INNOHEP 8000 anti-Xa IU injektioneste, liuos, kerta-annosruisku

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-12-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-01-2021

Aktiivinen ainesosa:
Tinzaparinum natricum
Saatavilla:
Leo Pharma A/S
ATC-koodi:
B01AB10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Tinzaparinum natricum
Annos:
8000 anti-Xa IU
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos, kerta-annosruisku
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
tintsapariini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33268
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-08

Lue koko asiakirja

1(13)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

innohep 8000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

innohep 10 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

innohep 12 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

innohep 14 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

innohep 16 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

innohep 18 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

tintsapariininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä innohep on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät innohep

-valmistetta

Miten innohep-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

innohep-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä innohep on ja mihin sitä käytetään

innohep-valmistetta käytetään laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoitoon aikuisille sekä

laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoitoon ja estohoitoon aikuisille syöpäpotilaille.

Mikäli lääkäri on antanut käyttötarkoituksesta muita ohjeita, noudatetaan niitä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät innohep-valmistetta

Älä käytä innohep-valmistetta

jos kärsit lisääntyneestä verenvuotoalttiudesta (yleinen tai paikallinen),

sinulla on tai on ollut

bakteerin aiheuttama sydäntulehdus, aivoverenvuoto tai vuotava mahahaava

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Mikäli sinulle tehdään epiduraalinen tai spinaalinen anestesia tai spinaalipisto tulee innohep-

valmisteen käyttö lopettaa vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä. Hoitoa ei saa jatkaa ennen kuin

toimenpiteestä on kulunut vähintään 4-6 tuntia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät innohep-valmistetta:

jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski tai verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)

jos sinulla on diabetes

2(13)

jos sinulla on astma

jos sinulla on kohonneet veren kaliumarvot

lannepiston tai epiduraalipuudutuksen aikana

jos sinulla on sydämen tekoläppä

jos olet ikääntynyt ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta

innohep-valmistetta ei pidä antaa lihakseen, Myöskään muita lihakseen annosteltavia lääkkeitä ei saa

pistää samanaikaisesti ihonalaisen verenpurkaumavaaran vuoksi.

Potilaita joille tehdään epiduraalinen tai spinaalinen anestesia ja jotka käyttävät innohep-valmistetta

tulee seurata lihasheikkouden tai tunnottomuuden varalta.

Muut lääkevalmisteet ja innohep

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeita. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkkeet, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan tai hyytymisjärjestelmään saattavat

samanaikaisesti käytettynä tehostaa innohep-valmisteen antikoagulanttivaikutusta. Kerro lääkärillesi

mikäli käytät:

- Tulehduskipulääkkeitä,

erityisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kuten

asetyylisalisyylihappo

tai ibuprofeeni

- Lääkkeitä veren hyytymisen estoon (veren ohentajat)

- Lääkkeitä, jotka estävät K-vitamiinin imeytymistä (K-vitamiiniantagonistit)

- Lääkkeitä, jotka säätelevät veren hyytymistä aktivoidun proteiini C:n välityksellä

- Veren hyytymisen estoon käytettäviä suoria tekijän Xa ja IIa estäjiä

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden aikainen käyttö vaatii erikoislääkärin osallistumisen hoitoon. innohep-valmistetta voidaan

käyttää raskauden aikana, mikäli se on lääketieteellisesti perusteltua. Tintsapariini ei läpäise istukkaa.

innohep-hoitoa ei suositella raskaana oleville naisille, joilla on sydämen tekoläppä.

Ei tiedetä, erittyykö innohep äidinmaitoon. Jos imetät, keskustele ensin valmisteen käytöstä lääkärisi

kanssa.

Ei tiedetä, vaikuttaako innohep-valmiste hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmisteella ei ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

innohep-valmiste sisältää natriumia ja natriummetabisulfiittia

Kerta-annosruiskut sisältävät natriummetabisulfiittia

ja natriumhydroksidia.

Natriummetabisulfiitti: Varovaisuutta tulee noudattaa astmapotilaiden hoidossa. Voi aiheuttaa vakavia

yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää 40 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.

Tämä vastaa 2 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten innohep-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

3(13)

Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen. Pistos otetaan kerran päivässä vähintään 6 päivän ajan ja

hoito voi jatkua 6 kuukauden ajan. Yli 6 kuukautta jatkuvan hoidon tarpeen arvioi lääkärisi. Lääkärisi

kertoo sinulle kuinka pitkään hoito jatkuu.

Käyttöohjeet:

innohep injisoidaan ihon alle lääkärin ohjeen mukaan. Älä injisoi lääkettä lihakseen tai verisuoneen.

Injisoi lääke aina samaan aikaan joka päivä. Jos injisoit itseäsi, on sairaanhoitajan tai lääkärin ensin

annettava käytännön ohjeet. Jokaisessa innohep kerta-annosruiskussa on ilmakupla, jota ei tarvitse

poistaa ennen injektiota.

Pese kädet ennen injektion laittamista. Puhdista pistoskohta sopivalla puhdistusaineella ja anna

sen kuivua. Älä hankaa tai hiero.

Avaa turvahylsy taittamalla kotelon päässä oleva värillinen kansiläppä kokonaan auki ja ota

kerta-annosruisku ulos. Tarkista kerta-annosruiskun sisältö silmämääräisesti ennen käyttöä. Jos

havaitset sameutta tai saostumia lääkkeessä, älä käytä sitä vaan ota toinen kerta-annosruisku.

Injektioneste saattaa muuttua kellertäväksi säilytyksessä, mutta on käyttökelpoinen, jos neste on

kirkasta.

Taivuta neulan turvapidike neulan korkista poispäin.

