Inovelon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rufinamide

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

N03AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rufinamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepilépticos,

Terapeuttinen alue:

Epilepsia

Käyttöaiheet:

Inovelon é indicado como terapia adjuvante no tratamento de convulsões associadas com Lennox Gastaut síndrome em pacientes de 4 anos de idade e mais velho.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-16

Pakkausseloste

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INOVELON 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
INOVELON 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
INOVELON 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Rufinamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Inovelon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Inovelon.
3.
Como tomar Inovelon
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Inovelon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INOVELON E PARA QUE É UTILIZADO
Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida. Pertence a um
grupo de medicamentos
chamados antiepiléticos que são utilizados para tratar a epilepsia
(uma situação na qual uma pessoa
tem crises convulsivas ou convulsões).
Inovelon é utilizado com outros medicamentos para tratar crises
associadas ao síndroma de
Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano
de idade. O síndroma de
Lennox-Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves nas
quais pode ter crises convulsivas
repetidas de vários tipos.
Inovelon foi receitado para si pelo seu médico para diminuir o
número de crises ou convulsões.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR INOVELON
NÃO TOME INOVELON:
-
se tem alergia à rufinamida ou aos derivados triazólicos ou a
qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película
Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película
Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimido oral
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de rufinamida.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de rufinamida.
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de rufinamida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 20 mg de
lactose (na forma
mono-hidratada).
Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 40 mg de
lactose (na forma
mono-hidratada).
Cada comprimido revestido por película de 400 mg contém 80 mg de
lactose (na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
100 mg: Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, comprimento de
aproximadamente 10,2 mm,
marcado em ambos os lados, gravado com ‘Є261’ num dos lados e sem
qualquer inscrição no outro. O
comprimido pode ser dividido em metades iguais.
200 mg: Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, comprimento de
aproximadamente 15,2 mm,
marcado em ambos os lados, gravado com ‘Є262’ num dos lados e sem
qualquer inscrição no outro. O
comprimido pode ser dividido em metades iguais.
400 mg: Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, comprimento de
aproximadamente 18,2 mm,
marcado em ambos os lados, gravado com ‘Є263’ num dos lados e sem
qualquer inscrição no outro. O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Inovelon é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de
convulsões associadas ao síndrome
de Lennox-Gastaut (SLG), em doentes com 1 ano de idade ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a
especialidade de Pediatria ou
Neurologi