INNOVAIR 200 / 6 mikrog / annos inhalaatiosumute, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

21-02-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-11-2018

Aktiivinen ainesosa:
Formoteroli fumaras dihydricus,Beclometasoni dipropionas anhydricus
Saatavilla:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
ATC-koodi:
R03AK08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Formoteroli fumaras dihydricus,Beclometasoni dipropionas anhydricus
Annos:
200 / 6 mikrog / annos
Lääkemuoto:
inhalaatiosumute, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
formoteroli ja beklometasoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32422
Valtuutus päivämäärä:
2015-10-01

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Innovair 200/6 mikrogrammaa/annos, inhalaatiosumute, liuos

Aikuisille

beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Innovair on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Innovair-inhalaatiosumutetta

Miten Innovair-inhalaatiosumutetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Innovair-inhalaatiosumutteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Innovair on ja mihin sitä käytetään

Innovair on inhalaatiosumute, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta. Lääkettä inhaloidaan suun kautta,

ja se kulkeutuu sieltä suoraan keuhkoihin.

Valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta ovat:

Beklometasonidipropionaatti,

joka kuuluu kortikosteroideiksi

kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Niillä

on tulehdusta hillitsevä vaikutus, joka vähentää keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.

Formoterolifumaraattidihydraatti, joka kuuluu pitkävaikutteisiksi

keuhkoputkia laajentaviksi

lääkkeiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Ne rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja helpottavat

hengittämistä.

Nämä kaksi lääkeainetta helpottavat hengittämistä. Ne myös lievittävät astman oireita, kuten

hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää.

Innovairia käytetään astman hoitoon aikuisille.

Jos sinulle on määrätty Innovairia, on todennäköistä, että

astmaasi ei saada riittävään hoitotasapainoon inhaloitavien kortikosteroidien ja kohtauslääkkeenä

käytettävien lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden avulla, tai

astmasi hoitovaste on hyvä käytettäessä sekä kortikosteroideja että pitkävaikutteisia keuhkoputkia

laajentavia lääkkeitä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Innovair-inhalaatiosumutetta

Älä käytä Innovair-inhalaatiosumutetta

jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille tai formoterolifumaraatille

tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat

Innovair-valmistetta

jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sydämen

vajaatoiminta, valtimoiden ahtauma, läppävika tai muu sydämen poikkeavuus

jos sinulla on korkea verenpaine tai jos tiedät, että sinulla on aneurysma (valtimonseinämän

poikkeava pullistuma)

jos sinulla on sydämen rytmin häiriöitä, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, nopea

syke tai sydämentykytys, tai jos sinulle on kerrottu, että sydänsähkökäyräsi on poikkeava

jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta

jos veresi kaliumpitoisuus on pieni

jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus

jos sinulla on diabetes (suurten formoteroliannosten inhalointi

voi suurentaa veren

sokeripitoisuutta ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen

tarkistamiseksi, kun aloitat tämän lääkkeen käytön sekä aika ajoin hoidon aikana)

jos sinulla on lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)

jos sinulle suunnitellaan nukutusta. Voi olla, että Innovair-hoito on keskeytettävä vähintään

12 tuntia ennen nukutusta. Tämä riippuu käytettävän anestesia-aineen tyypistä.

jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos tiedät sairastavasi

jotakin hengitysteiden virus- tai sieni-infektiota

jos sinun on vältettävä alkoholia mistä tahansa syystä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Innovair-

valmistetta.

Jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus tai allergia tai et ole varma, voitko käyttää Innovair-

inhalaatiosumutetta, keskustele asiasta lääkärin, astmahoitajan tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen

kuin aloitat inhalaatiosumutteen käytön.

Lääkäri voi haluta määrittää veresi kaliumpitoisuuden aika ajoin, etenkin jos sinulla on vaikea

astma. Monien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tavoin Innovair voi aiheuttaa seerumin

kaliumpitoisuuden

äkillisen pienentymisen (hypokalemian). Syynä on se, että veren hapenpuute ja

eräät muut lääkkeet, joita mahdollisesti käytät yhdessä Innovair-inhalaatiosumutteen kanssa, voivat

pienentää kaliumpitoisuutta entisestään.

Jos käytät pitkään suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja, saatat tarvita stressitilanteissa

suuremman kortikosteroidiannoksen. Stressitilanteita voivat olla sairaalahoitoon joutuminen

onnettomuuden jälkeen, vakavan vamman takia tai ennen leikkausta. Hoitava lääkäri päättää tällöin,

onko kortikosteroidiannostasi

tarpeen suurentaa ja saattaa määrätä steroiditabletteja tai injektiona

otettavan steroidihoidon.

Jos tarvitset sairaalahoitoa, muista ottaa kaikki lääkkeet ja inhalaattorit mukaasi, myös Innovair-

inhalaatiosumute, sekä ilman lääkemääräystä mahdollisesti ostamasi lääkkeet tai tabletit

alkuperäispakkauksessa, jos mahdollista.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret

Innovair-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille

Muut lääkevalmisteet ja Innovair

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä. Tämä siksi, että Innovair

saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta Jotkin lääkkeet voivat myös muuttaa

Innovair-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle

tai sairaanhoitajalle etenkin, jos käytät jotain seuraavista

lääkkeistä:

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Innovair-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta

seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri,

kobisistaatti).

Beetasalpaajat: beetasalpaajat ovat lääkkeitä, joita käytetään hoitamaan useita sairauksia,

mukaan lukien sydänsairauksia, korkeata verenpainetta ja glaukoomaa (lisääntynyt paine

silmissä). Jos sinun täytyy käyttää beetasalpaajia mukaan lukien silmätipat, formoterolin

vaikutus voi heikentyä tai hävitä kokonaan

Beeta-adrenergisten lääkkeiden (formoterolin tavoin vaikuttavien lääkkeiden) käyttö voi

voimistaa formoterolin vaikutuksia

Sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kinidiini, disopyramidi,

prokaiiniamidi)

Allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettut lääkkeet (antihistamiinit)

Masennuslääkkeet tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n estäjät

(esimerkiksi feneltsiini ja isokarboksatsidi), trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi

amitriptyliini

ja imipramiini) tai fentiatsiinit

Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (levodopa)

Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (levotyroksiini)

Oksitosiinia sisältävät lääkkeet (aiheuttavat kohdun supistelua)

Lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psyykkisiä sairauksia kuten MAO:n estäjät sekä lääkkeet,

joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini

Sydänsairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (digoksiini)

Muut astman hoitoon tarkoitetut lääkkeet (teofylliini,

aminofylliini

tai steroidit)

Nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

Lisäksi kerro lääkärillesi, jos olet saamassa nukutusta toimenpidettä tai hammashoitoa varten.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ei ole olemassa kliinisiä tietoja Innovair-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.

Älä käytä Innovair-inhalaatiosumutetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet

lapsen hankkimista tai jos imetät, ellei lääkärisi ole niin määrännyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Innovair-inhalaatiosumute

ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Innovair-inhalaatiosumute sisältää alkoholia

Innovair sisältää pienen määrän alkoholia (etanolia). Jokainen annostelijasta saamasi annos

(sumutuskerta) sisältää 9 mg etanolia.

3.

Miten Innovair-inhalaatiosumutetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti varmistaakseen, että Innovair-annoksesi on sinulle juuri sopiva.

Lääkäri sovittaa annostuksesi pienimpään annokseen, jolla oireesi pysyvät hallinnassa.

Annostus:

Aikuiset ja iäkkäät:

Suositeltu annos on 2 painallusta kaksi kertaa päivässä.

Enimmäisannos on 4 painallusta.

Muista: pidä aina mukanasi nopeavaikutteinen kohtauslääke astman pahenemisoireiden tai

äkillisten astmakohtausten hoitoon.

Riskiryhmät:

Iäkkäiden annostusta ei tarvitse muuttaa. Innovair-inhalaatiosumutteen käytöstä maksa- tai

munuaissairautta sairastavien hoitoon ei ole tietoa.

Käyttö alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille:

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret EIVÄT saa käyttää tätä lääkettä.

Innovair-inhalaatiosumute on tehokas astman hoitoon pienempinä

beklometasonidipropionaattiannoksina kuin joidenkin muiden beklometasonidipropionaatti-

inhalaatiosumutteiden sisältämä annos. Jos olet aiemmin käyttänyt toista

beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaatiosumutetta, lääkäri kertoo sopivan Innovair-

annoksen astmasi hoitoon.

Älä suurenna annosta

Jos lääke ei mielestäsi tehoa riittävästi, ota aina yhteys lääkäriin ennen kuin suurennat annosta.

Jos astmasi pahenee

Jos oireesi pahenevat tai niitä on vaikea saada pysymään hallinnassa (esim. jos käytät erillistä

kohtauslääkettä tavanomaista useammin) tai jos kohtauksen hoitoon käyttämäsi lääke ei lievitä oireita,

ota heti yhteys lääkäriin. Astmasi saattaa olla pahenemassa, ja lääkärin täytyy ehkä muuttaa Innovair-

annostasi tai määrätä sinulle jotakin toista hoitoa.

Antotapa:

Innovair-valmistetta käytetään inhalaatioon

Tämä lääke on painesäiliössä, jossa on muovisuojus ja suukappale. Annostelijan takaosassa on laskuri,

josta näet kuinka monta annosta on jäljellä. Aina kun säiliötä painetaan, se vapauttaa yhden

sumuteannoksen ja laskurin lukema pienenee yhdellä. Varo pudottamasta annostelijaa, koska tällöin

laskurin lukema voi pienentyä.

Annostelijan testaaminen

Ennen kuin käytät inhalaatiosumutetta ensimmäistä kertaa tai jos et ole käyttänyt inhalaatiosumutetta

14 päivään, testaa annostelija varmistaaksesi, että se toimii oikein.

Poista suukappaleen suojus.

Pidä annostelijaa pystysuorassa siten, että suukappale on alhaalla.

Suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja paina säiliötä napakasti vapauttaaksesi yhden

sumuteannoksen.

Tarkista annoslaskuri. Jos testaat annostelijaa ensimmäistä kertaa, laskurin lukeman pitää olla

120.

Miten annostelijaa käytetään

Jos mahdollista, seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.

Ennen kuin aloitat inhalaation, tarkista annoslaskuri: Mikä tahansa numero ”1” ja ”120” välillä kertoo,

että annoksia on jäljellä. Jos annoslaskuri näyttää ”0”, annoksia ei ole jäljellä – hävitä inhalaattorisi ja

hanki uusi.

Poista suukappaleen suojus ja tarkista, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä, likaa tai

muita vierasaineita.

Hengitä ulos mahdollisimman

hitaasti ja syvään.

Pidä inhalaattoria pystysuorassa säiliö ylöspäin ja aseta huulet suukappaleen ympärille. Älä pure

suukappaletta.