Poista neulan suojakorkki taivuttamatta neulaa. Ota suojakorkin tyvestä kiinni ja kierrä hieman

avatessasi korkkia. Älä pidä kiinni korkin pehmeästä keskiosasta tai vedä sitä nopeasti auki.

Älä vedä mäntää taaksepäin äläkä poista ilmakuplaa. Jos ilmakupla ei ole mäntää vasten

napauta kevyesti ruiskua saadaksesi ilmakuplan oikeaan paikkaan.

4(13)

Nosta vatsan ihopoimu ylös peukalon ja etusormen väliin toisella kädellä ja pistä toisella kädellä

neula sisään koko pituudeltaan kohtisuoraan ihopoimun keskelle.

Tyhjennä ruiskun sisältö ihonalaiseen rasvakudokseen vatsan alueelle painamalla mäntää

hitaasti pohjaan saakka. Vedä neulaa hieman ylöspäin ja laske kymmeneen ennen kuin otat

neulan kokonaan pois ja päästät ihopoimun vapaaksi

Ei saa pistää napaan tai 5 cm läheisyyteen navasta. Tarvittaessa lääke voidaan pistää myös

muualle rasvakudokseen vatsasi lähistöllä, esim. reiden ulompaan etuosaan, pakaroiden

yläosaan tai olkavarteen.

Kuivaa mahdollinen veri. Vaihda vuorotellen pistospaikkaa, aloita esim. vatsan oikealta puolelta

ja siirry vasemmalle.

Taivuta neulan turvapidike takaisin paikalleen neulan alle. Paina neulaa neulan turvapidikettä

vasten kovan alustan päällä kunnes neula lukkiutuu kiinni pidikkeeseen.

5(13)

Voit laittaa käytetyn kerta-annosruiskun takaisin turvahylsyyn neula edellä tai voit laittaa sen

asianmukaiseen jäteastiaan. Turvahylsyssä käytetyt kerta-annosruiskut voidaan viedä apteekkiin

tai sairaalaan hävitettäviksi.

Jos olet käyttänyt enemmän innohep-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus voi aiheuttaa verenvuotoja.

Jos unohdat käyttää innohep-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta innohep-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin jos saat seuraavia

haittavaikutuksia:

Angioedeema (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta) jonka oireina on:

-kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen

-nielemisvaikeuksia

-nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet

Voimakas allerginen ihoreaktio joka ilmenee rakkuloina tai haavaumina suussa tai silmissä tai muilla

limakalvoalueilla

esimerkiksi sukuelinten alueella (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta).

Muut haittavaikutukset:

Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä): Pistoskohdan reaktiot (kipu, kutina, turvotus,

mustelmat). Verenpurkaumat. Punoitus. Anemia.

Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta): Lisääntynyt tai vähentynyt

verihiutaleiden määrä. Yliherkkyys. Mustelmat. Ohimenevät maksavaikutukset. Ihottumat.

Ihotulehdus. Kutina.

Harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta): Nokkosihottuma. Ihokuolio.

Osteoporoosi. Kohonnut kaliumpitoisuus. Kivulias pitkäkestoinen erektio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

6(13)

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

innohep -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Injektionestettä ei saa käyttää, jos siinä huomataan samentumista tai sakkaa. Neste saattaa säilytyksen

aikana muuttua keltaiseksi, mutta se on silti täysin käyttökelpoista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä innohep sisältää

Vaikuttava aine on tintsapariininatrium.

Yksi millilitra sisältää 20 000 anti-Xa IU/ml

tintsapariininatriumia (vastaa 240 mg tintsapariinia). IU = kansainvälistä yksikköä

Muut aineet ovat

natriummetabisulfiitti

(E223), natriumhydroksidi

pH:n säätämiseen, injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

innohep on väritön tai oljenvärinen neste.

Lasinen esitäytetty mitta-asteikollinen

ruisku, jossa muovinen neulan turvapidike. Neulansuojus

styreenibutadieenia tai polyisopreenikumia (lateksiton):

8000 anti-Xa IU (0,4 ml): 6 x 1 ja 30 x 1 kpl

10 000 anti-Xa IU (0,5 ml): 6 x 1 ja 30 x 1 kpl

12 000 anti-Xa IU (0,6 ml): 6 x 1 ja 30 x 1 kpl

14 000 anti-Xa IU (0,7 ml): 6 x 1 ja 30 x 1 kpl

16 000 anti-Xa IU (0,8 ml): 6 x 1 ja 30 x 1 kpl

18 000 anti-Xa IU (0,9 ml): 6 x 1 ja 30 x 1 kpl

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska

Valmistaja

Laboratoires LEO SA, 39 Route de Chartres, F-28500 Vernouillet Cedex, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

LEO Pharma Oy, Vantaa, puh. 020 721 8440.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9.12.2019

7(13)

Bipacksedel: Information till användaren

innohep 8000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

innohep 10000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

innohep 12000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

innohep 14000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

innohep 16000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

innohep 18000 anti-Xa IU injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

tinzaparinnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad innohep är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder innohep

Hur du använder innohep

Eventuella biverkningar

Hur innohep ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad innohep är och vad det används för

innohep används för behandling av blodpropp i djupa venösa blodkärl och vid blodpropp i lunga hos

vuxna.

innohep kan även användas för att behandla blodpropp och förebygga ny blodpropp vid cancer hos

vuxna.

Om läkaren angivit annat användningsområde, är det läkarens anvisning som ska följas.

2.

Vad du behöver veta innan du använder innohep

Använd inte innohep

vid ökad blödningsrisk (generell eller lokal), infektion i hjärtat, hjärnblödning eller blödande

magsår

om du är allergisk mot tinzaparin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

Vid ryggmärgsprov eller annan ryggbedövning ska innohep avbrytas minst 24 timmar före proceduren

utförs. innohep får inte börja användas före minst 4-6 timmar efter proceduren avslutats.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder innohep:

vid kraftigt nedsatt njurfunktion

om du har en förhöjd risk att drabbas av blödningar eller om du har brist på blodplättar

(trombocytopeni)

8(13)

om du har diabetes

om du har astma

om du har förhöjda kaliumvärden i blodet

vid ryggmärgsprov eller ryggbedövning

om du har inopererad hjärtklaffsprotes

om du är äldre med nedsatt njurfunktion

innohep ska ej ges i muskel. På grund av risken för blödningar under huden ska även andra läkemedel

som ges i en muskel inte ges samtidigt.

Patienter som behandlas med innohep och som får ryggbedövning ska kontrolleras noggrant för att

upptäcka eventuell påverkan av ryggmärgen i form av muskelsvaghet eller nedsatt känsel.

Andra läkemedel och innohep

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. En del läkemedel kan påverka effekten av innohep.

Vissa läkemedel påverkar blodet och dess förmåga att levra sig (koagulation). Eftersom innohep gör

att du blöder lättare kan kombination med dessa läkemedel öka blödningsrisken. Tala med din läkare

om du använder något av följande läkemedel:

- Läkemedel för behandling av inflammation eller smärta, speciellt icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID) som acetylsalicylsyra eller ibuprofen

- Läkemedel som används för att lösa blodproppar (blodförtunnande)

- Läkemedel som blockerar upptag av vitamin K (så kallade vitamin K-antagonister)

- Läkemedel som reglerar blodkoaguleringen

med hjälp av aktiverat protein C

- Antikoagulerande läkemedel med direktverkande faktor Xa och IIa hämmare

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Behandling av blodpropp hos gravida kvinnor kräver involvering av specialistläkare.

innohep kan användas under hela graviditeten om läkare bedömer att det är medicinskt motiverat.

Tinzaparin passerar inte över till moderkakan.

innohep ska inte användas av gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes.

Det är okänt om tinzaparin utsöndras i modersmjölk. Rådgör med din läkare före användning av

innohep under amning.

Det finns inga studier gjorda beträffande innoheps påverkan på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

innohep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

innohep innehåller natriummetabisulfit och natrium

De förfyllda sprutorna innehåller natriummetabisulfit

och natriumhydroxid.

Natriummetabisulfit: Kan i sällsynta fall ge överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören. Ska

användas med försiktighet om du har astma.

Natrium: Detta läkemedel innehåller 40 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml.

Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder innohep

9(13)

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Din läkare kommer att förskriva den rätta dosen för dig. Behandlingen kommer att ges en gång

dagligen under minst 6 dagar och kan fortsätta i upp till 6 månader. Behovet av fortsatt behandling

efter 6 månader kommer att utvärderas av din läkare.

Din läkare kommer informera dig om hur länge du ska behandlas med innohep

Användarinstruktion:

innohep ska sprutas in under huden (subkutant) enligt läkarens anvisning. Spruta aldrig in läkemedlet i

muskler eller blodkärl. Injektionen bör ges vid samma tidpunkt varje dag.

Om du själv ska ge injektionen,

ska praktisk anvisning först ges av läkare eller sjuksköterska.

Alla innohep engångssprutor innehåller en luftbubbla som inte behöver pressas ut före injektion.

Tvätta händerna innan du ska ge injektionen. Tvätta injektionsstället,

t.ex. på buken, med sprit

och låt det torka. Undvik att gnida eller gnugga.

Öppna plasttuben genom att vika upp fliken på tubens färgade lock helt och tag sedan ut

sprutan. Inspektera sprutans innehåll före användning. Om injektionsvätskan är grumlig eller

innehåller någon utfällning, ska du inte använda den utan ta en annan spruta.

Injektionsvätskan kan gulna vid förvaring men kan fortfarande användas om den är klar.

Böj ner säkerhetsanordningen bort från nålskyddet.

Avlägsna nålskyddet utan att böja nålen genom att fatta tag i dess upphöjda kant och vrida ett

kvarts varv innan det försiktigt tas bort. Undvik att fatta tag på nålskyddets mjuka mittdel eller

att dra av nålskyddet snabbt. Justera vid behov mängden i sprutan till den dos som din läkare

har ordinerat. Överskjutande mängd avlägsnas genom att trycka sprutkolven i lodrät riktning.

10(13)

Dra inte tillbaka kolven och pressa inte ut luftbubblan. Om luftbubblan inte hamnar vid

kolven, knacka lätt på sprutan tills luftbubblan hamnar på rätt plats.

Lyft upp ett hudveck mellan tummen och pekfingret med ena handen och stick in nålen,

vinkelrät mot huden, med den andra handen.

Spruta långsamt in ordinerad dos i underhudsfettet på buken. Drag ut nålen till hälften och

räkna till 10. Drag sedan ut nålen helt.

Injicera inte närmare än 5 cm från naveln. Använd lårens utsidor, skinkorna eller överarmen

om det inte går att injicera i buken.

Torka bort eventuellt blod med en kompress.

Välj ett annat injektionsställe nästa gång. Börja t.ex. på bukens högra sida och gå till vänster.

Böj tillbaka säkerhetsanordningen till den ursprungliga positionen så att den nu sitter under

nålen. Lägg därefter säkerhetsanordningen platt mot ett hårt underlag och pressa tills nålen

sitter fast i säkerhetsanordningen.

11(13)

Du kan antingen lägga tillbaka den använda sprutan i plasttuben med nålspetsen nedåt eller i

en behållare för använda kanyler.

Sprutan är nu säkert förvarad och plasttuben eller behållaren för använda kanyler kan lämnas till

sjukhus eller apotek.

Om du har använt för stor mängd av innohep

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan resultera i blödning.

