HIPPOZOL VET 400 mg enterorakeet

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

02-10-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

02-10-2019

Aktiivinen ainesosa:
Omeprazolum
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QA02BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Omeprazolum
Annos:
400 mg
Lääkemuoto:
enterorakeet
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Omepratsoli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34442
Valtuutus päivämäärä:
2018-05-21

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Hippozol vet 400 mg enterorakeet hevoselle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Hippozol vet 400 mg enterorakeet hevoselle

omepratsoli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 5 g:n annospussi sisältää 400 mg omepratsolia.

Enterorakeet.

Valkoisia ja vaaleanruskeita pyöreitä rakeita.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Hevosen mahahaavan hoitoon.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei tunneta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Hevonen.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Mahahaavojen hoito:

Yksi 2 mg annos omepratsolia yhtä elopainokiloa

kohden vuorokaudessa 28 peräkkäisen vuorokauden

ajan.

Yksi annospussi sisältää riittävästi omepratsolia 200 elopainokilon

hoitamiseen. Annospusseja ei pidä

jakaa pienempiin eriin. Laske siis tarvittava annos (2 mg/kg/vrk) ja pyöristä se lähimpään 200 kg:n

porrastukseen. Sekoita oikea määrä kokonaisia annospussillisia pieneen määrään hevosen rehua.

Valmistetta saa lisätä vain kuivarehuun, eikä sitä saa kostuttaa.

Elopaino

(kg)

125–200

201–400

401–600

601–800

Annospussien

lukumäärä

1

2

3

4

On suositeltavaa yhdistää lääkehoitoon sitä tukevia muutoksia hoidossa ja koulutuksessa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Katso kohta 8.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Teurastus: 2 vrk

Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

annospussissa ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan

kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu 8 kuukautta nuoremmilla varsoilla, joiden elopaino on

alle 125 kg, valmistetta ei suositella käytettäväksi tähän ryhmään kuuluvien eläinten hoitoon.

Stressi (mukaan lukien aktiivinen harjoittelu ja kilpailu), ruokinta, elinolot ja hoito voivat vaikuttaa

mahahaavan

syntymiseen

hevosilla.

Hevosten

hyvinvoinnista

vastaavien

henkilöiden

olisi

vähennettävä mahahaavan syntymiseen vaikuttavia tekijöitä muuttamalla hoitokäytäntöjä niin, että

vähintään jokin seuraavista asioista toteutuu: stressi vähenee, aika ilman syömisen mahdollisuutta

vähenee, karkearehun määrä kasvaa ja hevonen pääsee laiduntamaan.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Valmiste voi vahingossa nieltynä aiheuttaa erityisesti lapsille maha-suolikanavaan haittavaikutuksia

tai yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita).

Älä syö tai juo mitään lääkevalmisteen käytön yhteydessä.

Pese kädet ja iho kohdista, jotka ovat joutuneet kosketuksiin lääkevalmisteen kanssa.

Kaikki osittain käytetyt lääkevalmisteannospussit on säilytettävä alkuperäisessä pahvipakkauksessa

poissa lasten ulottuvilta.

Jos valmistetta niellään vahingossa, erityisesti lasten kohdalla, on hakeuduttava lääkärin hoitoon, jos

oireet jatkuvat.

Tiineys ja Imetys:

Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei ole löydetty näyttöä omepratsolin teratogeenisista

vaikutuksista.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty hevosella. Voidaan

käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutuksen muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Omepratsoli voi hidastaa varfariinin poistumista elimistöstä.

Yhteisvaikutusta maksan entsyymien

vaikutuksesta poistuvien lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.

Omepratsoli saattaa muuttaa bentsodiatsepiinin metaboliaa ja pitkittää sen vaikutusta

keskushermostoon.

Klaritromysiini

voi lisätä omepratsolipitoisuutta.

Omepratsoli voi heikentää syklosporiinien

metaboliaa.

