Imatinib Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Käyttöaiheet:

Imatinib Teva je indikován k léčbě ofAdult a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr‑abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), pro které transplantace kostní dřeně není považován za první linii léčby. Dospělých a dětských pacientů s Ph+ CML v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fáze nebo blastické krize. Dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph+ ALL) integrované s chemoterapií. U dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. U dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (PDGFR) genu re-uspořádání. U dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s FIP1L1-PDGFRa přeskupení. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, kteří mají nízkou nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli dostávat adjuvantní léčba. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-07

Pakkausseloste

84
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
85
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMATINIB TEVA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Imatinib Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva užívat
3.
Jak se Imatinib Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Imatinib Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IMATINIB TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imatinib Teva je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento
lék tlumí růst abnormálních buněk u níže
uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
IMATINIB TEVA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S:
-
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie
je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou
růst nekontrolovaně.
-
PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ
(PH-POZITIVNÍ ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky
obvykle pomáhají tělu bojovat
proti infekci.

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Teva 100 mg potahované tablety
Imatinib Teva 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imatinib Teva 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi
mesilas).
Imatinib Teva 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi
mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Imatinib Teva 100 mg potahované tablety
Tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s
půlicí rýhou na jedné straně. Tableta je
označená „IT“ na jedné straně a na každé straně půlicí
rýhy je označena „1“. Průměr potahované
tablety je přibližně 9 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Imatinib Teva 400 mg potahované tablety
Tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s
půlicí rýhou na jedné straně. Tableta je
označená „IT“ na jedné straně a na každé straně půlicí
rýhy je označena „4“. Délka potahované tablety
je přibližně 20 mm a šířka je přibližně 10 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imatinib Teva
je indikován k léčbě
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní dřeně
považována za léčbu první volby.
•
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
•
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
•
dospělých pacie