Innovair 100/6 mikrogram per dos Inhalationsspray, lösning

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

beklometasondipropionat (vattenfritt); formoterolfumaratdihydrat

Saatavilla:

Paranova Läkemedel AB

ATC-koodi:

R03AK08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclomethasone dipropionate (anhydrous); formoterol

Annos:

100/6 mikrogram per dos

Lääkemuoto:

Inhalationsspray, lösning

Koostumus:

formoterolfumaratdihydrat 6 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; beklometasondipropionat (vattenfritt) 100 mikrog Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Inhalator, 1 x 120 doser

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-08

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INNOVAIR 100/6 MIKROGRAM PER DOS INHALATIONSSPRAY, LÖSNING
beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat
För vuxna.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Innovair är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Innovair
3.
Hur du använder Innovair
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Innovair ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INNOVAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Innovair är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen
som inhaleras genom munnen
och förs direkt ned i lungorna.
De två verksamma ämnena är beklometasondipropionat och
formoterolfumaratdihydrat.
Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider som förhindrar
inflammation och därmed minskar svullnad och irritation i lungorna.
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
långverkande bronkdilaterare, som
verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare
att andas.
Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen genom
att lindra symtom som
andnöd, väsande andning och hosta hos patienter med astma eller
kroniskt obstruktiv lungsjukdom
(KOL) och de hjälper även till att förebygga astmasymtom.
Astma
Innovair är avsedd för regelbunden behandling av astma hos vuxna
patienter när:
-
astman inte är tillräckligt kontrollerad me

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Innovair 100/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje uppmätt dos (den dos som lämnar ventilen) innehåller 100
mikrogram beklometasondipropionat och
6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en avgiven dos
(den dos som lämnar inhalatorn)
om 84,6 mikrogram beklometasondipropionat och 5,0 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsspray, lösning.
Färglös till gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Astma_
Innovair är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma,
när kombinationsbehandling
(inhalationssteroid och långverkande beta
2
-agonist) är lämplig för:
-
Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och behovsmedicinering
med inhalerad snabbverkande beta
2
-agonist eller
-
Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande beta
2
-
agonist.
_Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)_
Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV
1
< 50 % av förväntat normal) och tidigare
upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom trots
regelbunden behandling med
långverkande bronkdilaterare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Innovair är avsedd för inhalation.
Dosering
_Astma_
Innovair är inte avsedd för initial astmabehandling. Doseringen av
de i Innovair ingående komponenterna
är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad.
Detta ska beaktas både vid insättande av
kombinationspreparat och när dosen justeras. Om enskilda patienter
skulle behöva en doskombination
utöver vad som finns tillgängligt i kombinationsinhalatorn, bör
lämplig dos av beta
2
-agonist och/eller
kortikosteroid i separata inhalatorer ordineras.
Beklometasondipropionat i Innovair karakteriseras av en extrafin
fördelning av partikelstorleken, vilket
resulterar i en kraftigare effekt än med