Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 un 5.
Revision: 23
Autorizēts
2013-11-15
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM INVOKANA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES INVOKANA 300 MG APVALKOTĀS TABLETES _canagliflozinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Invokana un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Invokana lietošanas 3. Kā lietot Invokana 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Invokana 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INVOKANA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Invokana satur aktīvo vielu kanagliflozīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "asins glikozes līmeni pazeminošām zālēm". Invokana tiek lietota: lai ārstētu pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles darbojas, palielinot no organisma ar urīnu izvadītā cukura daudzumu. Tas samazina cukura daudzumu asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (2TCD). Tas arī palīdz palēnināt nieru funkcijas pasliktināšanos pacientiem ar 2TCD, bet mehānisms ir cits, nekā glikozes līmeņa asinīs pazemināšanai. Invokana var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, kādas Jūs, iespējams, lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, metformīns, insulīns, DPP-4 inhibitors [piemēram, sitagliptīns, saksagliptīns vai linagliptīns], sulfonilurīnvielas atvasinājums [piemēram, glimepirīds vai glipizīds] vai pioglitazons), lai pazeminātu Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Invokana 100 mg apvalkotās tabletes Invokana 300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Invokana 100 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 100 mg kanagliflozīna (_canagliflozinum_). _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_ Katra tablete satur 39,2 mg laktozes. Invokana 300 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 300 mg kanagliflozīna (_canagliflozinum_). _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_ Katra tablete satur 117,78 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Invokana 100 mg apvalkotās tabletes Tablete ir dzeltena, kapsulas formā, aptuveni 11 mm gara, ar tūlītēju iedarbību un apvalkota, ar “CFZ” vienā pusē un “100” otrā pusē. Invokana 300 mg apvalkotās tabletes Tablete ir balta, kapsulas formā, aptuveni 17 mm gara, ar tūlītēju iedarbību un apvalkota, ar “CFZ” vienā pusē un “300” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Invokana papildus diētai un fiziskai slodzei ir indicēta nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem: - monoterapijas veidā, kad tiek uzskatīts, ka metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ; - papildus citiem līdzekļiem diabēta ārstēšanai. Pētījumu rezultātus pēc zāļu kombināciju izmantošanas, kā arī informāciju par ietekmi uz glikēmijas kontroli, kardiovaskulāro un nieru patoloģiju gadījumiem un pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā kanagliflozīna sākuma deva ir 100 mg vienreiz dienā. Ja nepieciešama striktāka glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīna 100 mg devu vienreiz dienā un kuriem aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 vai C Lue koko asiakirja