Intuniv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrochloridu guanfacinu

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

C02AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

guanfacine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,

Terapeuttinen alue:

Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Käyttöaiheet:

Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv musí být použity jako součást komplexní léčby ADHD programu, obvykle včetně psychologické, vzdělávací a sociální opatření.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-17

Pakkausseloste

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
INTUNIV 1 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
INTUNIV 2 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
INTUNIV 3 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
INTUNIV 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
guanfacinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro
osobu, která přípravek užívá.
Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v
celém textu slova „Vy“, „Váš“ za
„Vaše dítě“, „Vašeho dítěte“ apod.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv
užívat
3.
Jak se přípravek Intuniv užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Intuniv uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INTUNIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK I

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 1 mg ve formě guanfacini
hydrochloridum.
_Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 2 mg ve formě guanfacini
hydrochloridum.
_Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje 44,82 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 3 mg ve formě guanfacini
hydrochloridum.
_Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 4 mg ve formě guanfacini
hydrochloridum.
_Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s
vyraženým nápisem „1MG“ na jedné straně
a „503“ na druhé straně.
3
Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety o rozměru 12,34 m