Hengitä sisään suun kautta hitaasti ja syvään. Heti sisäänhengityksen aloitettuasi paina

annostelijan yläosaa napakasti saadaksesi yhden annoksen (painallus).

Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista ja poista lopuksi annostelija suusta ja hengitä

hitaasti ulos. Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

Ottaaksesi toisen sumuteannoksen, pidä annostelijaa pystysuorassa noin puolen minuutin ajan ja toista

vaiheet 2–5.

Tärkeää: Älä tee vaiheita 2–5 liian nopeasti.

Aseta suojus takaisin paikoilleen käytön jälkeen ja tarkista annoslaskuri.

Huuhtele suu tai kurlaa kurkku vedellä tai harjaa hampaat aina, kun olet ottanut inhalaation, jotta suun

ja kurkun sieni-infektioiden

vaara pienenee.

Kun annoslaskurin lukema on 20, sinun pitää hankkia uusi annostelija. Lopeta annostelijan

käyttö, kun laskurin lukema on 0, koska on mahdollista, että jäljellä olevissa annoksissa ei ole

täyden annoksen verran lääkettä.

Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Innovair ei

kulkeudu kunnolla keuhkoihisi. Ota toinen sumuteannos noudattaen edellä annettuja ohjeita kohdasta 2

lähtien.

Jos kätesi ovat heikot, sinun saattaa olla helpompi pidellä annostelijaa kaksin käsin. Ota annostelijan

yläosasta ote kummallakin etusormella ja alaosasta kummallakin peukalolla.

Jos Innovair-inhalaatiosumutteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos inhalaattorin käyttö ja sisäänhengityksen ajoittaminen tuntuvat vaikeilta, voit käyttää

AeroChamber Plus

-tilajatketta. Kysy laitteesta lääkäriltä, apteekista tai hoitajalta. On tärkeää, että

luet AeroChamber Plus

-tilajatkeen pakkauksen sisältämän pakkausselosteen ja että noudatat tarkoin

siinä kuvattuja käyttö- ja puhdistusohjeita.

Puhdistaminen

Puhdista annostelija kerran viikossa.

Älä irrota säiliötä annostelijasta puhdistuksen aikana äläkä käytä vettä tai muita nesteitä

annostelijan puhdistukseen.

Puhdista annostelija seuraavasti:

Poista suukappaleen suojus vetämällä sitä annostelijasta poispäin.

Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli puhtaalla kuivalla kankaalla tai pehmeällä

paperipyyhkeellä.

Aseta suukappaleen suojus takaisin paikoilleen.

Jos käytät enemmän Innovair-inhalaatiosumutetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Liian suuren formoteroliannoksen ottamisesta saattaa seurata seuraavia vaikutuksia:

pahoinvointi,

oksentelu, sydämen hakkaaminen, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt,

tietyntyyppiset EKG-muutokset (sydänsähkökäyrän muutokset), päänsärky, vapina, unisuus,

veren liiallinen happamuus, veren pieni kaliumpitoisuus,

veren korkea sokeripitoisuus. Lääkäri

saattaa haluta teettää verikokeita tarkistaakseen veren kaliumpitoisuuden

ja verensokerin.

Jos otat liikaa beklometasonidipropionaattia,

siitä saattaa seurata lyhytaikaisia

lisämunuaishäiriöitä. Tämä menee ohi muutamassa päivässä, mutta lääkäri saattaa haluta

tarkistaa seerumin kortisolipitoisuuden.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita.

Jos unohdat ottaa Innovair-inhalaatiosumutteen

Ota seuraava annos heti muistaessasi. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota

unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Innovair-inhalaatiosumutteen käytön

Vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta, älä lopeta Innovair-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta.

Jos haluat tehdä näin, ota yhteys lääkäriin. On hyvin tärkeää, että käytät Innovair-inhalaatiosumutetta

säännöllisesti, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Muiden inhaloitavien

lääkkeiden tavoin heti Innovair-valmisteen käytön jälkeen on olemassa

hengenahdistuksen pahenemisen ja hengityksen vinkumisen vaara. Tätä tilaa kutsutaan

paradoksiseksi bronkospasmiksi. Jos tällaista ilmenee, LOPETA heti Innovair-

inhalaatiosumutteen käyttö ja ota heti nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi oireiden hoitoon. Ota heti

yhteys lääkäriin.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee yliherkkyysreaktioita, kuten allergisia ihoreaktioita, ihon

kutinaa, ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen turpoamista, etenkin silmissä, kasvoissa,

huulissa ja nielussa.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia on lueteltu jäljempänä esiintymistiheyden mukaan.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

sieni-infektiot (suussa ja kurkussa)

päänsärky

äänen käheys

kurkkukipu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

sydämentykytys, epätavallisen nopea sydämensyke ja sydämen rytmihäiriöt

muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)

verenpaineen nousu

flunssankaltaiset oireet

nenän sivuonteloiden tulehdus

nuha

korvatulehdus

kurkun ärsytys

yskä ja limainen yskä

astmakohtaus

emättimen sieni-infektiot

pahoinvointi

makuaistin poikkeavuudet tai heikkeneminen

polttava tunne huulissa

suun kuivuminen

nielemisvaikeudet

ruoansulatushäiriöt

vatsavaivat

ripuli

lihaskipu ja lihaskouristukset

kasvojen ja nielun punoitus

verenkierron voimistuminen elimistön joissakin kudoksissa

liikahikoilu

vapina

levottomuus

huimaus

nokkosihottuma tai nokkosrokko

veren koostumuksen muutokset

veren valkosolujen määrän pieneneminen

verihiutaleiden määrän suureneminen

veren kaliumpitoisuuden pieneneminen

verensokeripitoisuuden suureneminen

veren insuliinipitoisuuden, vapaiden rasvahappojen ja ketoaineiden määrän

suureneminen

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla melko harvoin:

keuhkokuume. Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: yskösten lisääntyminen,

yskösten värin muutos, kuume, lisääntynyt yskä, lisääntyneet hengitysvaikeudet.

kortisolin määrän pieneneminen veressä, mikä aiheutuu kortikosteroidien lisämunuaisiin

kohdistuvasta vaikutuksesta

sydämen rytmihäiriöt.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

puristava tunne rinnassa

tunne sydämenlyönnin jäämisestä väliin (aiheutuu sydämen kammioiden liian varhaisesta

supistumisesta)

verenpaineen lasku

munuaistulehdus

ihon ja limakalvojen useita päiviä kestävä turvotus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:stä):

hengenahdistus

astman paheneminen

verihiutaleiden määrän pieneneminen

käsien ja jalkaterien turpoaminen

Suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi hyvin harvoin

aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, joita ovat esimerkiksi

lisämunuaisten toiminnan häiriöt

luuntiheyden pieneneminen

lasten ja nuorten kasvun hidastuminen

silmänpaineen nousu (glaukooma)

kaihi

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

unihäiriöt

masentuneisuus tai ahdistuneisuus

hermostuneisuus

kiihtyneisyys tai ärtyisyys

Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä lapsilla, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon.

näön hämärtyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Innovair-inhalaatiosumutteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Apteekkihenkilökunnalle:

Säilytä jääkaapissa (2-8°C) enintään 18 kuukauden ajan.

Potilaille:

Älä käytä tätä lääkettä, jos apteekissa annostelijaasi merkitystä päivämäärästä on kulunut yli 3

kuukautta. Älä milloinkaan käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Jos annostelija altistuu voimakkaalle kylmyydelle,

lämmitä sitä käsissäsi muutaman minuutin ajan

ennen lääkkeen ottamista. Älä milloinkaan lämmitä annostelijaa muulla tavoin.

Varoitus: Painesäiliö. Älä altista säiliötä 50 °C:n ylittäville

lämpötiloille. Säiliötä ei saa puhkaista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä

apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Innovair sisältää

Vaikuttavat aineet ovat beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti.

Yksi mitattu annos annostelijasta sisältää 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja

6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa potilaan suukappaleesta

saamaa annosta 177,7 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 5,1 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia.

Muut aineet ovat norfluraani (HFA-134a), vedetön etanoli ja kloorivetyhappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Innovair-inhalaatioliuos

on suljettu alumiiniseen painesäiliöön, jossa on annoksen mittaava venttiili.

Säiliö on muovisessa suukappaleessa, jossa on annoslaskuri (120 annosta pakkauksessa) tai

annosindikaattori (180 annosta pakkauksessa)Suukappaleessa on muovisuojus.

Yksi pakkaus sisältää:

Yksi painesäiliö (josta saa 120 annosta)

Kaksi painesäiliötä (joista kummastakin saa 120 annosta)

Yksi painesäiliö (josta saa 180 annosta)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Valmistaja:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43123 Parma

Italia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Itävalta

Chiesi SAS

17, avenue de l’Europe

92270 Bois Colombes

Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Formodual: Iso-Britannia, Espanja, Ranska,

Foster: Bulgaria, Latvia, Liettua, Kypros, Romania, Viro

Innovair: Suomi, Tanska

Inuvair: Belgia, Kreikka, Luxemburg

Inuver: Italia

Inuxair: Norja

Kantos Master: Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.02.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Innovair 200/6 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning

För vuxna

beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Innovair är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Innovair

Hur du använder Innovair

Eventuella biverkningar

Hur Innovair ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Innovair är och vad det används för

Innovair är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen. Läkemedlet inhaleras genom

munnen och förs direkt ned i lungorna.

De två verksamma ämnena är:

Beklometasondipropionat,

vilket tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Dessa

läkemedel förhindrar inflammation och minskar därmed svullnad och irritation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat, vilket tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande

bronkdilaterare. Dessa läkemedel verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare

att andas.

Dessa två verksamma ämnen underlättar andningen. De hjälper även till att förebygga astmasymtom

såsom andnöd, väsande andning och hosta.

Innovair används för behandling av astma hos vuxna.

Om du har ordinerats Innovair är det sannolikt att:

astman inte är tillräckligt

kontrollerad med inhalerad kortikosteroid och vid behovsmedicinering

med kortverkande bronkdilaterare eller,

astman kontrolleras väl med behandling med både kortikosteroider och långverkande

bronkdilaterare

2.

Vad du behöver veta innan du använder Innovair

Använd inte Innovair:

om du är allergisk mot beklometasondipropionat eller formoterolfumaratdihydrat eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Innovair

om du har hjärtproblem såsom kärlkramp (smärta i hjärtat eller bröstet), hjärtsvikt,

förträngningar i artärerna, hjärtklaffssjukdom eller annat känt hjärtfel

om du har högt blodtryck eller om du vet att du har aneurysm (pulsåderbråck)

om du har rubbningar i hjärtrytmen såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag, hög puls eller

hjärtklappning eller om du fått reda på att ditt elektrokardiogram är onormalt

om du har överaktiv sköldkörtel

om du har låga kaliumnivåer i blodet

om du har lever- eller njursjukdom

om du har diabetes (om du inhalerar höga doser av formoterol kan ditt blodsocker öka och

därför kan du behöva göra blodtester för att kontrollera blodsockret när du börjar använda detta

läkemedel och även då och då under behandlingen)

om du har en tumör i binjuremärgen (feokromocytom)

om du ska få narkos. Beroende på typen av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa

behandlingen med Innovair minst 12 timmar före narkos.

om du behandlas eller någon gång har behandlats mot tuberkulos eller om du har en virus- eller

svampinfektion i luftvägarna

om du måste undvika alkohol av vilken som helst anledning.

Om något av ovanstående stämmer in på dig måste du informera din läkare innan du använder

Innovair.

Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du

kan använda Innovair ska du kontakta läkare, astmasköterska eller apotekspersonal innan du använder

detta läkemedel.

Läkaren kan vilja mäta kaliumnivåerna i ditt blod då och då, särskilt om du har svår astma. I

likhet med många andra bronkdilaterare kan Innovair orsaka en plötslig sänkning av kaliumnivån i

serum (hypokalemi). Detta på grund av att syrebrist i blodet i kombination med eventuell annan

behandling som tas tillsammans med Innovair kan sänka kaliumnivån ytterligare.

Om du använder höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder, kan du behöva

mer kortikosteroider i händelse av stress. Stressituationer kan vara sjukhusvistelse efter olycka,

allvarlig skada eller inför operation. I sådana fall kommer behandlande läkare att besluta om du

behöver höja dosen av kortikosteroider och kan ordinera steroidtabletter eller en steroidinjektion.

Om du skulle behöva besöka sjukhus, ska du komma ihåg att ta alla dina läkemedel och inhalatorer

med dig, inklusive Innovair, samt eventuella receptfria läkemedel eller tabletter, helst i

originalförpackningen.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Innovair skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Innovair

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Innovair kan påverka effekten av vissa

andra läkemedel. Andra läkemedel kan i sin tur påverka effekten av Innovair.

Framförallt, tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder följande läkemedel:

Vissa läkemedel kan öka effekten av Innovair och läkaren kan vilja övervaka dig noggrant om

du tar dessa läkemedel (inklusive vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Betablockerare. Betablockerare är läkemedel som används vid behandling av flera olika

sjukdomar inklusive hjärtsjukdomar, högt blodtryck eller glaukom (förhöjt tryck i ögat). Om du

behöver använda betablockerare (inklusive ögondroppar) kan effekten av formoterol minska

eller helt utebli.

Betaadrenerga läkemedel (läkemedel som fungerar på samma sätt som formoterol) kan öka

effekten av formoterol.

Läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (kinidin,

disopyramid, prokainamid),

Läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (antihistaminer),

Läkemedel för behandling av symtom på depression eller psykiska störningar såsom MAO-

hämmare (t.ex. fenelzin och isokarboxazid) eller tricykliska antidepressiva (t ex amitriptylin

imipramin) eller fentiaziner

Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (levodopa),

Läkemedel för behandling av underaktiv sköldkörtel (levotyroxin),

Läkemedel som innehåller oxytocin (orsakar livmodersammandragning)

Läkemedel att behandla psykiska störningar såsom MAO-hämmare, inklusive läkemedel med

liknande verkan såsom furazolidon och prokarbazin

Läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (digoxin)

Andra läkemedel för behandling av astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider)

Diuretika (vattendrivande tabletter)

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du kommer få narkosmedel för operation eller

tandvård

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga kliniska data beträffande användning av Innovair under graviditet.

Innovair ska inte användas om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn

eller om du ammar, om det inte är särskilt överenskommet med läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Innovair påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Innovair innehåller alkohol

Innovair innehåller en liten mängd alkohol (etanol). Varje spraydos innehåller 9 mg etanol.

3.

Hur du använder Innovair

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att se till att du får rätt dosering av Innovair.

Läkaren anpassar behandlingen till den lägsta dos som kontrollerar dina symtom.

Dosering:

Vuxna och äldre:

Rekommenderad dos är 2 sprayningar 2 gånger dagligen.

Maximal dos per dygn är 4 sprayningar.

Kom ihåg: Du ska alltid ha med dig din snabbverkande vid behovs-inhalator för att behandla

förvärrade astmasymtom eller ett plötsligt astmaanfall.

Riskpatienter:

Äldre patienter behöver ingen justering av dosen. Det finns ingen information beträffande användning

av Innovair till patienter med lever- eller njurproblem.

Användning för barn och ungdomar under 18 år:

Barn och ungdomar under 18 år får INTE använda detta läkemedel.

Innovair är effektiv för behandling av astma i en dos beklometasondipropionat som kan vara

lägre än i en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat. Om du tidigare har

använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat, kommer läkaren att ange

den exakta dosen av Innovair du behöver för din astma.

Öka inte dosen

Om du känner att läkemedlet inte ger tillräcklig

effekt ska du kontakta läkaren innan du ökar dosen.

Om din astma förvärras

Om symtomen blir värre eller är svåra att kontrollera (t ex om du använder en separat vid behovs-

inhalator oftare än tidigare) eller om din vid behovs-inhalator inte hjälper ska du omedelbart kontakta

läkare. Din astma kan ha förvärrats och läkaren kan behöva ändra doseringen av Innovair eller

ordinera en annan behandling.

Administreringssätt:

Innovair är avsedd för inhalation

Detta läkemedel finns i en tryckbehållare med plasthölje och munstycke. På inhalatorns baksida finns

en räknare som visar hur många doser som finns kvar. Varje gång du pressar ner metallbehållaren

frigörs en spraydos och räknaren räknar ner med en. Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn

eftersom detta kan leda till att räknaren räknar ner.

Testa din inhalator

Innan inhalatorn används för första gången eller om du inte använt den på 14 dagar eller mer, ska du

testa din inhalator för att försäkra dig om att den fungerar korrekt.

Avlägsna skyddshylsan från munstycket.

Håll inhalatorn upprätt med munstycket nedåt.

Rikta munstycket bort från dig själv och pressa kraftigt ner metallbehållaren för att spraya en

dos.

Kontrollera dosräknaren. Om du testar inhalatorn för första gången ska det stå 120 på räknaren.

Hur du använder inhalatorn

Om möjligt, stå eller sitt upprätt vid inhalering.

Kontrollera dosräknaren innan du börjar inhalera Innovair. Om dosräknaren visar ett nummer mellan 1

och 120 så finns det doser kvar i behållaren. Om dosräknaren visar ”0” så finns det inga doser kvar,

kassera inhalatorn och skaffa en ny inhalator.

Avlägsna skyddshylsan från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från

damm, smuts och andra främmande ämnen.

Andas ut så långsamt och djupt som möjligt.

Håll inhalatorn lodrätt med behållaren uppåt och slut läpparna kring munstycket. Bit inte i

munstycket.

Andas in långsamt och djupt genom munnen. Efter att inandning påbörjats, pressa kraftigt ner

toppen av inhalatorn för att spraya en dos.

Håll andan så länge som möjligt och avlägsna slutligen inhalatorn från munnen och andas ut

långsamt. Andas inte ut genom inhalatorn.

För att spraya den andra dosen, håll kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepa sedan

steg 2–5.

Viktigt: Utför inte steg 2–5 för snabbt.

Efter användning, sätt tillbaka skyddshylsan och kontrollera dosräknaren.

Du bör skölja ur munnen, gurgla dig med vatten eller borsta tänderna efter varje användning av

inhalatorn för att minska risken för svampinfektion i munnen och halsen

När dosräknaren visar numret 20 ska du skaffa en ny inhalator. Sluta använda inhalatorn när

räknaren visar 0, eftersom de spraydoser som ännu finns kvar kanske inte räcker till en hel dos

läkemedel.

Om det kommer spraydimma från toppen av inhalatorn eller via mungiporna, betyder det att Innovair

inte når dina lungor ordentligt. Ta en ny dos genom att följa instruktionerna från steg 2.

Om du har svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händer. Båda pekfingrarna

ska då placeras på toppen av inhalatorn och båda tummarna på botten av inhalatorn.

Om du upplever att effekten av Innovair är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Om du tycker det är svårt att hantera inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda

AeroChamber Plus

andningsbehållare. Fråga läkare, apotekspersonal eller sköterska om detta

hjälpmedel. Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med AeroChamber Plus

andningsbehållare och att du noga följer anvisningarna om hur den ska användas och rengöras.

Rengöring

Rengör inhalatorn en gång i veckan.

Vid rengöring, ta inte bort metallbehållaren från inhalatorn och använd inte vatten eller andra

vätskor för att rengöra inhalatorn.

Rengör inhalatorn så här:

Ta bort skyddshylsan från munstycket genom att dra den från inhalatorn.

Torka munstyckets in- och utsida med en ren och torr trasa eller ett mjukt papper.

Sätt tillbaka skyddshylsan på munstycket.

Om du har använt för stor mängd av Innovair

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om man använder för mycket formoterol kan följande effekter uppträda: illamående,

kräkningar, ökad hjärtverksamhet, hjärtklappning,

rubbningar i hjärtrytmen, vissa slags

förändringar i EKG, huvudvärk, darrningar, sömnighet, för mycket syra i blodet, låga

kaliumnivåer och höga

glukosnivåer i blodet. Din läkare kan vilja ta några blodprov för att mäta

kalium- och glukoshalterna.

För mycket beklometasondipropionat

kan leda till kortvariga problem med binjurarna. Detta går

över efter några dagar men läkaren kan ändå behöva mäta kortisolnivåerna i blodet.

Berätta för läkaren om du har något av ovanstående symtom.

Om du har glömt att använda Innovair

Ta nästa dos så snart du kommer ihåg. Om det är nära nästa doseringstillfälle kan du hoppa över den

glömda dosen och istället ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att använda Innovair

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta använda Innovair eller minska dosen. Om du vill ändra

något ska du kontakta läkaren. Det är mycket viktigt att du använder Innovair regelbundet, även när du

är symtomfri.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Som med andra inhalationsläkemedel finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning som

uppträder omedelbart efter användning av Innovair; detta kallas paradoxal bronkospasm. Om detta

inträffar ska du omedelbart SLUTA använda Innovair och istället omedelbart använda din

snabbverkande vid behovs-inhalator för behandling av andnöd eller väsande andning. Kontakta

omedelbart läkare.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av överkänslighetsreaktioner som hudallergi, klåda,

hudutslag, hudrodnad, svullnad av hud och slemhinnor, särskilt ögon, ansikte, läppar och hals.