Om du har glömt att använda innohep

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta innohep och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar:

Angioödem (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare). Symptom på angioödem är:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårighet att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

En extremt kraftig allergisk

reaktion med hudutslag

vanligen i form av blåsor eller sår i

munhåla och ögon samt andra slemhinnor

exempelvis genitalier

(förekommer hos upp till 1 av

1000 användare).

Andra biverkningar:

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

Reaktioner vid injektionsstället (smärta, klåda, svullnad, blåmärke). Blödning. Hudrodnad. Blodbrist.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

Ökat eller minskat antal blodplättar. Överkänslighet. Blåmärken. Rodnad. Övergående leverpåverkan.

Utslag. Inflammation i huden. Klåda.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare):

Allergiska reaktioner.

Nässelutslag, lokal vävnadsdöd. Benskörhet. Ökad kaliumhalt i blodet. Smärtsam kvarstående

erektion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

12(13)

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur innohep ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Ska inte användas om injektionsvätskan är grumlig eller utfällning kan observeras. Injektionsvätskan

kan färgas gul vid förvaring men är fortfarande användbar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tinzaparinnatrium. En ml innehåller 20000 anti.-Xa IU/ml tinzaparinnatrium

(motsvarande 240 mg tinzaparin). IU = IE (Internationella enheter).

Övriga innehållsämnen är:

Natriummetabisulfit (E 223), natriumhydroxid

för pH-justering, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

innohep är en färglös/svagt gulaktig lösning.

Graderade förfyllda sprutor av glas med nålskyddsanordning av plast. Nålskydd av styrene butadiene

eller polyisoprene gummi (latexfri):

8000 anti-Xa IU (0,4 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2x1, 6×1, 30×1 st

10000 anti-Xa IU (0,5 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2×1, 6×1, 30×1 st

12000 anti-Xa IU (0,6 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2x1, 6×1, 30×1 st

14000 anti-Xa IU (0,7 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2×1, 6×1, 30×1 st

16000 anti-Xa IU (0,8 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2x1, 6×1, 30×1 st

18000 anti-Xa IU (0,9 ml à 20.000 anti-Xa IU/ml): 2×1, 6×1, 30×1 st

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

13(13)

Sverige:

LEO Pharma AB, Box 404, 201 24 Malmö. Tel. 040-35 22 00.

Finland:

LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark.

Tillverkare

Laboratoires LEO, 39 Route de Chartres, 28500 Vernouillet, France

Finland:

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

LEO Pharma Oy, Vanda, tel. 020 721 8440.

Denna bipacksedel ändrades senast

(Sverige)

2019-12-09 (Finland)

Lue koko asiakirja

1(18)

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

innohep

8000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

innohep

10 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

innohep

12 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

innohep

14 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

innohep

16 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

innohep

18 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Tintsapariininatrium 20 000 anti-Xa IU/ml

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

natriummetabisulfiitti (1,83 mg/ml) ja natrium (≤ 40 mg/ml).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste kerta-annosruiskussa

Valmisteen kuvaus: väritön tai oljenvärinen, kirkas ja sakaton neste kerta-annosruiskussa.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1.

Käyttöaiheet

Laskimoperäisten

tromboembolioiden

hoito

aikuisille

mukaan

lukien

syvä

laskimotromboosi

keuhkoembolia.

Laskimotromboembolian pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen pitkäaikainen estohoito aikuisille

syöpäpotilaille.

Muita hoitolinjoja (kuten leikkaus tai liuotushoito) voidaan käyttää tietyillä keuhkoemboliapotilaille

(esim. potilaat joilla on epävakaa hemodynamiikka).

4.2.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Injektio ihon alle 175 anti-Xa IU/kg kerran vuorokaudessa vähintään 6 vuorokauden ajan kunnes

riittävä peroraalinen antikoagulaatio on saavutettu.

Pitkäaikainen hoito aikuisille syöpäpotilaille

Injektio ihon alle 175 anti-Xa IU/kg kerran vuorokaudessa. Suositeltava hoidon kesto on 6 kuukautta.

Yli 6 kuukautta kestävän hoidon hyöty pitää arvioida potilaskohtaisesti.

Neuraksiaalinen anestesia

2(18)

innohep-valmisteen hoitoannokset (175 IU/kg) ovat vasta-aiheisia potilaille, jotka saavat

neuraksiaalisen anestesian ks. kohta 4.3. Jos neuraksiaalinen anestesia tarvitaan, innohep-hoito on

lopetettava vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.

innohep hoitoa ei saa jatkaa ennen kuin spinaalianestesiasta tai katetrin poistosta on kulunut vähintään

4-6 tuntia.

Vaihtokelpoisuus

Vaihto toiseen pienimolekyyliseen hepariinivalmisteeseen ks. kohta 4.4.

Pediatriset potilaat

innohep-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida

antaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos epäillään munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten toiminta on arvioitava kreatiniinin puhdistuman

perusteella, seerumin kreatiniiniin perustuvaa kaavaa käyttäen.

Käyttöä potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 30 ml/min ei suositella, koska annostuksesta

näille potilaille ei ole riittävää tietoa. Saatavissa olevan tiedon perusteella kumuloitumista ei tapahdu

potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma on suurempi kuin 20 ml/min. Tarvittaessa innohep-hoito

voidaan aloittaa näille potilaille mikäli hyödyn arvioidaan olevan riskiä suuremman ja anti-Xa:ta

monitoroidaan (ks. kohta 4.4: Munuaisten vajaatoiminta). Tarvittaessa annosta on säädettävä anti-Xa

aktiivisuuden mukaan. Jos anti-Xa aktiivisuus on halutulla tasolla tai sen yli innohep annosta pitää

lisätä tai vähentää. Anti-Xa aktiivisuus on mitattava uudelleen 3-4 annoksen jälkeen. Annosmuutoksia

pitää jatkaa kunnes haluttu anti-Xa aktiivisuus saavutetaan. Ohjeena: Kromogeenisellä määritelmällä

mitattuna keskimääräinen aktiivisuus on ollut 0,5 – 1,5 IU/anti-Xa IU/ml terveillä vapaaehtoisilla ja

potilailla joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa 4-6 tuntia annoksesta.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäille potilaille käytetään innohep-valmisteen tavanomaisia annoksia. Varovaisuutta suositellaan

hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Jos epäillään munuaisten

vajaatoimintaa, katso kohdat 4.2: Munuaisten vajaatoiminta ja 4.4: Munuaisten vajaatoiminta.

