntea vaikutuksia (esimerkiksi heitehuimausta tai pahoinvointia)

IQYMUNE-hoidon

aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos näin käy, et saa ajaa tai käyttää

koneita ennen haittavaikutusten loppumista.

IQYMUNE sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa, joten se on käytännöllisesti

katsoen natriumiton.

Miten IQYMUNE-valmistetta käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (infuusiona laskimoon).

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen.

Infuusion annos ja antotiheys riippuvat terveydentilastasi ja painostasi.

IQYMUNE-infuusio annetaan aluksi hitaasti. Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä

infuusionopeutta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) käyttöaiheet, annokset ja infuusion antotiheys eivät eroa aikuisten

vastaavista.

Jos käytät enemmän IQYMUNE-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on hyvin epätodennäköinen, koska tätä lääkettä annetaan tavallisesti hoitohenkilökunnan

valvonnassa. Jos tästä huolimatta saat IQYMUNE-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, veresi voi

saota liikaa (muuttua hyperviskoosiseksi). Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esimerkiksi

iäkäs, tai jos sinulla on sydän- tai munuaisvaivoja. Muista nauttia riittävästi nestettä, jotta et kärsi

nestehukasta. Ilmoita lääkärille, jos sinulla on sairauksia.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, IQYMUNE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergisten reaktioiden riski

Allergisten reaktioiden ilmeneminen on melko harvinaista. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat

edenneet vakavaksi allergiseksi reaktioksi.

Allergisista reaktioista varoittavia oireita ovat

kasvojen tai kurkun turvotus

infuusiokohdan polttelu ja pistely

vilunväristykset

punoitus

kutina ja ihottuma

matala verenpaine

voimakas väsymys (horrostila)

pahoinvointi,

oksentelu

levottomuus

nopea sydämensyke

puristava tunne rinnassa

kihelmöinti

hengityksen vinkuminen (astman kaltainen).

Jos joitain näistä vaikutuksista ilmenee, ota yhteys lääkäriin. Reaktion tyypistä ja vaikeusasteesta

riippuen lääkäri lopettaa IQYMUNE-hoidon heti ja/tai aloittaa asianmukaisen hoidon.

Verihyytymät

Verenkiertoon saattaa kehittyä verihyytymiä. Tämä saattaa aiheuttaa seuraavaa:

sydänkohtaus, josta varoittavia oireita ovat äkillinen rintakipu tai hengenahdistus

aivohalvaus, josta varoittavia oireita ovat äkillisesti ilmaantuva lihasheikkous, tuntoaistin ja/tai

tasapainon menetys, alentunut vireystaso tai puhevaikeudet

keuhkoveritulpaksi,

josta varoittavia oireita ovat rintakipu, hengitysvaikeudet tai veren yskiminen

laskimossa oleva hyytymä (laskimotukos), josta varoittavia oireita ovat punoitus, lämmön tunne,

kipu, kosketusarkuus tai toisen säären tai molempien säärten turvotus.

Jos joitain näistä vaikutuksista ilmenee, ota yhteys lääkäriin. Reaktion tyypistä ja vaikeusasteesta

riippuen lääkäri lopettaa IQYMUNE-hoidon heti ja/tai aloittaa asianmukaisen hoidon.

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy enintään yhdessä kymmenestä infuusiosta):

veren yhdentyyppisten valkosolujen määrän lasku (neutropenia); ks. myös ”Veren valkosolut”

kohdassa 2

päänsärky

kuume, väsymys.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy enintään yhdessä sadasta

infuusiosta):

veren muuntyyppisten valkosolujen määrän lasku (leukopenia, lymfopenia, monosytopenia)

heitehuimaus

korkea verenpaine (hypertensio)

pahoinvointi,

oksentelu, vatsakipu

ihottuma, kutina (pruritus)

selkäkipu, nivelkipu, raajakipu

lihaskipu (myalgia)

