Ibandronic Acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsyre

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Ibandronic acid 50mgIbandronic Syre Teva er indiceret til forebyggelse af skelet hændelser (patologiske frakturer, knogle komplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist, at effekten på lårbenshals brud er ikke blevet oprettet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-17

Pakkausseloste

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IBANDRONSYRE TEVA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ibandronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva
3.
Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ibandronsyre Teva indeholder det aktive stof ibandronsyre, som
tilhører en gruppe af lægemidler
kaldet bisphosphonater.
Ibandronsyre Teva bruges til voksne og bliver ordineret til dig, hvis
du har brystkræft, som har spredt
sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).
•
Det hjælper med at forebygge knoglebrud
•
Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve
operation eller
strålebehandling.
Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som
mistes fra knoglerne. Det
modvirker, at dine knogler bliver svagere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IBANDRONSYRE TEVA
TAG IKKE IBANDRONSYRE TEVA
-
hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ibandronsyre
Teva (angivet i punkt 6).
-
hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom
indsnævring eller synkebesvær
-
hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60
minutter) ad gangen
-
hvis du har eller nogensinde har haft lavt calciumindhold i blodet.
Tag ikke denne medicin, hvis n

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronsyre Teva 50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natrium
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med
“50” på den ene side og uden
tryk på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ibandronsyre Teva er indiceret til voksne til forebyggelse af
knoglerelaterede hændelser (patologiske
frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller
operation) hos patienter med
brystkræft og knoglemetastaser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med
erfaring med behandling af cancer.
Dosering
Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.
_Særlige populationer _
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance
≥ 50 og < 80 ml/min).
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥
30 og < 50 ml/min) anbefales en
dosisjustering til én 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se
pkt. 5.2).
For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30
ml/min) er den anbefalede dosis
én 50 mg filmovertrukket tablet én gang ugentligt. Se
doseringsvejledning ovenfor.
_ _
_Ældre (>65 år)_
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_ _
_Pædiatrisk population_
Ibandronsyre Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18
år er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data (se pkt. 5.1 og 5.2).
Administration
Til oral anvendelse.
3
Ibandronsyre Teva-tabletter skal indtages efter faste om natten
(mindst 6 timer) og før indtagelse af
dagens første mad- og drikkevarer. Medicin og kosttilskud (herunder
calcium) skal ligeledes undgås
inden