Implanon NXT 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung

Itävalta - saksa - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
21-09-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
21-09-2022
Aktiivinen ainesosa:
ETONOGESTREL
Saatavilla:
Organon Austria GmbH
ATC-koodi:
G03AC08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
etonogestrel
Kpl paketissa:
1 Implantat mit Applikator, Laufzeit: 60 Monate
Prescription tyyppi:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Terapeuttinen alue:
Etonogestrel
Tuoteyhteenveto:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Myyntiluvan numero:
1-22964
Valtuutus päivämäärä:
1999-03-30
EU code:
NL/H/0150/001

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Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Implanon NXT 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung

Wirkstoff: Etonogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen, die wichtige Informationen enthält, über die Sie

Bescheid wissen sollten. Bewahren Sie die Karte an einem sicheren Ort auf und zeigen Sie sie Ihrem Arzt

bei jedem Besuch, der zur Kontrolle des Implantats dient.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Implanon NXT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor dem Einsetzen von Implanon NXT beachten?

Wie ist Implanon NXT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Implanon NXT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen für den Arzt

1.

Was ist Implanon NXT und wofür wird es angewendet?

Implanon NXT ist ein Implantat zur Schwangerschaftsverhütung, das sich in einem gebrauchsfertigen

(vorgeladenen) Einmalapplikator befindet. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter von

18 bis 40 Jahren nachgewiesen. Das Implantat ist ein kleines, weiches, flexibles Kunststoffstäbchen mit

4 cm Länge und 2 mm Durchmesser, das 68 mg des Wirkstoffs Etonogestrel enthält. Der Applikator

ermöglicht es dem Arzt das Implantat direkt unter die Haut Ihres Oberarms einzusetzen. Etonogestrel ist

ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Gelbkörperhormon (Progesteron) ähnlich ist. Eine kleine

Menge Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutkreislauf abgegeben. Das Implantat selbst ist aus

Ethylen-Vinylacetat-Copolymer hergestellt, einem Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst. Da es

außerdem eine kleine Menge Bariumsulfat enthält, ist es mit Hilfe von Röntgenstrahlen sichtbar.

Implanon NXT wird zur Schwangerschaftsverhütung verwendet.

Wie wirkt Implanon NXT?

Das Implantat wird direkt unter die Haut eingesetzt. Der Wirkstoff, Etonogestrel, wirkt über zwei Wege:

Er verhindert die Freisetzung einer Eizelle aus den Eierstöcken.

Er bewirkt eine Veränderung des Gebärmutterschleims, wodurch es für die Spermien schwierig

wird, in die Gebärmutter einzudringen.

Infolgedessen schützt Sie Implanon NXT über eine Zeitspanne von 3 Jahren vor einer

Schwangerschaft, aber wenn Sie übergewichtig sind, kann Ihnen der Arzt zu einem früheren Wechsel

raten. Implanon NXT ist eine der zahlreichen Möglichkeiten, eine Schwangerschaft zu verhindern.

Eine andere häufig verwendete Methode zur Geburtenkontrolle ist die kombinierte Pille. Im Gegensatz

zu kombinierten Pillen kann Implanon NXT auch von Frauen angewendet werden, die keine

Estrogene anwenden dürfen oder wollen. Wenn Sie Implanon NXT anwenden, brauchen Sie nicht

täglich an die Einnahme der Pille denken. Daher ist Implanon NXT sehr zuverlässig (über 99%

Wirksamkeit). Falls, wie in seltenen Fällen, das Implantat nicht korrekt oder überhaupt nicht

eingesetzt wurde, sind Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie Implanon NXT

anwenden, kann sich Ihre Monatsblutung verändern, sie kann ausbleiben, unregelmäßig, selten,

häufig, verlängert oder in seltenen Fällen stärker sein. Das Blutungsmuster, das Sie in den ersten 3

Monaten entwickeln, behalten Sie meistens auch in Zukunft bei. Schmerzhafte Regelblutungen

können sich bessern.

Sie können die Anwendung von Implanon NXT jederzeit beenden (siehe auch „

Wenn Sie die

Anwendung von Implanon NXT beenden wollen“

2.

Was sollten Sie vor dem Einsetzen von Implanon NXT beachten?

Wie alle hormonalen empfängnisverhütenden Methoden schützt Implanon NXT nicht vor HIV-

Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Implanon NXT darf nicht angewendet werden

Wenden Sie Implanon NXT nicht an, wenn eine der unten angeführten Zustände auf Sie zutrifft. Sollte

dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon NXT. Ihr Arzt wird

Ihnen möglicherweise zur Anwendung einer nicht-hormonalen Methode der Empfängnisverhütung

raten.

Wenn Sie allergisch gegen Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines

Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in den

Lungen (Lungenembolie).

Wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), eine schwere Lebererkrankung (die Leber

funktioniert nicht richtig) oder einen Lebertumor haben oder hatten.

Wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein Verdacht

darauf besteht.

Wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen (Blutungen aus der Scheide) haben.

Sollte einer der oben genannten Umstände während der Anwendung von Implanon NXT erstmalig

auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Implanon NXT anwenden.

Wenn Sie Implanon NXT anwenden und einer der unten angeführten Umstände auf Sie zutrifft, sollten

Sie engmaschig überwacht werden. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist. Sollte einer der unten

genannten Fälle auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon NXT.

Wenn der Zustand während der Anwendung von Implanon NXT auftritt oder sich verschlechtert,

müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Sie hatten Brustkrebs.

Sie haben oder hatten eine Lebererkrankung.

Sie hatten eine Thrombose.

Sie haben Diabetes (Zuckerkrankheit).

Sie haben Übergewicht.

Sie leiden an Epilepsie.

Sie leiden an Tuberkulose.

Sie haben hohen Blutdruck.

Sie haben oder hatten Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im

Gesicht); in diesem Fall vermeiden Sie zu viel Sonne und UV-Strahlung.

Mögliche schwerwiegende Erkrankungen

Krebs

Die nachfolgenden Informationen stammen aus Studien mit Frauen, die täglich ein kombiniertes orales

Verhütungsmittel mit zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen („Pille“) einnehmen. Es ist nicht

bekannt, ob diese Beobachtungen auch Frauen betreffen, die eine andere hormonale

Verhütungsmethode wie Implantate, die nur ein Gestagen enthalten, anwenden.

Bei Frauen, die orale kombinierte Pillen einnehmen, wurde geringfügig häufiger Brustkrebs

diagnostiziert, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Anwendung verursacht wird. Es kann z. B.

sein, dass bei Pillenanwenderinnen häufiger Krebs gefunden wird, weil sie öfter vom Arzt untersucht

werden. Nach Absetzen der Pille geht das gehäufte Auftreten von Brustkrebs allmählich zurück.

Es ist

wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen

Knoten in Ihren Brüsten ertasten.

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn eine nahe

Verwandte Brustkrebs hat oder hatte.

In seltenen Fällen wurde bei Pillenanwenderinnen über gutartige und noch seltener über bösartige

Lebertumore berichtet.

Wenn Sie starke Bauchschmerzen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt

aufsuchen.

Thrombose

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (bekannt als „venöse Thrombose“) kann eine Vene verstopfen. Dies

kann in den Venen der Beine, der Lunge (Lungenembolie) oder anderer Organe vorkommen. Ein

Blutgerinnsel in einer Arterie (eine sogenannte „arterielle Thrombose“) kann eine Arterie verstopfen.

Zum Beispiel kann ein Blutgerinnsel in einer Arterie einen Herzinfarkt oder, im Gehirn, einen

Schlaganfall verursachen.

Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, ist bei Anwenderinnen eines kombinierten hormonalen

Verhütungsmittels größer als bei Nicht-Anwenderinnen. Das Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet,

ist nicht so hoch wie während der Schwangerschaft. Das Risiko bei Anwendung reiner

Gestagenpräparate wie Implanon NXT scheint niedriger zu sein als bei Anwendung von Pillen, die

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Implanon NXT

68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Implanon NXT ist ein röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, rein gestagenhältiges, flexibles

Implantat, das gebrauchsfertig (vorgeladen) in einem sterilen Einmalapplikator zur Verfügung steht.

Jedes röntgendichte Implantat enthält 68 mg Etonogestrel; die Freisetzungsrate beträgt ungefähr

60-70 µg/Tag in den Wochen 5-6 und ist am Ende des ersten Jahres auf ungefähr 35-45 µg/Tag, am

Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40 µg/Tag und am Ende des dritten Jahres auf ca. 25-30 µg/Tag

abgesunken. Der Applikator ist derart gestaltet, dass er sowohl mit einer Hand bedient werden als auch

die korrekte subkutane Insertion des Implantats erleichtern kann.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Implantat zur subkutanen Anwendung.

Röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, weißes bis weißliches, weiches, flexibles Stäbchen mit

einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kontrazeption.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren nachgewiesen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Implantat mit einer Liegedauer von maximal 3 Jahren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Art der Anwendung

Vor dem Einsetzen von Implanon NXT ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Es wird dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte Implanon NXT einsetzen und entfernen, die vorher

an einem Training zur Anwendung des Implanon NXT Applikators und der Technik der Insertion und

der Entfernung des Implantats teilgenommen haben und, die gegebenenfalls um Supervision bei der

Durchführung der Insertion und des Entfernens des Implantats ersuchen.

Vor dem Einsetzen des Implantats lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen zum

Einsetzen und Entfernen des Implantats in Abschnitt 4.2. „Wie wird Implanon NXT eingesetzt“ und

„Entfernen von Implanon NXT“.

Videos, die das Einsetzen und die Entfernung von Implanon NXT demonstrieren, können online

unter www.implanonnxtvideos.eu abgerufen werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den

lokalen Repräsentanten des pharmazeutischen Unternehmers: Organon Austria GmbH, Wien,

Telefon: +43 (0)1 263 28 65.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Schritte für ein sicheres Einsetzen und/oder Entfernen

von Implanon NXT notwendig sind, versuchen Sie nicht, das Verfahren durchzuführen.

Anwendung von Implanon NXT

Implanon NXT ist ein lang wirkendes hormonales Kontrazeptivum. Ein Implantat wird subkutan für

einen Zeitraum von 3 Jahren eingesetzt. Das Implantat muss spätestens drei Jahre nach dem Tag der

Insertion entfernt werden. Die Anwenderin sollte darüber informiert werden, dass das Implantat

jederzeit auf ihren Wunsch hin wieder entfernt werden kann, Ärzte können bei Frauen mit höherem

Körpergewicht ein Austauschen des Implantats zu einem früheren Zeitpunkt in Erwägung ziehen

(siehe Abschnitt 4.4). Kontinuierlicher kontrazeptiver Schutz wird erzielt, wenn das Implantat entfernt

und sofort durch ein neues ersetzt wird. Falls die Anwenderin die Insertion eines weiteren Implanon

NXT nicht wünscht, jedoch eine Schwangerschaft vermeiden möchte, sollte ihr eine andere

kontrazeptive Methode empfohlen werden.

Die Implanon NXT Packung enthält eine Patientenkarte für die Anwenderin, auf der die

Chargenbezeichnung des Implantats steht. Die Ärzte werden ersucht, das Insertionsdatum, die

Insertionsstelle am Arm und den beabsichtigten Tag der Entfernung auf der Patientenkarte

einzutragen. Patientinnen sollen angehalten werden, die Patientenkarte an einem sicheren Ort

aufzubewahren und Sie dem Arzt bei jedem Besuch, der zur Kontrolle des Implantats dient, zu zeigen.

Zusätzlich instruiert die Patientenkarte die Patientin das Implantat gelegentlich behutsam zu tasten.

Dadurch wird sichergestellt, dass die Patientin das Implantat zu lokalisieren weiß. Patientinnen sollen

angehalten werden so rasch als möglich Ihren Arzt zu kontaktieren, sollte das Implantat zu

irgendeinem Zeitpunkt nicht mehr ertastet werden können. In der Packung befinden sich auch

Klebeetiketten für die Aufzeichnungen des Arztes, auf denen sich die Chargennummer befindet. Bei

Verwendung einer elektronischen Patientenakte sollen diese Informationen dort dokumentiert werden.

Die Voraussetzung einer erfolgreichen Anwendung und einer anschließenden erfolgreichen

Entfernung von Implanon NXT Implantat ist eine korrekte und sorgfältig durchgeführte

subkutane Insertion des Implantats unter korrekter Befolgung der Anweisungen.

Falls das Implantat nicht entsprechend der Anweisungen oder am falschen Tag

eingesetzt wird, kann es zu einer unerwünschten Schwangerschaft kommen (siehe

Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingesetzt“ und „Zeitpunkt der Insertion von

Implanon NXT“).

Ein tiefer als subkutan eingesetztes Implantat (tiefe Insertion) kann unter Umständen

nicht tastbar sein und die Lokalisation und/oder die Entfernung könnte(n)

Schwierigkeiten bereiten (siehe Abschnitt 4.2 „Wie ist Implanon NXT zu entfernen“ und

Abschnitt 4.4).

Das Implanon NXT Implantat muss subkutan, direkt unter die Haut, an der Innenseite des weniger

beanspruchten Oberarmes eingesetzt werden. Die Insertionsstelle liegt über dem Trizeps mit einem

Abstand von ca. 8 – 10 cm vom medialen Epikondylus des Oberarmknochens und 3 – 5 cm hinter

(unter) dem Sulcus (der Furche) zwischen Bizeps und Trizeps. Durch diese Insertionsstelle werden die

großen Blutgefäße und Nerven umgangen, die in und um den Sulcus liegen (siehe Abbildungen 2a, 2b

und 2c).

Das Vorhandensein des Implanon NXT Implantats soll gleich nach dem Einsetzen durch Palpation

überprüft und bestätigt werden. Falls das Implantat nicht ertastet werden kann oder wenn das

Vorhandensein zweifelhaft ist, siehe Abschnitt 4.2 „Wie wird Implanon NXT eingesetzt“, Untertitel:

„Falls das Implantat nach Insertion nicht tastbar ist“.

Zeitpunkt der Insertion von Implanon NXT

Wichtig: Vor der Insertion von Implanon NXT muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden.

Der Zeitpunkt der Insertion ist abhängig von der Art der vorangegangenen Verhütungsmethode der

Anwenderin:

Keine vorangegangene Verwendung von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat:

Das Implantat sollte zwischen Tag 1 (der erste Tag der Menstruationsblutung) und Tag 5 des

Menstruationszyklus eingesetzt werden, auch dann, wenn die Blutung noch andauert.

Wenn die Insertion gemäß Empfehlung vorgenommen wird, ist eine zusätzliche Verhütung nicht

notwendig. Wenn der empfohlene Zeitpunkt nicht eingehalten wurde, sollte der Anwenderin geraten

werden 7 Tage lang nach dem Einsetzen zusätzlich mittels Barrieremethode zu verhüten. Hat ein

Geschlechtsverkehr bereits stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wechsel von einer anderen hormonalen Verhütungsmethode zu Implanon NXT

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum

(KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster).

Das Implantat sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirksamen Tablette (die letzte

wirkstoffhältige Tablette) des bisher verwendeten kombinierten oralen Kontrazeptivums oder an dem

Tag, an dem der Vaginalring oder das transdermale Pflaster entfernt wurde, eingesetzt werden. Das

Implantat ist spätestens an dem Tag einzusetzen, an dem nach dem üblichen Tabletten-freien, Ring-

freien, Pflaster-freien oder Placebo-Intervall des bisher angewendeten kombinierten Kontrazeptivums

die nächste Anwendung fällig wäre. Es kann sein, dass nicht alle Methoden (transdermales Pflaster,

Vaginalring) in allen EU Ländern am Markt sind.

Wenn die Insertion gemäß Empfehlung vorgenommen wird, ist eine zusätzliche Verhütung nicht

notwendig. Wenn der empfohlene Zeitpunkt nicht eingehalten wurde, sollte der Anwenderin geraten

werden 7 Tage lang nach dem Einsetzen zusätzlich mittels Barrieremethode zu verhüten. Hat ein

Geschlechtsverkehr bereits stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (reine gestagenhältige Pille, Injektion, Implantat oder

Intrauterinpessar (IUP))

Da es verschiedene Arten rein gestagenhältiger Verhütungsmethoden gibt, muss die Insertion

folgendermaßen erfolgen:

Injizierbare Kontrazeptiva: Das Implantat wird an dem Tag eingesetzt, an dem die nächste

Injektion fällig wäre.

Reine gestagenhältige Pille: Die Anwenderin kann an jedem beliebigen Tag eines Monats von

...

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