Herzuma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Bröst cancerMetastatic bröst cancerHerzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv MBC, inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerHerzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant Herzuma terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. Herzuma bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen HER2 överuttryck eller HER2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. Metastaserad ventrikelcancer Herzuma i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. Herzuma bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (MGC) vars tumörer har HER2 överuttryck som definieras av IHC2+ och ett bekräftande SISH eller FISH resultat, eller av en IHC 3+ resultat. Korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HERZUMA 150 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
trastuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Herzuma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du fårHerzuma
3.
Hur du får Herzuma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Herzuma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HERZUMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Herzuma innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är
en monoklonal antikropp.
Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Trastuzumab är utformad för att
binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns
i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer)
och stimulerar då celltillväxten.
När Herzuma binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och
det leder till att de dör.
Din läkare kan förskriva Herzuma för behandling av bröstcancer och
ventrikelcancer då:
•
du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
•
du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför
den ursprungliga tumören)
med höga nivåer av HER2. Herzuma kan förskrivas i kombination med
cellgifterna paklitaxel
eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad
bröstcancer, eller det kan förskrivas
som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat
effekt. Det används också i
kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling
av

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Herzuma 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Herzuma 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Herzuma 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad
IgG1 monoklonal antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renad med
affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala
inaktiverings- och reningsprocedurer.
Herzuma 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad
IgG1 monoklonal antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renad med
affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala
inaktiverings- och reningsprocedurer.
Beredd Herzuma lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
_Metastaserad bröstcancer_
Herzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med
HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
-
som monoterapi för behandling av de patienter som har fått
åtminstone två kemoterapiregimer
mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat
åtminstone ett antracyklin-
och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga
för dessa patienter.
Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på
hormonterapi, såvida inte sådan
behandling är olämplig för dessa patienter.
-
i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte
fått kemoterapi mot
metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat inte är
lämpligt.
-
i kombination med docetaxel för behandling av d