Imbruvica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibrutinib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01EL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-21

Pakkausseloste

112
B. INDLÆGSSEDDEL
113
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IMBRUVICA 140 MG HÅRDE KAPSLER
ibrutinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA
3.
Sådan skal du tage IMBRUVICA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER IMBRUVICA
IMBRUVICA er et kræftlægemiddel, som indeholder det aktive stof
ibrutinib. Det tilhører en gruppe
af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
HVAD IMBRUVICA ANVENDES TIL
Lægemidlet anvendes til behandling af følgende former for blodkræft
hos voksne:

Mantle-celle-lymfom (MCL), en type af kræft, der påvirker
lymfeknuderne, når sygdommen er
vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling.

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), en kræftform, der påvirker den
type hvide blodlegemer, der
kaldes lymfocytter, og som også involverer lymfeknuderne. IMBRUVICA
anvendes til
patienter, som ikke tidligere har været i behandling for CLL, eller
hvis sygdommen er vendt
tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling.

Waldenströms makroglobulinæmi (WM), en kræftform, der påvirker den
type hvide
blodlegemer, der kaldes lymfocytter. Det anvendes til patienter, som
ikke tidligere har været i
behandling for WM, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, el

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IMBRUVICA 140 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 140 mg ibrutinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Hvid uigennemsigtig, hård kapsel, 22 mm lang, mærket med “ibr 140
mg” med sort farve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
IMBRUVICA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med recidiverende eller
refraktært mantle-celle-lymfom (MCL).
IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med rituximab eller
obinutuzumab eller venetoclax
er indiceret til voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk
lymfatisk leukæmi (CLL) (se
pkt. 5.1).
IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin og
rituximab (BR) er indiceret til
behandling af voksne patienter med CLL, som har fået mindst én
tidligere behandling.
IMBRUVICA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med Waldenströms
makroglobulinæmi (WM), som har fået mindst én tidligere behandling,
eller som førstelinje-
behandling til patienter, for hvem kemo-immunterapi ikke er egnet.
IMBRUVICA i kombination med
rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med WM.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en
læge, der har erfaring med brug
af lægemidler mod cancer.
Dosering
_MCL_
Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg (fire kapsler) en
gang dagligt.
_CLL og WM_
Den anbefalede dosis til behandling af CLL og WM, enten som monoterapi
eller som
kombinationsbehandling, er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt (for
yderligere oplysninger om
kombinationsregimer, se pkt. 5.1).
Behandlingen med IMBRUVICA bør fortsættes indtil sygdomsprogression,
eller indtil den ikke
længere tåles af patienten. I kombination med venetoclax til
behandling af CLL skal IMBRUVICA
administreres som monoterapi i 3 serier (1 serie er 28 dage)
efterfulgt af 12 serier med IMBRUVICA
plus