Hexacima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir indicēts pamatskolu un pastiprinātājs vakcinācija zīdaiņiem un maziem bērniem no sešu nedēļu vecumam pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts, poliomielīta un invazīvajām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae tips b (Hib). Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-17

Pakkausseloste

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_ _
HEXACIMA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B
(rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un
b tipa
_Haemophilus influenzae_
konjugāta vakcīna (adsorbēta).
PIRMS BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR VIŅAM/ VIŅAI SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ:
1.
Kas ir Hexacima un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hexacima lietošanas Jūsu bērnam
3.
Kā Hexacima tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hexacima
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HEXACIMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no
infekcijas slimībām.
Hexacima palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā
klepus, B hepatīta, poliomielīta un
nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa
_Haemophilus influenzae_
. Hexacima nozīmē bērniem, sākot
no sešu nedēļu vecuma.
Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus
(antivielas) pret baktērijām un
vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības.
•
Difterija ir infekcijas slimība, kas visbiežāk skar rīkles apvidu.
Infekcijas iespaidā rīkle kļūst
sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu.
Slimību izraisošā baktērija
izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un
nervus.
•
Stingumkrampjus parasti izraisa stingumkrampju baktērija, kas
iekļuvusi brūcēs. Baktērija
izstrādā toksīnu, t. i., indi, kas izraisa mu

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hexacima suspensija injekcijām pilnšļircē
Hexacima
suspensija injekcijām
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inactivated)
and
_Haemophilus influenzae_
type b conjugate vaccine (adsorbed).
Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B
(rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un
b tipa
_Haemophilus influenzae_
konjugāta vakcīna (adsorbēta).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva
1
(0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
ne mazāk kā 20 SV
2,4
(30 Lf)
Stingumkrampju toksoīdu
ne mazāk kā 40 SV
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis _
antigēnus
Garā klepus toksoīdu
25 mikrogramus
Bārkstiņu hemaglutinīnu
25 mikrogramus
Poliovīrusus (inaktivētus)
5
1. tipa (
_Mahoney_
)
29 D-antigēna vienības
6
2. tipa (
_MEF-1_
)
7 D-antigēna vienības
6
3. tipa (
_Saukett_
)
26 D-antigēna vienības
6
B hepatīta virsmas antigēnu
7
10 mikrogramus
b tipa
_Haemophilus influenzae_
polisaharīdu
12 mikrogramus
(poliribosilribitolfosfāts),
konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
22–36 mikrogramus
1
Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al
3+
)
2
Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95) un ne mazāk kā 30 SV kā
vidējā vērtība
3
Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
4
Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātes
izmeklējumiem
5
Kultivēts Vero šūnās
6
Šie antigēnu daudzumi ir tādi paši, kā tie, kas iepriekš
izteikti kā 40-8-32 D-antigēnu vienības,
attiecīgi 1., 2. un 3. tipa vīrusam, nosakot ar vēl vienu
piemērotu imūnķīmisko metodi
7
Kultivēts rauga
_ Hansenula polymorpha _
šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā
glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna,
streptomicīna un polimiksīna B zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Fenilalanīns
85 mikrogrami
(Skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apak