Hepsera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adefovir-dipivoxil

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adefovir dipivoxil

Terapeuttinen ryhmä:

Nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy

Terapeuttinen alue:

Hepatitída B, chronická

Käyttöaiheet:

Hepsera je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene s dôkazmi o aktívne vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové-alanín-aminotransferase (ALT) úrovne a histologický dôkaz aktívny zápal pečene a fibróza. Začatie Hepsera liečby by sa malo zvažovať len vtedy, keď je používanie alternatívneho protivírusové agent s vyššou genetickou bariérou rezistencie nie je k dispozícii alebo je to vhodné (pozri časť 5. 1);decompensated ochorenia pečene v kombinácii s druhým agent bez krížovej rezistencie na Hepsera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2003-03-06

Pakkausseloste

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEPSERA 10 MG TABLETY
adefovir-dipivoxil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Hepsera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru
3.
Ako užívať Hepseru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hepseru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HEPSERA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE HEPSERA
Hepsera obsahuje liečivo adefovir-dipivoxil a patrí do skupiny
liekov nazývaných antivírusové lieky.
NA ČO SA POUŽÍVA
Hepsera sa používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie
vírusom hepatitídy B (HBV)
u dospelých.
Infekcia vírusom hepatitídy B vedie k poškodeniu pečene. Hepsera
znižuje množstvo vírusu v tele
a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HEPSERU
NEUŽÍVAJTE HEPSERU
•
AK STE ALERGICKÝ
na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
•
IHNEĎ POVEDZTE SVOJMU LEKÁROVI,
ak by ste mohli byť alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hepsery.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Hepseru, obr�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Hepsera 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 107,4 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele až sivobiele okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými
hranami s priemerom 7 mm, majú na
jednej strane vtlačené „GILEAD“ a „10“ a na druhej strane
štylizovaný tvar pečene.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hepsera je indikovaná dospelým na liečbu chronickej hepatitídy B
s:
•
kompenzovaným ochorením pečene s dôkazom aktívnej vírusovej
replikácie, trvalo zvýšenými
hladinami sérovej alanínovej transaminázy (ALT) a histologickým
dôkazom aktívneho zápalu
pečene a fibrózy. Začatie liečby Hepserou sa má zvážiť iba v
prípade, ak nie je k dispozícii
alebo ak nie je vhodné použitie alternatívneho antivírusového
lieku s vyššou genetickou
bariérou voči rezistencii (pozri časť 5.1).
•
dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liekom bez
skríženej rezistencie
na Hepseru.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej
hepatitídy B.
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná perorálna dávka Hepsery je 10 mg (jedna tableta)
jedenkrát denne užitá s jedlom alebo
bez jedla.
Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Nie je známe optimálne trvanie liečby. Nie je známy vzťah medzi
odpoveďou na liečbu a dlhodobým
dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná
cirhóza.
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má adefovir
vždy používať v kombinácii
s druhým liekom bez skríženej rezistencie na adefovir, aby sa
znížilo riziko vzniku rezistencie
a dosiahlo rýchle potlačenie vírusu.
Liek s ukončenou platnosťou regis