Humatrope 24 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

somatropinum ADNr

Saatavilla:

Eli Lilly (Suisse) SA

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropinum ADNr

Lääkemuoto:

pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: somatropinum ADNr 24 mg, glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas heptahydricus, acidum phosphoricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro. Solvens: glycerolum, metacresolum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 3.15 ml. I) et II) corresp.: somatropinum ADNr 8.33 mg/ml, in solutione recenter reconstituta corresp. natrium 0.76 - 0.99 mg/ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Defizit des wachstumshormons

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1996-07-09

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PATIENTENINFORMATION
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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
HUMATROPE®
Was ist Humatrope und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Humatrope nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?
Darf Humatrope während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Humatrope?
Welche Nebenwirkungen kann Humatrope haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Humatrope enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Humatrope? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
HUMATROPE®
Eli Lilly (Suisse) SA
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Was ist Humatrope und wann wird es angewendet?
Humatrope enthält gentechnologisch hergestelltes Wachstumshormon, das
seiner Struktur nach identisch mit
menschlichem Wachstumshormon ist, das von einer im Gehirn gelegenen
Drüse (Hirnanhangdrüse,
Hypophyse) in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Bei Mangel an Wachstumshormon wird versucht, durch die tägliche
Injektion in das Unterhautgewebe
(subkutan) vor dem Schlafengehen, den Rhythmus von körpereigenen
Wachstumshormonausschüttungen zu
imitieren.
Kinder
Humatrope wird verwendet für die Behandlung des kindlichen
Minderwuchses, der auf einen
nachgewiesenen Wachstumshormonmangel

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Humatrope®
Eli Lilly (Suisse) SA
Zusammensetzung
Trockensubstanz
Wirkstoff: Praeparatio cryodesiccata: Somatropinum (recombinatum)
ADNr.
Hilfsstoffe: Mannitol, Glycin, dibasisches Natriumphosphat.
Lösungsmittel: Wasser zur Injektion, m-Cresol als
Konservierungsmittel, Glycerin.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Patronen mit Trockensubstanz 6 mg, 12 mg, 24 mg Somatropin
Humatrope Patronen können mit einem geeigneten, CE-zertifizierten Pen
verwendet werden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kinder
Minderwuchs bei Kindern mit nachgewiesener unzureichender endogener
Wachstumshormonproduktion (hypophysärer Minderwuchs). Andere Ursachen
von Minderwuchs
(z.B. Fehlen von Somatomedinen oder ihrer Rezeptoren sowie
hypophysärer Minderwuchs und
erfolgtem Epiphysenschluss) müssen ausgeschlossen sein.
Minderwuchs bei Mädchen mit Turner Syndrom, gesichert durch
Chromosomenanalyse. Bisher sind
jedoch keine Daten über die Erwachsenenendgrösse verfügbar, die bei
Turner-Patientinnen durch
eine Behandlung mit Somatropin erreicht wird.
Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit
chronischer
Niereninsuffizienz.
Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge eines durch
DNA-Analyse bestätigten
SHOX (Short Stature HOmeoboX-Containing gene)-Mangels.
Behandlung einer Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als
Folge einer intrauterinen
Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), die bis zum
Alter von 2 bis 4 Jahren
diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben.
Erwachsene
Mangel von Wachstumshormon (GH) beim Erwachsenen infolge
hypothalamischer oder
hypophysärer Erkrankung, mit Beginn im Kindes- oder Erwachsenenalter.
Der GH-Mangel muss
durch 2 unabhängige Stimulationstests nachgewiesen werden, wovon
einer bevorzugt der
Insulinstimulationstest sein sollte. Ist dieser
Insulinstimulationstest kontraindiziert, müssen
alternative Stimulationstests verwendet werden. Ist zusätzlich der
Ausfall einer weiteren
Hypophysenachse nachgewiesen, gen