huonovointisuus, flunssan kaltaiset oireet, turvotukset (raajojen turvotus)

vilunväristykset

munuaisten toiminnan muutoksia osoittavat verikokeiden tulokset (munuaisten

kreatiniinipuhdistuman

lasku)

ruumiinlämmön nousu

verenpaineen nousu.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyy enintään yhdessä tuhannesta infuusiosta):

allerginen reaktio (anafylaktoidinen reaktio)

aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus (ohimenevä aseptinen aivokalvotulehdus)

huimaus

ääreisverenkiertohäiriöt (ääreisverisuonien häiriöt)

suun kipu

ihokipu

liikahikoilu (hyperhidroosi)

luukipu

lihas- ja luukipu rinnassa

kouristukset (lihasspasmit)

palelu

infuusiokohdan kipu

infuusioon liittyvä reaktio

munuaisten toiminnan muutoksia osoittavat verikokeiden tulokset (veren kreatiniinipitoisuuden

nousu)

kurkun kuivuus.

Seuraavia haittavaikutuksia ei ole havaittu IQYMUNE-valmisteen käytön yhteydessä, mutta

niitä on ilmoitettu muiden immunoglobuliinivalmisteiden käytön yhteydessä:

äkillinen verenpaineen lasku

veren punasolujen määrän tilapäinen lasku (ohimenevä hemolyyttinen anemia / hemolyysi)

munuaisten vajaatoiminta

verihyytymät (katso myös kohta ”Verihyytymät”)

vakava allerginen reaktio, vaikka potilaalla ei ole ilmennyt allergista reaktiota aiemman annon

aikana (katso myös kohta ”Allergiset reaktiot”)

verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI) harvoissa tapauksissa. Tämä vakava

komplikaatio saattaa ilmetä immunoglobuliini-infuusion

aikana tai kuuden tunnin kuluessa sen

jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso lisätietoja jäljempää).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

IQYMUNE-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että liuos

on samea tai siinä näkyy hiukkasia.

Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IQYMUNE sisältää

IQYMUNE-valmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.

1 mL IQYMUNE-valmistetta sisältää 100 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 95 % on

immunoglobuliini

G:tä.

Muut aineet ovat glysiini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

IQYMUNE on infuusioneste, joka on 20 mL:n, 50 mL:n, 100 mL:n tai 200 mL:n injektiopullossa.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea tai vaaleankeltainen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

3, Avenue des Tropiques – ZA de Courtaboeuf – 91940 LES ULIS – RANSKA

Puhelin: +33 (0) 1 69 82 70 10

Valmistaja:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise

59000 Lille

RANSKA

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie

Belgia: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie, IQYMUNE 100 mg/mL solution pour

perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Espanja: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión

Italia: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione

Itävalta: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Kreikka: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση

Luxemburg: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL

Infusionslösung

Ruotsi: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning

Saksa: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Suomi: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos

Tanska: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning

Tšekin tasavalta: IQYMUNE 100 mg/mL infuzní roztok

Unkari: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.05.2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus

Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:

Käyttöaihe

Annos

Infuusioiden tiheys

Korvaushoito:

Primaari immuunivajavuusoireyhtymä

(PID)

Aloitusannos:

0,4–0,8 g/kg

Ylläpitoannos:

0,2–0,8 g/kg

3–4 viikon välein

Sekundaarit immuunivajavuudet (SID,

kuten määritelty kohdassa 4.1)

0,2–0,4 g/kg

3–4 viikon välein

Immunomodulaatio:

Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)

0,8–1 g/kg

0,4 g/kg/vrk

1. päivänä, mahdollinen lisäannos

kerran 3 päivän kuluessa

2–5 päivän ajan

Guillain–Barrén oireyhtymä

0,4 g/kg/vrk

5 päivän ajan

Kawasakin tauti

2 g/kg

Kerta-annoksena yhdessä

asetyylisalisyylihapon

kanssa

Krooninen tulehduksellinen

demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)

Aloitusannos:

2 g/kg

Ylläpitoannos:

1 g/kg

Useana annoksena 2–5 päivän

aikana

3 viikon välein 1–2 päivän aikana

Multifokaalinen motorinen neuropatia

(MMN)

Aloitusannos:

2 g/kg

Ylläpitoannos:

1 g/kg

2 g/kg

2–5 peräkkäisen päivän aikana

2–4 viikon välein

4–8 viikon välein 2–5 päivän

aikana

Antotapa

Vain laskimoon.

Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona

aloitusnopeudella 0,5 mL/kg/tunti. Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen

lisätä maksiminopeuteen 6 mL/kg/tunti.

Erityiset varotoimet

Infuusionopeuteen saattaa liittyä joitakin haittavaikutuksia. Suositeltua infuusionopeutta on

noudatettava. Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta on pienennettävä tai infuusio on

lopetettava. IQYMUNE-valmistetta on annettava mahdollisimman pienellä infuusionopeudella ja

mahdollisimman pieni annos potilaille,

joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan tai

tromboembolisen reaktion riski.

On erittäin suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella

IQYMUNE-valmisteen käyttökerralla, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään

toisiinsa.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

Käsittely- ja hävittämisohjeet

Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa. Liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman

opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleanruskeaa. Älä käytä liuosta, jos se on samea tai jos siinä on

hiukkasia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lue koko asiakirja

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

IQYMUNE 100 mg/mL, infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)

Yhden millilitran sisältö:

Ihmisen normaali immunoglobuliini ............................................................................... 100 mg

(puhtaus vähintään 95 % IgG:tä)

20 mL:n injektiopullon

sisältö: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

50 mL:n injektiopullon

sisältö: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

100 mL:n injektiopullon

sisältö: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

200 mL:n injektiopullon

sisältö: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

IgG:n jakautuminen alaluokkiin

(likimääräiset arvot):

IgG1 .................. 60–70 %

IgG2 .................. 30–35 %

IgG3 .................. 2 %

IgG4 .................. 1–2 %

IgA-määrä on korkeintaan 28 mikrogrammaa/mL.

Valmistettu ihmisluovuttajien

plasmasta.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, liuos.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea tai vaaleankeltainen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) korvaushoito seuraavissa:

primaarit immuunivajavuusoireyhtymät (PID), joihin liittyy huonontunut vasta-aineiden

tuotanto

sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla,

joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai

joille annettu mikrobilääkehoito

ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen

toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.

* PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan

ei vähintään kaksinkertaistu.

Aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) immunomodulaatio seuraavissa:

primaari immuunitrombosytopenia

(ITP) potilailla,

joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen

leikkausta verihiutalemäärän korjaamiseen

Guillain–Barrén oireyhtymä

Kawasakin tauti (annettava yhdessä asetyylisalisyylihapon

kanssa, ks. kohta 4.2)

krooninen tulehduksellinen

demyelinoiva polyneuropatia (CIPD)

multifokaalinen

motorinen neuropatia (MMN).

4.2

Annostus ja antotapa

Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta

immuunivajavuuden hoitamisesta.

Annostus

Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.

Annos voidaan joutua määräämään kullekin potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan. Ali- tai

ylipainoisten potilaiden kohdalla kehonpainoon perustuvaa annosta on ehkä mukautettava.

Seuraavat annostukset ovat vain ohjeellisia.

Primaarien immuunivajavuusoireyhtymien korvaushoito

Annostuksella pitää saavuttaa IgG:n minimipitoisuus,

joka on vähintään 6 g/l tai vastaavan ikäisen

populaation normaalin viitevälin sisällä (mitattuna juuri ennen seuraavaa infuusiota). Hoidon

aloittamisesta tasapainon (IgG-tasojen vakaan tilan) saavuttamiseen menee noin 3–6 kuukautta.

Suositeltu aloitusannos on 0,4–0,8 g/kg kerta-annoksena, ja sen jälkeen annetaan

vähintään 0,2 g/kg 3–4 viikon välein.

IgG:n minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2–0,8 g/kg/kk. Kun

vakaa tila on saavutettu, annosväli on 3–4 viikkoa.

IgG-minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä. Bakteeri-

infektiomäärien pienentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja nostaa minimipitoisuuksia.

Sekundaariset immuunipuutokset (kuten määritelty kohdassa 4.1)

Suositeltu annos on 0,2–0,4 g/kg 3–4 viikon välein.

IgG:n

minimipitoisuudet

on mitattava ja arvioitava yhdessä infektioiden esiintymistiheyden kanssa.

Annos

säädettävä

niin,

että saavutetaan paras mahdollinen suoja infektioilta: niiden potilaiden

annosta täytyy ehkä lisätä, joilla on pysyvä infektio, ja annoksen vähentämistä voidaan harkita, kun

potilaalla ei ole infektiota.

Primaari immuunitrombosytopenia

Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:

0,8–1 g/kg ensimmäisenä päivänä; tämä annos voidaan toistaa kerran 3 päivän aikana.

0,4 g/kg kerran vuorokaudessa 2–5 päivänä.

Hoito voidaan toistaa, jos potilas saa relapsin.

Guillain–Barrén oireyhtymä

0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (annostuksen toisto mahdollinen oireiden uusiutuessa)

Kawasakin tauti

2,0 g/kg on annettava kerta-annoksena. Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.

Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)

Aloitusannos: 2 g/kg jaettuna 2–5 peräkkäisen päivän aikana

Ylläpitoannokset: 1 g/kg 1–2 peräkkäisen päivän aikana 3 viikon välein

Hoidon vaikutus täytyisi arvioida jokaisen hoitosyklin jälkeen; jos vaikutusta ei havaita 6 kuukauden

jälkeen, hoito on keskeytettävä.

Jos hoito tehoaa, pitkäaikaishoidosta päättäminen on jätettävä lääkärin harkittavaksi potilaan vasteen

ylläpitovasteen

pohjalta.

Annostus ja annosvälit on ehkä sovitettava yksilöllisen sairaudenkulun

mukaan.

Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)

Aloitusannos: 2 g/kg 2–5 peräkkäisen päivän aikana

Ylläpitoannos: 1 g/kg 2–4 viikon välein tai 2 g/kg 4–8 viikon välein

Hoidon vaikutus täytyisi arvioida jokaisen jakson jälkeen; jos vaikutusta ei havaita 6 kuukauden

jälkeen, hoito on keskeytettävä.

Jos hoito tehoaa, pitkäaikaishoidosta päättäminen on jätettävä lääkärin harkittavaksi potilaan vasteen

ja ylläpitovasteen pohjalta. Annostus ja annosvälit on ehkä sovitettava yksilöllisen sairaudenkulun

mukaan.

Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:

Käyttöaihe

Annos

Infuusioiden tiheys

Korvaushoito:

Primaarit immuunivajavuusoireyhtymät

(PID)

Aloitusannos:

0,4–0,8 g/kg

Ylläpitoannos:

0,2–0,8 g/kg

3–4 viikon välein

Sekundaarit immuunivajavuudet (SID,

kuten määritelty kohdassa 4.1)

0,2–0,4 g/kg

3–4 viikon välein

Immunomodulaatio:

Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)

0,8–1 g/kg

0,4 g/kg/vrk

1. päivänä, mahdollinen lisäannos

kerran 3 päivän kuluessa

2–5 päivän ajan

Guillain–Barrén oireyhtymä

0,4 g/kg/vrk

5 päivän ajan

Kawasakin tauti

2 g/kg

Kerta-annoksena

asetyylisalisyylihapon

kanssa

Krooninen tulehduksellinen

demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)

Aloitusannos:

