HYDOFON 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-11-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-11-2019

Aktiivinen ainesosa:
Hydromorphoni hydrochloridum
Saatavilla:
2care4generics ApS
ATC-koodi:
N02AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Hydromorphoni hydrochloridum
Annos:
50 mg/ml
Lääkemuoto:
injektio-/infuusioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
hydromorfoni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35961
Valtuutus päivämäärä:
2019-09-21

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

hydromorfonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Hydofon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hydofon-valmistetta

Miten Hydofon-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Hydofon-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Hydofon on ja mihin sitä käytetään

Hydofon-valmisteen vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi,

joka on opioidien lääkeryhmään

kuuluva vahva kipulääke.

Sinulle on määrätty Hydofon-valmistetta voimakkaan kivun hoitoon.

Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille

nuorille.

Hydromorfonihydrokloridia,

jota Hydofon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hydofon-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Hydofon-valmistetta

jos olet allerginen hydromorfonille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on hengitysvaikeuksia (hengityslama)

jos sinulla on vaikea hengitysteitä ahtauttava keuhkosairaus (vaikea keuhkoahtaumatauti)

jos sinulla on pitkäaikaisesta keuhkosairaudesta aiheutuva sydänsairaus (cor pulmonale)

jos sinulla on kovaa vatsakipua

jos sinulla on eräänlainen ohutsuolen toimintahäiriö

(suolilama, paralyyttinen ileus)

jos käytät jotakin ns. MAO:n estäjää (eli monoamiinioksidaasin

estäjää, joita ovat esimerkiksi

tranyylisypromidi, feneltsiini,

isokarboksatsidi, moklobemidi

ja linetsolidi)

tai olet käyttänyt

tämäntyyppistä lääkettä edeltävien kahden viikon aikana.

Hydofon-valmistetta ei saa antaa koomassa olevalle potilaalle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Hydofon-valmistetta

jos olet riippuvainen vahvoista kipulääkkeistä

jos sinulla on päävamma (koska Hydofon voi suurentaa aivopainetta)

jos sinulla on kouristuskohtauksia

jos sinulla on alkoholiriippuvuus

jos sinulla on aiemmin ollut vieroitusoireita alkoholin tai lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen,

esim. kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, epätavallista

yliaktiivisuutta, vapinaa tai ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä

jos sinulla on päihteistä johtuva mielenterveyden häiriö (toksinen psykoosi)

jos sinulla on matala verenpaine ja verenkierrossasi oleva verimäärä on vähäinen (hypotensio ja

hypovolemia)

jos sinua pyörryttää tai huimaa

jos sinulla on sappirakon toimintahäiriöitä

jos sinulla on haimatulehdus

jos sinulla on suolistovaivoja (esim. ahtauttava, tukkeuttava tai tulehduksellinen suolistosairaus)

jos sinulla on eturauhasvaivoja (esim. virtsaamisvaikeuksia)

jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoimintaa (esim. Addisonin tauti)

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyreoosi)

jos sinulla on krooninen ahtauttava hengitystiesairaus (esim. keuhkoahtaumatauti) tai keuhkojesi

toiminta on heikentynyt

jos yleiskuntosi on huono tai olet iäkäs tai heikkokuntoinen

jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja (esim. virtsakivikohtauksia)

jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.

Hydofon saattaa muiden opioidien tavoin vaikuttaa elimistön hormonituotantoon,

kuten kortisolin tai

sukupuolihormonien tuotantoon, erityisesti jos valmistetta käytetään pitkään suurina annoksina.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee tai on aiemmin koskenut sinua.

Liian suurten opioidiannosten käyttöön liittyvä tärkein riski on hengitysvaikeudet (hengityslama).

Pitkäaikaiskäytössä voi kehittyä toleranssi Hydofon-valmisteelle. Tällöin kivunlievitykseen tarvitaan

entistä suurempia annoksia.

Hydofon-valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillisestä

lopettamisesta voi aiheutua vieroitusoireita,

esimerkiksi kiihtymystä, ahdistuneisuutta,

hermostuneisuutta, univaikeuksia, lihasnykäyksiä, vapinaa ja ruoansulatuskanavan vaivoja. Jos et enää

tarvitse hydromorfonihoitoa, lääkäri pienentää lääkkeen vuorokausiannosta vähitellen näiden oireiden

ehkäisemiseksi.

Hydofon-valmisteen vaikuttavaan aineeseen, hydromorfonihydrokloridiin,

liittyy samanlainen

väärinkäytön vaara kuin muihinkin vahvoihin opioideihin. Lääke voi aiheuttaa psyykkistä

riippuvuutta. Hydofon-valmisteen käytössä on siksi noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla

on aiemmin ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.

Etenkin suurten Hydofon-annosten käyttö voi hyvin harvoin johtaa kiputunnon herkistymiseen eli

hyperalgesiaan, joka ei lievity annoksen suurentamisella. Lääkäri päättää, pitääkö lääkeannosta

pienentää tai pitääkö sinun siirtyä käyttämään jotakin muuta (opioidi)kipulääkettä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on Hydofon-hoidon aikana ohutsuolivaivoja

(suolilama eli paralyyttinen

ileus). Lääkäri ryhtyy silloin

asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, kerro lääkärille sairaalassa, että käytät Hydofon-valmistetta.

Hydofon-valmisteen annosta pitää ehkä muuttaa.

Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusionestettä ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden lasten

hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Hydofon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

Hydofon-valmisteen käyttäminen yhtä aikaa tiettyjen muiden lääkkeiden tai alkoholin kanssa voi

muuttaa Hydofon-valmisteen tai muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksia (esim. uneliaisuutta,

hengitysvaikeuksia, ummetusta, suun kuivumista ja virtsaamisvaikeuksia).

Kerro lääkärille:

jos käytät lääkkeitä ahdistuneisuuden hoitoon (esim. rauhoittavia lääkkeitä)

jos olet saanut nukutusainetta (esim. jotakin barbituraattia)

jos käytät uni- tai nukahtamislääkkeitä

jos käytät psyykkisten sairauksien tai mielenterveyshäiriöiden

hoitoon käytettäviä lääkkeitä

(neuroleptejä tai psyykenlääkkeitä)

jos käytät masennuslääkkeitä

jos käytät pahoinvointilääkkeitä

jos käytät allergialääkkeitä (antihistamiineja)

jos käytät lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon

jos käytät muita vahvoja kipulääkkeitä tai olet äskettäin käyttänyt jotakin opioidien lääkeryhmään

kuuluvaa kipulääkettä.

Sinulle ei saa antaa Hydofon-valmistetta, jos käytät tai olet edeltävien kahden viikon aikana käyttänyt

jotakin ns. MAO:n estäjälääkettä.

Hydofon-valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai

niiden tyyppisten lääkkeiden, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja

kooman riskiä ja saattaa olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita

vain, jos vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollinen.

Jos lääkäri määrää sinulle Hydofon-valmistetta yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri

pienentää samanaikaisen hoidon annosta ja rajoittaa sen kestoa.

Kerro lääkärille kaikista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata tarkasti lääkärin määräämää

annostusta. Voi olla hyödyllistä kertoa hoidosta ystäville ja sukulaisille,

jotta he osaavat tarkkailla

edellä mainittuja oireita. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Hydofon alkoholin kanssa

Alkoholin käyttö Hydofon-hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, älä juo

alkoholia hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Hydofon-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ja synnytyksen aikana, ellei lääkäri erityisesti määrää

toisin. Hydofon-valmisteen käyttö synnytyksen aikana voi heikentää kohdun supistuksia. Se voi myös

aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa (hengityksen hitautta ja pinnallisuutta).

Vastasyntyneillä lapsilla voi esiintyä vieroitusoireita (kuten kimeä-äänistä itkua, vapinaa,

kouristelukohtauksia tai ripulia tai he saattavat syödä huonosti), jos äiti on käyttänyt hydromorfonia

pitkään raskauden aikana.

Imetys

Hydofon-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska lääkeainetta voi erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä

vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon

aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko

pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet

epävarma.

Hydofon voi aiheuttaa uneliaisuutta ja siten heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Näin voi tapahtua erityisesti seuraavissa tilanteissa:

hoidon alussa

jos annosta suurennetaan

jos olet siirtynyt jostakin muusta opioidikipulääkityksestä Hydofon-hoitoon

jos käytät alkoholia tai aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä.

Keskustele lääkärin kanssa ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

Hydofon sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Hydofon-valmistetta annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistelee yleensä lääkkeen ja antaa pistoksen.

Lääkäri päättää sinulle sopivan Hydofon-annoksen seuraavien seikkojen perusteella:

kivun vaikeusaste

aiemmin saamasi kipulääkeannokset

ikäsi ja painosi.

Lääkäri suurentaa Hydofon-annosta, kunnes kipu lievittyy. Keskustele lääkärin kanssa, jos

kipu jatkuu Hydofon-hoidon aikana.

Hydofon-valmisteen vahvuuksia 50 mg ei saa käyttää potilaan ensimmäisenä

opioidikipulääkkeenä. Tätä suurta lujuutta tulisi käyttää vain yksilöllisinä annoksina potilaille,

joilla pienempien hydromorfoniannosten tai vastaavan vahvuisten kipulääkkeiden teho ei enää

riitä pitkäaikaisen kivun hoitoon.

Hydofon-valmisteen tavanomaiset aloitusannokset ovat seuraavat:

Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)

Jos Hydofon pistetään kerta-annoksena laskimoon, tavanomainen annos on 1–1,5 mg

hitaana 2–3 minuuttia kestävänä injektiona. Pistos voidaan toistaa 3–4 tunnin välein.

Jos Hydofon annetaan ohuella neulalla kerta-annoksena ihon alle, tavanomainen annos on

1–2 mg. Pistos voidaan toistaa 3–4 tunnin välein.

Jos Hydofon annetaan infuusiona joko laskimoon tai ohuella neulalla ihon alle, tavanomainen

aloitusannos on 0,15–0,45 mg tunnissa (tai 0,004 mg/kg tunnissa).

Jos Hydofon annetaan omasäätöisenä kivunlievityksenä, tavanomainen suositeltava

bolusannos on 0,2 mg, ja sulkuaika on 5–10 minuuttia.

Käyttö lapsille (alle 12-vuotiaille)

Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusionestettä ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden

lasten hoitoon.

Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat)

Iäkkäiden potilaiden kivun hoitoon voi riittää pienempi annostus.

Maksa- ja munuaispotilaat

Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä,

saatat tarvita kivunlievitykseen pienemmän

Hydofon-annoksen.

Miten Hydofon-valmistetta annetaan

Hydofon-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen.

Hydofon on tarkoitettu annettavaksi injektiona tai infuusiona laskimoon (i.v.) tai ohuella neulalla ihon

alle (s.c.).

Hoidon kesto

Hydofon-valmistetta tulee käyttää vain niin kauan kuin se on välttämätöntä. Lääkäri päättää, milloin

miten hoito lopetetaan. Jos saat pitkäaikaishoitoa, lääkärin pitää tarkistaa säännöllisesti, tarvitsetko yhä

Hydofon-valmistetta. Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa (ks. ”Jos lopetat

Hydofon-valmisteen käytön”).

Jos käytät enemmän Hydofon-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Soita heti lääkärille tai sairaalaan. Vaikeissa tapauksissa liian suuri annos voi johtaa tajuttomuuteen tai

jopa kuolemaan.

Yliannoksen jälkeen voi esiintyä seuraavia oireita:

pistemäiset silmän mustuaiset

sydämen sykkeen hidastuminen

hengitysvaikeudet

matala verenpaine

koomaan johtava tajuttomuus.

Jos olet saanut liikaa Hydofon-valmistetta, älä missään tapauksessa aja autoa äläkä tee mitään muuta

tarkkaavaisuutta vaativaa.

Päivystysluonteinen sairaalahoito voi olla tarpeen. Kun hakeudut lääkärinhoitoon, ota tämä

pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä olevat ampullit mukaasi ja näytä ne lääkärille.

Jos unohdat käyttää Hydofon-valmistetta

Ota unohtunut Hydofon-annos heti, kun muistat. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi annoksen.

Jos unohdat käyttää Hydofon-valmistetta tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, sen

kipua lievittävä teho tai vaikutuksen kesto ei ehkä riitä.

Jos lopetat Hydofon-valmisteen käytön

Älä lopeta Hydofon-valmisteen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri niin kehota. Jos haluat lopettaa

Hydofon-valmisteen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos lopetat Hydofon-valmisteen pitkäaikaisen käytön äkillisesti,

sinulle voi kehittyä vieroitusoireita,

kuten kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, lihasnykäyksiä, vapinaa ja

ruoansulatuskanavan vaivoja.

Lääkäri kertoo, miten hoito lopetetaan. Hoito lopetetaan yleensä pienentämällä annosta vaiheittain

epämiellyttävien oireiden välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiot). Vakavien allergisten reaktioiden

(anafylaktiset reaktiot) esiintyvyyttä ei tiedetä. Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu äkillisesti

hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien,

kasvojen, huulten, suun tai nielun

turvotusta tai ihottumaa tai kutinaa (etenkin, jos niitä esiintyy koko kehon alueella).

Hengitysvaikeudet (hengityslama) ovat opioidien yliannokseen liittyvä tärkein vaara.

Useimmilla potilailla on ummetusta Hydofon-hoidon aikana. Kuidun (hedelmien, vihannesten,

täysjyväleivän, pastan ja tumman riisin) ja nesteen saannin lisääminen voi vähentää ummetusta.

Lääkäri voi tarvittaessa määrätä sinulle myös ulostuslääkettä.

Hydofon-hoidon aikana voi esiintyä pahoinvointia

tai oksentelua, joka loppuu yleensä muutaman

päivän kuluttua. Jos ne jatkuvat, lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pahoinvointilääkettä.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

huimaus, uneliaisuus

ummetus

pahoinvointi.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä)

ahdistuneisuus, sekavuus, unettomuus

suun kuivuminen,

oksentelu

ihon kutina, hikoilu

voimakas äkillinen virtsaamistarve

epätavallinen heikotuksen tunne

ruokahalun väheneminen

päänsärky

vatsakipu

pistoskohdan ihoreaktiot.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

kiihtyneisyys,

masennus, painajaisunet

hyvin voimakas onnentunne (euforia), aistiharhat

vapina, lihasnykäykset, käsien tai jalkaterien kihelmöinti

näön hämärtyminen

matala verenpaine

ruoansulatusvaivat

ihottuma

virtsaamisvaikeudet

sukupuolivietin

heikkeneminen, impotenssi

vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys,

ahdistuneisuus, hermostuneisuus, univaikeudet, epätavallinen

yliaktiivisuus, nytkähtelyt, vapina ja ruoansulatuskanavan vaivat

hengitysvaikeudet (hengenahdistus)

ripuli, makuaistin muutokset

maksan toimintakoetulosten

muutokset

väsymys, yleinen huonovointisuus

käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

tokkuraisuus

hidas tai nopea sydämen syke, sydämen rytmihäiriöt

hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen

haiman toimintakoetulosten muutokset

kasvojen punoitus (kasvojen punehtuminen)

voimattomuus.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

pistoskohdan ihon ärtyminen ja kovettuminen (etenkin ihon alle toistuvasti annettujen injektioiden

jälkeen).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

lääkeriippuvuus

epämiellyttävä tai epämukava olo

kouristuskohtaukset

hallitsemattomat lihasliikkeet

lääketoleranssi

kiputunnon herkistyminen (hyperalgesia, ks. kohdassa 2 Varoitukset ja varotoimet)

ohutsuolen toimintahäiriö

(suolilama eli paralyyttinen ileus)

silmän mustuaisten pieneneminen (mioosi)

kuumat aallot

kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

vieroitusoireet vastasyntyneillä vauvoilla, joiden äiti on käyttänyt Hydofon-valmistetta raskauden

aikana (ks. kohta 2 Raskaus ja imetys).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle

tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Hydofon-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytön tai laimennuksen jälkeistä säilyvyyttä koskevat ohjeet:

Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 päivää 5 °C:ssa ja

48 tuntia 25 °C:ssa ja 37 °C:ssa, poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei

pidä säilyttää yli 24 tuntia.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä

välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa

tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja

validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä ja myös laimentamisen jälkeen.

Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Vain kertakäyttöön.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hydofon 50 mg/ml sisältää

Vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi.

Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg hydromorfonihydrokloridia (vastaa 44,33 mg:aa hydromorfonia).

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Hydofon 50 mg/ml on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektio-/infuusioneste, liuos, kirkkaissa

lasiampulleissa. Pakkauskoko: 5 x 1 ml ampullia.

Myyntiluvan haltija

2care4 Generics

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Tanska

Valmistaja

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

A-8502 Lannach, Steiermark

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.11.2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste,

liuos

hydromorfonihydrokloridi

Annostus ja antotapa

Antotapa:

Injektiona tai infuusiona laskimoon.

Injektiona tai infuusiona ihon alle.

Hydofon on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on

kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.

Annostus

Hydofon-valmisteen annostelu on sovitettava potilaan kivun vaikeusasteen ja yksilöllisen

hoitovasteen

mukaan.

Annosta pitää titrata, kunnes saavutetaan optimaalinen analgeettinen teho.

Yleisesti ottaen pitää antaa riittävän suuri annos, mutta kunkin potilaan kohdalla pitää toisaalta pyrkiä

käyttämään pienintä analgeettista annosta.

Hydofon 50 mg/ml ei sovellu opioidihoidon aloittamiseen. Tällaisia suurempia vahvuuksia voidaan

käyttää vain potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä hydromorfonivalmisteannoksilla (Hydofon

2 mg/ml) tai vastaavan vahvuisilla voimakkailla kipulääkkeillä ei enää saavuteta riittävää vastetta

kyseisen potilaan kroonisen kivun hoidossa. Kipupumpun kasetti voidaan myös täyttää

potilaskohtaisilla 10 mg:n, 20 mg:n tai 50 mg:n annoksilla, sillä pumpun kalibrointi

varmistaa

annoskontrollin.

Hydofon-hoitoa ei pidä jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on

tarpeen, hoidon jatkamisen tarvetta ja laajuutta pitää seurata tarkoin säännöllisin väliajoin. Kun

hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta voi olla suositeltavaa pienentää vähitellen

vieroitusoireiden välttämiseksi.

Ikä

Antotapa

Bolus

Infuusio

Aikuiset ja nuoret

(> 12 vuotta)

ihon alle (s.c.)

1–2 mg s.c. 3–4 tunnin

välein

0,15–0,45 mg/h ja

0,004 mg/kg/h

laskimoon (i.v.)

1–1,5 mg i.v.

4 tunnin välein

hitaana, vähintään

3 minuutin

kestoisena injektiona

0,15–0,45 mg/h ja

0,004 mg/kg/h

omasäätöinen

kivunlievitys (s.c. ja

i.v.)

0,2 mg:n bolus, sulkuaika 5–10 min.

Lapset

(< 12 vuotta)

Ei suositella.

Hydofon 50 mg/ml -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska turvallisuudesta ja tehosta

ei ole riittävästi tietoa.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäät potilaat (tyypillisesti

yli 75-vuotiaat) voivat tarvita muita aikuisia pienemmän annoksen

riittävän analgesian saavuttamiseen.

Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Nämä potilaat voivat tarvita muiden potilasryhmien potilaita pienemmän annoksen riittävän analgesian

saavuttamiseen. Annosta pitää titrata huolellisesti,

kunnes saavutetaan kliininen teho.

Kestoaika

Avaamattomien ampullien kestoaika: 30 kuukautta

Avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 päivää 5 °C:ssa ja

48 tuntia 25 °C:ssa ja 37°C:ssa, poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin

laimennettu liuos, jota ei pidä

säilyttää yli 24 tuntia.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi,

käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää

24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Yhteensopimattomuudet on havaittu 50 mg/ml laimennetuissa liuoksissa, kun niitä on säilytetty

polykarbonaattiruiskuissa yli 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa. Sitä vastoin yhteensopimattomuuteen

viittaavaa näyttöä ei havaittu säilyttäessä samoin valmistettuja liuoksia 4 °C:ssa 7 päivän ajan.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Hydofon-valmistetta (laimentamattomana

tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä

tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin tavanomaisissa polypropeeniruiskuissa,

polyeteeni- ja PVC-letkuissa ja PVC- tai EVA-infuusiopusseissa.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Hydofon-valmistetta (laimentamattomana

tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai injektionesteisiin

käytettävällä vedellä)

käytettiin seuraavien lääkevalmisteiden (tavanomaiset injisoitavat valmistemuodot) kanssa ja

valmisteita säilytettiin suurina ja pieninä annosyhdistelminä polypropeeniruiskuissa 24 tunnin ajan

vallitsevassa lämpötilassa (25 °C):

hyoskiinibutyylibromidi

hyoskiinihydrobromidi

deksametasoninatriumfosfaatti

haloperidoli

midatsolaamihydrokloridi

metoklopramidihydrokloridi

levomepromatsiinihydrokloridi

glykopyrroniumbromidi

ketamiinihydrokloridi

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan edellä.

Valmisteen steriiliys voi vaarantua, jos laimentamatonta liuosta käsitellään epäasianmukaisesti

alkuperäisen ampullin avaamisen jälkeen tai laimennettuja liuoksia käsitellään epäasianmukaisesti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste,

liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg hydromorfonihydrokloridia (vastaa 44,33 mg:aa hydromorfonia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 0,040 mmol natriumia (0,92 mg/ml natriumia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektio-/infuusioneste, liuos.

Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 3,5–4,5.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten vaikea-asteisen kivun hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Hydofon-valmisteen annostelu on sovitettava potilaan kivun vaikeusasteen ja yksilöllisen

hoitovasteen

mukaan.

Annosta pitää titrata, kunnes saavutetaan optimaalinen analgeettinen teho.

Yleisesti ottaen pitää antaa riittävän suuri annos, mutta kullekin potilaalle pitää toisaalta pyrkiä

käyttämään pienintä analgeettista annosta.

Hydofon 50 mg/ml ei sovellu opioidihoidon aloittamiseen. Tällaista suurta potenssia voidaan käyttää

vain potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä hydromorfonivalmisteannoksilla (Hydofon

2 mg/ml) tai vastaavan vahvuisilla voimakkailla kipulääkkeillä ei enää saavuteta riittävää vastetta

kyseisen potilaan kroonisen kivun hoidossa. Kipupumpun kasetti voidaan myös täyttää

potilaskohtaisilla 10 mg:n, 20 mg:n tai 50 mg:n annoksilla, sillä pumpun kalibrointi

varmistaa

annoskontrollin.

Hydofon-hoitoa ei pidä jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on

tarpeen, hoidon jatkamisen tarvetta ja laajuutta pitää seurata tarkoin säännöllisin väliajoin. Kun

hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta voi olla suositeltavaa pienentää vähitellen

vieroitusoireiden välttämiseksi.

Ikä

Antotapa

Bolus

Infuusio

Aikuiset ja nuoret

(> 12 vuotta)

ihon alle (s.c.)

1–2 mg s.c.

4 tunnin välein

0,15–0,45 mg/h ja

0,004 mg/kg/h

laskimoon (i.v.)

1–1,5 mg i.v.

4 tunnin välein

hitaana, vähintään

3 minuutin

kestoisena injektiona

0,15–0,45 mg/h ja

0,004 mg/kg/h

omasäätöinen

kivunlievitys (s.c. ja

i.v.)

0,2 mg:n bolus, sulkuaika 5–10 min.

Lapset

(< 12 vuotta)

Ei suositella.

Potilaiden siirtyminen suun kautta otettavasta tai parenteraalisesti annettavasta hydromorfonista

toiseen:

Vuorokausiannoksen pitää perustua seuraavaan suhdelukuun: 3 mg suun kautta otettavaa

hydromorfonia vastaa 1 mg:aa parenteraalisesti annettavaa hydromorfonia. On huomioitava, että suhde

tarvittavan annoksen määrittämiseksi on vain ohjeellinen. Potilaiden välinen vaihtelu edellyttää, että

jokaisen potilaan annos titrataan huolellisesti

sopivalle tasolle.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäät potilaat (tyypillisesti

yli 75-vuotiaat) voivat tarvita muita aikuisia pienemmän annoksen

riittävän analgesian saavuttamiseen.

Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Nämä potilaat voivat tarvita muiden potilasryhmien potilaita pienemmän annoksen riittävän analgesian

saavuttamiseen. Annosta pitää titrata huolellisesti,

kunnes saavutetaan kliininen teho (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Hydofon 50 mg/ml -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska turvallisuudesta ja tehosta

ei ole riittävästi tietoa.

Antotapa:

Injektiona tai infuusiona laskimoon.

Injektiona tai infuusiona ihon alle.

Hydofon on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on

kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Tämä lääkevalmiste pitää käyttää heti pakkauksen avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys hydromorfonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Merkittävä hengityslama, johon liittyy hypoksiaa tai veren hiilidioksidipitoisuuden

suurenemista (hyperkapnia)

Vaikea keuhkoahtaumatauti

Cor pulmonale

Kooma

Akuutti vatsa

Paralyyttinen ileus

Monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö tai käytön lopettamisesta alle kaksi

viikkoa.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Opioidien liialliseen käyttöön liittyvä suurin riski on hengityslama. Hydromorfonin käytössä pitää

noudattaa varovaisuutta, jos potilas on riippuvainen opioideista tai saanut päävamman (aivopaineen

suurenemisriskin vuoksi) tai hänellä on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus, alkoholismi, delirium

tremens, toksinen psykoosi, hypotensio, johon liittyy hypovolemiaa, jokin tajunnantason häiriö,

sappitiesairaus, sappi- tai virtsanjohdinkoliikki,

haimatulehdus, obstruktiivinen tai tulehduksellinen

suolistosairaus, eturauhasen liikakasvua, lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esim. Addisonin tauti),

hypotyreoosi, keuhkoahtaumatauti, pienentynyt hengitysreservi tai jos potilas on alle 12-vuotias,

heikkokuntoinen,

iäkäs tai hänellä on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).

Potilaan annosta voi kaikissa näissä tilanteissa olla aiheellista pienentää.

Samanaikaisesta sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien (ja muiden keskushermostoa

lamaavien lääkkeiden), käytöstä aiheutuva riski:

Hydofon-valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten

lääkkeiden, samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua sedaatio, hengityslama, kooma ja kuolema. Näiden

riskien vuoksi tällaisia sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain potilaille, joille

muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos Hydofon-valmistetta päätetään määrätä

samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta, ja hoidon

keston on oltava mahdollisimman lyhyt. Potilaita pitää seurata tarkoin hengityslaman ja sedaation

oireiden ja löydösten havaitsemiseksi. On erittäin suositeltavaa kehottaa potilaita ja heitä hoitavia

henkilöitä tarkkailemaan tällaisia oireita (ks. kohta 4.5).

Pitkäaikaisesta käytöstä voi aiheutua potilaalle toleranssin kehittyminen Hydofon-valmisteelle, jolloin

potilas tarvitsee jatkuvasti suurempia annoksia halutun analgeettisen tehon saamiseksi. Ristitoleranssia

muille opioideille

voi myös kehittyä. Hydofon-valmisteen pitkäaikaiskäytöstä voi aiheutua fyysistä

riippuvuutta, ja hoidon äkillisen keskeytymisen yhteydessä saattaa ilmetä vieroitusoireita. Kun

hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta voi olla suositeltavaa pienentää vähitellen

vieroitusoireiden välttämiseksi.

Hydromorfoniin liittyy samankaltainen väärinkäytön mahdollisuus kuin muihin vahvoihin

opioidiantagonisteihin.

Henkilöt, joilla on piilevää tai ilmeistä riippuvuutta, saattavat pyrkiä

hankkimaan ja väärinkäyttämään hydromorfonia sisältäviä lääkevalmisteita. Opioidikipulääkkeiden,

kuten Hydofon-valmisteen, käytön yhteydessä voi kehittyä psyykkistä riippuvuutta (addiktio).

Hydofon-valmisteen käytössä onkin noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilas on tai on aiemmin

ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä.

Etenkin suuria annoksia käytettäessä voi esiintyä hyperalgesiaa, joka ei reagoi Hydofon-annoksen

suurentamiseen. Hydromorfoniannosta voi olla tarpeen pienentää tai siirtyä käyttämään jotakin toista

opioidia.

Hydofon-valmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalle saattaa kehittyä paralyyttinen ileus. Jos hoidon

aikana kehittyy tai epäillään kehittyneen paralyyttinen ileus, hydromorfonihoito

on lopetettava

välittömästi.

Hydofon-valmisteen käytössä pitää noudattaa varovaisuutta ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja

ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Jos potilaalle suunnitellaan muita kipua lievittäviä toimenpiteitä (esim. leikkaus, pleksuspuudutus),

hydromorfonia ei pidä antaa toimenpidettä edeltävien 4 tunnin aikana. Jos Hydofon-hoidon jatkaminen

on aiheellista, annostus pitää muuttaa potilaan postoperatiivisen tarpeen mukaiseksi.

Potilaille pitää korostaa, että kun tehokas annos tiettyä opioidia on löydetty (titraamalla), muiden

opioidikipulääkkeiden

käyttöön ei pidä siirtyä ilman kliinistä arviointia ja tarvittaessa annoksen

huolellista uudelleentitrausta. Muutoin analgesian jatkuvuutta ei voida varmistaa.

Opioidit, kuten hydromorfoni, saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai

hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin. Todettuja muutoksia ovat mm. seerumin

prolaktiinipitoisuuden suureneminen ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien pieneneminen.

Nämä hormonimuutokset saattavat ilmetä kliinisinä oireina.

Hydromorfonin käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Sedatiiviset lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet:

Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen

käyttö lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska niistä aiheutuu additiivinen

keskushermostoa lamaava vaikutus. Samanaikaisessa käytössä annosta pitää pienentää ja hoidon

kestoa rajoittaa (ks. kohta 4.4).

Muut keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten rauhoittavat lääkkeet, anesteetit (esim.

barbituraatit), unilääkkeet ja sedatiiviset lääkkeet, neuroleptit, masennuslääkkeet,

pahoinvointilääkkeet, antihistamiinit

ja muut opioidit tai alkoholi voivat voimistaa kumman tahansa

lääkkeen keskushermostoa lamaavaa vaikutusta, esim. sedaatiota, hengityslamaa.

Antikolinergisesti

vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. psyykenlääkkeet, pahoinvointilääkkeet,

antihistamiinit tai Parkinsonin taudin lääkkeet) saattavat voimistaa opioidien antikolinergisiä

haittavaikutuksia (esim. ummetus, suun kuivuminen tai virtsaumpi).

Hydromorfonin käyttö samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai kahden viikon

kuluessa niiden käytön lopettamisesta on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa riittäviä tietoja hydromorfonin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Hydromorfonin

pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Hydromorfonia

ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Hydofon-valmistetta ei suositella synnytyksen aikana kohdun supistuvuuden heikentymisen ja

vastasyntyneen hengityslaman riskin vuoksi.

Imetys

Hydromorfoni erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Hydofon-valmistetta ei saa käyttää imetyksen

aikana.

Hedelmällisyys

Nonkliiniset toksikologiset tutkimukset rotilla eivät ole osoittaneet vaikutuksia urosten tai naaraiden

hedelmällisyys- tai siittiöparametreihin.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Hydromorfoni saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Tämä on erityisen todennäköistä

hydromorfonihoidon

alussa, annoksen suurentamisen tai lääkerotaation yhteydessä ja siinä

tapauksessa, että hydromorfonia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermoston toimintaa

lamaavien aineiden kanssa. Kun potilas käyttää tiettyä vakaata annostusta, hoito ei välttämättä aiheuta

rajoituksia. Potilaan pitää sen vuoksi kysyä lääkäriltä, onko ajaminen tai koneiden käyttö sallittua.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien

mukaan:

Hyvin yleiset

≥ 1/10

Yleiset

≥ 1/100, < 1/10

Melko harvinaiset

≥ 1/1 000, < 1/100

Harvinaiset

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Hyvin harvinaiset

< 1/10 000

Tuntematon

Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaisesti

Hyvin

yleiset

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Tuntematon

Immuuni-

järjestelmä

Anafylaktiset

reaktiot,

yliherkkyys-

reaktiot (mm.

suun ja

nielun

turvotus)

Aineen-

vaihdunta ja

ravitsemus

Ruokahalun

heikkene-

minen

Psyykkiset

häiriöt

Ahdistu-

neisuus,

sekavuus-

tilat,

unettomuus

Kiihty-

neisyys,

masennus,

euforinen

mieliala,

aistiharhat,

painajaisunet

Lääke-

riippuvuus,

dysforia

Hermosto

Huimaus,

uneliaisuus

Päänsärky

Vapina,

lihas-

nykäykset,

parestesiat

Sedaatio,

letargia

Kouristukset,

dyskinesia,

hyperalgesia

(ks.

kohta 4.4)

Silmät

Näköhäiriöt

Mioosi

Sydän

Takykardia,

bradykardia,

sydämen-

tykytys

Verisuonisto

Hypotensio

Punehtu-

minen

Hengitys-

elimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengen-

ahdistus

Hengitys-

lama,

bronko-

spasmi

Ruoan-

sulatus-

elimistö

Ummetus,

pahoin-

vointi

Suun

kuivuminen,

oksentelu,

vatsakipu

Dyspepsia,

ripuli,

makuaistin

häiriöt

Paralyyttinen

ileus

Maksa ja

sappi

Maksa-

entsyymi-

pitoisuuden

suurene-

minen

Haima-

entsyymi-

pitoisuuden

suurene-

minen

Iho ja

ihonalainen

kudos

Kutina,

liikahikoilu

Ihottuma

Kasvojen

punehtu-

minen

Nokkos-

ihottuma

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsapakko

Virtsaumpi

Sukupuoli-

Sukupuoli-

elimet ja

rinnat

vietin

heikkene-

minen,

erektiohäiriö

Yleisoireet

antopaikassa

todettavat

haitat

Astenia,

pistos-

kohdan

reaktiot

Vieroitus-

oireyhtymä*,

uupumus,

huono-

vointisuus,

ääreisosien

turvotus

Pistos-

kohdan

kovettu-

minen

(etenkin,

valmistetta

annetaan

toistuvasti

ihon alle)

Lääkeaine-

toleranssi,

vasta-

syntyneen

vieroitus-

oireyhtymä

*Vieroitusoireyhtymää saattaa esiintyä. Sen oireita ovat esimerkiksi agitaatio, ahdistuneisuus,

hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja maha-suolikanavan oireet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Hydromorfonimyrkytyksen ja yliannostuksen oireita ovat mioosi, bradykardia, hengityslama,

hypotensio ja uneliaisuus, joka etenee horrokseksi ja koomaksi. Vaikeammissa tapauksissa saattaa

esiintyä verenkiertovajausta ja syvenevää koomaa, ja tilanne voi johtaa kuolemaan.

Jos tajuttoman potilaan hengitys on pysähtynyt, intubointi

ja ventilaatiotuki

voivat olla tarpeen.

Potilaalle pitää antaa opioidiantagonistia (esim. naloksoni 0,4 mg, lapsilla naloksoni 0,01 mg/kg)

laskimoon. Antagonistia pitää antaa 2–3 minuutin välein yksilöllisen tarpeen mukaan.

Tiivis seuranta (vähintään 24 tunnin ajan) on tarpeen, sillä opioidiantagonistin

vaikutusaika on

hydromorfonin vaikutusaikaa lyhyempi. Näin ollen on oletettavissa, että yliannoksen oireet, kuten

hengitysvajaus, uusiutuvat.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, opioidit,

luonnolliset opiumalkaloidit

ATC-koodi: N02AA03

Vaikutusmekanismi

Hydromorfoni on µ-selektiivinen

puhdas opioidiagonisti. Hydromorfoni ja muut samankaltaiset

opioidit vaikuttavat lähinnä keskushermostoon ja suolistoon.

Kliininen teho ja turvallisuus

Vaikutus on lähinnä analgeettinen, anksiolyyttinen, antitussiivinen ja sedatiivinen. Myös mielialan

vaihtelua, hengityslamaa, maha-suolikanavan motiliteetin heikkenemistä, pahoinvointia, oksentelua

sekä umpierityksen ja autonomisen hermoston toiminnan muutoksia saattaa esiintyä.

Maksa ja sappi

Opioidit voivat aiheuttaa sappitiespasmin.

Muut farmakologiset vaikutukset

Prekliinisten tietojen perusteella opioidit vaikuttavat monin tavoin immuunijärjestelmän

osa-alueisiin.

Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Laskimoon annetun injektion jälkeen vaikutus alkaa yleensä 5 minuutin kuluessa ja ihon alle annetun

injektion jälkeen 5–10 minuutin kuluessa. Vaikutus kestää 3–4 tunnin ajan laskimoon tai ihon alle

annetun injektion jälkeen. Kun 1 mg hydromorfonihydrokloridia annettiin epiduraalisesti, todettiin,

että täysimääräinen analgesia saavutettiin 22,5 ± 6 minuutin kuluttua. Vaikutus säilyi 9,8 ± 5,5 tunnin

ajan (n = 84, potilaiden ikä 22–84 vuotta).

Jakautuminen

Hydromorfonin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 10 %). Tämä prosenttiosuus

(2,46 ng/ml) säilyy vakiona aina hyvin suuriin plasman lääkepitoisuuksiin

asti (81,99 ng/ml). Näin

suuret pitoisuudet saavutetaan vain hyvin harvoin ja hyvin suuria hydromorfoniannoksia käytettäessä.

Hydromorfonihydrokloridin

jakautumistilavuus

on suhteellisen suuri, 1,22 ± 0,23 l/kg (90 %:n

luottamusväli:

0,97–1,60 l/kg) (n = 6 miespuolista tutkimushenkilöä). Tämä viittaa siihen, että lääke

jakautuu voimakkaasti kudoksiin.

Kun 6 terveelle vapaaehtoiselle annettiin satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa kerta-

annoksena joko 2 mg hydromorfonihydrokloridia laskimoon tai 4 mg hydromorfonihydrokloridia suun

kautta, plasman pitoisuus-aikakuvaajasta havaittiin, että lääkkeen eliminaation puoliintumisaika oli

suhteellisen lyhyt, 2,64 ± 0,88 tuntia (1,68–3,87 tuntia).

Hydromorfonihydrokloridi

läpäisee istukkaesteen. Hydromorfoni erittyy pieninä määrinä

rintamaitoon.

Biotransformaatio

Hydromorfoni metaboloituu suoraan konjugoitumalla tai ketoryhmän pelkistymisen ja tämän jälkeen

tapahtuvan konjugaation kautta. Imeytymisen jälkeen hydromorfoni metaboloituu ensisijaisesti

hydromorfoni-3-glukuronidiksi,

hydromorfoni-3-glukosidiksi

ja dihydroisomorfiini-6-glukuronidiksi.

Pienempinä määrinä on havaittu metaboliitteina myös dihydroisomorfiini-6-glukosidia,

dihydromorfiinia ja dihydroisomorfiinia. Hydromorfoni metaboloituu maksan kautta. Pienehkö osuus

eliminoituu kanta-aineen muodossa munuaisten kautta.

Eliminaatio

Hydromorfonin metaboliitteja todettiin plasmassa, virtsassa ja ihmisen maksasolutestijärjestelmissä.

Mikään ei viittaa siihen, että hydromorfoni metaboloituisi in vivo sytokromi P450

˗entsyymijärjestelmän kautta. In vitro hydromorfoni estää vain vähäisessä määrin (IC

> 50 mikroM)

rekombinanttien CYP-isoentsyymien (mm. CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 ja 3A4) toimintaa. Näin ollen

hydromorfoni ei oletettavasti estä näiden CYP-isoentsyymien välityksellä metaboloituvien muiden

vaikuttavien aineiden metaboliaa.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta

koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Lisääntymis- ja kehitystoksisuus

Urosten tai naaraiden hedelmällisyys- tai siittiöparametreihin

kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun

rotille annettiin hydromorfonia suun kautta 5 mg/kg/vrk annoksina (30 mg/m

/vrk, joka on 1,4 kertaa

suurempi kuin ihmisen oletettava annos kehon pinta-alan mukaan laskettuna).

Hydromorfoni ei ollut teratogeeninen tiineillä rotilla eikä kaniineilla,

joille annettiin suun kautta

annoksia elinten tärkeimmän kehityskauden aikana. Kaniinilla

havaittiin sikiönkehityksen

heikkenemistä 50 mg/kg annoksilla. (Annostason, jolla mitään kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei

esiintynyt, määritettiin olevan 25 mg/kg tai 380 mg/m

. Tällöin hydromorfonialtistus (AUC) on lähes

neljä kertaa suurempi kuin ihmisellä oletettavasti saavutettava altistus.) Sikiötoksisuuteen viittaavaa

näyttöä ei havaittu, kun rotille annettiin suun kautta enintään 10 mg/kg hydromorfoniannoksia

(308 mg/m

, AUC-arvo noin 1,8 kertaa ihmisellä oletettavasti saavutettavaa AUC-arvoa suurempi).

Hydromorfonin teratogeenisuudesta hiirille ja hamstereille on kirjallisuuteen perustuvia havaintoja.

Rotilla toteutetussa pre- ja postnataalitutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta (F1) ja

poikasten heikentynyttä painokehitystä varhaisella postnataalikaudella käytettäessä 2 ja 5 mg/kg/vrk

annoksia, minkä katsottiin liittyvän emoon kohdistuvaan toksisuuteen.

Vaikutuksia poikasten myöhempään kehitykseen tai lisääntymiseen ei havaittu.

Karsinogeenisuus

Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia

ei ole tehty.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Natriumsitraatti

Sitruunahappomonohydraatti

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan kohdassa 6.6.

6.3

Kestoaika

Avaamattomien ampullien kestoaika:

30 kuukautta

Avaamisen jälkeinen kestoaika:

Käytettävä heti.

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 päivää 5 °C:ssa ja

48 tuntia 25 °C:ssa ja 37°C:ssa, poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin

laimennettu liuos, jota ei pidä

säilyttää yli 24 tuntia.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi,

käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää

24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

6.4

Säilytys

Ei saa jäätyä.

Avatun/laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

Lisätietoja valmisteen käytöstä avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.6.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

1 ml:n kirkkaat lasiampullit (tyyppi I). 5 Hydofon 50 mg/ml -ampullia sisältävät pakkaukset.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Yhteensopimattomuudet on havaittu 50 mg/ml laimennetuissa liuoksissa, kun niitä on säilytetty

polykarbonaattiruiskuissa yli 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa. Sitä vastoin yhteensopimattomuuteen

viittaavaa näyttöä ei havaittu säilyttäessä samoin valmistettuja liuoksia 4 °C:ssa 7 päivän ajan.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Hydofon-valmistetta (laimentamattomana

tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä

tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin tavanomaisissa polypropeeniruiskuissa,

polyeteeni- ja PVC-letkuissa ja PVC- tai EVA-infuusiopusseissa.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Hydofon-valmistetta (laimentamattomana

tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai injektionesteisiin

käytettävällä vedellä)

käytettiin seuraavien lääkevalmisteiden (tavanomaiset injisoitavat valmistemuodot) kanssa ja

valmisteita säilytettiin suurina ja pieninä annosyhdistelminä polypropeeniruiskuissa 24 tunnin ajan

vallitsevassa lämpötilassa (25 °C):

hyoskiinibutyylibromidi

hyoskiinihydrobromidi

deksametasoninatriumfosfaatti

haloperidoli

midatsolaamihydrokloridi

metoklopramidihydrokloridi

levomepromatsiinihydrokloridi

glykopyrroniumbromidi

ketamiinihydrokloridi

Valmisteen steriiliys voi vaarantua, jos laimentamatonta liuosta käsitellään epäasianmukaisesti

alkuperäisen ampullin avaamisen jälkeen tai laimennettuja liuoksia käsitellään epäasianmukaisesti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

2care4 Generics

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

35961

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

19.11.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot