IBUPROFEN ACCORD 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-09-2020

Aktiivinen ainesosa:
Ibuprofenum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
M01AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ibuprofenum
Annos:
400 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
ibuprofeeni
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Ibuprofenum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33012
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ibuprofen Accord 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ibuprofen Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibuprofen Accord -tabletteja

Miten Ibuprofen Accord -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ibuprofen Accord -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ibuprofen Accord on ja mihin sitä käytetään

Ibuprofeeni, jota Ibuprofen Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

Ibuprofen Accord kuuluu tulehduskipulääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ibuprofen Accord

alentaa kuumetta, ja sillä on kipua lievittävä ja tulehdusta vähentävä vaikutus.

Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille (> 40 kg): kuumeen ja voimakkuudeltaan lievän tai keskivaikean

kivun, myös kuukautiskivun, lyhytaikaiseen hoitoon.

Kroonisten tulehduksellisten reumasairauksien kivun ja tulehduksen pitkäaikaiseen oireenmukaiseen

hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibuprofen Accord -tabletteja

Älä ota Ibuprofen Accord -tabletteja:

jos olet allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella

jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus

jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti

jos sinulla on mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai

pohjukaissuolihaava, kun olet saanut ibuprofeenia tai vastaavaa valmistetta

jos sinulla on ollut allerginen kohtaus (esim. hengitysvaikeuksia, nenän tukkoisuutta, ihottumaa)

asetyylisalisyylihappoa tai muuta tulehduskipulääkettä sisältävän kipulääkkeen käytön

yhteydessä

jos sinulla on aivoverenvuoto tai muuta verenvuotoa

jos kärsit merkittävästä elimistön kuivumisesta (oksentelun, ripulin tai riittämättömän

nesteensaannin takia).

Varoitukset ja varotoimet

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta

hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä

ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibuprofen Accord -tabletteja

jos sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris),

tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto,

joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan

lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus

jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut

sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit.

Haittavaikutusriskin minimoimiseksi on aina käytettävä pienintä mahdollista annosta

lyhyimmän mahdollisen ajan. Suositeltua suuremman annoksen käyttäminen voi lisätä

haittavaikutusriskiä. Tämä merkitsee myös sitä, että useiden tulehduskipulääkkeiden

samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Jos sinulla on tai on ollut seuraavia sairauksia tai oireita, keskustele lääkärin kanssa ennen

Ibuprofen Accord -hoidon aloittamista: systeeminen lupus erythematosus (sidekudossairaus),

heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, lievä tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta,

astma, tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi vatsahaava tai muutoin suurentunut

verenvuotoalttius.

Muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin myös Ibuprofen Accord voi peittää tulehduksen oireet.

Tämä valmiste kuuluu ryhmään lääkkeitä (tulehduskipulääkkeet), jotka voivat heikentää naisten

hedelmällisyyttä. Vaikutus korjaantuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan vaivoja, erityisesti iäkkäiden potilaiden,

on otettava yhteys lääkäriin, jos he saavat vatsaoireita, etenkin hoidon alussa.

Potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudossairaus, voi

olla suurentunut aseptisen eli ei-märkäisen aivokalvotulehduksen riski.

Lopeta Ibuprofen Accord -tablettien käyttäminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat jotain

seuraavista oireista:

kasvojen, kielen tai nielun turvotus

nielemisvaikeudet

nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Ibuprofen Accord -tablettien kaltaiset lääkkeet saattavat suurentaa hieman sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riskiä. Suurentunut riski on todennäköisempi suurilla annoksilla ja

pitkäaikaisessa hoidossa. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoitoaikaa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa hoidostasi, jos sinulla on sydänvaivoja,

jos olet aiemmin saanut aivohalvauksen tai jos luulet, että sinulla on näiden sairaustilojen

suurentunut riski (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes, korkea kolesteroli tai

jos tupakoit).

Älä ota Ibuprofen Accord -tabletteja, jos suunnittelet raskautta. Keskustele ensin lääkärin

kanssa.

Tämän lääkkeen käyttöä on syytä välttää vesirokon aikana.

Ibuprofen Accord voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä ja infektioiden

vastustuskyvyn alenemista. Jos saat infektion, jonka oireisiin kuuluu kuume ja yleiskunnon

vakava huonontuminen, tai kuume ja paikallisia infektio-oireita kuten kurkku-, nielu- tai

suukipua tai virtsaamisongelmia, mene välittömästi lääkäriin. Verikokeella tarkastetaan

mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää kertoa lääkärille

lääkityksestäsi.

Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin.

Sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

Infektiot

Ibuprofeenitabletit voivat peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on

mahdollista, että Ibuprofeenitabletit voivat viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista,

jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman

keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä

lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriin.

Ihoreaktiot

Vakavista ihoreaktioista on raportoitu Ibuprofen Accord -hoidon yhteydessä. Lopeta Ibuprofen Accord

-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma,

limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan

ihoreaktion ensimmäisiä oireita. Ks. kohta 4.

Lapset ja nuoret

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Muut lääkevalmisteet ja Ibuprofen Accord

Älä käytä erityyppisiä kipulääkkeitä samanaikaisesti, ellei lääkäri ole niin määrännyt.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ibuprofen Accord saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat

vaikuttaa siihen. Esimerkiksi:

syöpälääkkeet ja immuunijärjestelmän häiriöiden lääkkeet (metotreksaatti, takrolimuusi,

siklosporiini, pemetreksedi)

kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke (litium)

rytmihäiriölääke (digoksiini)

kipulääke (asetyylisalisyylihappo)

antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten

aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini, tiklopidiini, dikumaroli)

masennuslääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjät eli SSRI-lääkkeet)

korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat,

kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, kuten losartaani)

tulehduslääkkeet (kortikosteroidit)

sieni-infektiolääkkeet (etenkin vorikonatsoli ja flukonatsoli)

diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat)

HIV-lääkkeet (tsidovudiini, ritonaviiri)

antibiootit (kinolonit, kuten siprofloksasiini)

aminoglykosidit (antibioottityyppi)

mifepristoni

probenesidi

mikä tahansa muu ibuprofeenivalmiste, kuten ilman reseptiä ostettavat

mikä tahansa muu tulehduskipulääke, myös asetyylisalisyylihappo

kolestyramiini (kolesterolilääke)

rohdos nimeltä neidonhiuspuu (ginkgo biloba) (se saattaa suurentaa verenvuotoriskiä, jos

käytät sitä ibuprofeenin kanssa)

Tämän takia lääkärin on tiedettävä kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Ibuprofen Accord -hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa

muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin

käytät samanaikaisesti Ibuprofen Accord -valmistetta ja muita lääkkeitä.

Ibuprofen Accord ruuan ja juoman kanssa

Ibuprofen Accord -tabletteja voi käyttää yhdessä ruuan ja juoman kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Viimeisen raskauskolmanneksen aikana ei pidä käyttää Ibuprofen Accord -tabletteja. Raskautta

suunnittelevien tai raskaana olevien naisten on vältettävä Ibuprofen Accord -tablettien käyttöä.

Raskauden missä tahansa vaiheessa tapahtuvan hoidon on oltava lääkärin määräämää.

Imetys

Ibuprofen Accord erittyy rintamaitoon. Ibuprofen Accord -tablettien käyttöä imetyksen aikana ei siksi

suositella. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä, jos käytät imettäessäsi Ibuprofen Accord -tabletteja

useammin kuin satunnaisesti.

Hedelmällisyys

Ibuprofen Accord -tablettien käyttö voi vaikuttaa hedelmällisyyteen. Ibuprofen Accord -tablettien

käyttöä ei suositella, jos yrität tulla raskaaksi tai sinulle tehdään hedelmättömyystutkimuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ibuprofen Accord voi heikentää joidenkin ihmisten reaktiokykyä. Tämä on otettava huomioon

tilanteissa, joissa tarvitaan erityistä valppautta. Haittavaikutukset, kuten heitehuimaus, uneliaisuus,

uupumus ja näköhäiriöt, ovat mahdollisia tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen. Näissä tapauksissa

potilaan ei tulisi ajaa autolla eikä käyttää koneita.

Ibuprofen Accord sisältää laktoosimonohydraattia

Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.

3.

Miten Ibuprofen Accord -tabletteja otetaan

Ota Ibuprofen Accord -tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Ota ibuprofeenitabletit ruuan kanssa tai ruuan jälkeen runsaan nestemäärän kanssa. Ibuprofeenitabletit

niellään kokonaisina eikä niitä saa pureskella, jakaa, murskata eikä imeä suu- tai nieluärsytyksen

välttämiseksi.

Reumasairaudet

- aloitushoito: 2 x 400 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa eli 2 400 mg/vrk.

- ylläpitohoito: 1 x 400 mg tabletti, kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa eli 1 200–1 600 mg/vrk.

Annosten välin on oltava vähintään 4–6 tuntia. Annoksiin jaettu päivittäinen kokonaisannos ei saa olla

yli 2 400 mg. Joidenkin potilaiden ylläpitoannos voi olla 600–1 200 mg/vrk.

Lastenreuna

Lastenreumassa suositeltu annos on 20–30 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa 3–4 annokseen

jaettuna enimmäisannoksen ollessa 40 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa vaikeissa

tapauksissa. Alle 40 mg painaville lapsille on harkittava eri vahvuutta tai nestemäistä

ibuprofeenivalmistetta tarkan annostuksen varmistamiseksi.

Kuumeen ja voimakkuudeltaan lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikainen hoito

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret (> 40 kg)

Yksi 400 mg tabletti 1–4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan. Annosten välin on oltava vähintään

4–6 tuntia. Yli 400 mg:n kerta-annosten ei ole osoitettu lisäävän kipua lievittävää vaikutusta. 400 mg

tablettia tulisi käyttää vain voimakkaampaan kipuun tai kuumeeseen, joka ei lievity 200 mg

ibuprofeenitabletilla.

Kuukautiskivut

Yksi 400 mg tabletti 1–3 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan. Annosten välin on oltava vähintään

4–6 tuntia. Hoito aloitetaan kuukautisvaivojen ensimmäisestä oireesta.

Jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaistauti tai olet iäkäs henkilö, lääkäri neuvoo sinulle sopivan

annoksen, joka on mahdollisimman pieni annos.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos

sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai

pahenevat (ks. kohta 2).

Jos otat enemmän Ibuprofen Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota

aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita voivat olla pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä),

päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu

seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksista

(lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Jos unohdat ottaa Ibuprofen Accord -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Ibuprofen Accord -tablettien käyttäminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat jotain

seuraavista oireista:

angioedeeman oireet, kuten

kasvojen, kielen tai nielun turvotus

nielemisvaikeudet

nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet

aseptisen aivokalvotulehduksen oireet, kuten vaikea päänsärky, korkea kuume, niskan jäykkyys tai

huono kirkkaan valon sieto

suolistoverenvuodon oireet, kuten

verta ulosteessa

musta tervamainen uloste

veren tai kahvimurusten näköisten tummien hiukkasten oksentaminen.

Kerro lääkärille ja lopeta Ibuprofen Accord -tablettien käyttäminen, jos sinulla on seuraavia

oireita:

selittämätön vatsakipu tai muut epänormaalit vatsaoireet, ruoansulatushäiriöt, närästys,

pahoinvointisuus ja/tai oksentelu

selittämätön hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, ihottuma, kutina tai mustelmat (nämä

voivat olla allergiareaktion oireita)

ihon ja silmien keltaisuus

voimakas kurkkukipu ja korkea kuume (nämä voivat olla jyvässolukadon eli agranulosytoosin

oireita)

hämärtynyt tai heikentynyt näkö (näköhäiriöt) tai outojen asioiden näkeminen tai kuuleminen

(aistiharhat)

nesteen kerääntyminen elimistöön, esim. nilkkojen turvotus (tämä voi olla merkki

munuaisongelmista)

vaikea leviävä ihottuma (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja monimuotoinen punavihoittuma, joiden

oireita ovat vaikea ihottuma, ihorakkulat, myös suussa, nenässä ja sukupuolielimissä sekä ihon

kuoriutuminen ja johon voi myös liittyä kipua, päänsärkyjä ja kuumeista oloa).

Lääkkeisiin, kuten Ibuprofen Accord -tabletit, on liitetty sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai

aivohalvauksen hieman suurentunut riski.

Lääkkeisiin, kuten Ibuprofen Accord -tabletit, on yhdistetty poikkeustapauksissa vaikeita iho-oireita

potilailla, joilla on vesirokko tai vyöruusu.

Ibuprofeenin käytön yhteydessä voi harvoin esiintyä verihäiriöitä, munuaisongelmia, maksaongelmia

tai vaikeita iho-oireita.

Ibuprofen Accord -tabletit voivat hyvin harvoin aiheuttaa aseptista aivokalvotulehdusta.

Ibuprofen Accord -tablettien on myös joskus osoitettu pahentavan Crohnin taudin tai

paksusuolitulehduksen oireita.

Muut haittavaikutukset

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

päänsärky, heikotus

ruoansulatuskanavan haittavaikutukset (ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,

vatsakipu, ilmavaivat, ummetus, musta uloste, vatsan ja suoliston verenvuoto, verioksennus)

ihottuma

väsymys

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

nuha, unettomuus, ahdistuneisuus

näköhäiriöt, kuulon heikkeneminen

hengitysvaikeudet, keuhkoputkien kouristus, astma

suun haavaumat vatsahaava, vatsahaavan repeäminen, vatsan limakalvon tulehdus

maksatulehdus keltaisuus epänormaali maksan toiminta

nokkosihottuma, kutina, pienet mustelmat iholla ja limakalvoilla

valoherkkyys

heikentynyt munuaisten toiminta

uneliaisuus

pistelyn tunne

kuulon menetys

anemia (veren punasolujen tai hemoglobiinin väheneminen, joka voi saada ihon näyttämään

kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

ei-bakteeriperäinen aivokalvotulehdus

allerginen reaktio

masennus, sekavuus

heikentynyt näkö, huimaus

maksavaurio ja nesteen kerääntyminen elimistöön

muutokset verisolujen määrissä, myös agranulosytoosi

korvien soiminen ja kiertohuimaus

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

haimatulehdus, maksan vajaatoiminta

iho- ja limakalvomuutokset (joskus vaikeita), kuten epidermaalinen nekrolyysi ja/tai

monimuotoinen punavihoittuma

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen

sydämen vajaatoiminta

sydäninfarkti

korkea verenpaine

Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-

oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt

eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).

Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja

rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa

(akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Ibuprofen Accord -valmisteen

käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta 2.

Ibuprofen Accord -tabletit voivat pidentää verenvuotoaikaa.

Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu korkeasta verenpaineesta ja sydämen

vajaatoiminnasta sekä paksusuolen haavaumien ja Crohnin taudin (tulehduksellinen suolistosairaus)

pahenemisesta.

Poikkeuksellisen

vakavat

ihoinfektiot

vesirokon

yhteydessä.

Infektioperäisten

tulehdusten

(esim.

nekrotisoivan faskiitin) pahenemista on kuvattu esiintyneen tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Ibuprofen Accord -tablettien kaltaiset lääkkeet saattavat suurentaa hieman sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riskiä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Ibuprofen Accord -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ibuprofen Accord sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg ibuprofeenia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piioksidi,

mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste:

Hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), erytrosiinialumiinilakka (E127).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ibuprofen Accord 400 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, halkaisijaltaan noin 13 mm,

kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”DK” ja joiden

toisella puolella ei ole merkintää.

Ibuprofen Accord 400 mg tabletit on pakattu PVC/alumiini- tai PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksiin.

Pakkauskoot:

10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 48, 50, 60, 84, 100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia

pahvikotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Hollanti

Valmistaja:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Iso-Britannia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.01.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Ibuprofen Accord 400 mg filmdragerade tabletter

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ibuprofen Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Accord

Hur du använder Ibuprofen Accord

Eventuella biverkningar

Hur Ibuprofen Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ibuprofen Accord är och vad det används för

Ibuprofen som finns i

Ibuprofen Accord

kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ibuprofen Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID-preparat (icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel).

Till vuxna och barn över 12 år (>40 kg): Kortvarig behandling av feber och smärta av lätt till måttlig

intensitet, inklusive dysmenorré.

Långvarig symtomatisk behandling av smärta och inflammation vid kroniska inflammatoriska

reumatiska sjukdomar.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Accord

Ta inte Ibuprofen Accord:

om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är gravid och är i graviditetens tre sista månader

om du har en ökad blödningstendens

om du har svår lever- och njursjukdom

om du har svår hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom

om du har magsår eller tolvfingertarmssår, eller tidigare har haft magsår eller tolvfingertarmssår

vid behandling med ibuprofen eller liknande preparat

om du fått allergiska reaktioner (t.ex. andningssvårigheter, nästäppa, hudutslag) när du har tagit

acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot inflammation

om du har en blödning i hjärnans blodkärl (cerebrovaskulär blödning) eller annan aktiv blödning

om du är mycket uttorkad (på grund av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

Lue koko asiakirja

V

ALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN

NIMI

Ibuprofen Accord 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT

AINEET

JA

NIIDEN

MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg ibuprofeenia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 47 mg laktoosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

L

ÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

Ibuprofen Accord 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen: vaaleanpunainen, pyöreä, halkaisijaltaan noin

13 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”DK” ja jonka

toisella puolella ei ole merkintää.

4.

KLIINISET

TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille (> 40 kg): kuumeen ja voimakkuudeltaan lievän tai keskivaikean

kivun, myös kuukautiskivun, lyhytaikaiseen hoitoon.

Kroonisten tulehduksellisten reumasairauksien kivun ja tulehduksen pitkäaikaiseen oireenmukaiseen

hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoito aloitetaan pienimmällä annoksella, jonka odotetaan tehoavan. Annosta voidaan myöhemmin

muuttaa hoitovasteen ja mahdollisten haittavaikutusten mukaan. Pitkäaikaishoidossa on pyrittävä

pieneen ylläpitoannokseen.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan (ks.

kohta 4.4).

Reumasairaudet

- aloitushoito: 2 x 400 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa eli 2 400 mg/vrk.

- ylläpitohoito: 1 x 400 mg tabletti, kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa eli 1 200–1 600 mg/vrk.

Annosten välin on oltava vähintään 4–6 tuntia. Annoksiin jaettu päivittäinen kokonaisannos ei saa olla

yli 2 400 mg. Joidenkin potilaiden ylläpitoannos voi olla 600–1 200 mg/vrk.

Lastenreuna

Lastenreumassa suositeltu annos on 20–30 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa 3–4 annokseen

jaettuna enimmäisannoksen ollessa 40 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa vaikeissa

tapauksissa. Alle 40 mg painaville lapsille on harkittava eri vahvuutta tai nestemäistä

ibuprofeenivalmistetta tarkan annostuksen varmistamiseksi.

Kuumeen ja voimakkuudeltaan lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikainen hoito

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret (> 40 kg)

Yksi 400 mg tabletti 1–4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan. Annosten välin on oltava vähintään

4–6 tuntia. Yli 400 mg:n kerta-annosten ei ole osoitettu lisäävän kipua lievittävää vaikutusta. 400 mg

tablettia tulisi käyttää vain voimakkaampaan kipuun tai kuumeeseen, joka ei lievity 200 mg

ibuprofeenitabletilla.

Kuukautiskivut

Yksi 400 mg tabletti 1–3 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan. Annosten välin on oltava vähintään

4–6 tuntia. Hoito aloitetaan kuukautisvaivojen ensimmäisestä oireesta.

Iäkkäät

Iäkkäillä on suurempi riski saada vakavia haittavaikutusten seuraamuksia. Jos tulehduskipulääkkeiden

käyttö katsotaan tarpeelliseksi, on käytettävä pienintä vaikuttavaa lääkeannosta lyhimmän mahdollisen

ajan. Potilasta on seurattava säännöllisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon varalta

tulehduskipulääkkeiden käytön aikana. Jos munuaisten tai maksan toiminta heikkenee, annostus on

arvioitava potilaskohtaisesti.

Munuaisten vajaatoiminta

Ibuprofeenin annostuksessa on oltava varovainen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.

Annostus on arvioitava potilaskohtaisesti. Annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja

munuaistoimintaa on seurattava (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Ibuprofeenin annostuksessa on oltava varovainen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta. Annostus on

arvioitava potilaskohtaisesti ja annos on pidettävä mahdollisimman pienenä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Antotapa

Suun kautta.

Herkkävatsaisille potilaille suositellaan ibuprofeenitabletin ottamista ruoan kanssa. Heti ruoan jälkeen

otettuna ibuprofeenitabletin vaikutuksen alkaminen voi viivästyä. Otetaan mieluiten ruoan kanssa tai

ruoan jälkeen runsaan nestemäärän kanssa. Ibuprofeenitabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa

pureskella, jakaa, murskata eikä imeä suu- tai nieluärsytyksen välttämiseksi.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Akuutti maha- tai pohjukaissuolihaava tai aiemmin sairastetut uusiutuneet ruoansulatuskanavan

haavaumat tai verenvuoto (ainakin kaksi varmistettua haavauma- tai verenvuotoepisodia)

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV) tai sepelvaltimotauti.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus alle 30 ml/min).

Verenvuodoille altistavat tilat.

Aiemmin sairastettu ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt

tulehduskipulääkkeiden käyttöön.

Kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).

Ibuprofeenia ei saa antaa ristireaktioiden takia potilaille, jotka ovat saaneet yliherkkyysreaktioita

(astma, nuha tai nokkosihottuma mukaan lukien) asetyylisalisyylihapon tai muiden

tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.

Aivoverenvuoto tai muu akuutti verenvuoto.

Verisairaudet (esim. verenvuototaipumus, hematopoieettinen häiriö).

Vaikea elimistön kuivuminen (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteensaannin takia).

Haavainen paksusuolitulehdus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleiset varotoimet

Haittavaikutukset voi pitää mahdollisimman vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa lääkeannosta

lyhimmän ajan, jolla oireet pysyvät hallinnassa (ks. kohta 4.2 sekä jäljempänä ruoansulatuskanavan ja

kardiovaskulaariset vaikutukset).

Muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin ibuprofeeni voi peittää infektion merkit.

On jonkin verran näyttöä, että syklo-oksigenaasia/prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet voivat

heikentää naisten hedelmällisyyttä ovulaatiovaikutuksen takia. Tämä on palautuvaa, kun hoito

lopetetaan.

Ibuprofeenitabletit sisältävät laktoosia, eikä niitä tule antaa potilaille, joilla on harvinainen

perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi

imeytymishäiriö.

Minkä tahansa päänsärkylääkkeen pitkäaikainen käyttö voi pahentaa päänsärkyjä. Jos tällainen tilanne

ilmenee tai sitä epäillään, on hakeuduttava lääkäriin ja lopetettava hoito. Lääkkeen liikakäytöstä

johtuvaa päänsärkyä on epäiltävä, jos potilaalla on päänsärkyä usein tai päivittäin päänsärkylääkkeiden

säännöllisestä käytöstä huolimatta (tai sen takia).

Kardiovaskulaariset vaikutukset

Koska tulehduskipulääkkeiden käyttöön on raportoitu liittyneen nesteen kertymistä elimistöön ja

turvotuksia, on seurattava ja neuvottava asianmukaisesti potilaita, jotka sairastavat verenpainetautia

ja/tai lievää tai keskivaikeaa sydämen vajaatoimintaa. Tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää

nesteenpoistolääkkeiden ja muiden verenpainelääkkeiden tehoa (ks. kohta 4.5).

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2 400 mg

vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin

(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus). Kaiken kaikkiaan epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa

siihen, että ibuprofeeni pieninä annoksina (esimerkiksi enintään 1 200 mg vuorokaudessa) liittyisi

kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin.

Jos potilaalla on hoitamaton kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-

luokitus II tai III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonten sairaus ja/tai aivoverisuonten

sairaus, ibuprofeenin käyttöä hoidossa on harkittava huolellisesti ja suuria annoksia (2 400 mg

vuorokaudessa) vältettävä.

Samoin on harkittava huolellisesti pitkäaikaisen hoidon aloittamista potilaille, joilla on sydän- ja

verisuonitapahtumien riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus tai

tupakointi), etenkin jos hoito edellyttää suuria ibuprofeeniannoksia (2 400 mg vuorokaudessa).

Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja perforaatiot

Annoksen ja vaikeiden ruoansulatuskanavan verenvuotojen välillä on vahva yhteys. Ibuprofeenin ja

muiden tulehduslääkkeiden, myös selektiivisten syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien,

samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat herkemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille, etenkin

ruoansulatuskanavan verenvuotoja tai perforaatioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia.

Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia

tai perforaatioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, riippumatta hoidon kestosta, ennakoivista oireista

tai aiemmin ilmenneistä vaikeista ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista.

Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski kasvaa

tulehduskipulääkeannoksen kasvaessa ja on suurempi potilailla, joilla on ollut aiemmin

ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio (ks. kohta 4.3) sekä iäkkäillä potilailla. Näille

potilaille hoito on aloitettava pienimmillä mahdollisella lääkeannoksella.

On myös harkittava limakalvoa suojaavien lääkkeiden (esim. misoprostolin tai protonipumpun

estäjien) määräämistä näille potilaille, kuten myös potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti

pieniannoksista asetyylisalisyylihappolääkitystä tai muuta lääkitystä, joka voi lisätä

ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittoja (ks. alla ja kohta 4.5).

Jos potilaalla on ollut aiemmin ruoansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia ja varsinkin, jos

kyseessä on iäkäs potilas, hänen tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti

ruoansulatuskanavan verenvuodosta) etenkin, jos niitä ilmenee jo hoidon alussa.

Potilaita on varoitettava muista lääkkeistä, jotka voivat lisätä haavauman tai verenvuodon riskiä, kuten

suun kautta otettavista kortikosteroideista, antikoagulanteista (kuten varfariini), selektiivisistä

serotoniinin takaisinoton estäjistä tai verihiutaleiden aggregaatiota estävistä lääkeaineista (kuten

asetyylisalisyylihappo) (ks. kohta 4.5).

Jos potilaalla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavauma, ibuprofeenin käyttö on

lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille, joilla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus,

kuten haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti, sillä sairauden oireet voivat pahentua (ks.

kohta 4.8).

Munuaisvaikutukset

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas kärsii elimistön kuivumisesta. Nestehukasta kärsivillä

lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni on aiheuttanut pitkäaikaisessa hoidossa munuaisten

papillanekroosia ja muita patologisia munuaismuutoksia. Munuaistoksisuutta on havaittu myös

potilailla, joilla prostaglandiinit ylläpitävät munuaisverenkiertoa. Tulehduskipulääkkeiden käyttö

saattaa aiheuttaa näille potilaille annosriippuvaisesti prostaglandiinien muodostumisen vähenemisen,

mikä johtaa munuaisten verenkierron vähenemiseen. Tästä voi seurata munuaisten vajaatoiminnan

kehittyminen. Suurin riski on iäkkäillä, diureetteja tai ACE:n estäjiä käyttävillä potilailla sekä

potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta tai sydämen vajaatoiminta. Hoidon

keskeyttämisen jälkeen potilaan tila yleensä palautuu hoitoa edeltäneelle tasolle.

Munuaisten perfuusioon kohdistuvien vaikutusten takia ibuprofeeni voi aiheuttaa nesteen sekä

natriumin ja kaliumin kertymistä elimistöön potilaille, jotka eivät ole aiemmin kärsineet

munuaishäiriöistä. Tämä voi aiheuttaa turvotusta tai sydämen vajaatoimintaa tai hypertensiota

potilaille, jotka ovat näille alttiita.

Yleensä ottaen kipulääkkeiden säännöllinen käyttö, etenkin eri kipulääkkeiden yhdistelmäkäyttö, voi

aiheuttaa pysyviä munuaisvaurioita, munuaisten vajaatoiminta mukana lukien (kipulääkenefropatia).

Hematologiset vaikutukset

Ibuprofeeni voi estää verihiutaleiden aggregaatiota ja aiheuttaa vuotoajan pidentymistä. Siksi potilaita,

joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantteja, on syytä seurata huolellisesti.

Hengityselimet

Varovaisuutta vaaditaan, jos ibuprofeenia annetaan potilaille, joilla on tai on aiemmin ollut

keuhkoastma, krooninen nuha tai allergiasairaus, sillä ibuprofeenin on raportoitu aiheuttaneen

tällaisille potilaille bronkospasmia, urtikariaa tai angioedeemaa.

Vaikeat ihoreaktiot

Vaikeita ihoreaktioita, myös kuolemaan johtaneita, kuten hilseilevä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu harvoissa tapauksissa steroideihin

kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski

on suurimmillaan hoidon alkuvaiheessa; useimmissa tapauksissa reaktio ilmaantuu hoidon

ensimmäisen kuukauden aikana. Akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP)

on ilmoitettu ibuprofeenia sisältävien tuotteiden yhteydessä. Ibuprofeenin käyttö on lopetettava heti,

jos potilaalla ilmenee vaikean ihoreaktion oireita, kuten ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita

merkkejä yliherkkyydestä.

SLE ja sekamuotoinen sidekudossairaus

Potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja sekamuotoinen sidekudossairaus, voi

olla suurentunut aseptisen meningiitin riski (ks. alla ja kohta 4.8).

Aseptinen meningiitti

Aseptista meningiittiä on havaittu harvoin ibuprofeenihoitoa saavilla potilailla. Vaikka suuremmassa

riskissä vaikuttaisivat olevan potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja siihen liittyvä

sidekudostauti, sitä on raportoitu myös potilailla, joilla ei ole pitkäaikaissairauksia.

Infektiot

Vesirokko voi olla poikkeustapauksissa vakavien ihon ja pehmytkudosten infektiokomplikaatioiden

lähtökohtana.

Tähän mennessä ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tulehduskipulääkkeet pahentavat näitä

infektioita. Siksi ibuprofeenin käyttöä on vältettävä vesirokossa.

Yliherkkyysreaktiot

Kipulääkkeet, kuumelääkkeet ja tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa mahdollisesti vakavia

yliherkkyysreaktioita, myös anafylaktisia reaktioita, jopa sellaisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin

altistuneet tämäntyyppisille lääkkeille. Yliherkkyysreaktion riski ibuprofeenin ottamisen jälkeen

näyttää olevan suurempi potilailla, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä muille kipulääkkeille,

kuumelääkkeille tai tulehduskipulääkkeille sekä potilailla, joilla on keuhkoputkien hyperaktiivisuutta

(astma), heinänuhaa, nenäpolyyppeja tai krooninen keuhkoahtaumatauti tai aiempia

angioedeemaepisodeja (ks. kohdat 4.3 ja 4.8). Allergiset reaktiot voivat ilmetä astmakohtauksina (ns.

kipulääkeastma), angioedeemana tai nokkosihottumana.

Vaikeita yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaktista sokkia) on raportoitu harvoin. Ibuprofeenihoito on

lopetettava heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten oireiden ilmetessä.

Sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito vaatii varovaisuutta,

koska tulehduskipulääkkeiden käyttö saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen. Riski on

edelleen suurempi potilailla, jotka käyttävät säännöllisesti eri kipulääkkeiden yhdistelmiä. Potilaille,

joilla on munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta, suositellaan pienintä tehokasta annosta ja

lyhyimmän mahdollisen ajan sekä kliinisten parametrien ja laboratorioparametrien säännöllistä

seurantaa, etenkin pitkäaikaisessa hoidossa (ks. kohta 4.3).

Lääkkeen liikakäytöstä johtuva päänsärky

Minkä tahansa päänsärkylääkkeen pitkäaikainen käyttö voi pahentaa päänsärkyjä. Jos tällainen tilanne

ilmenee tai sitä epäillään, on hakeuduttava lääkäriin ja lopetettava hoito. Lääkkeen liikakäytöstä

johtuvaa päänsärkyä on epäiltävä, jos potilaalla on päänsärkyä usein tai päivittäin päänsärkylääkkeiden

säännöllisestä käytöstä huolimatta (tai sen takia).

Potilaita, joilla on ruoansulatuskanavan vaivoja, SLE, veri- tai hyytymishäiriö tai astma, on hoidettava

varoen ja seurattava tarkkaan tulehduskipulääkehoidon aikana, koska tulehduskipulääkkeet voivat

pahentaa heidän sairauttaan.

Taustalla olevien infektioiden oireiden peittyminen

Ibuprofeenitabletit voivat peittää infektion oireita, jolloin asianmukaisen hoidon aloittaminen voi

viivästyä, mikä pahentaa infektion seurauksia. Näin on havaittu tapahtuvan bakteeriperäisen sairaalan

ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja vesirokon bakteeriperäisten komplikaatioiden yhteydessä. Kun

Ibuprofeenitabletteja käytetään infektioon liittyvän kuumeen tai kivun lievittämiseen, infektiota on

seurattava tiiviisti. Avohoidossa olevan potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai

pahenevat.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ibuprofeenin ja seuraavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä:

Dikumaroliryhmä: Tulehduskipulääkkeet saattavat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin,

vaikutusta. Tutkimukset osoittavat, että ibuprofeeni vahvistaa varfariinin vuotoaikaan kohdistuvaa

vaikutusta. Tulehduskipulääkkeet ja dikumaroliryhmä metaboloituvat saman entsyymin (CYP2C9)

välityksellä.

Veren hyytymistä estävät lääkkeet: Tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää yhdessä veren hyytymistä

estävien lääkkeiden (kuten tiklopiidin) kanssa verihiutaletoiminnon additiivisen eston takia (ks. alla).

Metotreksaatti: Tulehduskipulääkkeet estävät metotreksaatin tubulaarista eritystä ja sen seurauksena

voi esiintyä joitakin metabolisia yhteisvaikutuksia ja metotreksaatin puhdistuman pienenemistä. Siksi

tulehduskipulääkkeiden määräämistä on vältettävä, jos potilaalla on suuriannoksinen

metotreksaattihoito (ks. alla).

Asetyylisalisyylihappo: Ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon samanaikaista käyttöä ei yleensä

suositella haittavaikutusten mahdollisen lisääntymisen takia.

Tutkimustiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni voi estää kilpailevasti pieniannoksisen

asetyylisalisyylihapon vaikutusta verihiutaleiden aggregaation, kun niitä annetaan samanaikaisesti. On

epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta ei voida kuitenkaan

sulkea pois mahdollisuutta, että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö saattaa heikentää

pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon sydäntä suojaavaa vaikutusta. Ei ole todennäköistä, että

satunnaisella ibuprofeenin käytöllä olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia (ks. kohta 5.1)

Sydänglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, heikentää

glomerulussuodatusta ja suurentaa sydänglykosidien (esim. digoksiini) pitoisuutta plasmassa.

Mifepristoni: Lääkevalmisteen teho voi teoriassa heikentyä tulehduskipulääkkeiden, myös

asetyylisalisyylihapon, antiprostaglandiiniominaisuuksien takia. On rajallista näyttöä siitä, ettei

tulehduskipulääkkeen antaminen samana päivänä prostaglandiinin kanssa haittaisi mifepristonin tai

prostaglandiinin vaikutusta kohdunkaulan kypsymiseen tai kohdun supistumiseen ja ettei lääkkeellisen

raskaudenkeskeytyksen kliininen teho vähenisi.

Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet saattavat voimistaa sulfonyyliureaa sisältävien lääkkeiden

vaikutuksia. Hyperglykemiaa on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat käyttäneet ibuprofeenia

sulfonyyliurealääkityksen aikana.

Tsidovudiini: HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla on todettu suurentunut hemartroosien ja

hematoomien riski, kun tsidovudiinia on annettu yhdessä ibuprofeenin kanssa.

Ibuprofeenin samanaikainen käyttö seuraavien lääkeaineiden kanssa voi vaatia annoksen muuttamista:

Verenpainelääkkeet: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden

verenpainelääkkeiden vaikutusta.

Aminoglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää aminoglykosidien eritystä. Lapset:

Varovaisuutta on noudatettava ibuprofeenin ja aminoglykosidien samanaikaisen käytön aikana.

Litium: Ibuprofeeni vähentää litiumin munuaispuhdistumaa, minkä seurauksena seerumin

litiumpitoisuudet saattavat suurentua. Yhdistelmää on vältettävä, ellei seerumin litiumpitoisuutta

seurata usein ja litiumannosta mahdollisesti pienennetä.

ACE:n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit:

Äkillisen munuaisten vajaatoiminnan (yleensä palautuvan) riski on suurentunut potilailla, joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt (esim. nestehukasta kärsivillä ja/tai iäkkäillä potilailla), kun

ACE:n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa annetaan samanaikaisesti

tulehduskipulääkkeitä, selektiiviset syklo-oksogenaasi-2:n estäjät mukaan lukien. Tämän vuoksi

yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, ja

erityisesti iäkkäillä. Potilaiden asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaisten

toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen yhteydessä sekä ajoittain sen

jälkeen (ks. kohta 4.4).

Beetasalpaajat: Tulehduskipulääkkeet vähentävät beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet):

Sekä SSRI-lääkkeet että tulehduskipulääkkeet lisäävät verenvuotojen riskiä esim.

ruoansulatuskanavassa. Riski suurenee yhteiskäytössä. Tämä voi johtua vähentyneestä serotoniinin

takaisinotosta verihiutaleisiin (ks. kohta 4.4).

Siklosporiini: Tulehduskipulääkkeiden anto yhdessä siklosporiinin kanssa saattaa suurentaa

nefrotoksisuuden riskiä munuaisten vähentyneen prostasykliinisynteesin takia. Yhdistelmähoidon

aikana on siksi seurattava munuaisten toimintaa huolellisesti.

Kaptopriili: Tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeeni kumoaa kaptopriilin vaikutuksen

natriumeritykseen.

Kolestyramiini: Kolestyramiinin ja ibuprofeenin yhtäaikainen käyttö hidastaa ja vähentää (25 %:lla)

ibuprofeenin imeytymistä. Näiden lääkevalmisteiden annon välillä on oltava vähintään kaksi tuntia.

Tiatsidit, tiatsideihin kuuluvat valmisteet ja loop-diureetit: Tulehduskipulääkkeet voivat kumota

furosemidin ja bumetanidin diureettiset vaikutukset, mahdollisesti estämällä prostaglandiinisynteesiä.

Ne voivat myös kumota tiatsidien verenpainetta alentavat vaikutukset.

Takrolimuusi: Tulehduskipulääkkeiden anto yhdessä takrolimuusin kanssa saattaa suurentaa

nefrotoksisuuden riskiä munuaisten vähentyneen prostasykliinisynteesin takia. Yhdistelmähoidon

aikana on siksi seurattava munuaisten toimintaa huolellisesti.

Metotreksaatti: Tulehduslääkkeiden ja metotreksaatin mahdollinen yhteisvaikutus on myös otettava

huomioon pieniannoksisen metotreksaattihoidon yhteydessä, etenkin munuaisten vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla. Yhteiskäytössä on seurattava munuaistoimintaa. Varovaisuutta on noudatettava,

jos sekä tulehduskipulääkettä että metotreksaattia annetaan 24 tunnin sisällä, sillä plasman

metotreksaattipitoisuus voi suureta ja aiheuttaa lisääntynyttä toksisuutta (ks. edellä).

Kortikosteroidit: Samanaikainen käyttö suurentaa ruoansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon

riskiä.

Verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet: Ruoansulatuskanavan verenvuodon suurentunut riski

(ks. edellä).

Kinoloniantibiootit: Eläinkokeet viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeet voivat suurentaa

kinoloniantibiootteihin liittyvien kouristuskohtausten riskiä. Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja

käyttävillä potilailla voi olla suurentunut kouristuskohtausten riski.

Muut kipulääkkeet ja selektiiviset syklo-oksogenaasi-2:n estäjät: Kahden tai useamman

tulehduskipulääkkeen, myös COX-2:n estäjien, samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä se voi lisätä

haittavaikutusriskiä (ks. kohta 4.4).

Rohdokset: Neidonhiuspuu (ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää

verenvuotoriskiä.

CYP2C9:n estäjät: Ibuprofeenin ja CYP2C9:n estäjän samanaikainen käyttö voi suurentaa altistusta

ibuprofeenille (CYP2C9:n substraatti). Vorikonatsolilla ja flukonatsolilla (CYP2C9:n estäjiä) tehdyssä

tutkimuksessa todettiin, että nämä lääkeaineet suurensivat altistusta S(+)-ibuprofeenille noin 80–

100 %. Kun ibuprofeenia ja voimakkaita CYP2C9:n estäjiä käytetään samanaikaisesti,

ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava, etenkin käytettäessä yhtäaikaisesti suuriannoksista

ibuprofeenia ja joko vorikonatsolia tai flukonatsolia.

Ritonaviiri: Tulehduskipulääkkeiden pitoisuus voi suurentua.

Probenesidi: Lääkeaine hidastaa tulehduskipulääkkeiden eritystä ja mahdollisesti suurentaa niiden

pitoisuuksia plasmassa.

Pemetreksedi: Yhteisvaikutuksia pemetreksedin kanssa voi esiintyä, sillä sen toksisuus voi lisääntyä

munuaispuhdistuman pienenemisen myötä. Jos munuaisten vajaatoiminnasta kärsivän potilaan

kreatiniinipuhdistuma on 45–80 ml/min, tätä yhdistelmää on vältettävä. Jos potilaan munuaistoiminta

on normaali, varotoimeksi riittää munuaistoiminnan seuraaminen laboratoriokokein.

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin inhibitiolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiön

kehitykseen. Epidemiologisten tutkimusten perusteella on viitettä siitä, että prostaglandiinisynteesin

estäjän käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien sekä

gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski lisääntyi alle 1 %:sta

noin 1,5 %:iin. Riskin uskotaan kasvavan lääkkeen annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen

myötä. Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesin estäjän käytön on osoitettu johtavan lisääntyneeseen

munasolujen tuhoutumiseen (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) ja alkio-/sikiökuolleisuuden

kasvuun. Lisäksi eläinkokeiden perusteella erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelimistön)

epämuodostumien ilmaantuvuuden on raportoitu lisääntyvän, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on

annettu organogeneesin aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ibuprofeenia

ei pidä käyttää, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai ensimmäisellä/toisella

raskauskolmanneksella oleva nainen käyttää ibuprofeenia, tulee käyttää mahdollisimman pientä

annosta ja mahdollisimman lyhytkestoisesti.

Prostaglandiinisynteesin estäjien käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana altistaa sikiön:

sydän ja hengityselimistöön kohdistuvalle toksisuudelle (ennenaikainen valtimotiehyen

sulkeutuminen ja keuhkovaltimopaineen nousu)

munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja lapsiveden määrän

vähenemiseen.

Prostaglandiinisynteesin estäjän käyttö raskauden loppuvaiheessa altistaa äidin ja vastasyntyneen:

vuotoajan pitenemiseen

kohdun supistusten heikentymiseen, mikä voi johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen

synnytykseen.

Tämän vuoksi ibuprofeeni on vasta-aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Imetys

Ibuprofeeni erittyy rintamaitoon, mutta on epätodennäköistä, että terapeuttiset annokset

lyhytkestoisena hoitona vaikuttaisivat vastasyntyneeseen. Jos kuitenkin määrätään pitkäkestoinen

hoito, varhaista vieroittamista on harkittava.

Hedelmällisyys

Ibuprofeenin käyttö saattaa heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka haluavat tulla

raskaaksi. Ibuprofeenihoidon keskeyttämistä tulee harkita naisille, joiden on vaikea tulla raskaaksi, tai

jotka ovat hedelmättömyyden syitä selvittävissä tutkimuksissa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ibuprofeenihoito voi vaikuttaa tiettyjen potilaiden reaktioaikaan. Tämä tulee ottaa tilanteissa, joissa

vaaditaan erityistä valppautta. Haittavaikutukset, kuten heitehuimaus, uneliaisuus, uupumus ja

näköhäiriöt, ovat mahdollisia tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen. Näissä tapauksissa potilaan ei

tulisi ajaa autolla eikä käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset johtuvat pääasiassa ibuprofeenin farmakologisesta vaikutuksesta

prostaglandiinisynteesiin. Yleisimmät haittavaikutukset ovat dyspepsia ja ripuli, joita arvioidaan

esiintyvän noin 10–30 %:lla potilaista.

Haittatapahtumat, joilla on vähintään todennäköinen yhteys ibuprofeenin käyttöön, on esitetty

MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan. Haittavaikutukset on luokiteltu

esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Esiintyvyys

Haittavaikutus

Infektiot

Melko harvinainen

Nuha

Harvinainen

Aseptinen meningiitti

Veri ja imukudos

Melko harvinainen

Leukopenia, trombosytopenia,

agranulosytoosi, neutropenia,

aplastinen anemia ja hemolyyttinen

anemia

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Anafylaktinen reaktio

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen

Unettomuus, ahdistuneisuus

Harvinainen

Masennus, sekavuus

Hermosto

Yleinen

Päänsärky, heitehuimaus

Melko harvinainen

Tuntoharhat, uneliaisuus

Harvinainen

Näköhermon tulehdus

Silmät

Melko harvinainen

Näön heikkeneminen

Harvinainen

Toksinen optikusneuropatia

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen

Heikentynyt kuulo

Harvinainen

Tinnitus, vertigo

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Melko harvinainen

Astma, bronkospasmi, dyspnea

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Dyspepsia, ripuli, pahoinvointi,

oksentelu, vatsakipu,

ilmavaivat, ummetus, veriuloste,

verioksentelu, ruoansulatuskanavan

verenvuoto

Melko harvinainen

Mahatulehdus,

pohjukaissuolihaava, mahahaava,

suun haavaumat,

ruoansulatuskanavan perforaatio

Hyvin harvinainen

Haimatulehdus

Tuntematon

Paksusuolitulehduksen ja Crohnin

taudin paheneminen

Maksa ja sappi

Melko harvinainen

Hepatiitti, keltaisuus, epänormaali

maksan toiminta

Harvinainen

Maksavaurio

Hyvin harvinainen

Maksan vajaatoiminta

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Ihottuma

Melko harvinainen

Urtikaria, kutina, purppura,

angioedeema,

valoyliherkkyysreaktio

Hyvin harvinainen

Vaikeamuotoiset ihoreaktiot (esim.

erythema multiforme, rakkuloivat

ihoreaktiot, kuten

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja

toksinen epidermaalinen

nekrolyysi)

Tuntematon

Yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä (DRESS-oireyhtymä),

akuutti yleistynyt eksantema-

toottinen pustuloosi (AGEP)

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen

Munuaistoksisuus kaikissa

muodoissa, esim.

tubulointerstitiaalinen nefriitti,

nefroottinen oireyhtymä ja

munuaisten vajaatoiminta

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Yleinen

Uupumus

Harvinainen

Turvotus

Sydän

Tuntematon

Sydämen vajaatoiminta,

sydäninfarkti (ks. myös kohta 4.4)

Verisuonisto

Tuntematon

Hypertensio

Sydän ja verisuonisto: Turvotusta, hypertensiota ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu liittyneen

tulehduskipulääkehoitoon. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin

suurina annoksina (2 400 mg vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen

valtimoveritulppatapahtumien riskiin (esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus) (ks. kohta 4.4).

Ruoansulatuselimistö: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan. Peptisiä

haavaumia, perforaatioita tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja voi esiintyä. Nämä voivat joskus

hengenvaarallisia, etenkin iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4).

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot