Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
A testosterona
Warner Chilcott UK Ltd.
G03BA03
testosterone
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Disfunções sexuais, psicológicas
Intrinsa é indicado para o tratamento do transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD) em mulheres bilateralmente oophorectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) que recebem terapia com estrogênio concomitante.
Revision: 6
Retirado
2006-07-28
20 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INTRINSA 300 MICROGRAMAS/24 HORAS ADESIVO TRANSDÉRMICO Testosterona LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Intrinsa e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Intrinsa 3. Como utilizar Intrinsa 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Intrinsa 6. Outras informações 1. O QUE É INTRINSA E PARA QUE É UTILIZADO Intrinsa é um adesivo transdérmico que liberta constantemente pequenas quantidades de testosterona, que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo. A testosterona em Intrinsa é a mesma hormona que é produzida naturalmente nos homens e nas mulheres. Após a remoção dos ovários, os níveis de testosterona diminuem para metade quando comparados com os níveis antes da cirurgia. A diminuição de testosterona tem sido associada a desejo sexual baixo, pensamentos sexuais reduzidos e excitação sexual reduzida. Todos ou algum destes problemas podem causar angústia pessoal ou dificuldades na relação. O termo médico para este estado é distúrbio do desejo sexual hipoactivo, também conhecido como HSDD. Intrinsa é utilizado para tratar a HSDD. Intrinsa destina-se à utilização por mulheres até à idade de 60 anos que: - tenham um desejo sexual baixo, o que causa angústia ou preocupação e - tenham sido submetidas à remoção de ambos os ovários e - tenham sido submetidas à remoção do útero (histerectomia) e - estejam a receber terapêutica de estrogénios. Pode demor Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada adesivo transdérmico de 28 cm 2 contém 8,4 mg de testosterona e fornece 300 microgramas de testosterona por 24 horas. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Adesivo transdérmico. Adesivo transdérmico fino, transparente, oval de tipo matriz, consistindo em três camadas: uma película de suporte translúcida, uma camada de matriz de medicamento adesiva e um revestimento protector descolável que é removido antes da aplicação. Cada superfície do adesivo transdérmico está estampada com T001. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Intrinsa é indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo _(hypoactive sexual _ _desire disorder, HSDD)_ em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) a receberem uma terapêutica concomitante de estrogénios. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose diária recomendada de testosterona é de 300 microgramas. Esta é alcançada através da aplicação contínua do adesivo transdérmico duas vezes por semana. O adesivo transdérmico deve ser substituído por um adesivo transdérmico novo a cada 3 a 4 dias. Deve usar-se apenas um adesivo transdérmico de cada vez. _Tratamento concomitante com estrogénios _ A utilização adequada e as restrições associadas à terapêutica com estrogénios devem ser consideradas antes de a terapêutica com Intrinsa ser iniciada e durante a reavaliação de rotina do tratamento. A utilização contínua de Intrinsa é apenas recomendada enquanto a utilização concomitante dos estrogénios for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz para o menor período possível). A utilização de Intrinsa não é recomendada em doentes tratadas com estrogénios equinos conjugados _(conjugated eq Lue koko asiakirja