Andra möjliga biverkningar är listade nedan efter förekomst.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

svampinfektioner (i mun och svalg)

huvudvärk

heshet

halsont.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

hjärtklappning,

ovanligt snabb hjärtfrekvens och rubbningar i hjärtrytmen

vissa slags förändringar i EKG

förhöjt blodtryck

influensaliknande symtom

bihåleinflammation

snuva

öroninflammation

halsirritation

hosta och slemhosta

astmaanfall

svampinfektioner i slidan

illamående

smakförändringar eller smakförlust

brännande känsla på läpparna

muntorrhet

sväljsvårigheter

matsmältningsrubbningar

orolig mage

diarré

muskelsmärta och muskelkramper

rodnad i ansikte och hals

ökad blodgenomströmning till vissa delar av kroppen

överdriven svettning

darrningar

rastlöshet

yrsel

nässelutslag eller nässelfeber

förändringar i vissa beståndsdelar i blodet:

minskning av antalet vita blodkroppar

ökning av antalet blodplättar

låg kaliumhalt i blodet

högt blodsocker

hög halt av insulin, fria fettsyror och ketoner i blodet.

Hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom har även följande mindre vanliga biverkningar

rapporterats:

lunginflammation. Tala om för läkare om du observerar något av följande symtom: ökade

upphostningar, ändrad färg på upphostningarna, feber, ökad hosta, ökade andningsproblem

minskad mängd kortisol i blodet, vilket orsakas av kortikosteroidernas påverkan på binjurarna

oregelbundna hjärtslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

trånghet över bröstet

uteblivna hjärtslag (på grund av för tidig sammandragning av hjärtkamrarna)

sänkt blodtryck

njurinflammation

svullnad av hud och slemhinnor som varar flera dagar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

andnöd

förvärring av astma

minskning av antalet blodplättar

svullna händer och fötter.

Användning av höga doser inhalerade kortikosteroider under längre tid kan orsaka mycket

sällsynta systemeffekter (effekter som påverkar hela kroppen): Dessa inkluderar:

problem med funktionen av binjurarna (binjuresuppression)

minskad bentäthet (försvagade ben)

tillväxthämning

hos barn och ungdomar

ökat tryck i ögonen (glaukom)

grå starr.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

sömnproblem

depression eller ängslighet

känsla av att vara väldigt uppjagad eller retlighet.

Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn, men frekvensen är inte känd.

Dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Innovair ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

För apoteket:

Förvaras i kyskåp (2-8°C) i maximalt 18 månader.

För patienten:

Använd inte detta läkemedel mer än 3 månader efter det datum som står på apotekets etikett och aldrig

efter utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Om inhalatorn varit utsatt för stark kyla, värm den i händerna några minuter före användning. Värm

aldrig på annat sätt.

Varning: Tryckbehållare. Utsätt inte behållaren för temperatur högre än 50 ºC. Punktera ej behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat.

Varje uppmätt dos innehåller 200 mikrogram beklometasondipropionat och 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en levererad dos (den dos som lämnar munstycket)

om 177,7 mikrogram beklometasondipropionat och 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Övriga innehållsämnen är norfluran (HFA-134a), vattenfri etanol och saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innovair-inhalationslösningen

är innesluten i en tryckbehållare av aluminium med en doseringsventil.

Behållaren är placerad i en inhalator av plast som är försedd med en skyddshylsa av plast.

Plastinhalatorn har en integrerad dosräknare för 120 respektive 180 doser.

Varje förpackning innehåller:

1 tryckbehållare (med 120 spraydoser)

2 tryckbehållare (med 120 spraydoser vardera)

1 tryckbehållare (med 180 spraydoser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Tillverkare

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Österrike

Chiesi SAS

17, avenue de l’Europe

92270 Bois Colombes

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Formodual: Frankrike, Spanien, Storbritannien,

Foster: Bulgarien, Cypern, Estland, Lettland, Litauen, Rumänien

Innovair: Danmark, Finland

Inuvair: Belgien, Grekland, Luxemburg

Inuver: Italien

Inuxair: Norge

Kantos Master: Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 21.02.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Innovair 200/6 mikrogrammaa/annos, inhalaatiosumute, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi mitattu annos (laitteen annostelijasta ilman suukappaletta) sisältää:

200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 6 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa potilaan saamaa annosta (suukappale kiinnitettynä)

177,7 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ja 5,1 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Inhalaatiosumute, liuos.

Säiliö sisältää väritöntä tai kellertävää liuosta.

Säiliö on muovisessa suukappaleessa, jossa on suojus.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Innovair on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, kun yhdistelmävalmisteen (inhaloitavan

kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta

-agonistin) katsotaan sopivan potilaan hoitoon:

jos potilaan tilaa ei saada riittävään hoitotasapainoon inhaloitavilla kortikosteroideilla

tarvittaessa käytettävillä inhaloitavilla nopeavaikutteisilla beeta

-agonisteilla tai

jos potilaan tila on jo riittävästi hallinnassa käytettäessä sekä inhaloitavaa

kortikosteroidivalmistetta että pitkävaikutteisia beeta

-agonisteja.

Innovair on tarkoitettu aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Innovair-valmistetta ei ole tarkoitettu astman hoidon aloittamiseen. Innovair-valmisteen aineosien

annostus on yksilöllinen,

ja se on sovitettava sairauden vaikeusasteen mukaan. Tämä on otettava

huomioon sekä yhdistelmävalmistehoitoa aloitettaessa että annosta muutettaessa. Jos yksittäinen

potilas tarvitsee hoitoa muunlaisella annosyhdistelmällä kuin yhdistelmävalmisteen sisältämät

annokset, hänelle on määrättävä sopivat annokset beeta

-agonisteja ja/tai kortikosteroideja erillisistä

inhalaattoreista.

Koska Innovair-valmisteen beklometasonidipropionaatin

hiukkaskoko on erittäin hienojakoinen,

teho on voimakkaampi kuin sellaisten beklometasonidipropionaattivalmisteiden, joiden hiukkaskoko

ei ole yhtä hienojakoinen (100 mikrogrammaa Innovair-valmisteen erittäin hienojakoista

beklometasonidipropionaattia vastaa 250:ttä mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia,

jonka

hiukkaskoko ei ole yhtä hienojakoinen). Sen vuoksi Innovair-valmistetta käytettäessä

beklometasonidipropionaatin

kokonaisvuorokausiannoksen on oltava pienempi kuin sellaisen

beklometasonidipropionaattivalmisteen kokonaisvuorokausiannos,

jonka koostumus ei ole yhtä

hienojakoinen.

Tämä on otettava huomioon, jos potilas siirtyy Innovair-valmisteen käyttöön sellaisesta

beklometasonidipropionaattivalmisteesta, jonka koostumus ei ole yhtä hienojakoinen.

Beklometasonidipropionaattiannosta on tällöin pienennettävä ja muutettava potilaan yksilöllisen

tarpeen mukaan.

Annossuositus vähintään 18-vuotiaille aikuisille:

Kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa.

Enimmäisvuorokausiannos

on 4 inhalaatiota.

Innovair 200/6 mikrogrammaa/annos -valmistetta saa käyttää vain ylläpitohoitoon. Ylläpitohoitoon

astmaoireiden hoitoon on saatavana pienempi vahvuus (Innovair 100/6 mikrogrammaa/annos).

Potilasta on neuvottava pitämään erillinen lyhytvaikutteinen keuhkoputkia avaava lääke aina

saatavilla

Lääkärin on arvioitava potilaan tilaa säännöllisesti, jotta Innovair-annostus pysyy optimaalisena, ja

annosta saa muuttaa vain lääkärin suosituksesta. Annos on titrattava pienimpään mahdolliseen

annokseen, jolla oireet saadaan pysymään tehokkaasti hallinnassa. Kun oireet pysyvät pitkään

hallinnassa pienimmällä suositellulla annoksella, seuraavaksi voidaan kokeilla hoitoa yksinään

käytettävällä inhaloitavalla kortikosteroidilla. Innovair 200/6 mikrogrammaa/annos -valmistetta ei saa

käyttää yksinään inhaloitavana kortikosteroidina, vaan tällaista tarkoitusta varten on saatavana

inhalaattori, joka sisältää pienemmän määrän beklometasonidipropionaattia annosta kohden (Innovair

100/6 mikrogrammaa/annos).

Potilasta on neuvottava käyttämään Innovair-hoitoa päivittäin, vaikka hänellä ei esiintyisikään oireita.

Erityiset potilasryhmät:

Iäkkäiden annostusta ei tarvitse muuttaa. Innovair-valmisteen käytöstä maksan tai munuaisten

vajaatoimintaa sairastaville ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).

Annossuositukset alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille:

Innovair 200/6 mikrogrammaa/annos -valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja

nuorten hoitoon.

Antotapa

Innovair on tarkoitettu inhalaatioon.

Jotta voidaan varmistaa lääkkeen oikea käyttö, lääkärin tai muun hoitoalan ammattilaisen on

näytettävä potilaalle, miten inhalaatio otetaan oikein. Inhalaatioannostelijaa on käytettävä oikein, jotta

hoito onnistuu. Potilasta on kehotettava lukemaan pakkausseloste huolellisesti

ja noudattamaan

selosteessa annettuja ohjeita.

Innovair-inhalaatioannostelijan takaosassa on laskuri, josta näkyy jäljellä olevien annosten lukumäärä.

120 annosta sisältävää säiliötä painettaessa säiliöstä vapautuu aina yksi sumuteannos ja laskurin

lukema pienenee yhdellä. 180 sumuteannosta sisältävää säiliötä painettaessa laskuri liikkuu hiukan, ja

jäljellä olevien sumuteannosten määrää osoittavat lukemat on merkitty 20 annoksen välein. Potilasta

on neuvottava varomaan pudottamasta annostelijaa, koska tällöin laskurin lukema voi pienentyä.

Inhalaatiosumutteen testaaminen

Ennen kuin potilas käyttää inhalaatiosumutetta ensimmäistä kertaa tai jos hän ei ole käyttänyt sitä

14 päivään, hänen on sumutettava yksi painallus ilmaan varmistaakseen, että sumute toimii oikein.

Ensimmäisen testauskerran jälkeen laskurin lukeman pitää olla 120 tai 180.

Inhalaattorin käyttö:

Jos annostelija altistuu voimakkaalle kylmyydelle,

potilaan on lämmitettävä sitä käsissään muutaman

minuutin ajan ennen lääkkeen ottamista. Annostelijaa ei saa milloinkaan lämmittää muulla tavoin.

Jos mahdollista, potilaan on seistävä tai istuttava pystyasennossa ottaessaan inhalaatiota annostelijasta.

Suukappaleen suojus poistetaan ja tarkistetaan, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä,

likaa tai muita vierasaineita.

Hengitetään ulos mahdollisimman

hitaasti ja syvään.

Säiliötä pidetään pystysuorassa runko-osa ylöspäin ja huulet asetetaan suukappaleen ympärille

kuitenkin purematta sitä.