2 g/kg

Ylläpitoannos:

1 g/kg

Useina annoksina 2–5 päivän

aikana

3 viikon välein 1–2 päivän aikana

Multifokaalinen motorinen neuropatia

(MMN)

Aloitusannos:

2 g/kg

Ylläpitoannos:

1 g/kg

2 g/kg

2–5 peräkkäisen päivän aikana

2–4 viikon välein

4–8 viikon välein 2–5 päivän

aikana

Pediatriset potilaat

Lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) annos ei eroa aikuisten annoksesta, koska kaikkien käyttöaiheiden

annostus on annettu painon mukaan ja säädetty edellä mainittuihin

sairaustiloihin

sopiviksi.

Maksan vajaatoiminta

Ei ole tietoja jotka viittaisivat siihen, että annoksen säätäminen olisi tarpeen.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tule säätää, ellei siihen ole kliinistä tarvetta (ks. kohta 4.4).

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tule säätää, ellei siihen ole kliinistä tarvetta (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Laskimoon.

Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon

aloitusnopeudella 0,5 mL/kg/tunti (ks. kohta 4.4). Mikäli haittavaikutuksia ilmenee, valmisteen

antonopeutta on hidastettava tai infuusio on lopetettava. Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta

voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 6 mL/kg/tunti. Kliiniset tiedot, jotka on saatu rajalliselta

määrältä primaaria immuunivajavuusoireyhtymää ja primaaria immuunitrombosytopeniaa sairastavia

potilaita, viittaavat myös siihen, että aikuiset ja lapset voivat sietää jopa

infuusionopeutta 8 mL/kg/tunti.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ihmisen immunoglobuliineille) tai kohdissa 4.4 ja 6.1 mainituille

apuaineille.

Potilaat, jotka kärsivät selektiivisestä IgA-puutoksesta ja joilla on IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta

sisältävän tuotteen antaminen saattaa aiheuttaa anafylaksian.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja

eränumero on kirjattava selkeästi.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla, että

potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, infusoimalla valmiste

aluksi hitaasti (0,5 mL/kg/tunti tai 0,0083 mL/kg/minuutti)

potilaita tarkkaillaan huolellisesti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan. Jos potilaat eivät

ole saaneet aiemmin ihmisen normaalia immunoglobuliinia,

jos potilaan IVIg-valmiste on

vaihdettu tai jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika, potilaita pitää tarkkailla sairaalassa

ensimmäisen infuusion ajan erityisen tarkasti ja tunnin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen, jotta

mahdollisten haittavaikutusten oireet havaittaisiin. Kaikkia muita potilaita pitää seurata

vähintään 20 minuuttia hoidon jälkeen.

Kaikilla potilailla IVIg-hoito edellyttää

riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista

virtsantuotannon seuraamista

seerumin kreatiniinipitoisuuksien

seuraamista

samanaikaisten loop-diureettien käytön välttämistä (ks. kohta 4.5).

Haittavaikutuksen ilmetessä on joko pienennettävä antonopeutta tai lopetettava infuusio. Tarvittava

hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.

Infuusioon liittyvät reaktiot

Infuusionopeuteen voi liittyä joitakin haittavaikutuksia (esim. päänsärkyä, punastumista,

vilunväristyksiä,

lihaskipua, hengityksen vinkumista, sydämen tiheälyöntisyyttä, alaselkäkipua,

pahoinvointia ja matalaa verenpainetta). Kohdassa 4.2 suositeltua infuusionopeutta pitää ehdottomasti

noudattaa. Potilaita pitää tarkkailla ja seurata huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko

infuusiojakson ajan.

Haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun

potilaalle annetaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai joskus harvoin,

kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen

valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika

potilaalla on jokin hoitamaton infektio tai taustalla piilevä krooninen tulehdus.

Yliherkkyys

Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.

Anafylaksia saattaa kehittyä potilaille

joilla ei ole havaittavaa IgA-pitoisuutta ja joilla on IgA-vasta-aineita

jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoja ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.

Jos potilaalla ilmeneesokki, se on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.

Tromboembolia

Kliinistä näyttöä on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin,

aivoverenkiertohäiriön (mukaan lukien aivohalvaus), keuhkoveritulpan ja syvän laskimotukoksen,

yhteydestä. Näiden arvellaan johtuvan veren viskositeetin suhteellisesta lisääntymisestä, kun

immunoglobuliinia infusoidaan nopeasti riskipotilaille. Varovaisuutta on noudatettava, kun

IVIg-valmistetta määrätään ja infusoidaan ylipainoisille potilaille ja potilaille,

joilla on jo

tromboottisten tapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus ja

aiempia verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia; potilaat, joilla on hankinnainen tai perinnöllinen

tromboositaipumus tai jotka ovat liikkumattomina kauan; vaikeasti hypovoleemiset potilaat ja potilaat,

joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia).

IVIg-valmisteita on annettava pienimmällä infuusionopeudella ja pienin käytännöllinen annos

potilaille, joilla on tromboembolisten haittavaikutusten riski.

Akuutti munuaisten vajaatoiminta

Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla,

jotka saavat IVIg-hoitoa. Useimmissa

tapauksissa on tunnistettu riskitekijöitä,

kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus,

hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt nefrotoksiset lääkevalmisteet ja yli 65 vuoden ikä.

Munuaisarvot tulee tarkistaa ennen IVIg-infuusiota erityisesti potilailla,

joilla katsotaan olevan

mahdollisesti kohonnut akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen riski, ja uudestaan sopivin

väliajoin. IVIg-valmisteita on annettava pienimmällä infuusionopeudella ja pienin käytännöllinen

annos potilaille, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski. Jos potilaalla on munuaisten

vajaatoimintaa, IVIg-hoidon keskeyttämistä pitää harkita.

Vaikka munuaisten toimintahäiriöitä ja akuutti munuaisten vajaatoiminta on yhdistetty useiden

sellaisten myyntiluvan saaneiden IVIg-valmisteiden käyttöön, joissa on erilaisia apuaineita, kuten

sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia, sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien valmisteiden osuus on

erityisen suuri tästä kokonaismäärästä. Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-valmisteiden

käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita. IQYMUNE ei sisällä sakkaroosia, maltoosia tai glukoosia.

Natriumpitoisuus

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa, joten se on käytännöllisesti

katsoen natriumiton.

Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä

Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.

Oireyhtymä alkaa yleensä useita tunteja tai enintään kaksi vuorokautta IVIg-hoidon jälkeen.

Aivo-selkäydinnesteen tutkimuksissa löytyy usein pleosytoosi, jopa useita tuhansia soluja/mm³,

pääasiallisesti granulosyyttejä, sekä kohonneet proteiinitasot, jopa useita satoja milligrammoja/dl.

Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä voi esiintyä useammin suuriannoksisen (2 g/kg) IVIg-hoidon

yhteydessä.

Potilaille, joilla ilmenee näitä oireita, tulee tehdä huolellinen

neurologinen tutkimus, mukaan lukien

aivo-selkäydinnesteen tutkimus, jotta voidaan sulkea pois muut aivokalvontulehdusta aiheuttavat syyt.

Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä on saatu remissioon ilman jälkiseuraamuksia usean

vuorokauden kuluttua IVIg-hoidon lopettamisen jälkeen.

Hemolyyttinen anemia

IVIg-valmisteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat toimia hemolysiineinä ja aiheuttaa

in vivo punasolujen päällystymisen immunoglobuliinilla. Tämä voi aiheuttaa positiivisen suoran

antiglobuliinireaktion

(Coombsin koe) ja harvoin hemolyysin. IVIg-hoidon jälkeen voi kehittyä

hemolyyttinen anemia punasolujen tehostuneen sekvestraation takia. IVIg-vasta-aineita on seurattava

hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta. (Ks. kohta 4.8.)

Neutropenia/leukopenia

IVIg-hoidon jälkeen on raportoitu ohimenevää, joskus vaikeaa, neutrofiilimäärän laskua ja/tai

neutropeniaa. Tätä esiintyy tavallisesti tuntien tai päivien kuluttua IVIg-valmisteen annosta, ja se

korjaantuu spontaanisti 7–14 päivän kuluessa.

Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)

Muutamilla IVIg-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu akuuttia, ei-sydänperäistä keuhkoödeemaa

[verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)]. Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion

oireita ovat vaikea hypoksia, dyspnea, takypnea, syanoosi, kuume ja hypotensio. Oireet ilmenevät

tavallisesti joko verensiirron aikana tai kuuden tunnin kuluessa sen jälkeen, usein 1–2 tunnin sisällä.

Tästä syystä IVIg-hoitoa saavia potilaita on valvottava, ja mikäli potilailla ilmenee keuhkoihin

kohdistuvia haittavaikutuksia, IVIg-infuusio on lopetettava välittömästi. TRALI voi olla

hengenvaarallinen tila, joka vaatii välitöntä tehohoitoa.

Harhaanjohtavat serologiset tutkimustulokset

Immunoglobuliini-infuusion

jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden

ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin positiivisiin tuloksiin serologisissa

tutkimuksissa.

Vasta-aineiden passiivinen kiinnittyminen erytrosyyttien antigeeneihin, esimerkiksi A, B, D, voi

vaikuttaa joihinkin

serologisiin kokeisiin, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, esimerkiksi

suoraan antiglobuliinikokeeseen (DAT, suora Coombsin koe).

Taudinaiheuttajien siirtyminen

Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, käytössä on

vakiomenetelmiä infektioiden estämiseksi. Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja

plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja valmistusvaiheissa käytetään

tehokkaita virusten inaktivointi-

ja poistomenetelmiä. Varotoimista huolimatta infektioiden

siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta

valmistettuja lääkevalmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita

taudinaiheuttajia.

Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen

immuunikatovirus (HIV), hepatiitti-B virus (HBV) ja hepatiitti-C virus (HCV) sekä sellaisia

vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiitti-A (HAV) ja parvovirus B19.

On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A -virus ja parvovirus B19 eivät

siirry immunoglobuliinien mukana. Valmisteen sisältämät vasta-aineet vaikuttanevat myös

merkittävästi sen turvallisuuteen virustartuntojen suhteen.

On erittäin suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella

IQYMUNE-valmisteen käyttökerralla, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.

Pediatriset potilaat

Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteet, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia

Immunoglobuliinin

anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten

tuhka-, vihuri- ja vesirokkorokotteiden sekä sikotautirokotteiden tehoa kuudesta viikosta kolmeen

kuukauteen. Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta, ennen kuin eläviä,

heikennettyjä viruksia sisältäviä rokotteita annetaan potilaalle. Tuhkarokkorokotuksessa odotusaika

voi olla jopa vuosi.

Tämän takia tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulee tarkistuttaa vasta-ainepitoisuutensa.

Loop-diureetit

Samanaikaista loop-diureettien käyttöä on vältettävä.

Pediatriset potilaat

Luetellut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuisia että lapsia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä

tutkimuksissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.

IVIg-valmisteiden on osoitettu läpäisevän istukka, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia

raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.

Imetys

Immunoglobuliinit

erittyvät ihmisen äidinmaitoon. Niiden ei oleteta aiheuttavan haittavaikutuksia

vastasyntyneillä/lapsilla.

Hedelmällisyys

Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia

hedelmällisyyteen ole odotettavissa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä joidenkin

IQYMUNE-valmisteeseen liittyvien

mahdollisten haittavaikutusten takia. Hoidon aikana haittavaikutuksia kokevien potilaiden on

odotettava haittavaikutusten häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Ihmisen normaalien immunoglobuliinien on havaittu aiheuttaneen seuraavia haittavaikutuksia

(lueteltuina yleisimmistä harvinaisimpiin,

ks. myös kohta 4.4):

vilunväristyksiä,

päänsärkyä, heitehuimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita,

pahoinvointia,

nivelkipua, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselän särkyä

ohimeneviä hemolyyttisiä reaktioita erityisesti veriryhmien A, B ja AB potilailla ja (harvoin)

verensiirtoa vaativaa hemolyyttistä anemiaa

(harvoin) äkillistä verenpaineen laskua ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka

potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä

(harvoin) ohimeneviä ihoreaktiotapauksia (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus

erythematosus) – esiintymistiheys tuntematon)

(erittäin harvoin) tromboembolisia

reaktioita, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen,

keuhkoveritulpan ja syviä laskimotukoksia

joitakin ohimeneviä aseptisia aivokalvotulehdustapauksia

joitakin tapauksia, joissa on esiintynyt seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja/tai akuuttia

munuaisten vajaatoimintaa

joitakin verensiirtoon liittyviä akuutteja keuhkovauriotapauksia (TRALI).

Taulukkomuotoinen

luettelo haittavaikutuksista

IQYMUNE-valmisteella on tehty Euroopassa kolme kliinistä tutkimusta:

Yksi kliininen tutkimus, johon osallistui 62 primaaria immuunivajavuutta (PID) sairastavaa

potilasta (36 aikuista ja 26 lasta ja nuorta); heitä hoidettiin enintään 12 kuukautta 3–4 viikon

välein. Annokset määrättiin yksilöllisesti

koko tutkimuksen ajan niin, että IgG:n

tavoiteminimipitoisuudeksi saatiin yli 6 g/l.

Yksi kliininen tutkimus, johon osallistui 38 primaaria immuunitrombosytopeniaa (ITP)

sairastavaa aikuispotilasta; heitä hoidettiin suositellulla vakioannoksella 1 g/kg/vrk kahden

peräkkäisen päivän ajan.

Yksi kliininen tutkimus, johon osallistui 22 aikuista potilasta, joiden multifokaalisen motorisen

neuropatian (MMN) hoito oli ylläpitovaiheessa. Heitä hoidettiin annoksella 1–2 g/kg 4–8 viikon

välein noin 24 viikon ajan.

Yhteensä 122 potilasta sai 1 105 IQYMUNE-infuusiota.

Lähes kaikki havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.

Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja suositeltujen termien mukainen.

Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,

< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin

harvinainen (< 1/10 000).

IQYMUNE-valmisteeseen liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten yleisyys

MedDRA-elinjärjestelmä-

luokitus

Haittavaikutus

Yleisyys

infuusiota kohti

(N = 1 105 infuusiota)

Veri ja imukudos

neutropenia

yleinen

leukopenia

lymfopenia

monosytopenia

melko harvinainen

Immuunijärjestelmä

anafylaktoidinen reaktio

harvinainen

Hermosto

päänsärky

yleinen

heitehuimaus

melko harvinainen

aseptinen aivokalvotulehdus

harvinainen

Kuulo ja tasapainoelin

huimaus

harvinainen

Verisuonisto

korkea verenpaine

melko harvinainen

ääreisverisuonien häiriö

harvinainen

Ruoansulatuselimistö

pahoinvointi

oksentelu

vatsakipu

melko harvinainen

suun kipu

harvinainen

Iho ja ihonalainen kudos

ihottuma

kutina

melko harvinainen

liikahikoilu

ihokipu

harvinainen

Luusto, lihakset ja sidekudos

selkäkipu

nivelkipu

raajakipu

lihaskipu

melko harvinainen

luukipu

lihas- ja luukipu rinnassa

lihaskouristukset

harvinainen

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot