Imatinib medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Medac

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Protein kinase inhibítory

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Imatinib medac je indikovaný na liečbu:pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia (bcr-abl) pozitívne (Ph+) chronická myeloidná leukémia (CML), pre ktorých je transplantáciu kostnej drene nie je považované za prvú líniu liečby pediatrických pacientov s Ph+CML) v chronickej fáze po neúspechu interferónu-alfa terapia, alebo v zrýchlenej fáze;dospelých a pediatrických pacientov s Ph+CML v blastickej kríze;dospelých a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia pozitívne acute lymphoblastic leukémia (Ph+ALL) integrovaný s chemoterapiou;u dospelých pacientov s relapsed alebo žiaruvzdorné Ph+ALL, ako monotherapy;u dospelých pacientov s myelodysplastic/myeloproliferative ochorenia (MDS/MPD), spojené s krvných doštičiek-derived growth factor receptor (PDGFR) gén re-opatrenia;u dospelých pacientov s pokročilým hypereosinophilic syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL) s FIP1L1-PDGFRa prestavby;u dospelých pacientov s unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a u dospelých pacientov s recidivujúcim a/alebo metastatickým DFSP, ktorí nie sú akceptovateľné pre operácie. Účinok imatinib o výsledku transplantáciu kostnej drene nebola stanovená. U dospelých a pediatrických pacientov, účinnosť imatinib je založené na celkovej hematologické a cytogenetic odpoveď ceny a postup-zadarmo prežitie v CML, na hematologické a cytogenetic miera odozvy v Ph+ALL, MDS/MPD, na hematologické miera odozvy v HES/CEL a na cieľ miera odozvy u dospelých pacientov s unresectable a/alebo metastatickým DFSP. Skúsenosti s imatinib u pacientov s MDS/MPD spojené s PDGFR gén re-opatrenia je veľmi obmedzený. Okrem novo diagnostikovaných chronickej fáze CML, nie sú tam žiadne kontrolovaných štúdií dokazuje, klinický prospech alebo zvýšené prežitie týchto ochorení.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB MEDAC 100 MG TVRDÉ KAPSULY
IMATINIB MEDAC 400 MG TVRDÉ KAPSULY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Imatinib medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib medac
3.
Ako užívať Imatinib medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMATINIB MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib medac je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Patria k nim niektoré druhy
rakoviny.
IMATINIBOM MEDAC SA U DOSPELÝCH, DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH LIEČI:
•
CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML) V BLASTICKEJ KRÍZE. Leukémia
je rakovina bielych
krviniek. Biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti
infekciám. Chronická myeloidná
leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne
biele krvinky (nazývané
myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť. Imatinib medac
inhibuje (potláča) množenie
týchto buniek. Blastická kríza je najpokročilejšie štádium
tohto ochorenia.
•
AKÚTNA LYMFOBLAS

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly
Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mesilátu).
Pomocná látka (látky) so známym účinkom:
Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula veľkosti 3 s oranžovým telom a vrchnákom.
Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula veľkosti “00" s telom karamelovej farby a
vrchnákom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib medac je indikovaný na liečbu:
•
pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou
myelocytovou leukémiou (CML)
s pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom (bcr-abl), u ktorých
sa transplantácia kostnej
drene nepovažuje za liečbu 1. línie,
•
pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní
liečby interferónom alfa alebo
v akcelerovanej fáze,
•
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze,
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou,
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia,
•
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR),
•
dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s presku