Incruse Ellipta (previously Incruse)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

umeclidiniumbromid

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03BB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

umeclidinium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeuttinen alue:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Indikeret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-28

Pakkausseloste

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AFDELT
umeclidinium
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta
3.
Sådan skal du tage Incruse Ellipta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugervejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidinium (som bromid),
som tilhører en gruppe af lægemidler,
der kaldes bronkodilatatorer.
ANVENDELSE
Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv
lungesygdom (
KOL
) hos voksne. KOL er en
langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne
gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket
kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre.
Stramning af musklerne omkring
luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene
indsnævres og luftgennemstrømning
derved mindskes.
Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere
kan komme ind og ud af lungerne.
Når medicinen

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i punkt 4.8,
hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 55 mikrogram
umeclidinium (
_umeclidinium_
) (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid
_ _
(
_umeclidinii bromidum_
)).
Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (
_umeclidinium_
) svarende til 74,2 mikrogram
umeclidiniumbromid (
_umeclidinii bromidum_
).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver)
Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn
beskyttelseshætte over mundstykket og en
dosistæller.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Incruse Ellipta er indiceret som bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos
voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
Den anbefalede dosis er én inhalation én gang daglig.
Skal administreres hver dag på samme tidspunkt for at opretholde
bronkodilatation. Den maksimale dosis er
én inhalation én gang daglig. Hvis en dosis glemmes, skal den næste
dosis inhaleres på det sædvanlige
tidspunkt dagen efter.
Særlige populationer
_ _
_Ældre patienter _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
5.2).
3
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat leverfunktion. Anvendelse af
umeclidinium er ikke unde