Imraldi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Käyttöaiheet:

Revmatoidní arthritisImraldi v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Imraldi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatická arthritisImraldi je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. PsoriasisImraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Ložiskové psoriasisImraldi je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo jsou nevhodné kandidáty pro lokální terapii a phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 a 5. Crohnova diseaseImraldi je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-24

Pakkausseloste

185
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
186
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMRALDI 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
adalimumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením
léčby přípravkem Imraldi a
během léčby tímto lékem. Mějte tuto připomínkovou kartu
pacienta vždy při sobě během své
léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi
podané Vám (nebo Vašemu
dítěti).
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci (Viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi
používat
3.
Jak se přípravek Imraldi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Imraldi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMRALDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který
ovlivňuje imunitní (obranný) systém
těla.
Přípravek Imraldi je určen k léčbě
•
revmatoidní artritidy,
•
polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
•
entezopatické artritidy,
•
ankylozující spondylitid

Valmisteyhteenveto

1
P
ŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna 0,8ml jednodávková předplněná injekční stříkačka
obsahuje adalimumabum 40 mg.
Imraldi 40
mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno 0,8 ml jednodávkové předplněné pero obsahuje adalimumabum
40 mg.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem.
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Imraldi je v kombinaci s methotrexátem indikován:
-
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
-
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u
dospělých pacientů, kteří nebyli
v minulosti léčeni methotrexátem.
Přípravek Imraldi je možné podávat v monoterapii při intoleranci
methotrexátu nebo v případech, kdy
pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost
progrese poškození kloubů a
zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s
methotrexátem.
Juvenilní idiopatická artritida
_Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida _
Přípravek Imraldi je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k
léčbě aktivní polyartikulární juvenilní
idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na
léčbu jedním