Antotapa

Parenteraalisesti annosteltavat valmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua.

Valmistetta ei pidä käyttää jos siinä huomataan samentumista tai sakkaa. Neste saattaa säilytyksen

aikana muuttua keltaiseksi, mutta se on silti täysin käyttökelpoista.

innohep-lääkehoito toteutetaan ihonalaisena pistoksena vatsan alueelle, reiden ulkosyrjään tai

yläosaan, selän alaosaan tai käsivarteen. Valmistetta ei saa pistää arpien lähelle, napaan tai sen lähelle

tai haavoihin. Pistettäessä vatsan alueelle potilaan tulee olla makuulla tai puoli-istuvassa asennossa ja

vaihdella pistoskohtaa oikean ja vasemman puolen välillä. Ruiskussa olevaa ilmakuplaa ei pidä

poistaa. Pistos on annettava ihopoimuun.

Ruiskun mitta-asteikon (0.05 ml väli) avulla annosta voidaan lisätä 1000 IU:n välein. Annos säädetään

potilaan painon mukaan. Mahdollinen ylimäärä on poistettava ruiskusta ennen pistosta.

Ohjeellinen annos eri painoluokille - 175 IU/kg ihonalaisena

injektiona kerran päivässä

Kg*

Kansainvälinen

yksikkö (IU)

Injisoitava

määrä

(ml)

20 000 IU/ml mitta-

asteikollinen ruisku

32-37

6000

0.30

38-42

7000

0.35

43-48

8000

0.40

3(18)

49-54

9000

0.45

55-59

10 000

0.50

60-65

11 000

0.55

66-71

12 000

0.60

72-77

13 000

0.65

78-82

14 000

0.70

83-88

15 000

0.75

89-94

16 000

0.80

95-99

17 000

0.85

100-105

18 000

0.90

* yllä olevaa laskentakaavaa tulee käyttää annosmäärityksessä myös <32 kg:n tai >105 kg:n

painoisille potilaille.

4.3.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Nykyinen tai aiemmin sairastettu immuunivälitteinen, hepariinin aiheuttama trombosytopenia (tyyppi

II) (ks. kohta 4.4).

Aktiivinen laaja verenvuoto tai laajalle verenvuodolle altistava tila, joka voidaan määritellä

verenvuotona, johon liittyy jokin seuraavista:

a) ilmenee kriittisellä alueella tai elimessä (esim. intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen,

retroperitoneaalinen, intra-artikulaarinen tai perikardiaalinen, intrauteriininen tai intramuskulaarinen

lihasaitio-oireyhtymän yhteydessä),

b) aiheuttaa 20 g/l (1,24 mmol/l) tai suuremman hemoglobiinitason laskun, tai

c) johtaa kahden tai useamman yksikön kokoveren tai punasolujen siirtoon.

Septinen endokardiitti

innohep-valmisteen hoitoannokset (175 IU/kg) ovat vasta-aiheisia potilaille, jotka saavat

neuraksiaalisen anestesian. Jos neuraksiaalinen anestesia tarvitaan, innohep-hoito on lopetettava

vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä. innohep-hoitoa ei saa jatkaa ennen kuin spinaalianestesiasta

tai katetrin poistosta on kulunut vähintään 4-6 tuntia. Potilaita on tarkkailtava huolellisesti

neurologisen vamman oireiden varalta.

4.4.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Verenvuoto

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski (ks. kohta

4.3.). Samanaikaista käyttöä verihiutaleiden toimintaan tai hyytymisjärjestelmään vaikuttavien

lääkevalmisteiden kanssa pitää joko välttää tai monitoroida tarkasti (ks. kohta 4.5).

Lihakseen annettavat injektiot

innohep valmistetta ei saa antaa lihakseen, vaan se annostellaan ihonalaisesti. Hematoomariskin

vuoksi lihakseen annettavia injektioita pitää välttää innohep-hoidon aikana.

Hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Verihiutalearvot pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen säännöllisesti vasta-

ainevälitteisestä hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniariskistä (tyyppi II) johtuen. innohep-

valmisteen käyttö pitää keskeyttää heti vasta-ainevälitteisen, hepariinin aiheuttaman trombosytopenian

(tyyppi II) ilmetessä (ks. 4.3 ja 4.8). Verihiutaleiden määrä normalisoituu yleensä 2-4 viikon kuluessa

hoidon lopettamisesta.

Hoidettaessa pitkäaikaisesti syöpään liittyvää tromboosia on verihiutalearvoja seurattava

4(18)

säännöllisesti, erityisesti ensimmäisten kuukausien aikana. On myös huomioitava, että syöpä ja sen

liitännäishoidot voivat aiheuttaa trombosytopeniaa.

Hyperkalemia

Hepariinivalmisteet voivat vähentää lisämunuaisen aldosteronieritystä johtaen hyperkalemiaan,

erityisesti potilailla, joilla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiemmin alkanut

metabolinen asidoosi, kohonneet veren kaliumarvot tai jotka käyttävät kaliumia säästäviä lääkkeitä.

