Ikervis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tsüklosporiin

Saatavilla:

Santen Oy

ATC-koodi:

S01XA18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclosporin

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmoloogilised vahendid

Terapeuttinen alue:

Sarvkestahaigus

Käyttöaiheet:

Raske keratiidi ravi kuiva silmahaigusega täiskasvanud patsientidel, mis ei paranenud hoolimata rebenemise asendajatest.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IKERVIS 1 MG/ML SILMATILGAD, EMULSIOON
tsüklosporiin (_ciclosporin_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IKERVIS’e kasutamist
3.
Kuidas IKERVIS’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IKERVIS’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IKERVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini. Tsüklosporiin kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse immunosupressantideks ja mida kasutatakse põletiku
vähendamiseks.
IKERVIS’t kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva
kihi, sarvkesta põletik)
täiskasvanute raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole
kuiva silma haigus paranenud
hoolimata ravist pisaraasendajatega (kunstlikud pisarad).
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
Peate külastama arsti vähemalt iga 6 kuu järel IKERVIS’e toime
hindamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IKERVI
S’E KASUTAMIST
_ _
IKERVIS’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses;
-
kui teil on silmainfektsioon.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Kasutage IKERVIS’t ainult silma(desse) tilgutamiseks.
Enne IKERVIS’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on varem esinenud herpesviirusest põ

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin).
Teadaolevat toimet omav abiaine
1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, emulsioon.
Piimjasvalge emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUS
Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel,
kellel see ei ole paranenud
hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama oftalmoloog või oftalmoloogia alase
kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.
Annustamine
_ _
Soovitatav annus on üks tilk üks kord ööpäevas kahjustatud
silma(de)sse enne magamaminekut.
Ravivastust tuleb hinnata ligikaudu iga 6 kuu järel.
Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval
tavalisel viisil. Patsientidel tuleb soovitada
mitte tilgutada kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.
Patsientide erirühmad
_Eakad patsiendid _
Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes. Annuse
kohandamine ei ole vajalik.
_ _
_Neeru- või maksakahjustusega patsiendid _
Tsüklosporiini toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega
patsientidel ei ole uuritud. Nende
populatsioonide puhul ei ole siiski erilised ettevaatusabinõud
vajalikud.
_Lapsed _
Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta
tsüklosporiini näidustuse korral –
raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega patsientidel, kellel see ei
ole paranenud hoolimata
pisaraasendajate kasutamisest.
3
Manustamisviis
Okulaarne.
_Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid _
Patsiente juhendatakse, et kõigepealt tuleb pesta käed.
Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit kergelt loksutada.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Igast üheannuselisest konteinerist
piisab mõlema silma raviks.
Kasutamata jäänud emulsioon tuleb kohe �