Integrilin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eptifibatid

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptifibatide

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidla

Terapeuttinen alue:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Integrilin je určen k použití s ​​kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem. Integrilin je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, vyskytující se během 24 hodin a s EKG změnami a / nebo zvýšením srdečních enzymů. Pacienti pravděpodobné, že prospěch z léčby přípravkem Integrilin, jsou na vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch, které jsou pravděpodobně podstoupí časnou perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-01

Pakkausseloste

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
INTEGRILIN 0,75 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
eptifibatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka v nemocniční lékárně
nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin
používat
3.
Jak se přípravek Integrilin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Integrilin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INTEGRILIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Integrilin je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená,
že pomáhá zabránit vytváření krevní
sraženiny.
Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní
ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti
koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest
na hrudi s elektrokardiologickými
abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s
aspirinem a nefrakcionovaným
heparinem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INTEGRILIN
POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK INTEGRILIN VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev,
močového měchýře nebo jiných orgánů,
např. jestli jste zpozo

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje
eptifibatidum 75 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Obsahuje 161 mg sodíku ve 100ml lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
INTEGRILIN je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a
nefrakcionovaným heparinem.
INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u
dospělých s nestabilní anginou
pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti
na hrudi, která se vyskytla
během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG)
změnami a/nebo zvýšením hodnot
kardiomarkerů.
Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejvíce
přínosná pro pacienty, u kterých je
vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3 – 4 dní
po začátku symptomů akutní anginy
pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně
podstoupí časnou PTCA (Perkutánní
transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních
zařízeních. Měl by být podáván odborným
lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních
syndromů.
INTEGRILIN infuzní roztok může být podáván pouze spolu s
přípravkem INTEGRILIN injekční
roztok.
Je doporučeno současné podávání heparinu, pokud není
kontraindikováno z důvodu, jako je např.
trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz
bod 4.4, Podávání heparinu).
INTEGRILIN je rovněž určený k souběžnému podávání s
kyselinou acetylsalicylovou jako součást
standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem,
pokud není j