Ibandronic Acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kyselina ibandronová

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na léčbu nemocí kostí

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Kyselina ibandronová 50mgIbandronic Acid Teva je indikován k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-17

Pakkausseloste

35
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety
Acidum ibandronicum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako
natrii monohydricus).
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
1 potahovaná tableta
3 potahované tablety
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety nekousejte, necucejte ani nedrťte
Jedna tableta měsíčně
Poznamenejte si datum, kdy jste užil/a tabletu
Měsíc 1 __/__/__
Měsíc 2 __/__/__
Měsíc 3 __/__/__
Před použitím
si přečtěte
příbalovou informaci
Perorální podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
36
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/642/003
1 potahovaná tableta
EU/1/10/642/004
3 potahované tablety
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD_ _
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM_ _
PC
SN
NN
37
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety
Acidum ibandronicum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
_3 potahované tablety _
Měs�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako
natrii monohydricus).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým
„50“ na jedné straně a hladké na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ibandronic Acid Teva je indikován u dospělých pacientů k prevenci
kostních příhod (patologických
zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo
chirurgickou léčbu) u pacientů s
rakovinou prsu a kostními metastázami.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Léčba přípravkem Ibandronic Acid Teva by měla být zahájena
pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou
onkologického onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Porucha funkce jater_
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 and <80
ml/min), není nutné upravovat dávku.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a
<50 ml/min) je doporučena úprava
dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den
(viz bod 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je
doporučená dávka jedna 50 mg
potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování níže.
_ _
_Starší populace (>65 let)_
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2)
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Ibandronic Acid Teva u dětí a
dospívajících mladších než 18 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
_ _
Způsob podání
3
K perorálnímu podání.
Tablety Ibandronic Acid Teva je nutné užívat po celonočním
lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním
denním jídl