Imatinib Zentiva 400 mg Filmdragerad tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinibmesilat

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinibmesilat

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

Filmdragerad tablett

Koostumus:

imatinibmesilat 478 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-22

Pakkausseloste

2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB ZENTIVA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
IMATINIB ZENTIVA 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Zentiva
3.
Hur du tar Imatinib Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Zentiva är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB ZENTIVA ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida celler)
börjar tillväxa utom kontroll.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är en
cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
normalt kroppen att bekämpa
infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid
vilken vissa onormala, omogna
vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) bö

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter
Imatinib Zentiva 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
_Imatinib Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter_
Mörkt gula till brun-orange, filmdragerade tabletter, runda (7,00
mm), bikonvexa med fasade kanter
märkta med "S" och "1" på respektive sida om brytskåran, och på
andra sidan omärkta. Tabletten kan
delas i två lika stora doser.
_Imatinib Zentiva 400 mg filmdragerade tabletter_
Mörkt gula till brun-orange, filmdragerade tabletter, kapselformade
(8,5 mm x 16,0 mm), bikonvexa
med fasade kanter märkta med "S" och "2" på respektive sida om
brytskåran, och på andra sidan
omärkta. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Zentiva är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte
undersök