Hyperkalemian riski voi kasvaa myös pitkään jatkuneen innohep-hoidon aikana. Riskipotilaiden veren

kaliumarvot mitataan ennen innohep-hoidon aloittamista ja kaliumarvoja seurataan säännöllisesti.

Hepariinin käyttöön liittyvä hyperkalemia on yleensä ohimenevä, kun innohep-hoito keskeytetään. Jos

innohep-hoito on elintärkeää, muita vaihtoehtoja on harkittava (esimerkiksi kaliumin saannin

vähentäminen, toisten kaliumtasapainoon vaikuttavien lääkkeiden käytön lopettaminen).

Sydämen tekoläpät

Tutkimuksia ei ole riittävästi, joiden perusteella pystyttäisiin arvioimaan innohep-hoidon turvallisuutta

ja tehoa läppätromboosin estossa potilaille, joilla on sydämen tekoläppä. innohep-injektionesteen

käyttöä ei voida suositella tähän tarkoitukseen.

Munuaisten vajaatoiminta

Käyttöä potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 30 ml/min ei suositella, koska annostuksesta

näille potilaille ei ole riittävää tietoa. Saatavissa olevan tiedon perusteella kumulaatiota ei tapahdu

potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma on suurempi kuin 20 ml/min. Tarvittaessa innohep-hoitoa

voidaan harkita mikäli hyödyn arvioidaan olevan riskiä suuremman ja anti-Xa:ta monitoroidaan (ks.

kohta 4.2). Vaikka anti-Xa:n monitorointi soveltuu innohepin farmakodynaamisen vaikutuksen

mittaamiseen, sen perusteella ei voi luotettavasti ennustaa potilaan verenvuotoriskiä.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta saattaa olla heikentynyt (ks. kohta 4.4 Munuaisten

vajaatoiminta). Tämän vuoksi on oltava varovainen hoidettaessa iäkkäitä potilaita innohep-

injektionesteellä.

Vaihtokelpoisuus

Farmakokineettisistä ja biologisen aktiivisuuden eroista johtuen pienimolekyylisiä hepariinivalmisteita

ei pidä vaihtaa toisiinsa. Erityisesti pitkäaikaiskäytössä vaihto toiseen vaihtoehtoiseen

pienimolekyyliseen hepariinivalmisteeseen on tehtävä varovaisuutta ja valmisteiden annostusohjeita

noudattaen

Apuaineisiin liittyvät varoitukset

innohep 20 000 anti-Xa IU/ml lääkevalmiste sisältää natriummetabisulfiittia. Harvinaisissa tapauksissa

metabisulfiitit voivat aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien bronkospasmin. innohep-

valmisteita, jotka sisältävät natriummetabisulfiittia, pitää käyttää varoen astmapotilaiden hoidossa.

Tämä lääkevalmiste sisältää sisältää ≤ 40 mg natrium per millilitra, joka vastaa 2 % WHO:n

suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

4.5.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lääkkeet, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan tai hyytymisjärjestelmään saattavat

samanaikaisesti käytettynä tehostaa innohep-valmisteen antikoagulanttivaikutusta. Tällaisia ovat esim.

verihiutaleiden aggregaation estäjät (esimerkiksi asetyylisalisyylihappo ja muut ei-steroidiset tulehdus-

kipulääkkeet), trombolyyttiset aineet, K-vitamiini antagonistit, aktivoitu proteiini C, suorat Xa ja IIa

estäjät. Mainittuja yhdistelmiä pitää välttää tai hoitoa niillä on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).

4.6.

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Raskaana olevien naisten antikoagulanttihoito vaatii erikoislääkärin hoitoa.

5(18)

Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät viittaa suoraan tai epäsuoraan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta

5.3).

Tulokset yli 2200 raskaustapauksesta eivät osoita tintsapariinin aiheuttavan epämuodostumia tai

toksisia vaikutuksia sikiön/vastasyntyneen terveydelle. Tintsapariini ei läpäise istukkaa. innohep-

valmistetta voidaan käyttää kaikkien raskauskolmannesten aikana, jos se katsotaan kliinisesti

tarpeelliseksi.

Epiduraalinen anestesia:

Spinaalihematoomariskin vuoksi innohep-valmisteen hoitoannokset (175 IU/kg) ovat vasta-aiheisia

potilailla, jotka saavat neuraksiaalisen anestesian. Sen vuoksi raskaana olevien naisten epiduraali-

anestesia voidaan toteuttaa vasta kun vähintään 24 tuntia on kulunut innohep-valmisteen

hoitoannoksen antamisesta.. Profylaktisia annoksia voi käyttää, edellyttäen, että innohep-annoksen ja

neulan tai katetrin asettamisen välillä on vähintään 12 tunnin varoaika.

Raskaana olevat naiset, joilla on sydämen keinoläppä:

Hoidon epäonnistumisia on raportoitu hoidettaessa raskaana olevia sydämen tekoläppäpotilaita

täydellä innohep-annostuksella ja muilla pienimolekyylisillä hepariineilla. innohep-valmistetta ei

suositella raskaana oleville naisille, joilla on sydämen tekoläppä.

Imetys

Eläinkokeet osoittavat, että innohep-valmisteen eritys rintamaitoon on vähäistä. Tietoja tintsapariinin

erittymisestä äidinmaitoon ei ole käytettävissä. Vaikka pienimolekulaaristen hepariinien oraalinen

imeytyminen on epätodennäköistä, riskiä imeväisikäisen lapsen kohdalla ei voida poissulkea.

Laskimotromboemboliariskin potilailla vaara on erityisen korkea kuuden ensimmäisen viikon aikana

synnytyksestä. Sen vuoksi on tärkeää arvioida, keskeytetäänkö imetys vai innohep-valmisteen käyttö

ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja innohep-hoidon hyöty naiselle.

Hedelmällisyys

innohep valmisteella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia koskien hedelmällisyyttä.

4.7.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

innohep-valmisteella ei ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8.

Haittavaikutukset

Useimmin raportoidut haittavaikutukset ovat verenvuotokomplikaatiot,

verenvuodosta johtuva anemia ja injektiokohdan reaktiot.

Verenvuotoa voi esiintyä eri elimissä ja vuodon vaikeusaste voi vaihdella.

Komplikaatioita voi esiintyä varsinkin korkeiden annosten yhteydessä. Vaikka laajat verenvuodot ovat

harvinaisia, kuolemaa tai pysyvää haittaa on raportoitu joissain tapauksissa.

Vasta-ainevälitteistä hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (tyyppi II) voi esiintyä laajemmin 5-14

päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Sen lisäksi nopeaa trombosytopenian puhkeamista on kuvattu

potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet hepariinille. Vasta-ainevälitteiseen hepariinin

aiheuttamaan trombosytopeniaan (tyyppi II) voi liittyä valtimo-ja laskimotukos. innohep-valmisteen

käyttö pitää keskeyttää kaikissa vasta-ainevälitteisissä hepariinin aiheuttamissa

trombosytopeniatapauksissa (ks. kohta 4.4).

Harvinaisissa tapauksissa, innohep-valmiste voi aiheuttaa hypoaldosteronismista johtuvaa

hyperkalemiaa. Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta, ovat riskiryhmässä

(ks. kohta 4.4).

Hoidon yhteydessä voi joskus esiintyä vakavia allergisia reaktioita. Näitä voivat olla harvinaiset

6(18)

ihonekroositapaukset, toksinen ihon eruptio (esimerkiksi Stevens-Johnson oireyhtymä), angioedeema

ja anafylaksia. innohep-valmisteen käyttö pitää välittömästi keskeyttää, jos on pienikin epäily

vakavasta reaktiosta.

Haittavaikutusten esiintyvyyden arviointi perustuu kliinisten tutkimusten yhdistettyyn analyysiin ja

spontaaniin raportointiin.

Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA SOC –luokituksen mukaisesti ja yksittäiset

haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoidusta. Jokaisessa luokassa,

haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen ≥ 1/10

Yleinen ≥1/100 ja <1/10

Melko harvinainen ≥1/1000 ja <1/100

Harvinainen ≥1/10 000 ja <1/1000

Hyvin harvinainen <1/10000

Veri ja imukudos

Yleinen ≥1/100 ja <1/10

Anemia (mukaan lukien hemoglobiinin

alenema)

Melko harvinainen ≥1/1000 ja <1/100

Trombosytopenia (tyyppi I) (mukaan lukien

verihiutaleiden määrän lasku)

Harvinainen ≥1/10 000 ja <1/1000

Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (tyyppi

Trombosytoosi

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen ≥1/1000 ja <1/100

Yliherkkyys

Harvinainen ≥1/10 000 ja <1/1000

Anafylaktinen reaktio

Aineenvaihdunta- ja ravitsemus

Harvinainen ≥1/10 000 ja <1/1000

Hyperkalemia

Verisuonisto

Yleinen ≥1/100 ja <1/10

Verenvuodot

Hematooma

Melko harvinainen ≥1/1000 ja <1/100

Mustelma, ekkymoosi ja purppura

Maksa- ja sappi

Melko harvinainen ≥1/1000 ja <1/100

Kohonneet maksaentsyymiarvot (mukaan lukien

kohonneet transaminaasit, ALT, AST ja GGT)

Ihon ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen ≥1/1000 ja <1/100

Dermatiitti (mukaan lukien allerginen dermatiitti

ja rakkulat)

Ihottuma

Kutina

7(18)

Harvinainen ≥1/10 000 ja <1/1000

Toksisten iho-oireiden puhkeaminen (mukaan

lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

Ihokuolio

Angioedeema

Urtikaria

Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudos

Harvinainen ≥1/10 000 ja <1/1000

Osteoporoosi (pitkäaikaishoidon yhteydessä)

Sukupuolielimet ja rinnat

Harvinainen ≥1/10 000 ja <1/1000

Priapismi

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen ≥1/100 ja <1/10

Injektiopaikan reaktiot (mukaan lukien

injektiopaikan hematooma, verenvuoto, kipu,

kutina, kyhmy, punoitus ja ekstravasaatio)

Syöpäpotilaiden pitkäaikaishoito

Kliinisessa tutkimuksessa syöpäpotilaiden pitkäaikaishoidon (6 kuukautta) haittavaikutukset olivat

verrattavissa muiden innohep-valmisteella hoidettujen potilaiden haittavaikutuksiin. Syöpäpotilailla on

tavallisesti suurentunut verenvuotoriski, jota lisää korkea ikä, liitännäissairaudet, kirurgiset toimenpiteet

ja samanaikainen lääkitys. Kuten oli odotettavissa verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi

kuin aiemmin lyhytaikaisessa käytössä on havaittu ja samaa tasoa kuin syöpäpotilaiden pitkäaikaisessa

antikoagulanttien käytössä.

Pediatriset potilaat

Markkinoille tulon jälkeen kerätyn ja yhdestä tutkimuksesta saadun rajallisen tiedon perusteella

valmisteen haittavaikutusprofiili lapsilla ja nuorilla vaikuttaa olevan samankaltainen kuin aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

tärkeää

ilmoittaa

myyntiluvan

myöntämisen

jälkeisistä

lääkevalmisteen

epäillyistä

haittavaikutuksista.

mahdollistaa

lääkevalmisteen

hyöty-haittatasapainon

jatkuvan

arvioinnin.

Terveydenhuollon

ammattilaisia

pyydetään

ilmoittamaan

kaikista

epäillyistä

haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9.

Yliannostus

Verenvuoto on yleisin yliannostukseen liittyvä komplikaatio. innohep-valmisteen lyhyen

puoliintumisajan johdosta (katso kohta 5.2), pienet verenvuodot voidaan hoitaa innohep-valmisteen

käytön keskeyttämisellä. Vakavat verenvuodot voivat vaatia antidootin, protamiinisulfaatin, antamista.

Potilaita on tarkkailtava huolellisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

8(18)

5.1.

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, hepariiniryhmä,

ATC-koodi: B01AB10

Tintsapariini on sian suolen limakalvosta valmistetusta hepariinista entsymaattisen depolymeroinnin

avulla saatu pienimolekyylinen hepariini. Tintsapariinin molekyylipaino on keskimäärin 6500

Daltonia. Kuten konventionaalinen hepariini, innohep estää antitrombiini III:n välityksellä eri

hyytymistekijöiden, ennen kaikkea tekijän X

vaikutusta. innohep vaikuttaa suhteellisen vähän

trombosyyttien toimintaan ja trombosyyttien adhesiivisuuteen, joten se ei juuri vaikuta primaariseen

hemostaasiin.

5.2.

Farmakokinetiikka

Perustuen anti-Xa –aktiivisuuteen ihonalaisen annostelun jälkeen, absoluuttinen hyväksikäytettävyys

on noin 90 % ja maksimaalinen anti-Xa –aktiivisuus saavutetaan 4-6 tunnin kuluessa. Eliminaation

puoliintumisaika on noin 3,7 tuntia. innohep-valmisteen (farmakologisen vaikutuksen) pitkän

puoliintumisajan johdosta kerran päivässä annostelu on riittävä.

Pediatriset potilaat

Tintsapariinin käytöstä saatujen alustavien tulosten mukaan tintsapariinin puhdistuma on nopeampi

nuoremmilla lapsilla, mukaan lukien vauvat ja vastasyntyneet. Tästä johtuen nuoremmat lapset

saattavat tarvita suuremman annoksen kuin vanhemmat lapset. Saatavilla oleva tieto ei ole kuitenkaan

riittävä annostussuosituksen antamiseksi, ks. kohta 4.2.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Hepariinit eivät yleensä ole kovin toksisia, ei myöskään innohep. Tämä on todettu toksisuus- ja

mutageenisuuskokeissa. Ainoa merkittävä löydös oli erittäin suurten subkutaanisten annosten

aiheuttama injektiokohdan paikallinen verenvuoto.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1.

Apuaineet

Natriummetabisulfiitti (E223), natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

6.2.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3.

Kestoaika

3 vuotta. Ruiskut ovat kertakäyttöisiä.

6.4.

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5.

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Lasinen kerta-annosruisku (väritön, Ph.Eur. tyyppi I, silikonisoitu), neula 29G tai 27G, mäntä

klorobutyylikumia, neulan suojakorkki styreenibutadieenikumia ja turvapidike käytetylle neulalle.

Pakkauskoot;

8000 anti-Xa IU kerta-annosruiskut, 6 x 0,4 ml ja 30 x 0,4 ml

10 000 anti-Xa IU kerta-annosruiskut, 6 x 0,5 ml ja 30 x 0,5 ml

9(18)

12 000 anti-Xa IU kerta-annosruiskut, 6 x 0,6 ml ja 30 x 0,6 ml

14 000 anti-Xa IU kerta-annosruiskut, 6 x 0,7 ml ja 30 x 0,7 ml

16 000 anti-Xa IU kerta-annosruiskut, 6 x 0,8 ml ja 30 x 0,8 ml

18 000 anti-Xa IU kerta-annosruiskut, 6 x 0,9 ml ja 30 x 0,9 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

innohep

8000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa (0,4 ml): 33268

innohep

10 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa (0,5 ml):12399

innohep

12 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa (0,6 ml): 33269

innohep

14 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa (0,7 ml): 33267

innohep

16 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa (0,8 ml): 33270

innohep

18 000 anti-Xa IU, injektioneste kerta-annosruiskussa (0,9 ml): 33312

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

21.04.1997/ 28.02.2007

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

20.1.2021

10(18)

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

innohep

8000 anti-Xa IU, injektionsvätska i förfylld spruta

innohep

10 000 anti-Xa IU, injektionsvätska i förfylld spruta

innohep

12 000 anti-Xa IU, injektionsvätska i förfylld spruta

innohep

14 000 anti-Xa IU, injektionsvätska i förfylld spruta

innohep

16 000 anti-Xa IU, injektionsvätska i förfylld spruta

innohep

18 000 anti-Xa IU, injektionsvätska i förfylld spruta

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Tinzaparinnatrium 20 000 anti-Xa IU/ml

Hjälpämnen vars verkan är känd:

natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) och natrium (≤ 40 mg/ml).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska i förfylld spruta

Produktbeskrivning: färglös eller halmfärgad, klar och fällningsfri vätska i förfylld spruta.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1.

Terapeutiska indikationer

Behandling av venös tromboembolism hos vuxna inklusive djup ventrombos och lungembolism.

Långvarig behandling av venös tromboembolism och långvarig profylax mot förnyelse av sådan för

vuxna cancerpatienter.

Övriga

behandlingslinjer

(såsom

operation

eller

trombolysbehandling)

användas

för

vissa

lungembolismpatienter (t.ex. patienter med instabil hemodynamik).

4.2.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Subkutan injektion 175 anti-Xa IU/kg en gång om dygnet under minst 6 dygns tid tills tillräcklig

peroral antikoagulation har erhållits.

Långvarig behandling för vuxna cancerpatienter

Subkutan injektion 175 anti-Xa IU/kg en gång om dygnet. Den rekommenderade längden på

behandlingen är 6 månader. Nyttan av behandling som överskrider 6 månader måste bedömas från

patient till patient.

Neuraxial anestesi

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot