Ibandronic acid Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsyre

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeuttinen alue:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Käyttöaiheet:

Ibandronic acid er angivet i voksne forPrevention af skelet hændelser (patologiske frakturer, knogle komplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Behandling af tumor induceret hypercalcaemia med eller uden metastaser. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for fraktur (se afsnit 5. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist, at effekten på lårbenshals brud er ikke blevet oprettet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-18

Pakkausseloste

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IBANDRONSYRE ACCORD 2 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
IBANDRONSYRE ACCORD 6 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ibandronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ibandronsyre Accord
3.
Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre, som
tilhører en gruppe af lægemidler
kaldet bisphosphonater.
Ibandronsyre Accord er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du
har brystkræft, som har spredt sig
til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).
•
Det hjælper med at forebygge knoglebrud
•
Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve
operation eller
strålebehandling
Ibandronsyre Accord kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet
indhold af calcium i blodet som
følge af en svulst.
Ibandronsyre Accord virker ved at nedsætte den mængde calcium, som
mistes fra knoglerne. Det
modvirker at dine knogler bliver svagere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IBANDRONSYRE ACCORD
BRUG IKKE IBANDRONSYRE ACCORD
•
hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer angivet i punkt 6
•
hvis du har eller nogen sinde har haft lavt calciumindhold i blodet
Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på
dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt
lægen eller apotekspersonalet, før du får Ibandronsyr

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 2 mg ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
1 hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 6 mg ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ibandronsyre er indiceret til voksne til:
-
forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer,
knoglekomplikationer, som
kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med
brystkræft og knoglemetastaser
-
behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Patienter, der behandles med ibandronsyre, skal have udleveret
indlægssedlen og patientkortet.
Behandling med ibandronsyre bør kun initieres af læger med erfaring
med behandling af kræft.
Dosering
_Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med
brystkræft og knoglemetastaser _
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser
hos patienter med brystkræft og
knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3.-4. uge. Dosis
skal infunderes over mindst 15
minutter.
En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for
patienter med normal eller let nedsat
nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid
hos patienter med
kreatininclearance under 50 ml/min. Behandlende læger henvises til
afsnittet ”
_Patienter med nedsat _
_nyrefunktion”_
for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe.
_Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi _
Forud for behandling med ibandronsyre bør patienten være
tilfredsstillende hydreret med 9 mg/