Samaan aikaan hengitetään suun kautta sisään hitaasti ja syvään. Heti sisäänhengityksen

aloittamisen jälkeen painetaan annostelijan yläosaa, mikä vapauttaa yhden sumuteannoksen.

Hengitystä pidätetään niin pitkään kuin mahdollista. Lopuksi annostelija poistetaan suusta ja

hengitetään hitaasti ulos, ei kuitenkaan annostelijan kautta.

Jos potilas tarvitsee vielä sumuteannoksen, hänen on pidettävä annostelijaa pystysuorassa noin puolen

minuutin ajan ja toistettava vaiheet 2

TÄRKEÄÄ: Vaiheita 2

5 ei saa tehdä liian nopeasti.

Suukappaleen suojus asetetaan käytön jälkeen takaisin paikoilleen ja tarkistetaan annoslaskuri.

Potilasta on neuvottava hankkimaan uusi inhalaattori, kun annoslaskurin tai osoittimen lukema on 20.

Nykyisen inhalaattorin käyttö on lopetettava, kun laskurin lukema on 0, koska on mahdollista, että

jäljellä olevissa sumuteannoksissa ei ole täyden annoksen verran lääkettä.

Jos potilas huomaa inhalaation jälkeen sumua joko annostelijassa tai suunpielissä,

hänen on toistettava

lääkkeenottovaiheet kohdasta 2 lähtien.

Jos potilaan kädet ovat heikot, hänen saattaa olla helpompi pidellä annostelijaa kaksin käsin. Tällöin

etusormet asetetaan inhalaattorin säiliön päälle ja molemmat peukalot inhalaattorin pohjan alle.

Potilaan on huuhdeltava suu tai kurlattava kurkku vedellä tai harjattava hampaat inhalaation ottamisen

jälkeen (ks. kohta 4.4).

Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Potilaalle on tähdennettävä, ettei säiliötä saa altistaa yli 50 ºC:n

lämpötilalle eikä puhkaista.

Puhdistaminen

Potilasta on kehotettava lukemaan puhdistusohjeet pakkausselosteesta. Inhalaattori puhdistetaan

säännöllisesti poistamalla suukappaleen suojus ja pyyhkimällä suukappaleen sisä- ja ulkopuoli

kuivalla kankaalla. Säiliötä ei saa poistaa annostelijasta eikä suukappaleen puhdistamiseen saa

käyttää vettä eikä muita nesteitä.

Jos potilaalla on vaikeuksia ajoittaa annoksen vapauttaminen ja sisäänhengitys, hän voi käyttää

AeroChamber Plus -tilajatketta. Lääkärin, apteekkihenkilöstön tai hoitajan on opastettava potilaalle

laitteen ja tilajatkeen oikea käyttötapa ja puhdistaminen, ja potilaan lääkkeenottotekniikka on

tarkistettava, jotta varmistetaan inhaloitavan lääkkeen optimaalinen pääsy keuhkoihin. Potilasta voi

auttaa lääkkeen ottaminen AeroChamber Plus -tilajatkeen kautta yhtäjaksoisella hitaalla ja syvällä

hengityksellä pitämättä taukoa annoksen vapauttamisen ja sisäänhengityksen välillä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Innovair-valmistetta on käytettävä varoen (mihin voi kuulua seuranta), jos potilaalla on sydämen

rytmihäiriöitä,

etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa, idiopaattinen

subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, iskeeminen

sydänsairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti tai aneurysma.

Potilaan hoidossa on oltava varovainen myös, jos hänellä tiedetään tai epäillään olevan joko

synnynnäistä tai lääkehoidosta johtuvaa QT-ajan pitenemistä (QTc > 0,44 sekuntia). Myös formoteroli

saattaa pidentää QT-aikaa.

Innovair-hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla on kilpirauhasen liikatoimintaa, diabetes

mellitus, feokromosytooma tai hoitamaton hypokalemia.

Beeta

-agonistihoito voi aiheuttaa mahdollisesti vakavaa hypokalemiaa. Vaikeaa astmaa sairastavien

hoidossa on oltava erityisen varovainen, koska hypoksia saattaa voimistaa tällaista vaikutusta. Myös

muu samanaikainen hypokalemiaa mahdollisesti aiheuttava lääkehoito, esim. ksantiinijohdannaiset,

steroidit ja diureetit, voi voimistaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5). Varovaisuutta suositellaan myös, jos

astman hoitotasapaino on huono, jolloin

potilaalla voi olla käytössä useita keuhkoputkia laajentavia

lääkkeitä kohtauslääkkeinä. Seerumin kaliumarvojen seurantaa suositellaan tällaisissa tilanteissa.

Formoterolin käyttö inhalaationa saattaa suurentaa verensokeriarvoja. Sen vuoksi diabeetikkojen

verensokeriarvoja on seurattava tarkoin.

Jos potilaalle suunnitellaan anestesiaa halogenoiduilla anesteeteilla, on varmistettava, ettei Innovair-

valmistetta anneta vähintään 12 tuntiin ennen anestesian aloittamista, koska siitä aiheutuu sydämen

rytmihäiriöiden

riski.

Kaikkien kortikosteroideja sisältävien inhaloitavien lääkkeiden tavoin myös Innovair-valmistetta on

annettava varoen potilaille,

joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi

tai hengitysteiden sieni-

tai virusinfektio.

Innovair-valmisteen käytön lopettaminen äkillisesti ei ole suositeltavaa.

Jos hoito ei potilaan mielestä tehoa, hänen on käännyttävä lääkärin puoleen. Keuhkoputkia

laajentavien lääkkeiden käytön lisääntyminen on merkki taudin vaikeutumisesta, ja astman hoito on

syytä arvioida uudelleen. Äkillinen ja etenevä astman hallinnan huononeminen saattaa johtaa

hengenvaaralliseen tilanteeseen, ja potilaan hoito on arvioitava kiireellisesti

uudelleen. Jos epäillään

infektiota, on harkittava inhaloitavien

tai suun kautta otettavien kortikosteroidien annoksen

suurentamista tai antibioottihoitoa.

Potilaalle ei saa aloittaa Innovair-hoitoa sairauden pahenemisvaiheen aikana eikä silloin,

jos astma

pahenee huomattavasti tai äkillisesti. Innovair-hoidon aikana voi esiintyä vakavia astmaan liittyviä

haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita. Potilasta on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan

lääkärin vastaanotolle, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Innovair-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Kuten muunkin inhalaatiohoidon

yhteydessä, paradoksista bronkospasmia voi ilmetä, jolloin

hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus lisääntyy pian lääkkeen ottamisen jälkeen. Tällaiset oireet

on hoidettava heti nopeavaikutteisella inhaloitavalla keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä. Innovair-

valmisteen käyttö on lopetettava heti, potilaan tila arvioitava ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen

hoito.

Innovair-valmistetta ei saa käyttää astman hoidon aloitukseen.

Potilaan on syytä pitää nopeavaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke aina mukana akuuttien

astmakohtausten varalta.

Potilasta on muistutettava käyttämään Innovair-hoitoa päivittäin, vaikka oireita ei esiintyisikään.

Kun astman oireet on saatu hallintaan, Innovair-annoksen pienentämistä vähitellen voidaan harkita.

Potilaan tilan säännöllinen seuraaminen on tärkeää, kun annostusta pienennetään. Potilaalle on

käytettävä pienintä tehokasta Innovair-annosta (valmisteesta on saatavana pienempi vahvuus, Innovair

100/6 mikrogrammaa/annos, ks. myös kohta 4.2).

Inhaloitavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään

suurina annoksina pitkän aikaa. Systeemisten vaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän

todennäköistä käytettäessä inhaloitavia kortikosteroideja kuin käytettäessä suun kautta otettavia

kortikosteroideja. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin

oireyhtymään liittyvät piirteet, lisämunuaisen toiminnan estyminen, luuntiheyden pieneneminen,

lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, kaihi ja glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja

käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus,

unihäiriöt,

ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).

Sen vuoksi on tärkeää, että potilaan tilaa seurataan säännöllisesti ja inhaloitava kortikosteroidiannos

pienennetään mahdollisimman pieneksi, jolla astma kuitenkin pysyy tehokkaasti hallinnassa.

Kerta-annosta koskevat farmakokineettiset tiedot (ks. kohta 5.2) ovat osoittaneet, että käytettäessä

Innovair-valmistetta Aerochamber Plus -tilajatkeen kanssa formoterolin systeeminen kokonaisaltistus

ei suurene ja beklometasoni-17-monopropionaatin

systeeminen altistus pienenee verrattuna käyttöön

tavanomaisen antolaitteen kanssa. Keuhkoista systeemiseen verenkiertoon siirtyvän muuttumattoman

beklometasonidipropionaatin

määrä puolestaan suurenee. Koska kuitenkaan yhteenlaskettu

systeeminen kokonaisaltistus beklometasonidipropionaatille

ja sen aktiiviselle metaboliitille ei muutu,

Innovair-valmisteen käyttö tämän tilajatkeen kanssa ei suurenna systeemisten vaikutusten riskiä.

Pitkäkestoinen hoito suurilla inhaloitavilla

kortikosteroidiannoksilla voi johtaa lisämunuaisen

toiminnan estymiseen ja akuuttiin lisämunuaiskriisiin. Jos alle 16-vuotias lapsi käyttää/inhaloi

suurempia annoksia kuin beklometasonidipropionaatin suositusannokset, hänellä tällainen riski saattaa

olla erityisen suuri. Trauma, leikkaus, infektio tai annoksen nopea pienentäminen voi aiheuttaa akuutin

Addisonin kriisin. Oireet ovat tavallisesti epämääräisiä. Niitä voivat olla ruokahaluttomuus, vatsakipu,

painon lasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi,

oksentelu, hypotensio, tajunnantason aleneminen,

hypoglykemia ja kouristukset. Lisähoitoa systeemisillä kortikosteroideilla on harkittava

stressitilanteiden tai suunniteltujen leikkausten yhteydessä.

Potilaan siirtyessä Innovair-hoitoon on oltava varovainen, etenkin jos on syytä epäillä, että

lisämunuaisen toiminta on heikentynyt aiemman steroidihoidon seurauksena.

Potilaan siirtyessä oraalisista kortikosteroideista inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön voi

lisämunuaisreservin heikentymisen riski säilyä melko pitkään. Potilailla, jotka ovat aiemmin tarvinneet

suuria kortikosteroidiannoksia kohtaushoitona tai saaneet pitkään hoitoa suurilla inhaloitavilla

kortikosteroidiannoksilla,

voi olla vastaava riski. Tällaiset reservien heikkenemisen

jäännösvaikutukset on huomioitava aina stressiä aiheuttavissa hätätilanteissa ja suunniteltujen

toimenpiteiden yhteydessä, ja asianmukaisen kortikosteroidihoidon

aloittamista on harkittava.

Lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen vaikeusaste saattaa vaatia erikoislääkärin konsultaatiota

ennen suunniteltuja toimenpiteitä.

Potilaita on neuvottava huuhtelemaan suu tai kurlaamaan kurkku vedellä tai harjaamaan hampaat

hänelle määrätyn inhalaatioannoksen ottamisen jälkeen, mikä pienentää suun ja nielun sieni-infektion

riskiä.

Innovair sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia). Määrä on alle 100 mg sumutuskertaa kohden.

Tavanomaisia annoksia käytettäessä etanolimäärä on merkityksettömän pieni eikä siitä aiheudu

potilaalle vaaraa.

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa

näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas

on ohjattava silmälääkärille,

joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma

tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten

tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Beklometasonidipropionaatti

metaboloituu esteraasientsyymien välityksellä.

Beklometasoni on vähemmän riippuvainen CYP3A-välitteisestä metaboliasta kuin jotkin muut

kortikosteroidit,

ja yleensä ottaen yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä; systeemisten vaikutusten

mahdollisuutta ei voida kuitenkaan poissulkea samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n

estäjien (kuten ritonaviirin tai kobisistaatin) kanssa, ja siksi varovaisuus ja asianmukainen seuranta on

suositeltavaa tällaisten aineiden käytössä.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Beetasalpaajat voivat heikentää tai estää formoterolin vaikutusta. Innovair-valmistetta ei siksi saa

käyttää samanaikaisesti beetasalpaajien (myöskään silmätippojen)

kanssa, jollei käyttöön ole

pakottavaa syytä.

Muiden beeta-adrenergisten lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä saattaa toisaalta olla additiivisia

vaikutuksia. Hoidossa on siksi oltava varovainen, jos samanaikaisesti formoterolin kanssa määrätään

teofylliiniä tai muita beeta-adrenergisia lääkkeitä.

Samanaikainen hoito kinidiinillä,

disopyramidilla, prokaiiniamidilla,

fentiatsiineilla,

antihistamiineilla,

MAO:n estäjillä tai trisyklisillä

masennuslääkkeillä saattaa pidentää QTc-aikaa ja lisätä

kammioarytmian riskiä.

Lisäksi levodopa, levotyroksiini,

oksitosiini

ja alkoholi voivat heikentää sydämen beeta

sympatomimeettien sietokykyä.

Samanaikainen hoito MAO:n estäjillä tai lääkeaineilla, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia (kuten

furatsolidoni ja prokarbatsiini), voi edistää hypertensiivisten reaktioiden ilmaantumista.

Arytmian riski suurenee, jos potilaalle annetaan hoidon aikana anestesia halogenoiduilla hiilivety-

yhdisteillä.

Samanaikainen hoito ksantiinijohdannaisilla, steroideilla tai diureeteilla saattaa voimistaa beeta

agonistien mahdollisia hypokaleemisia vaikutuksia (ks. kohta 4.4). Hypokalemia voi lisätä alttiutta

sydämen rytmihäiriöille,

jos potilas saa hoitoa digitalisglykosideilla.

Innovair sisältää pienen määrän etanolia. Jos potilas on erityisen herkkä ja saa disulfiraami- tai

metronidatsolihoitoa,

on olemassa teoreettinen yhteisvaikutusten riski.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Tutkimustietoa Innovair-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole. Rotilla tehdyissä

tutkimuksissa beklometasonidipropionaattiin liittyi

naaraan hedelmällisyyden heikkenemistä ja

alkioon kohdistuvaa toksisuutta, kun sitä annettiin suuria annoksia osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta

5.3).

Raskaus

HFA-134a-ponneaineen turvallisuudesta tai käytöstä ihmisen raskauden tai imetyksen aikana ei ole

kokemusta eikä näyttöä. Eläinkokeet HFA-134a:n vaikutuksesta lisääntymiseen sekä alkion ja sikiön

kehitykseen eivät kuitenkaan ole viitanneet kliinisesti

merkityksellisiin

haittavaikutuksiin.

Ei ole oleellisia kliinisiä tietoja Innovair-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.

Beklometasonidipropionaatin ja formoterolin yhdistelmällä tehdyissä eläinkokeissa havaittiin

lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta suuren systeemisen altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3). Koska

beeta

-sympatomimeettisillä lääkeaineilla on tokolyyttisiä vaikutuksia, valmisteen käytössä on oltava

varovainen synnytyksen lähestyessä. Formoterolin käyttöä ei suositella raskauden aikana, etenkään

raskauden loppuvaiheissa tai synnytyksen aikana, jos saatavilla on toinen (turvallisempi)

hoitovaihtoehto

Innovair-inhalaatiosumutetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavat hyödyt ovat

mahdollisia riskejä suuremmat.

Imetys

Ei ole oleellisia kliinisiä tietoja Innovair-valmisteen käytöstä ihmiselle imetyksen aikana.

Vaikka eläinkokeista saatuja tietoja ei ole, beklometasonidipropionaatin voidaan olettaa erittyvän

maitoon muiden kortikosteroidien tavoin.

Vaikka formoterolin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa, sitä on havaittu imettävien

eläinten maidossa.

Innovair-valmisteen antamista imettäville äideille tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettavat hyödyt

ovat sen mahdollisia haittoja suuremmat.

On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Innovair-hoito ottaen huomioon

rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Innovair-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Koska Innovair sisältää beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattidihydraattia,

haittavaikutusten voidaan odottaa olevan tyypiltään ja vaikeusasteeltaan sellaisia, joita on havaittu

käytettäessä näitä yhdisteitä erikseen. Kun näitä kahta yhdistettä on annettu samanaikaisesti, muita

haittavaikutuksia ei ole havaittu esiintyneen.

Beklometasonidipropionaatin ja formoterolin kiinteän yhdistelmän (Innovair) käyttöön liittyvät

haittavaikutukset, samoin kuin näitä yhdisteitä yksinään käytettäessä esiintyneet haittavaikutukset,

esitetään seuraavassa elinjärjestelmittäin. Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen

(≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,

< 1/1 000) ja hyvin harvinainen (

1/10 000).

Yleiset ja melko harvinaiset haittatapahtumat perustuvat astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla

potilailla tehtyihin kliinisiin

tutkimuksiin.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Esiintymistiheys

Infektiot

Nielutulehdus, sammas

Yleinen

Influenssa, suun sieni-infektio,

suunielun

kandidiaasi, ruokatorven kandidiaasi,

ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi,

gastroenteriitti, sinuiitti,

nuha, keuhkokuume*

Melko

harvinainen

Veri ja imukudos

Granulosytopenia

Melko

harvinainen

Trombosytopenia

Hyvin harvinainen

Immuunijärjestelmä

Allerginen ihotulehdus

Melko

harvinainen

Yliherkkyysreaktiot, kuten punoitus, huulten,

kasvojen, silmien ja nielun turvotus

Hyvin harvinainen

Umpieritys

Lisämunuaisen toiminnan estyminen

Hyvin harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Hypokalemia, hyperglykemia

Melko

harvinainen

Psyykkiset häiriöt

Levottomuus

Melko

harvinainen

Psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt,

ahdistuneisuus, aggressiivisuus, käytöshäiriöt

(erityisesti lapsilla)

Tuntematon

Hermosto

Päänsärky

Yleinen

Vapina, heitehuimaus

Melko

harvinainen

Silmät

Glaukooma, kaihi

Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Kuulo ja tasapainoelin

Korvatorven tulehdus

Melko

harvinainen

Sydän

Sydämentykytys, EKG:ssä havaittava QTc-ajan

piteneminen, EKG-muutokset, takykardia,

takyarytmia, eteisvärinä*

Melko

harvinainen

Kammioperäiset lisälyönnit,

rasitusrintakipu

(angina pectoris)

Harvinainen

Verisuonisto

Hyperemia, kasvojen ja kaulan punoitus

Melko

harvinainen

Hengityselimet,

rintakehä ja välikarsina

Dysfonia

Yleinen

Yskä, limaa irrottava yskä, kurkun ärsytys,

astmakriisi, nielun punoitus

Melko

harvinainen

Paradoksinen bronkospasmi

Harvinainen

Hengenahdistus, astman paheneminen

Hyvin harvinainen

Ruoansulatuselimistö

Ripuli, suun kuivuminen,

ruoansulatushäiriöt,

nielemishäiriöt, polton tunne huulissa, pahoinvointi,

makuhäiriö

Melko

harvinainen

Iho ja ihonalainen

kudos

Kutina, ihottuma, liikahikoilu,

nokkosihottuma

Melko

harvinainen

Angioedeema

Harvinainen

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihaskouristelut, lihassärky

Melko

harvinainen

Lasten ja nuorten kasvun hidastuminen

Hyvin harvinainen

Munuaiset ja virtsatiet

Munuaistulehdus

Harvinainen

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

Perifeerinen ödeema

Hyvin harvinainen

Tutkimukset

CRP-arvon suureneminen, verihiutaleiden määrän

suureneminen, vapaiden rasvahappojen määrän

suureneminen, veren insuliinipitoisuuden

suureneminen, veren ketoaineiden määrän

suureneminen, veren kortisolipitoisuuden

pieneneminen*

Melko

harvinainen

Verenpaineen kohoaminen

Melko

harvinainen

Verenpaineen lasku

Harvinainen

Luuntiheyden väheneminen

Hyvin harvinainen

* Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla tehdyssä pivotaalitutkimuksessa yhdellä Innovair

100/6 mikrogrammaa/annos -valmistetta saaneella potilaalla raportoitiin hoitoon liittyvä

keuhkokuume, joka ei ollut vakava. Muita Innovair 100/6 mikrogrammaa/annos -valmisteella

keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja

haittavaikutuksia olivat veren kortisolipitoisuuden pieneneminen ja eteisvärinä.

Muiden inhaloitavien

valmisteiden tavoin paradoksista bronkospasmia saattaa esiintyä (ks. kohta 4.4).

Formoterolin käytön yhteydessä tyypillisesti

havaittavia haittavaikutuksia ovat: hypokalemia,

päänsärky, vapina, sydämentykytys, yskä, lihasten kouristelu ja QTc-ajan piteneminen.

Beklometasonidipropionaatin käyttöön tyypillisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat: suun sieni-

infektiot, suun kandidiaasi, dysfonia, kurkun ärsytys.

Dysfoniaa ja kandidiaasia voidaan lievittää kurlaamalla kurkku tai huuhtelemalla suu vedellä tai

harjaamalla hampaat valmisteen käytön jälkeen. Oireista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisesti

käytettävillä sienilääkkeillä

samalla kun Innovair-hoitoa jatketaan.

Inhaloitavat kortikosteroidit (kuten beklometasonidipropionaatti)

voivat aiheuttaa esiintyä systeemisiä

vaikutuksia etenkin, jos niitä käytetään suurina annoksina pitkän aikaa. Mahdollisia systeemisiä

vaikutuksia voivat olla. Tällaisia vaikutuksia voivat olla lisämunuaisten toiminnan estyminen,

luuntiheyden pieneneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, kaihi ja glaukooma (ks. myös

kohta 4.4).

Yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa, ihon punoitusta sekä silmien,

kasvojen, huulten ja kurkun turvotusta, voi myös ilmaantua.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Astmapotilailla tehdyissä tutkimuksissa on annettu Innovair 100/6 mikrogrammaa/annos

-inhalaatiosumutetta enintään kaksitoista kumulatiivista sumutuskertaa (beklometasonidipropionaatin

kokonaisannos 1200 mikrogrammaa, formoterolin kokonaisannos 72 mikrogrammaa). Kumulatiivinen

hoito ei aiheuttanut poikkeavuuksia elintoimintoihin,

eikä vakavia tai vaikeita haittavaikutuksia

havaittu.

Liialliset formoteroliannokset voivat aiheuttaa beeta

-agonisteille tyypillisiä

vaikutuksia, kuten

pahoinvointia,

oksentelua, päänsärkyä, vapinaa, uneliaisuutta, sydämentykytystä, takykardiaa,

kammioarytmiaa, QTc-ajan pitenemistä, metabolista asidoosia, hypokalemiaa ja hyperglykemiaa.

Formoteroliyliannostuksen yhteydessä on annettava oireenmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.

Vakavat tapaukset edellyttävät sairaalahoitoa. Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan

myös harkita, mutta vain erityistä varovaisuutta noudattaen, koska beetasalpaajien käyttö voi aiheuttaa

bronkospasmia. Seerumin kaliumarvoja on seurattava.

Suositusannoksia suurempien beklometasonidipropionaattiannosten akuutti inhaloiminen

voi johtaa

lisämunuaisen toiminnan ohimenevään estymiseen. Tämä ei vaadi hätätoimenpiteitä, koska

lisämunuaisen toiminta korjaantuu muutamassa päivässä, mikä voidaan todeta plasman

kortisolipitoisuuden määrityksillä. Näiden potilaiden hoitoa jatketaan annoksilla, jotka riittävät

pitämään astman hoitotasapainossa.

Inhaloitavan beklometasonidipropionaatin

krooninen yliannostus: lisämunuaisen toiminnan estymisen

riski (ks. kohta 4.4). Lisämunuaisreservien seuraaminen on tarpeen. Hoitoa jatketaan annoksilla, jotka

riittävät pitämään astman hoitotasapainossa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergiset inhalaatiot

ATC-koodi: R03 AK08.

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset

Innovair sisältää beklometasonidipropionaattia ja formoterolia. Näiden vaikuttavien aineiden

vaikutusmekanismit ovat erilaiset. Muiden inhaloitavien kortikosteroidien ja beeta

-agonistien

yhdistelmien tavoin astman pahenemisvaiheiden vähenemisessä havaitaan additiivinen vaikutus.

Beklometasonidipropionaatti

Suositeltuina annoksina inhalaationa annetulla beklometasonidipropionaatilla on anti-inflammatorinen

glukokortikoidivaikutus

keuhkoihin, minkä seurauksena astman oireet lievittyvät ja pahenemisvaiheet

vähenevät. Inhalaationa annetulla beklometasonidipropionaatilla

on vähemmän haittavaikutuksia kuin

systeemisesti annetuilla kortikosteroideilla.

Formoteroli

Formoteroli on selektiivinen beeta

-agonisti, joka relaksoi korjaantuvaa hengitysteitä ahtauttavaa

sairautta sairastavien potilaiden keuhkoputkien sileää lihasta. Keuhkoputkia laajentava vaikutus alkaa

nopeasti, 1

3 minuutin kuluessa inhalaation ottamisesta, ja vaikutus kestää 12 tuntia kerta-annoksen

ottamisen jälkeen.

Innovair-valmisteen kliininen

teho ja turvallisuus

Aikuisille

tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa formoterolin lisääminen beklometasonidipropionaatti-

hoitoon lievitti astman oireita ja paransi keuhkojen toimintaa sekä vähensi pahenemisjaksoja.

24 viikon mittaisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Innovair 100/6 mikrogrammaa/annos (ponneaine

HFA) -inhalaatiosumutteen vaikutusta keuhkojen toimintaan, Innovair-valmiste oli vähintään yhtä

tehokas kuin beklometasonidipropionaatin

ja formoterolin vapaa yhdistelmä, ja teho oli parempi kuin

beklometasonidipropionaatin

yksinään käytettynä.

Innovair 200/6 mikrogrammaa/annos (ponneaine HFA) -valmisteen (2 sumuteannosta kahdesti

päivässä) tehoa arvioitiin 12 viikkoa kestäneessä pivotaalitutkimuksessa, jossa verrattiin Innovair-

valmisteen ja pelkän beklometasonidipropionaatin

vaikutusta keuhkojen toimintaan sellaisten astmaa

sairastavien potilaiden hoidossa, joiden sairaus ei pysynyt riittävästi hoitotasapainossa aiemmilla

hoidoilla (suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi

tai keskisuuriannoksinen inhaloitavan

kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta

-agonistin yhdistelmä). Tutkimus osoitti Innovair

200/6 mikrogrammaa/annos (ponneaine HFA) -valmisteen olevan tehokkaampi kuin pelkkä

beklometasonidipropionaatti

(ponneaine HFA), kun mittarina käytettiin aamulla ennen annoksen ottoa

mitatun PEF-arvon keskimääräistä muutosta lähtötasosta (korjatun keskiarvon ero 18,53 l).

24 viikkoa kestäneessä pivotaalitutkimuksessa Innovair 200/6 mikrogrammaa/annos (ponneaine HFA)

-valmisteen (2 sumuteannosta kahdesti päivässä) ja hyväksytyn kiinteäannoksisen

yhdistelmävalmisteen (flutikasoni/salmeteroli 500/50, 1 sumuteannos kahdesti päivässä)

turvallisuusprofiilit

olivat verrannollisia. Innovair 200/6 mikrogrammaa/annos (ponneaine HFA)

-valmisteella ei ollut kliinisesti

merkittävää vaikutusta hypotalamus-aivolisäkeakseliin

kuuden

kuukauden hoidon jälkeen. Innovair 200/6 mikrogrammaa/annos (ponneaine HFA) -valmiste ja

hyväksytty kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste eivät olleet tehokkaampia kuin yksinään käytetty

beklometasonidipropionaattivalmiste (2000 mikrog/vrk), jonka koostumus ei ollut yhtä hienojakoinen.

kun mittarina käytettiin aamulla ennen annoksen ottoa mitatun FEV

-arvon muutosta lähtötasosta ja

kokonaan oireettomien päivien prosentuaalista osuutta.

5.2

Farmakokinetiikka

Kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen (Innovair) aiheuttamaa systeemistä altistusta

beklometasonidipropionaatille ja formoterolille

on verrattu näiden komponenttien erikseen käytettynä

aiheuttamaan altistukseen.

Terveille vapaaehtoisille tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöt

saivat

kerta-annoksen Innovair-valmisteen sisältämää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta (neljä

100/6 mikrogramman sumuteannosta) tai kerta-annoksen beklometasonidipropionaattia

(kloorifluorihiilivety) (neljä 250 mikrogramman sumuteannosta) ja formoterolia (ponneaineena HFA)

(neljä 6 mikrogramman sumuteannosta), beklometasonidipropionaatin pääasiallisen metaboliitin

(beklometasoni-17-monopropionaatin) AUC-arvo oli kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta

käytettäessä 35 % pienempi ja plasman huippupitoisuus 19 % pienempi kuin käytettäessä vähemmän

hienojakoista beklometasonidipropionaattivalmistetta (kloorifluorihiilivety).

Imeytyminen oli sitä

vastoin nopeampaa (0,5 h vs. 2 h) käytettäessä kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta kuin

käytettäessä vähemmän hienojakoista beklometasonidipropionaattivalmistetta (kloorifluorihiilivety)

yksinään.

Formoterolin huippupitoisuus

plasmassa oli samankaltainen kiinteäannoksisen ja vapaa-annoksisen

yhdistelmän annon jälkeen, ja systeeminen altistus oli hieman suurempi Innovair-valmisteen annon

jälkeen kuin vapaa-annoksisen yhdistelmän käytön jälkeen.

Beklometasonidipropionaatin ja formoterolin välillä ei havaittu merkkejä farmakokineettisistä tai

farmakodynaamisista (systeemisistä) yhteisvaikutuksista.

Terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittavat saivat myös imeytymistä estävää

aktiivihiiltä,

Innovair 200/6 mikrogammaa/annos -valmisteesta keuhkojen kautta imeytyneen

beklometasoni-17-monopropionaatin hyötyosuus oli Innovair 100/6 mikrogammaa/annos

-valmisteeseen verrattuna suhteessa annokseen ainoastaan AUC-arvon osalta (valmisteiden

systeemisten hyötyosuuksien suhde keskimäärin oli 91,63 (90 %:n luottamusväli:

83,79; 100,20).

Formoterolifumaraatin osalta vastaava systeemisten hyötyosuuksien suhde keskimäärin oli 86,15

(90 %:n luottamusväli: 75,94; 97,74).

Toisessa terveille vapaaehtoisille tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa tutkittaville ei

annettu aktiivihiiltä,

systeeminen altistus beklometasoni-17-monopropionaatille Innovair

200/6 mikrogammaa/annos -valmistetta käytettäessä oli Innovair 100/6 mikrogammaa/annos

-valmisteeseen verrattuna suhteessa annokseen (valmisteiden systeemisten hyötyosuuksien suhde

keskimäärin oli 89,2 (90 %:n luottamusväli:

79,8; 99,7). Systeeminen kokonaisaltistus

formoterolifumaraatille ei muuttunut (valmisteiden systeemisten hyötyosuuksien suhde keskimäärin

oli 102,2 (90 %:n luottamusväli:

90,4; 115,5).

Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa Aerochamber Plus -tilajatkeen käyttö

Innovair 200/6 mikrogammaa/annos -valmistetta käytettäessä lisäsi keuhkoihin kulkeutuneen

beklometasonidipropionaatin

aktiivisen metaboliitin beklometasoni-17-monopropionaatin määrää

25 % ja formoterolin määrää 32 %. Systeeminen kokonaisaltistus beklometasoni-17-

monopropionaatille

ja formoterolille pieneni jonkin verran (17 % molempien osalta) ja systeeminen

kokonaisaltistus muuttumattomalle beklometasonidipropionaatille

suureni (54 %).

Beklometasonidipropionaatti

Beklometasonidipropionaatti

on aihiolääke, jonka affiniteetti glukokordikoideja sitoviin reseptoreihin

on heikko. Se hydrolysoituu esteraasientsyymien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi,

beklometasoni-17-monopropionaatiksi,

jolla on voimakkaampi paikallinen anti-inflammatorinen

vaikutus kuin aihiolääke beklometasonidipropionaatilla.

Imeytyminen, jakautuminen ja biotransformaatio

Inhaloitu beklometasonidipropionaatti imeytyy nopeasti keuhkoista. Ennen imeytymistä se muuntuu

useimmissa kudoksissa esiintyvän esteraasientsyymin välityksellä laajasti aktiiviseksi metaboliitiksi,

beklometasoni-17-monopropionaatiksi.

Aktiivisen metaboliitin systeeminen hyötyosuus on seurausta

imeytymisestä keuhkoista (36 %) ja niellyn annoksen jälkeen imeytymisestä ruoansulatuselimistöstä.

Niellyn beklometasonidipropionaatin

hyötyosuus on kuitenkin merkityksettömän pieni.

Presysteemisen beklometasoni-17-monopropionaatiksi muuntumisen seurauksena 41 % annoksesta

imeytyy aktiivisena metaboliittina.

Systeeminen altistus suurenee inhaloidun annoksen suurenemisen myötä lähes lineaarisesti.

Inhalaationjälkeinen absoluuttinen hyötyosuus on noin 2 % (nimellinen annos muuttumatonta

beklometasonidipropionaattia) ja 62 % (nimellinen annos beklometasoni-17-monopropionaattia).

Kun valmistetta annetaan laskimoon, beklometasonidipropionaatille ja sen aktiiviselle metaboliitille

on luonteenomaista suuri puhdistuma plasmasta (beklometasonidipropionaatin

puhdistuma 150 l/h ja

aktiivisen metaboliitin puhdistuma 120 l/h), beklometasonidipropionaatin

pieni jakaantumistilavuus

(20 l) vakaassa tilassa ja aktiivisen metaboliitin

suurempi jakaantumistilavuus (424 l) kudoksiin.

Sitoutuminen plasman proteiineihin

on kohtalaisen voimakasta.

Eliminaatio

Beklometasonidipropionaatin pääasiallinen eliminaatioreitti

on erittyminen polaarisina metaboliitteina

ulosteisiin. Beklometasonidipropionaatin

ja sen metaboliittien

eliminoituminen munuaisten kautta on

hyvin vähäistä. Beklometasonidipropionaatin

terminaalisen eliminaation

puoliintumisaika on

0,5 tuntia ja beklometasoni-17-monopropionaatin

2,7 tuntia.

Erityispotilasryhmät

Beklometasonidipropionaatin farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavissa

ei ole tutkittu. Koska beklometasonidipropionaatti kuitenkin metaboloituu suolistonesteissä,

seerumissa, keuhkoissa ja maksassa esiintyvien esteraasientsyymien välityksellä hyvin nopeasti

polaarisemmiksi aineenvaihduntatuotteiksi,

beklometasoni-21-monopropionaatiksi,

beklometasoni-17-

monopropionaatiksi

ja beklometasoniksi, maksan vajaatoiminnalla ei odoteta olevan

beklometasonidipropionaatin

farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia muuttavia vaikutuksia.

Koska beklometasonidipropionaattia tai sen metaboliitteja ei havaittu virtsassa, munuaisten

vajaatoimintaa sairastavien systeemisen altistuksen ei odoteta suurentuvan.

Formoteroli

Imeytyminen ja jakautuminen

Inhalaationa otettu formoteroli imeytyy sekä keuhkoista että ruoansulatuselimistöstä. Inhalaationa

otetun annoksen jälkeen niellyn lääkkeen osuus on 60

90 %, kun käytetään mitatun annoksen antavaa

annostelijaa (metered dose inhaler, MDI). Vähintään 65 % niellystä osuudesta imeytyy

ruoansulatuselimistöstä. Muuttumattoman lääkkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan

1 tunnin kuluessa suun kautta tapahtuvan annon jälkeen. Formoterolista sitoutuu plasman

proteiineihin

64 %, josta 34 % sitoutuu albumiiniin. Sitoutuminen ei saturoitunut hoitoannoksista

saatavien pitoisuuksien yhteydessä. Suun kautta annettuna eliminaation puoliintumisajaksi

määritetty 2

3 tuntia. Formoterolin imeytyminen on lineaarista, kun inhalaationa otettu

formoterolifumaraattiannos on 12

96 mikrogrammaa.

Biotransformaatio

Formoteroli metaboloituu laajasti, ja tärkein metaboliareitti on suora konjugoituminen

fenolihydroksyyliryhmän

avulla. Glukuronidihappokonjugaatti on inaktiivinen. Toinen tärkeä

metaboliareitti on O-demetylaatio, jonka jälkeen tapahtuu konjugoituminen

fenoli-2'-

hydroksyyliryhmän

avulla. Sytokromi P450 -isoentsyymit CYP2D6, CYP2C19 ja CYP2C9,

osallistuvat formoterolin O-demetylaatioon. Maksa vaikuttaa olevan pääasiallinen metaboliareitti.

Formoteroli ei estä CYP450-entsyymejä hoidon kannalta merkityksellisillä pitoisuuksilla.

Eliminaatio

Jauheinhalaattorista saatavan formoterolikerta-annoksen inhaloinnin

jälkeen kumulatiivinen

erittyminen virtsan kautta suureni lineaarisesti annoksilla 12

96 mikrogrammaa. Annoksesta erittyi

muuttumattomana keskimäärin 8 % ja kokonaisformoteroliannoksesta 25 %. Plasmassa esiintyvien

pitoisuuksien mittaukset osoittivat, että 12 terveen vapaaehtoisen otettua inhalaationa kerta-annoksen

120 mikrogrammaa, keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 10 tuntia. Virtsaan erittyneestä

muuttumattomasta lääkeaineesta 40 % oli (R,R)-enantiomeeria ja 60 % (S,S)-enantiomeeria. Näiden

kahden enantiomeerin suhteellinen osuus pysyi muuttumattomana tutkittujen annosten yhteydessä eikä

näyttöä ollut siitä, että toinen enantiomeeri kumuloituisi

suhteellisesti enemmän kuin toinen toistuvan

annon jälkeen.

Kun valmistetta annettiin terveille vapaaehtoisille suun kautta (40

80 mikrogrammaa), annoksesta

10 % havaittiin virtsassa muuttumattomana aineena, ja enintään 8 % annoksesta havaittiin

glukuronidimuodossa.

Yhteensä 67 % suun kautta annetusta formoteroliannoksesta erittyy virtsaan (pääasiassa

metaboliitteina) ja loput ulosteisiin. Formoterolin munuaispuhdistuma on 150 ml/min.

Erityispotilasryhmät

Maksan/munuaisten vajaatoiminta: formoterolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan tai

munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Formoteroli eliminoituu

kuitenkin pääasiassa

maksametabolian kautta, joten vaikea-asteista maksakirroosia sairastavien potilaiden altistuksen

oletetaan olevan suurempi.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Erikseen ja yhdistelmänä annetulla beklometasonidipropionaatilla ja formoterolilla tehdyissä

eläinkokeissa havaittu toksisuus ilmeni lähinnä farmakologisten vaikutusten korostumisena. Ne

liittyvät beklometasonidipropionaatin

immunosuppressiiviseen vaikutukseen ja formoterolin käyttöön

liittyviin tunnettuihin, lähinnä koirilla esiintyviin,

sydän- ja verisuonivaikutuksiin. Annettaessa

valmistetta yhdistelmänä toksisuuden lisääntymistä ei havaittu eikä odottamattomia löydöksiä todettu.

Rotilla tehdyt reproduktiotutkimukset viittasivat valmisteen annosriippuvaisiin vaikutuksiin.

Yhdistelmän käyttöön liittyi naaraan hedelmällisyyden heikkenemistä sekä alkioon ja sikiöön

kohdistuvaa toksisuutta. Tiineille eläimille annettujen suurten kortikosteroidiannosten tiedetään

aiheuttavan poikkeavuuksia sikiön kehitykseen, kuten suulakihalkiota

ja kohdunsisäisen kehityksen

hidastumista. Beklometasonidipropionaatin

ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä havaitut

vaikutukset aiheutuivat todennäköisesti beklometasonidipropionaatista. Tällaisia vaikutuksia havaittiin

vain suurella systeemisellä altistuksella aktiiviselle metaboliitille beklometasoni-17-

monopropionaatille

(200-kertainen altistus verrattuna potilaiden plasman altistukseen). Lisäksi

tiineyden ja synnytyksen pitkittymistä esiintyi enemmän. Tämä vaikutus liittyi

eläinkokeiden

perusteella todettuihin beeta

-sympatomimeettien tokolyyttisiin vaikutuksiin. Tällaisia vaikutuksia

havaittiin, kun emon plasman formoterolipitoisuus

oli pienempi kuin Innovair-hoitoa saavien odotetut

pitoisuudet.

Beklometasonidipropionaatin ja formoterolin yhdistelmällä tehdyt geenitoksisuustutkimukset eivät

viitanneet siihen, että valmisteella olisi mutageenisia vaikutuksia. Tällä yhdistelmällä ei ole tehty

karsinogeenisuustutkimuksia. Näillä aineosilla erikseen tehdyt eläinkokeet eivät viittaa

karsinogeenisuuden riskiin ihmisellä.

Prekliiniset tiedot CFC-yhdisteitä sisältämättömästä ponneaineesta HFA-134a eivät osoita erityistä

vaaraa ihmiselle tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten,

toistettujen annosten

toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden tai lisääntymistoksisuuden

perusteella.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Norfluraani (HFA-134a)

Etanoli, vedetön

Kloorivetyhappo

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

21 kuukautta.

6.4

Säilytys

Ennen lääkkeen toimittamista apteekista potilaalle:

Säilytä jääkaapissa (2

C) (enintään 18 kuukautta).

Valmisteen apteekista potilaalle toimittamisen jälkeen:

Säilytä alle 25 °C (enintään 3 kuukautta).

Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Älä altista yli 50°C lämpötiloille. Älä puhkaise säiliötä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Inhalaationeste on pakattu paineistettuun alumiinisäiliöön, joka on suljettu annoksen mittaavalla

venttiilillä. Säiliö on asetettu polypropeenimuoviseen suukappaleeseen, joka sisältää annoslaskurin

(120 annoksen pakkaus) tai annosindikaattorin (180 annoksen pakkaus), sekä suukappaleen joka on

varustettu muovisella suojuksella (polypropeeni).

Yksi pakkaus sisältää:

yhden inhalaatiosumutteen, josta saa 120 annosta tai

kaksi inhalaatiosumutetta, joista molemmista saa 120 annosta tai

yhden inhalaatiosumutteen, josta saa 180 annosta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Apteekeille:

Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on toimitettu potilaalle.

Varmista, että toimituspäivämäärän ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän välillä on

vähintään kolme kuukautta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32422

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

20.11.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot