Incivo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telaprevir

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

J05AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telaprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C Kronisk

Käyttöaiheet:

Incivo, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er indiceret til behandling af genotype-1 kronisk hepatitis C hos voksne patienter med kompenseret leversygdom (herunder skrumpelever):der er i behandling naive;som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) alene eller i kombination med ribavirin, herunder relapsers, delvis respondenter og respondenter null.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-19

Pakkausseloste

54
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INCIVO 375 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
telaprevir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret INCIVO til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage INCIVO
3.
Sådan skal du tage INCIVO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
INCIVO virker mod den virus, der giver hepatitis C-leverbetændelse,
og det bruges til at behandle
kronisk hepatitis C hos voksne patienter (i alderen 18–65 år) i
kombination med pegyleret interferon-
alfa og ribavirin. INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til
en gruppe medicin, der kaldes
”NS3-4A-proteasehæmmere”. NS3-4A-proteasehæmmeren nedsætter
mængden af hepatitis C virus i
kroppen. INCIVO må ikke tages alene, men skal anvendes sammen med
pegyleret interferon-alfa og
ribavirin for at sikre, at behandlingen virker. INCIVO kan anvendes
til patienter med kronisk
hepatitis C, som aldrig tidligere har været i behandling, eller det
kan anvendes til patienter med
kronisk hepatitis C, som tidligere har fået en behandling, der
omfattede et interferon.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INCIVO

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 375 mg telaprevir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium
pr. filmovertrukket tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Gule, kapselformede tabletter, der er ca. 20 mm lange og mærket
“T375” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin er
indiceret til behandling af
genotype 1 kronisk hepatitis C hos voksne patienter med kompenseret
leversygdom (inklusive
cirrose):
-
som er behandlingsnaive
-
som tidligere er blevet behandlet med interferon-alfa (pegyleret eller
ikke-pegyleret) alene eller
i kombination med ribavirin, inklusive relapsers, partial responders
og null responders (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med INCIVO bør indledes og overvåges af en læge med
erfaring i behandling af kronisk
hepatitis C.
Dosering
INCIVO i en dosis på 1.125 mg (tre 375 mg filmovertrukne tabletter)
bør indtages oralt to gange
dagligt i forbindelse med et måltid. Alternativt kan en dosis på 750
mg (to 375 mg filmovertrukne
tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Den totale døgndosis er 6 tabletter
(2.250 mg). Indtagelse af INCIVO uden føde eller uden at overholde
doseringsintervallet kan føre til
nedsat plasmakoncentration af telaprevir, hvilket kan reducere INCIVOs
terapeutiske virkning.
INCIVO skal administreres i kombination med ribavirin og enten
pegyleret interferon-alfa-2a eller
-2b. Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende valg af pegyle