Omepratsoli voi heikentää niiden lääkeaineiden imeytymistä, jotka imeytyvät parhaiten, kun

mahalaukun pH on alhainen (ketokonatsoli, itrakonatsoli, rauta, ampisilliinin esterit).

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Kun omepratsolia annettiin aikuisille hevosille ja yli 2 kuukautta vanhoille varsoille ja annostus oli

enintään 20 mg/kg/vrk 91 päivän ajan, hoidolla ei havaittu olevan mitään haitallisia vaikutuksia.

Kun omepratsolia annettiin jalostuskäytössä oleville oreille annostuksella 12 mg/kg/vrk 71 päivän

ajan, hoidolla ei havaittu olevan mitään haitallisia vaikutuksia (erityisesti mitään haittavaikutuksia

siemennesteen laatuun ja lisääntymiskäyttäytymiseen ei havaittu).

Kun omepratsolia annettiin aikuisille hevosille annostuksella 40 mg/kg/vrk 21 päivän ajan, hoidolla ei

havaittu olevan mitään haitallisia vaikutuksia.

Yhteensopimattomuudet:

Ei sovellettavissa

13.

ERITYISET

VAROTOIMET

KÄYTTÄMÄTTÖMÄN

VALMISTEEN

TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä

heittää

viemäriin

eikä

hävittää

talousjätteiden

mukana.

Kysy

käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön

suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

02.10.2019

15.

MUUT TIEDOT

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Annospussien, jotka sisältävät 5 g rakeita, pakkauskoot ovat:

Pahvirasia, jossa on 14 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 28 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 56 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 84 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 100 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 112 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 200 annospussia.

BIPACKSEDEL:

Hippozol vet 400 mg enterogranulat för häst

1.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

OCH

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM

ANSVARAR

FÖR

FRISLÄPPANDE

AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare

godkännande

för

försäljning

tillverkare

ansvarig

för

frisläppande

tillverkningssats:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

Lokal företrädare

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2. Vån, SE-254 67 Helsingborg

Tlf. +46 (0)767834810

E-mail: scan@salfarm.com

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Hippozol vet 400 mg enterogranulat för häst

Omeprazol

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Omeprazol, 400 mg per dospåse på 5 mg.

Enterogranulat.

Vita till beige sfäriska korn.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av magsår hos häst.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst.

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

Behandling av magsår:

2 mg omeprazol per kg kroppsvikt ges per dag under 28 dagar i följd.

Varje dospåse innehåller tillräcklig mängd omeprazol för att behandla djur med en kroppsvikt

på 200 kg. Dospåsarna ska inte delas upp. Beräkna därför den dos som krävs (2 mg/kg per dag) och

avrunda upp till närmaste 200 kg-intervall. Blanda beräknat antal hela påsar med en liten mängd av

hästens foder. Produkten får endast tillsättas till torrfoder och fodret får inte fuktas.

Kropps viktsintervall

(kg)

125-200

201-400

401-600

601-800

Antal dospåsar

1

2

3

4

Det rekommenderas att kombinera behandlingen med förändringar i djurhållnings- och träningsrutiner.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se avsnitt 8.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn

Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på dospåsen och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Användning för föl som är yngre än 8 månader eller väger under 125 kg rekommenderas inte,

eftersom läkemedlets säkerhet inte har bedömts för dessa djur.

Stress (inklusive träning och tävling på hög nivå) utfordrings-, skötsel- och djurhållningsrutiner kan

vara kopplade till uppkomsten av magsår hos hästar.

Personer som ansvarar för hästars välbefinnande bör överväga att minska risken för uppkomst av

magsår genom att förändra djurhållningsrutinerna för att uppnå en eller flera av följande saker:

minskad stress, minskade fasteperioder, ökat intag av grovfoder och större betesmöjligheter.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan ge biverkningar i mag-tarmkanalen eller reaktioner p.g.a. överkänslighet/allergi om

den intas av misstag, det gäller särskilt för barn.

Ät och drick inte vid hantering eller administrering av läkemedlet.

Tvätta händer eller annan hud som exponerats för produkten efter användning.

Dospåsar som inte tömts helt ska läggas tillbaka i originalkartongen och förvaras på lämpligt sätt, för

att förhindra åtkomst för barn.

Kontakta sjukvården om symptom kvarstår vid oavsiktligt intag, det gäller särskilt för barn.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte gett belägg för en teratogen effekt av omeprazol.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos häst. Använd

endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och omeprazol:

Omeprazol kan fördröja att warfarin utsöndras från kroppen. Det kan inte uteslutas att behandlingen

kan påverkas av och ha påverkan på läkemedel som metaboliseras av leverenzymer.

Omeprazol kan potentiellt förändra nedbrytningen av bensodiazepiner och förlänga effekten på

centrala nervsystemet.

Klaritromycin kan öka omeprazolnivåerna.

Omeprazol kan minska metabolismen av ciklosporin.

Omeprazol kan minska upptag av läkemedel som kräver sänkt pH i magsäcken för optimalt upptag

(ketokonazol, itrakonazol, järn, ampicillinestrar).

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades efter daglig användning under 91 dagar vid

omeprazoldoser på upp till 20 mg/kg hos vuxna hästar och föl äldre än två månader.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar (i synnerhet inga biverkningar som påverkar spermakvalitet

eller reproduktivt beteende) observerades efter daglig användning under 71 dagar vid omeprazoldoser

på upp till 12 mg/kg hos avelshingstar.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades efter daglig användning under 21 dagar vid

omeprazoldoser på upp till 40 mg/kg hos vuxna hästar.

Blandbarhetsproblem:

Ej relevant.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel

inte

kastas

avloppet

eller

bland

hushållsavfall.

Fråga

veterinären

eller

apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

02-10-2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Dospåsar med 5 g granulat i följande förpackningsstorlekar:

Kartong med 14, 28, 56, 84, 100, 112 och 200 dospåsar.

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Hippozol vet 400 mg enterorakeet hevoselle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 5 g:n annospussi sisältää:

Vaikuttava aine:

Omepratsoli 400 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Enterorakeet

Valkoisia ja vaaleanruskeita pyöreitä rakeita

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Hevonen

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Hevosen mahahaavan hoitoon.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Katso kohta 4.5.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu 8 kuukautta nuoremmilla varsoilla, joiden elopaino on

alle 125 kg, valmistetta ei suositella käytettäväksi tähän ryhmään kuuluvien eläinten hoitoon.

Stressi (mukaan lukien aktiivinen harjoittelu ja kilpailu),

ruokinta, elinolot ja hoito voivat vaikuttaa

mahahaavan syntymiseen hevosilla. Hevosten hyvinvoinnista vastaavien henkilöiden olisi

vähennettävä mahahaavan syntymiseen vaikuttavia tekijöitä muuttamalla hoitokäytäntöjä niin, että

vähintään jokin seuraavista asioista toteutuu: stressi vähenee, aika ilman syömisen mahdollisuutta

vähenee, karkearehun määrä kasvaa ja hevonen pääsee laiduntamaan.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Valmiste voi vahingossa nieltynä aiheuttaa erityisesti lapsille maha-suolikanavaan haittavaikutuksia

tai yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita).

Älä syö tai juo mitään lääkevalmisteen käytön yhteydessä.

Pese kädet ja iho kohdista, jotka ovat joutuneet kosketuksiin lääkevalmisteen kanssa.

Kaikki osittain käytetyt lääkevalmisteannospussit on säilytettävä alkuperäisessä pahvipakkauksessa

poissa lasten ulottuvilta.

Jos valmistetta niellään vahingossa, erityisesti lasten kohdalla, on hakeuduttava lääkärin hoitoon, jos

oireet jatkuvat.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hoitoon ei ole todettu liittyvän mitään haittavaikutuksia.

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei ole löydetty näyttöä omepratsolin teratogeenisistä

vaikutuksista.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty hevosella. Voidaan

käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Omepratsoli voi hidastaa varfariinin poistumista elimistöstä. Yhteisvaikutusta maksan entsyymien

vaikutuksesta poistuvien lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.

Omepratsoli saattaa muuttaa bentsodiatsepiinin metaboliaa ja pitkittää sen vaikutusta

keskushermostoon.

Klaritromysiini

voi lisätä omepratsolipitoisuutta.

Omepratsoli voi heikentää syklosporiinien

metaboliaa.

Omepratsoli voi heikentää niiden lääkeaineiden imeytymistä, jotka imeytyvät parhaiten, kun

mahalaukun pH on alhainen (ketokonatsoli, itrakonatsoli, rauta, ampisilliinin esterit).

4.9

Annostus ja antotapa

Käyttö suun kautta.

Mahahaavojen hoito:

Yksi 2 mg annos omepratsolia yhtä elopainokiloa

kohden vuorokaudessa 28 peräkkäisen vuorokauden

ajan.

Yksi annospussi sisältää riittävästi omepratsolia 200 elopainokilon

hoitamiseen. Annospusseja ei pidä

jakaa pienempiin eriin. Laske siis tarvittava annos (2 mg/kg/vrk) ja pyöristä se lähimpään 200 kg:n

porrastukseen. Sekoita oikea määrä kokonaisia annospussillisia pieneen määrään hevosen rehua.

Valmistetta saa lisätä vain kuivarehuun, eikä sitä saa kostuttaa.

Elopaino

(kg)

125–200

201–400

401–600

601–800

Annospussien

lukumäärä

1

2

3

4

On suositeltavaa yhdistää lääkehoitoon sitä tukevia muutoksia hoidossa ja koulutuksessa. Katso kohta

4.5.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kun omepratsolia annettiin aikuisille hevosille ja yli 2 kuukautta vanhoille varsoille ja annostus oli

enintään 20 mg/kg/vrk 91 päivän ajan, hoidolla ei havaittu olevan mitään haitallisia vaikutuksia.

Kun omepratsolia annettiin jalostuskäytössä oleville oreille annostuksella 12 mg/kg/vrk 71 päivän

ajan, hoidolla ei havaittu olevan mitään haitallisia vaikutuksia (erityisesti mitään haittavaikutuksia

siemennesteen laatuun tai lisääntymiskäyttäytymiseen ei havaittu).

Kun omepratsolia annettiin aikuisille hevosille annostuksella 40 mg/kg/vrk 21 päivän ajan, hoidolla ei

havaittu olevan mitään haitallisia vaikutuksia.

4.11

Varoaika

Teurastus: 2 vrk

Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: mahahaavojen ja refluksitaudin hoito, protonipumpun estäjät.

ATCvet-koodi: QA02BC01.

5.1

Farmakodynamiikka

Omepratsoli on substituoitujen bentsimidatsolien ryhmään kuuluva protonipumpun estäjä. Se on

mahahaavojen hoitoon tarkoitettu mahahappoja neutraloiva aine, antasidi.

Omepratsoli vähentää mahahappojen eritystä estämällä spesifisesti H

-ATPaasi-entsyymiä

parietaalisolujen erittävällä pinnalla. H

-ATPaasi-entsyymijärjestelmä muodostaa mahalaukun

limakalvon happo(protoni)pumpun. Koska H

-ATPaasi osallistuu haponerityksen viimeiseen

vaiheeseen, omepratsoli salpaa erityksen riippumatta ärsykkeestä. Omepratsoli sitoutuu pysyvästi

mahalaukun parietaalisolujen H

-ATPaasi-entsyymiin, joka pumppaa vetyioneja mahan luumeniin,

jolloin

kaliumioneja siirtyy puolestaan ulos.

Mahahapon erityksen estyminen on täydellisimmillään viisi vuorokautta ensimmäisen annon jälkeen.

5.2

Farmakokinetiikka

Rakeina suun kautta annettujen omepratsoli-enterorakeiden imeytyminen on nopeaa ja

huippupitoisuus plasmassa (T

) saavutetaan noin tunnissa. Annoksella 2 mg/kg keskimääräinen

huippupitoisuus (C

) on noin 236,7 ng/ml. Suun kautta annetun annoksen alkureitin metabolia on

merkittävä. Omepratsoli metaboloituu nopeasti pääasiassa demetyloidun ja hydroksyloidun

omepratsolisulfidin

glukuronideiksi, (erittyvät virtsaan) ja metyylisulfidiomepratsoliksi (erittyy

sappeen) sekä pelkistyneeksi omepratsoliksi (erittyy sekä virtsaan että sappeen). Kun omepratsolia on

annettu 2 mg/kg suun kautta, sen pitoisuus on mitattavissa plasmasta 8 tunnin ajan lääkkeen

antamisesta. Omepratsoli poistuu elimistöstä nopeasti, pääasiassa virtsan kautta (43–61 % annoksesta)

ja vähäisemmässä määrin ulosteiden kautta. Loppuvaiheen puoliintumisaika vaihtelee välillä 0,4–2,8

tuntia.

Toistuvan oraalisen annon jälkeen ei ole todettu lääkeaineen kertymistä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Omepratsoli-enterorakeet

Sokerirakeet

Talkki

Laktoosi

Natriumlauryylisulfaatti

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A)

Hypromelloosi

Titaanidioksidi

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1)

Trietyylisitraatti

Maustetut rakeet

Sokerirakeet

Omenan maku

Talkki

Hypromelloosi

Trietyylisitraatti

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Annospussit

Yksi polyeteeni/alumiini/paperiannospussi sisältää 5 g rakeita.

Pakkauskoot:

Pahvirasia, jossa on 14 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 28 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 56 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 84 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 100 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 112 annospussia.

Pahvirasia, jossa on 200 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34442

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: [Ilmoitetaan maakohtaisesti].

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

02.10.2019

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Hippozol vet 400 mg enterogranulat för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dospåse på 5 g innehåller:

Aktiv substans:

Omeprazol 400 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterogranulat

Vita till beige sfäriska korn

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av magsår hos häst.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Se avsnitt 4.5.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Användning för föl som är yngre än 8 månader eller väger under 125 kg rekommenderas inte,

eftersom läkemedlets säkerhet inte har bedömts för dessa djur.

Stress (inklusive träning och tävling på hög nivå) utfordrings-, skötsel- och djurhållningsrutiner kan

vara kopplade till uppkomsten av magsår hos hästar.

Personer som ansvarar för hästars välbefinnande bör överväga att minska risken för uppkomst av

magsår genom att förändra djurhållningsrutinerna för att uppnå en eller flera av följande saker:

minskad stress, minskade fasteperioder, ökat intag av grovfoder och större betesmöjligheter.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läkemedlet kan ge biverkningar i mag-tarmkanalen eller reaktioner p.g.a. överkänslighet/allergi om

den intas av misstag, det gäller särskilt för barn.

Ät och drick inte vid hantering eller administrering av läkemedlet.

Tvätta händer eller annan hud som exponerats för produkten efter användning.

Dospåsar som inte tömts helt ska läggas tillbaka i originalkartongen och förvaras på lämpligt sätt, för

att förhindra åtkomst för barn.

Kontakta sjukvården om symptom kvarstår vid oavsiktligt intag, det gäller särskilt för barn.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Det finns inga kända behandlingsrelaterade kliniska biverkningar.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte gett belägg för en teratogen effekt av omeprazol.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos häst. Använd

endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Omeprazol kan fördröja eliminationen av warfarin. Interaktion med läkemedel som metaboliseras av

leverenzymer kan inte uteslutas.

Omeprazol kan potentiellt förändra bensodiazepinmetabolismen och förlänga effekten på centrala

nervsystemet.

Klaritromycin kan öka omeprazolnivåerna.

Omeprazol kan minska metabolismen av ciklosporin.

Omeprazol kan minska absorptionen av läkemedel som kräver sänkt pH i magsäcken för optimal

absorption (ketokonazol, itrakonazol, järn, ampicillinestrar).

4.9

Dosering och administreringssätt

Oral användning

Behandling av magsår:

Administrering av 2 mg omeprazol per kg kroppsvikt, en gång per dag under 28 dagar i följd.

Varje dospåse innehåller tillräcklig mängd omeprazol för att behandla djur med en kroppsvikt på

200 kg. Dospåsarna ska inte delas upp. Beräkna därför den dos som krävs (2 mg/kg per dag) och

avrunda upp till närmaste 200 kg-intervall. Blanda beräknat antal hela påsar med en liten mängd av

hästens foder.

Läkemedlet får endast tillsättas till torrfoder och fodret får inte fuktas.

Kropps viktsintervall

(kg)

125-200

201-400

401-600

601-800

Antal dospåsar

1

2

3

4

Det rekommenderas att kombinera behandlingen med förändringar i djurhållnings- och träningsrutiner.

Se avsnitt 4.5.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt)

Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades efter daglig användning under 91 dagar vid

omeprazoldoser på upp till 20 mg/kg hos vuxna hästar och föl äldre än två månader.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar (i synnerhet inga biverkningar som påverkar spermakvalitet

eller reproduktivt beteende) observerades efter daglig användning under 71 dagar vid omeprazoldoser

på upp till 12 mg/kg hos avelshingstar.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades efter daglig användning under 21 dagar vid

omeprazoldoser på upp till 40 mg/kg hos vuxna hästar.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn

Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för peptiska sår och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD),

protonpumpshämmare.

ATCvet-kod: QA02BC01.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Omeprazol är en protonpumpshämmare som tillhör den klass av föreningar som kallas substituerade

bensimidazoler. Det är ett antacidum för behandling av peptiska sår.

Omeprazol hämmar sekretionen av magsyra genom specifik hämning av H

-ATPas-

enzymsystemet på parietalcellens sekretoriska yta. H

-ATPas-enzymsystemet är syrapumpen

(protonpumpen) i magsäcksslemhinnan. Eftersom H

-ATPas är det sista steget i kontrollen av

syrasekretion blockerar omeprazol sekretionen oavsett stimulus. Omeprazol binder irreversibelt till

parietalcellens H

-ATPas-enzym som pumpar vätejoner in till magsäckslumen i utbyte mot

kaliumjoner.

Den fulla effekten på hämningen av syrasekretionen uppnås fem dagar efter den första

administreringen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorptionen av omeprazol efter oral administrering i form av enterogranulat sker snabbt med tid till

maximal plasmakoncentration (T

) på ungefär en timme efter administrering. Genomsnittlig

toppkoncentration (C

) är ca 236,7 ng/ml efter administrering med 2 mg/kg. En betydande första-

passage-effekt föreligger vid oral administrering. Omeprazol metaboliseras snabbt, huvudsakligen till

glukuronider av demetylerad och hydroxylerad omeprazolsulfid (urinmetaboliter) och

metylsulfidomeprazol (gallmetaboliter) såväl som till reducerad omeprazol (metabolit i både galla och

urin). Efter oral administrering av dosen 2 mg/kg är omeprazol påvisbart i plasma i 8 timmar efter

behandling. Omeprazol elimineras snabbt framför allt via urinen (43–61 % av dosen) och till en

mindre del via faeces, med en terminal halveringstid på 0,4 till 2,8 timmar.

Det finns inga belägg för att upprepad oral administrering skulle ge upphov till ackumulering.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Omeprazol, enterogranulat

Sockersfärer

Talk

Laktos

Natriumlaurilsulfat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Hypromellos

Titandioxid

Metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer (1:1)

Trietylcitrat

Smaksatt granulat

Sockersfärer

Äppelsmak

Talk

Hypromellos

Trietylcitrat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Dospåsar

Dospåsar i polyeten/aluminium/papper med 5 g granulat per påse.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 14, 28, 56, 84, 100, 112 och 200 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

34442

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 2018-06-05

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

02-10-2019

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot